259400KG5JVQPPZL6X53

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Sprawozdanie Zarządu

z działalności MABION S.A.

za rok 2021

Konstantynów Łódzki, dnia 21 kwietnia 2022 roku

1 ORGANIZACJA MABION S.A. 1

1.1 Podstawowe informacje o Spółce 1

1.2 Oddziały 1

1.3 Zmiany w zasadach zarządzania Spółką 1

1.4 Powiązania organizacyjne lub kapitałowe 1

2 DZIAŁALNOŚĆ MABION S.A. 2

2.1 Kalendarium 2

2.2 Otoczenie rynkowe 4

2.3 Otoczenie regulacyjne 10

2.4 Informacje o zakresie działalności Spółki 12

2.5 Informacje o źródłach zaopatrzenia 12

2.6 Główne inwestycje krajowe i zagraniczne 13

2.7 Umowy z obszaru działalności operacyjnej Spółki 13

2.7.1 Umowy znaczące zawarte w roku 2021 13

2.7.2 Pozostałe umowy zawarte w roku obrotowym 15

2.8 Umowy z obszaru finansowania 16

2.8.1 Umowy dotyczące kredytów i pożyczek zawarte lub wypowiedziane w roku 2021 16

2.8.2 Udzielone pożyczki 17

2.8.3 Poręczenia i gwarancje 17

2.9 Czynniki i zdarzenia w działalności Spółki 17

2.9.1 Znaczące zdarzenia w roku obrotowym 17

2.9.2 Pozostałe zdarzenia 21

2.9.3 Zdarzenia po dniu bilansowym 22

2.10 Transakcje z podmiotami powiązanymi 22

3 ANALIZA SYTUACJI FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI 23

3.1 Wybrane dane finansowe 23

3.2 Zasady sporządzenia sprawozdania finansowego 24

3.3 Podstawowe wielkości ekonomiczno-finansowe, w tym opis zdarzeń i czynników o nietypowym charakterze 24

3.4 Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa Spółki 25

3.5 Wskaźniki finansowe i niefinansowe 26

3.6 Struktura produktowa i geograficzna osiąganych przychodów 27

3.7 Emisje papierów wartościowych 27

3.8 Wykorzystywane instrumenty finansowe 29

3.9 Cele i metody zarządzania ryzykiem finansowym 29

3.10 Ocena zarządzania zasobami finansowymi 30

3.11 Ocena możliwości realizacji zamierzeń inwestycyjnych 33

3.12 Polityka dywidendowa 33

4 PERSPEKTYWY ROZWOJU MABION S.A. 35

4.1 Perspektywy rozwoju 35

4.2 Strategia rozwoju i jej realizacja w roku obrotowym 36

4.3 Czynniki istotne dla rozwoju 42

4.4 Czynniki ryzyka i zagrożeń 43

4.5 System zarządzania ryzykiem 53

5 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO 54

5.1 Stosowany zbiór zasad ładu korporacyjnego 54

5.2 Zasady i rekomendacje ładu korporacyjnego, od stosowania których odstąpiono 54

6 INFORMACJE O AKCJACH I AKCJONARIACIE MABION S.A. 58

6.1 Kapitał zakładowy Spółki 58

6.2 Akcjonariusze Spółki posiadający znaczne pakiety akcji 58

6.3 Stan posiadania akcji Spółki oraz akcji i udziałów w jednostkach powiązanych przez osoby zarządzające i nadzorujące 59

6.4 Program akcji pracowniczych

6.5 Nabycie akcji własnych 60

6.6 Posiadacze papierów wartościowych dających specjalne uprawnienia kontrolne 60

6.7 Ograniczenia w wykonywaniu prawa głosu 61

6.8 Ograniczenia w przenoszeniu prawa własności papierów wartościowych 61

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Spis treści

6.9 Umowy, w wyniku których mogą nastąpić zmiany w proporcjach posiadanych akcji przez dotychczasowych

akcjonariuszy i obligatariuszy 61

7 ORGANY SPÓŁKI 62

7.1 Zarząd 62

7.1.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady powoływania Członków Zarządu 62

