Dotacje unijne

Mabion Spółka Akcyjna na podstawie Umowy o dofinansowanie nr RPLD.01.02.02-10-0032/21-00
z dnia 19.05.2022 r. realizuje Projekt pt.: „Opracowanie panelu metod analitycznych do charakterystyki immunogenności w badaniu klinicznym skierowanym do pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów z wykorzystaniem rituximabu jako substancji leczniczej” w ramach działania: Inwestycje przedsiębiorstw w badania i innowacje Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Łódzkiego na lata 2014-2020.

Główny celem projektu jest zwiększenie aktywności badawczo-rozwojowej poprzez rozwój i wdrożenie nowego w skali Spółki panelu metod analitycznych do oceny immunogenności produktów leczniczych, opartych o rituximab w trakcie badania klinicznego o nr MabionCD20-003RA, mającego na celu wykazanie podobieństwa między lekiem biopodobnym MabionCD20, a lekiem oryginalnym MabThera® (EU) i Rituxan® (USA) w populacji pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
W wyniku realizacji projektu zostanie wdrożone innowacyjne rozwiązanie w postaci produktu tj. usługi polegającej na prowadzeniu panelu metod analitycznych do oceny immunogenności produktów biologicznych.

WARTOŚĆ OGÓŁEM PROJEKTU 3 633 337,74 PLN

WARTOŚĆ KOSZTÓW KWALIFIKOWALNYCH 3 237 502,37 PLN

KWOTA DOFINANSOWNIA 2 080 958,31 PLN

OKRES REALIZACJI PROJEKTU 18.09.2021 – 30.06.2023 r.

Kontakt do biura projektu:
Małgorzata Łuszczyńska
m.luszczynska@mabion.eu
+48 42 207 78 90
Mabion S.A.
ul. gen. Mariana Langiewicza 60
95-050 Konstantynów Łódzki

Mabion Spółka Akcyjna na podstawie Umowy o dofinansowanie nr RPLD.02.03.01-10-0007/21 z dnia 2021-12-14 realizuje Projekt pt.: „Wzrost konkurencyjności Mabion S.A. poprzez wdrożenie innowacji procesowej” w ramach działania II.3 ZWIĘKSZENIE KONKURENCYJNOŚCI MŚP Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Łódzkiego na lata 2014-2020

Główny celem projektu jest wprowadzenie w Spółce Mabion innowacji procesowej tj. innowacyjnej w skali województwa łódzkiego (i stosowanej w skali kraju dłużej niż 3 lata), zwalidowanej metody, określającej krytyczne parametry substancji leczniczej – czystości przeciwciała monoklonalnego oraz pracującej zgodnie z wytycznymi środowiska GMP. Osiągnięcie celu głównego projektu będzie możliwe dzięki zastosowaniu wysokosprawnej i powtarzalnej metody elektroforetycznej, która pozwoli na analizę większej ilości prób w porównaniu do tradycyjnej i mniej czułej metody SDS-PAGE. Ponadto dzięki, możliwości zintegrowania aparatu z rozwiniętym systemem informatycznym z kontrolą dostępu, praca na urządzeniu odbywać się będzie zgodnie ze środowiskiem GMP. Pozwoli to spełnić, wymagania stawiane przez EMA oraz FDA, a co za tym idzie obniży ryzyko procesowe związane z dopuszczenie leku MabionCD20 do sprzedaży na terenie Europy i Stanów Zjednoczonych.

WARTOŚĆ OGÓŁEM PROJEKTU 1.082.400,00 PLN

WARTOŚĆ KOSZTÓW KWALIFIKOWALNYCH 880.000,00 PLN

KWOTA DOFINANSOWNIA 396.000,00 PLN

Projekt zakończony

Kontakt do biura projektu:
Małgorzata Łuszczyńska
m.luszczynska@mabion.eu
+48 42 207 78 90
Mabion S.A.
ul. gen. Mariana Langiewicza 60
95-050 Konstantynów Łódzki

Projekt współfinansowany ze środków Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, w ramach Działania 1.2 „Sektorowe programy B+R”, Program Sektorowego InnoNeuroPharm