7.1.2 Uprawnienia i opis działania Zarządu 63

7.1.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Zarządu 63

7.1.4 Umowy zawarte z osobami zarządzającymi 64

7.2 Rada Nadzorcza 64

7.2.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady powoływania Członków Rady Nadzorczej 64

7.2.2 Uprawnienia i opis działania Rady Nadzorczej 65

7.2.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Rady Nadzorczej 65

7.2.4 Powołane Komitety 66

7.2.5 Procedury związane z wyborem i usługami firmy audytorskiej 69

7.3 Walne Zgromadzenie 70

7.3.1 Sposób działania Walnego Zgromadzenia 70

7.3.2 Zasadnicze uprawnienia Walnego Zgromadzenia 70

7.3.3 Opis praw akcjonariuszy i sposobu ich wykonywania 70

7.4 Zasady zmiany statutu Spółki 72

7.5 Główne cechy systemów kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem 72

8 INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE 73

8.1 Polityka wynagrodzeń 73

8.2 Zobowiązania z tytułu emerytur i świadczeń o podobnym charakterze 72

8.3 Informacja o postępowaniach 73

8.4 Informacja o firmie audytorskiej 73

8.5 Informacja dotycząca zatrudnienia 74

8.6 Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie badań i rozwoju 74

8.7 Zagadnienia dotyczące środowiska naturalnego 74

8.8 Polityka w zakresie społecznej odpowiedzialności 77

8.9 Działalność promocyjna i charytatywna 79

8.10 Relacje inwestorskie 79

8.11 Notowania akcji Spółki na GPW w Warszawie 80

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

1.1 Podstawowe informacje o Spółce

Mabion S.A. („Spółka”, „Mabion”﴿ powstała w dniu

29 października 2009 roku w wyniku przekształcenia

spółki Mabion spółka z ograniczoną odpowiedzialnością,

zarejestrowanej w dniu 30 maja 2007 roku, w spółkę akcyjną.

Mabion S.A. jest zarejestrowana w Rejestrze Przedsiębiorców

Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonym przez Sąd

Rejonowy dla Łodzi-Śródmieścia w Łodzi, XX Wydział

Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000340462.

Spółce nadano również numer identyfikacji podatkowej

NIP: 7752561383 i statystyczny numer identyfikacji

REGON: 100343056.

Dane teleadresowe

Nazwa (firma﴿: Mabion Spółka Akcyjna

Siedziba: Konstantynów Łódzki

Adres: ul. gen. Mariana Langiewicza 60,

95-050 Konstantynów Łódzki

Numery telekomunikacyjne: tel. (+48 42﴿ 207 78 90

Adres poczty elektronicznej: info@mabion.eu

Adres strony internetowej www.mabion.eu

Mabion jest spółką biotechnologiczną specjalizującą się

w rozwoju i wytwarzaniu własnych leków w technologii białek

rekombinowanych, która to obecnie jest fundamentem

w uzyskiwaniu nowoczesnych preparatów do walki

z najpoważniejszymi schorzeniami, na przykład w obszarze

onkologii, neurologii, czy autoimmunologii. Od roku 2021

Spółka również wykorzystuje rozwinięte przez siebie

technologie nie tylko do rozwoju projektów własnych w postaci

terapii celowanych, ale też do realizowania zleceń

komercyjnych dla partnerów.

Doświadczenie Spółki w obszarze badawczo – rozwojowym,

analitycznym, oraz regulacyjnym umożliwiły jej realizację

zlecenia komercyjnego dla partnera, firmy Novavax Inc.

w zakresie transferu metod analitycznych i procesu wytwarzania

antygenu szczepionkowego w postaci białka rekombinowanego,

stanowiącego substancję czynną szczepionki przeciwko

infekcjom SARS-CoV-2. Sukces prac związanych z transferem

technologii, jak też dostępne moce produkcyjne w standardzie

GMP (ang. Good Manufacturing Practice﴿ umożliwiły Spółce

podpisanie i rozpoczęcie realizacji kolejnej umowy z Novavax,

na kontraktowe, komercyjne wytwarzanie antygenu

szczepionkowego.

Jeśli chodzi o projekty własne Spółki, to najbardziej

zaawansowanym projektem jest MabionCD20, proponowany

lek biopodobny względem leków referencyjnych

MabThera/Rituxan (Roche﴿. Spółka, do tej pory zrealizowała

w projekcie większość prac (rozwój technologii, narzędzi

analitycznych, badania kliniczne fazy III, zwiększanie skali

produkcji do skali komercyjnej wraz z walidacją﴿.

Do zrealizowania pozostaje badanie pomostowe kliniczne

na ograniczonej populacji pacjentów mające na celu wykazanie

równoważności leku wytwarzanego w skali komercyjnej

z produktem wcześniej testowanym w badaniu fazy III

pochodzącym ze skali klinicznej, jak też badanie analityczne.

Spółka obecnie aktualizuje harmonogramy prac, tak aby układ

działań w kontekście realizacji projektów własnych i zleceń

komercyjnych umożliwiał optymalne wykorzystanie

posiadanych zasobów oraz generowanych wyników

finansowych, czego konsekwencją będzie optymalny układ

przychodów w horyzoncie krótko-, średnio-

i długoterminowym.

1.2 Oddziały

Spółka nie posiada wyodrębnionych oddziałów w rozumieniu

ustawy o rachunkowości.

Spółka posiada obecnie dwa centra (zakłady﴿ – Centrum

Badawczo-Rozwojowe (CBR﴿

w Łodzi przy ul. Fabrycznej 17

i Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej

w Konstantynowie Łódzkim przy ul. Gen. Mariana Langiewicza 60,

będący zarazem siedzibą statutową Spółki.

1.3 Zmiany w zasadach zarządzania

Spółką

W roku 2021 nie wystąpiły zmiany w podstawowych zasadach

zarządzania Spółką.

1.4 Powiązania organizacyjne

lub kapitałowe

Mabion S.A. nie jest właścicielem żadnych udziałów ani akcji

innych podmiotów; nie występują także inne sytuacje, które

mogłyby prowadzić do wniosków, iż Spółka jest spółką

dominującą w rozumieniu art. 4 § 1 ust. 4﴿ Kodeksu Spółek

Handlowych.

Spółka nie należy bezpośrednio ani pośrednio do innego

podmiotu – według najlepszej wiedzy Spółki nie istnieją

podmioty, które spełniałyby przesłanki definicji podmiotu

dominującego wobec Spółki zgodnie z art. 4 pkt. 14﴿ Ustawy

o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów

finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz

o spółkach publicznych (Ustawa o ofercie﴿ oraz definicji spółki

dominującej wobec Spółki zgodnie z art. 4 § 1 ust. 4﴿ Kodeksu

Spółek Handlowych. Ponadto według najlepszej wiedzy Spółki,

akcjonariuszy i członków organów Spółki nie łączy porozumienie,

o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 5﴿ oraz art. 87 ust. 4 Ustawy

o ofercie publicznej. Znaczni akcjonariusze nie mają praw głosu

innych niż wynikające z posiadanych akcji.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

1 ORGANIZACJA MABION S.A.

Nazwa własna.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

2.1 Kalendarium

2 DZIAŁALNOŚĆ MABION S.A.

Styczeń W dniu 27 stycznia 2021 roku Zarząd Mabion S.A. przyjął długoterminową strategię finansowania działalności

Spółki, obejmującą całościowe potrzeby kapitałowe wymagane do przeprowadzenia wszystkich działań

niezbędnych w ocenie Zarządu do ukończenia procesu rejestracji leku MabionCD20 w EMA i rozpoczęcia

jego sprzedaży. Przyjęta strategia finansowa składała się z równolegle realizowanych procesów: emisji

akcji Spółki oraz rozpoczęcia działań mających na celu pozyskanie inwestora strategicznego.

Luty W dniu 16 lutego 2021 roku Zarząd Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. („GPW”﴿ podjął uchwałę

w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia z dniem 18 lutego 2021 r. do obrotu giełdowego 500 akcji zwykłych

na okaziciela serii S Spółki wyemitowanych w ramach realizacji Programu Motywacyjnego. W tym samym

dniu ukazał się komunikat Krajowego Depozytu Papierów Wartościowych S.A. („KDPW”﴿ o rejestracji z dniem

18 lutego 2021 roku w depozycie papierów wartościowych 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki.