Informacje o projekcie

Celem projektu jest przeprowadzenie prac B+R, ukierunkowanych na opracowanie MabionEGFR – innowacyjnego przeciwciała monoklonalnego podklasy IgG1, skierowanego specyficznie przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) – przeciwciała udoskonalonego względem leku referencyjnego – Erbitux (nazwa międzynarodowa: cetuximab). Efektem projektu będzie zarówno produkt w postaci przeciwciała o podwyższonych parametrach farmakologicznych, jak i proces jego wytwarzania, znacząco odmienny od stosowanych obecnie przez podmioty konkurencyjne. MabionEGFR docelowo w przyszłości będzie mógł stać się polskim (o potencjale globalnym) lekiem równoważnym w zakresie korzyści terapeutycznych do leku Erbitux, ale o poprawionym profilu w zakresie występowania w produkcie niekorzystnych dla pacjenta glikoform. Przeciwciało opracowane w ramach projektu posiadać będzie znaczące udoskonalenia, względem leku oryginalnego, dotyczące profilu bezpieczeństwa, związane z obniżoną liczbą czynników immunogennych przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich zalet terapeutycznych leku oryginalnego. Zwiększenie profilu bezpieczeństwa przeciwciała nastąpi poprzez optymalizację gospodarza komórkowego, który zostanie wykorzystany do ekspresji przeciwciała cetuximab. Na rynku biofarmaceutycznym pojawi się przeciwciało o potencjale bardzo atrakcyjnego i cennego produktu leczniczego ze wskazaniami w leczeniu nowotworu jelita grubego i raku płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi.

Wartość projektu: 5 312 612,31 zł

Wartość dofinansowania (wkładu z Funduszy Europejskich): 3 912 842,74 zł

Dokumentacja aplikacyjna została opracowana przy współpracy z firmą GRUPA 4 Fundusze Europejskie Sp. z o.o.

Kontakt do biura projektu:
Katarzyna Stępniak
k.stepniak@mabion.eu
+48 42 207 78 90
Mabion S.A.
ul. gen. Mariana Langiewicza 60
95-050 Konstantynów Łódzki

Projekt współfinansowany ze środków Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, w ramach Działania 1.1. „Projekty B+R przedsiębiorstw”, Poddziałanie 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa”

Informacje o projekcie

Celem Projektu jest przeprowadzenie prac rozwojowych ukierunkowanych na przygotowanie wdrożenia do produkcji w skali przemysłowej innowacyjnego w skali światowej leku biotechnologicznego MabionCD20 (biopodobny do rituximab), cechującego się wyższymi parametrami jakościowymi względem leku referencyjnego (MabThera) w zakresie profilu czystości.

W ramach Projektu Mabion SA zakłada zaimplementowanie własnych innowacji, które są unikalne w skali światowej. Dysponujemy pierwszym i największym na świecie zakładem biofarmaceutycznym, operującym w technologii „disposables”. Spółka posiada potencjał do wytwarzania produktów leczniczych z wykorzystaniem procesu, dającego możliwość uzyskania przewag konkurencyjnych m.in. na poziomie krytycznych atrybutów jakościowych produktu leczniczego (poprawiony profil czystości leku względem referencji w zakresie istotnie obniżonej ilości agregatów białka w produkcie końcowym). Efektem przeprowadzonych prac rozwojowych będzie zwiększenie skali produkcji do wolumenów komercyjnych, które pozwolą na wytwarzanie leku w ilościach zaspokajających zapotrzebowanie rynkowe przy zachowaniu niskiego pułapu kosztów stałych i jednostkowych. Zostanie udowodniona także, w ujęciu analitycznym, zgodność parametrów leku wytwarzanego dziś w skali średniej (2x250l), która stanowi źródło preparatu testowanego w badaniu klinicznym, z produktem uzyskanym w wyniku realizacji projektu (skala 2x2500l).

Wartość projektu to: 49 794 366,94 zł

Wartość dofinansowania (wkładu z Funduszy Europejskich) to: 24 897 186,84 zł

Dokumentacja aplikacyjna została opracowana przy współpracy z firmą GRUPA 4 Fundusze Europejskie Sp. z o.o.

Kontakt do biura projektu:
Katarzyna Stępniak
k.stepniak@mabion.eu
+48 42 207 78 90
Mabion S.A.
ul. gen. Mariana Langiewicza 60
95-050 Konstantynów Łódzki

Mabion Spółka Akcyjna na podstawie Umowy o dofinansowanie nr POIR.02.01.00-00-0214/17-00 z dnia 11 czerwca 2018 r. realizuje Projekt pt.: „Rozbudowa Centrum Badawczo-Rozwojowego Mabion S.A. – badania nad nową generacją leków” w ramach Działania 2.1 Wsparcie inwestycji w infrastrukturę B+R przedsiębiorstw Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (dalej: EFRR).

Przedmiotem projektu jest rozwój zaplecza badawczo-rozwojowego Spółki poprzez przygotowanie niezbędnej infrastruktury: budynku Centrum Badawczo-Rozwojowego oraz zakupu aparatury badawczej, służącej prowadzeniu badań nad innowacyjnymi lekami. Planowane do osiągnięcia efekty to rozwój zaplecza badawczo-rozwojowego Spółki. Projektowane Centrum Badawczo-Rozwojowe będzie służyło opracowywaniu i przygotowaniu do komercjalizacji najnowszej generacji leków biotechnologicznych, przeciwciał monoklonalnych.