W dniu 18 lutego 2021 roku doszło do zapisania 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki na rachunkach

papierów wartościowych osób uprawnionych, tym samym kapitał zakładowy Spółki został podwyższony

do kwoty 1.373.077,20 zł.

W dniu 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie

dalszego istnienia Spółki oraz uchwałę w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki w drodze

emisji do 2.430.554 akcji zwykłych na okaziciela serii U (emisja w formie subskrypcji prywatnej

z wyłączeniem prawa poboru﴿.

Marzec W dniu 3 marca 2021 roku Spółka zawarła z Novavax, Inc. z siedzibą w Stanach Zjednoczonych („Novavax”﴿

umowę ramową wraz z pierwszym zamówieniem na usługi kontraktowe w zakresie programu szczepionki

na COVID-19. Na podstawie umowy ramowej oraz dołączonego do niej zlecenia, Spółka przy udziale

Novavax przeprowadziła działania związane z transferem technologii procesu produkcyjnego antygenu

szczepionki oraz próby techniczne w zakładzie Spółki procesu w skali komercyjnej.

W dniu 3 marca 2021 roku Spółka zawarła z Polskim Funduszem Rozwoju S.A. („PFR”﴿ porozumienie

w zakresie warunków brzegowych inwestycji PFR do kwoty 40 mln zł z przeznaczeniem na zwiększenie mocy

produkcyjnych Spółki, w szczególności na potrzeby potencjalnej szerszej współpracy Spółki z Novavax.

Porozumienie ma charakter niewiążący, przy czym inwestycja w kwocie 10 mln zł została przez PFR

zrealizowana w marcu 2021 roku poprzez objęcie akcji w ramach przeprowadzonej przez Spółkę emisji akcji

zwykłych na okaziciela serii U.

W dniu 15 marca 2021 roku Spółka zakończyła emisję akcji zwykłych na okaziciela serii U. W ramach emisji

objęte i opłacone zostały wszystkie oferowane 2.430.554 akcje serii U Spółki. Akcje serii U zostały objęte

przez 65 inwestorów, w tym trzech znaczących akcjonariuszy Spółki, tj. Glatton sp. z o. o., Twiti Investments

Limited oraz Polfarmex S.A. Wartość emisji, rozumiana jako iloczyn liczby objętych akcji i ceny emisyjnej

(55,00 zł za jedną akcję﴿, wyniosła ponad 133 mln zł.

W dniu 23 marca 2021 roku Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia z dniem

25 marca 2021 r. do obrotu giełdowego 2.430.554 praw do akcji zwykłych na okaziciela serii U Spółki.

Kwiecień W dniu 2 kwietnia 2021 roku nastąpiła rejestracja w Krajowym Rejestrze Sądowym podwyższenia kapitału

zakładowego Spółki wskutek emisji akcji serii U, do kwoty 1.616.132,60 zł.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Kwiecień W dniu 14 kwietnia 2021 roku KDPW wydał oświadczenie w przedmiocie warunkowej rejestracji w depozycie

papierów wartościowych 2.430.554 akcji zwykłych na okaziciela serii U.

W dniu 14 kwietnia 2021 roku Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia z dniem

19 kwietnia 2021 r. do obrotu giełdowego akcji zwykłych na okaziciela serii U Spółki.

W dniu 29 kwietnia 2021 roku Spółka podpisała z Mylan Ireland Ltd. („Mylan”﴿ aneks do umowy o współpracy

z 2016 roku (ang. Development and Commercialization Agreement﴿, na mocy którego strony postanowiły

o ograniczeniu współpracy z Mylan w zakresie komercjalizacji leku MabionCD20 i wygaśnięciu wyłącznego

prawa Mylan do sprzedaży MabionCD20 na obszarze Unii Europejskiej i krajów bałkańskich oraz prawa

pierwszeństwa do zawarcia umowy komercjalizacji MabionCD20 na obszarze Stanów Zjednoczonych.

Czerwiec W dniu 23 czerwca 2021 roku Spółka otrzymała od Novavax drugie zlecenie na wykonanie określonych

aktywności w ramach umowy ramowej z marca 2021 roku. Zlecenie umożliwiało Spółce wcześniejsze

zamówienie kluczowych surowców do produkcji na poczet potencjalnego wówczas przyszłego procesu

komercyjnego wytwarzania substancji czynnej przez Spółkę na rzecz Novavax.

Lipiec W dniu 30 lipca 2021 roku Spółka przyjęła wspólny program prac dla dopuszczenia MabionCD20 do obrotu

na rynkach europejskim i amerykańskim oraz ukończyła proces uzgadniania z regulatorami i tym samym

wypracowała ostateczny zakres danych oraz badania klinicznego do wniosku rejestracyjnego na rynku

europejskim. Kluczowe elementy strategii regulacyjnej Spółki nie uległy zmianie.

Sierpień

W dniu 10 sierpnia 2021 roku Spółka otrzymała pozytywną decyzję Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii

w sprawie zmiany zezwolenia nr 301 na prowadzenie działalności gospodarczej na terenie Łódzkiej Specjalnej

Strefy Ekonomicznej. Zmiana nastąpiła na wniosek Spółki i objęła przedłużenie terminu na poniesienie

na terenie Strefy wydatków inwestycyjnych i zakończenie inwestycji do dnia 31 grudnia 2024 r.

Październik W dniu 8 października 2021 roku Spółka zawarła z Novavax umowę w przedmiocie komercyjnej produkcji

kontraktowej (ang. Master Contract Manufacturing Agreement﴿ wraz ze Specyfikacją Warunków Zlecenia,

na mocy których Spółce zlecono wytwarzanie na skalę komercyjną w standardzie GMP (Dobrej Praktyki

Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice﴿ na rzecz Novavax antygenu szczepionki na COVID-19

pod nazwą Nuvaxovid®. Umowa została zawarta na czas określony do końca 2025 roku, z opcją jej

przedłużenia. Łączna wartość umowy w okresie jej obowiązywania, została oszacowana na 372 mln $.

W ramach umowy strony ustaliły wolumen i harmonogram produkcji dla każdego roku, przy czym mogą one

ulegać modyfikacjom.

W dniach 11, 14 i 22 października 2021 roku Spółka powzięła wiadomość o wydaniu przez stosowne instytucje

pozwoleń na prowadzenie przez Spółkę badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym

zapaleniem stawów na terenie odpowiednio Polski, Gruzji i Belgii.

Listopad W dniu 17 listopada 2021 roku Spółka otrzymała od Mylan oświadczenie o wypowiedzeniu umowy z 2016 roku

o współpracy w zakresie komercjalizacji leku MabionCD20, zmienionej aneksem z kwietnia 2021 roku.

Wypowiedzenie umowy nastąpiło z zachowaniem 90-dniowego okresu wypowiedzenia i nie niosło za sobą

konieczności dokonywania płatności lub dodatkowych zobowiązań finansowych dla Spółki.

W dniu 19 listopada 2021 roku Spółka zawarła z Novavax umowę jakościową (ang. Quality Agreement﴿

obejmującą uzgodnienia techniczne i regulacyjne dotyczące produkcji na skalę komercyjną antygenu

szczepionki na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid®, w tym odpowiednich norm GMP. Umowa obowiązuje

do końca trwania Umowy Produkcyjnej z października 2021 roku. W tym samym dniu Spółka złożyła zgłoszenie

do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego („GIF”﴿ w przedmiocie zawarcia wyżej wymienionej umowy.

2.2 Otoczenie rynkowe

Działalność Mabion S.A. koncentruje się na prowadzeniu prac

badawczo-rozwojowych umożliwiających wdrażanie nowych

leków biotechnologicznych, w tym leków biopodobnych,

uzyskiwanych dzięki osiągnięciom współczesnej inżynierii

genetycznej.