Wartość projektu: 2 501 610,13 PLN
Wartość dofinansowania z EFRR: 337 717,37 PLN

Projekt zakończony

Kontakt do biura projektu:
Małgorzata Łuszczyńska
m.luszczynska@mabion.eu
+48 42 207 78 90
Mabion S.A.
ul. gen. Mariana Langiewicza 60
95-050 Konstantynów Łódzki

W listopadzie 2013 r. Spółka Mabion pozyskała 10 mln zł dofinansowania na wsparcie rozwoju klinicznego leku MabionHER2, w ramach programu Innomed. Całkowity koszt realizacji projektu wynosi blisko 24 mln zł.

Projekt zakończony.

PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ UNIĘ EUROPEJSKĄ Z EUROPEJSKIEGO FUNDUSZU ROZWOJU REGIONALNEGO.

Działanie 1.4 Wsparcie projektów celowych osi priorytetowej 1 Badania i rozwój nowoczesnych technologii Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007 – 2013

Tytuł projektu: „Innowacyjna technologia „double cutting” uzyskiwania nowoczesnych analogów hormonu ludzkiej insuliny”

Numer umowy o dofinansowanie: Nr UDA-POIG.01.04.00-10-010/11-00

Okres realizacji: 2011 – 2016

Wartość przyznanego wsparcia: 24 086 950,00 PLN

Cel projektu:

Celem niniejszego projektu była innowacyjna technologia „double cutting” pozwalajaca na uzyskiwanie analogów hormonu insuliny przy użyciu dwóch proteaz: enterokinazy i endoproteinazy Asp-N, których aktywności proteolityczne zasadniczo różnią się od tych, którymi charakteryzują się trypsyna i karboksypeptydaza C.

Technologia otrzymywania insuliny lub jej analogu z zastosowaniem innowacyjnego rozwiązania opracowanego przez firmę Mabion i będącego przedmiotem zgłoszenia patentowego, rozpoczyna się produkcją prekursora, zawierającego sekwencję aminokwasową rozpoznawaną przez enterokinazę oraz sekwencję aminokwasową rozpoznawaną przez endoproteinazę Asp-N. Do ekspresji białka rekombinowanego stosuje się bakteryjnego gospodarza Escherichia coli szczep BL21, a proces fermentacji przeprowadza się w zoptymalizowanych warunkach, zapewniających wydajną produkcję prekursora. Osad bakteryjny, zawierający rekombinowane białko przechodzi kilkustopniową obróbkę, mającą na celu uzyskanie frakcji lizatu białek do etapu oczyszczania, poprzez mechaniczne uszkodzenie komórek oraz ich lizę. Następująca po tym sekwencja oczyszczania prekursora to dwuetapowy proces chromatografii powinowactwa (jeśli zawiera sekwencję np. His-tag) lub jonowymienna. Wreszcie otrzymane, czyste białko prekursora poddaje się działaniu kolejno pierwszej proteazy, enterokinazy i drugiej proteazy, endopeptydazy Asp-N. Finalnie insulina lub jej analog jest izolowany z mieszaniny reakcyjnej na drodze rozdziału chromatograficznego.

Zaproponowana przez Mabion S.A. innowacja procesowa w znaczący sposób, zgodnie z przyjętymi założeniami, może wpłynąć na cykl produkcyjny poprzez zwiększenie wydajności wytwarzania analogów insuliny w stosunku do „klasycznej” technologii wytwarzania produktów biotechnologicznych, poprawę parametrów jakościowych wytwarzanego produktu jak również przyspieszy proces wytwarzania produktu gotowego.

Zastosowanie innowacyjnego procesu technologicznego w porównaniu z „klasyczną” technologią wytwarzania analogów insuliny umożliwia obniżenie kosztów produkcji leku poprzez:

• możliwość uzyskiwania insuliny ludzkiej i innych analogów w procesie opartym o pojedynczą kulturę komórkową, a następnie oczyszczanie rekombinowanego białka w pojedynczym procesie chromatograficznym;
• unikanie powstawania pochodnych insuliny jako zanieczyszczeń podczas uzyskiwania insulin powstających podczas tradycyjnej obróbki enzymatycznej z wykorzystaniem trypsyny;
• unikanie pochodnych insuliny jako zanieczyszczeń podczas uzyskiwania analogów insulin powstających podczas tradycyjnej, nie do końca specyficznej, obróbki enzymatycznej z wykorzystaniem trypsyny;
• możliwość uzyskiwania analogów posiadających dodatkowe aminokwasy, w tym zasadowe na końcach łańcuchów A i B bez dodatkowej syntezy chemicznej;
• możliwość odcięcia metioniny i ewentualnych peptydów fuzyjnych równocześnie z odcięciem peptydu C proinsuliny, lub innych peptydów oddzielających łańcuchy A i B.

Narzędzia:

W wyniku prac projektowych opracowano również „Kalkulator enzymu dla najbardziej optymalnej proteolizy KEX 2” dostępny pod adresem https://enzyme-calc.mabion.eu