Działalność Spółki obejmuje również usługi w zakresie rozwoju

i produkcji kontraktowej leków – CDMO (ang. Contract

Development and Manufacturing Organization﴿. Pierwszym

klientem Spółki jest firma Novavax, Inc., a współpraca obejmuje

między innymi produkcję przez Spółkę Mabion antygenu

do szczepionki przeciw COVID-19. Poszerzenie działalności

Spółki o możliwość świadczenia takich usług wynika z dostępnych

mocy produkcyjnych w standardzie GMP oraz doświadczenia

kadry w obszarze badawczo – rozwojowym, analitycznym,

klinicznym i regulacyjnym.

W obszarze własnych produktów terapeutycznych

strategicznym celem Spółki jest rozwój, produkcja i sprzedaż

leków stosowanych w terapii najpoważniejszych chorób,

np. nowotworowych, czy autoimmunologicznych. Rozwijane

przez Spółkę leki biologiczne to stosowane w terapii celowanej

preparaty, charakteryzujące się zdolnością rozpoznania czynnika

związanego z chorobą, np. receptora, którego nadekspresja

związana jest z istnieniem/rozwojem nowotworu i oddziaływania

tylko z nim. Odpowiednia inżynieria struktury takich leków

i dzięki temu wysoki stopień podobieństwa do białek organizmu

pacjenta, sprawia, że układ odpornościowy traktuje przeciwciało

terapeutyczne jako własne białko. Gwarantuje to potencjalnie

niższą toksyczność rozwijanych przez Spółkę terapii i stanowi

istotną korzyść dla pacjenta. Najbardziej rozwiniętym projektem

Spółki jest obecnie biopodobny lek MabionCD20, dla którego

lekami referencyjnymi są MabThera/ Rituxan (rytuksymab﴿ (Roche﴿.

Szczepionki przeciw COVID-19

Rynek szczepionek przeciw infekcji COVID-19 w 2021 roku

uległ bardzo dynamicznemu rozwojowi, obejmując swym

zasięgiem cały świat.

Na terenie UE, do końca 2021 roku całkowita ilość podanych

dawek szczepionki przeciw infekcji COVID-19 wyniosła

772 miliony sztuk, gdzie poziom zaszczepienia dwoma

dawkami całości społeczeństwa wyniósł 68,8%, a trzema

szczepionkami 32,7%

. Z aktualnych dowodów naukowych

wynika, że wszystkie szczepionki dopuszczone do stosowania

w Unii są wysoce skuteczne, jeśli chodzi o ochronę przed

hospitalizacją, poważnym przebiegiem choroby i zgonem,

a skuteczność w odniesieniu do populacji ogółem wynosi

ponad 80 proc. Istnieje wyraźny związek między poziomem

zaszczepienia a odsetkiem osób hospitalizowanych i odsetkiem

zgonów: czym wyższy jest wskaźnik zaszczepienia, tym niższe

jest ryzyko hospitalizacji lub zgonu.

Dowody wskazują na to, że dawki przypominające istotnie

zwiększają ochronę przed zakażeniem i ciężkim przebiegiem

choroby

. Z uwagi na mutagenność wirusa, jak i potrzebę

dostosowywania ich do potrzeb różnych grup wiekowych

(np. szczepionki dedykowane dzieciom﴿, a także obniżaniem się

odporności wywołanej szczepieniem w czasie, konieczne są

dostępność szczepionek o profilu bezpieczeństwa umożliwiającym

długoterminowe stosowanie, dalsze prace rozwojowe

i wprowadzanie nowych rodzajów szczepionki. Wszystko to

powoduje, że rynek szczepionek przeciw COVID-19 jest rynkiem

atrakcyjnym, o dużym potencjale wzrostu. Według raportu

Coherent Market Insights wartość globalnego rynku szczepionek

przeciw COVID-19 szacowana była na 38,56 miliarda $ w 2021 roku

i oczekiwano, że w latach 2021-2028 rynek będzie rósł w tempie

56.1% CAGR osiągając wartość 95,98 miliarda $ do 2028 roku

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Listopad W dniu 30 listopada 2021 roku Spółka zawarła z Adolf Kühner AG z siedzibą w Szwajcarii umowę zakupu

4 bioreaktorów o pojemności 2500 litrów każdy. Dwa bioreaktory będą stanowić element drugiej linii

wytwórczej Spółki, a dwa kolejne posłużą do wymiany istniejących bioreaktorów w ramach modernizacji

zakładu, tym samym zakup powyższych bioreaktorów pozwoli na podwojenie obecnych mocy wytwórczych

Spółki. Spółka oczekuje, iż nowe bioreaktory będą zdolne do pracy wytwórczej od II kwartału 2023 roku.

Grudzień W dniu 20 grudnia 2021 roku Spółka powzięła wiadomość o wydaniu pozwolenia przez Ministerstwo

ds. Zdrowia na Ukrainie na prowadzenie przez Spółkę badania klinicznego leku MabionCD20 u pacjentów

z reumatoidalnym zapaleniem stawów na terenie Ukrainy.

W dniu 15 grudnia 2021 roku zakończyła się subskrypcja akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki emitowanych

w ramach realizacji Programu Motywacyjnego za rok 2020. Osoby uprawnione złożyły oświadczenia o objęciu

akcji serii S w łącznej liczbie 500 akcji.

https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/covid-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

https://www.ecdc.europa.eu/en/current-risk-assessment-novel-coronavirus-situation; Sikora, Dominika, and Piotr Rzymski. "COVID-19 Vaccination and Rates of

Infections, Hospitalizations, ICU Admissions, and Deaths in the European Economic Area during Autumn 2021 Wave of SARS-CoV-2." Vaccines 10.3 (2022﴿: 437.

https://www.mdpi.com/2076-393X/10/3/437/htm

https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_pl

https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/corona-virus-vaccines-market-4320

Szczepionka firmy Novavax (Nuvaxovid®﴿ została dopuszczona

do obrotu na terenie Unii Europejskiej w grudniu 2021 roku

i zakontraktowana przez Komisję Europejską na poziomie

100 mln dawek, plus potencjalnie dodatkowe 100 mln dawek

w latach 2021-2023

. Szczepionka Nuvaxovid® jest

szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię

rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2.

Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S

wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie

w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce

przeciw wzw B﴿. Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami,

które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki

temu produkcja szczepionki jest szybsza w porównaniu

do szczepionek konwencjonalnych. Bezpieczeństwo

i skuteczność kliniczną szczepionki oceniono w dwóch

kontrolowanych badaniach z randomizacją, w których wzięło

udział ponad 45 000 ochotników w wieku ≥18 lat. Łączna

analiza wyników badań klinicznych III fazy przeprowadzonych

w USA i WB wskazuje, że skuteczność szczepionki wynosi

średnio 90% w zapobieganiu objawowemu COVID-19.

Spółka Mabion ze swoim nowoczesnym zapleczem

produkcyjnym w standardzie GMP i unikalnym w skali Polski

doświadczeniem w rozwoju zaawansowanych technologicznie

leków biologicznych stała się naturalnym partnerem dla

globalnych firm rozwijających szczepionki białkowe zarówno

w zakresie rozwoju klinicznego i regulacyjnego, jak

i wytwarzania na tego produktu w skali komercyjnej.

W dniu 8 października 2021 roku, w następstwie zakończenia

z sukcesem przez Mabion transferu procesu wytwarzania

oraz metod analitycznych, Spółka zawarła z firmą Novavax

umowę produkcyjną w przedmiocie komercyjnej produkcji

kontraktowej antygenu do szczepionki Nuvaxovid®.

Do dnia publikacji niniejszego raportu prace w ramach umowy

przebiegały zgodnie z przyjętym harmonogramem, a szczegóły

realizowanych procesów zostały przedstawione w punkcie 4.2

niniejszego raportu.

Współpraca z firmą Novavax rozpoczęła istotny nowy rozdział

w działalności Spółki. Mabion uzupełniając swój profil jako

wytwórcy leków własnych, w celu efektywnego wykorzystania

wolnych mocy produkcyjnych oraz posiadanych kompetencji,

zaczął oferować usługę produkcji kontraktowej leków – CDMO

(ang. Contract Development and Manufacturing Organization﴿.

Na rok 2021, wartość globalnego rynku CDMO szacuje się

na ok. 70 mld €, z czego rynek CDMO dla leków biologicznych

wynosi 22 mld € z oczekiwaną średnioroczna stopa wzrostu

w latach 2020 – 2022 na poziomie 5,9%

. Mabion jako

zintegrowana firma biotechnologiczna, której kompetencje

obejmują cały łańcuch wartości rozwoju leków biopodobnych,

ma duże szanse na pozyskanie kontraktów na rynku CDMO

mimo silnej konkurencji. Rynek CDMO jest rynkiem o ogromnym

potencjale rozwoju, z racji stałego wzrostu wydatków na badania

i rozwój w farmakologii, wzrost liczby molekuł w fazie

rozwoju oraz większą skłonność firm farmaceutycznych

i biotechnologicznych do korzystania z outsourcingu produkcji

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Tabela 1. Rynek szczepionek na COVID-19

szczepionki wprowadzające co

najmniej jeden gen koronawirusa

do komórek w celu wywołania

reakcji układu odpornościowego

szczepionki zawierające białka

koronawirusa, lecz nie materiał

genetyczny

szczepionki zawierające

zmodyfikowane wirusy

zawierające geny koronawirusa

szczepionki wytworzone

z osłabionego koronawirusa

lub koronawirusa uśmierconego

metodami chemicznymi

szczepionki

ze zdezaktywowanym

lub atenuowanym

materiałem wirusa

szczepionki

genetyczne

szczepionki

peptydowe

i białkowe

szczepionki oparte

na wektorze wirusa

wybrane podmioty opracowujące produkt zatwierdzony, w fazie 3 lub w fazie 2Rodzaje szczepionek na COVID-19

Rosnąca innowacyjność

Informacje własne Spółki, L.E.K, WHO.

https://malta.representation.ec.europa.eu/news/commission-approves-new-contract-potential-covid-19-vaccine-novavax-2021-08-04_en

https://szczepienia.pzh.gov.pl/piata-szczepionka-przeciw-covid-19-dopuszczona-do-obrotu-w-unii-europejskiej/

Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.: Mordor Intelligence; Daedal Research; BCC Research; Visiongain; L.E.K. interviews and analysis

Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.

Obecnie dostępne typy szczepionek można sklasyfikować w

jednej z czterech podstawowych grup: genetyczne, białkowe,

wektorowe oraz inaktywowane/atenuowane.

Szczegółowy opis grup wraz z informacją na temat firm

rozwijających poszczególne produkty przedstawia poniższa

tabela.

Leki biopodobne

Leki biopodobne to dynamicznie rozwijający się obszar światowej

farmacji. Zgodnie z definicją przyjętą przez regulatorów rynku

farmaceutycznego lek biopodobny to lek biologiczny podobny

do innego leku biologicznego, który już został dopuszczony

do stosowania. Przy rejestracji produkt biopodobny jest

porównywany i oceniany względem produktu referencyjnego.

Powinien być do niego jak najbardziej podobny i nie wykazywać

klinicznie znaczących różnic. Jak pokazują raporty i opracowania

analityczne, leki biopodobne z roku na rok zwiększają swój udział

w światowej sprzedaży, głównie z uwagi na zwiększające się

zapotrzebowanie na leki biologiczne, jak i wygasanie patentów

leków referencyjnych. Według IQVIA latach 2015 -2020 roczna

skumulowana stopa wzrostu (CAGR﴿ dla leków biopodobnych

wyniosła 78%, a rynek w 2020 roku osiągnął wartość 17,9 mld $.

W zależności od źródła i doboru ram czasowych, CAGR dla rynku

leków biopodobnych w najbliższych latach powinna wahać się

w przedziałach od 15%

do 25,6%

, przy szacunkowej wartości

globalnego rynku w roku 2028 osiągającej około 225 mld $

(według opracowania „Biosimilar Market Global Biosimilar Market

Insights and Forecast to 2028”

﴿. Eksperci IQVIA podają bardziej

ostrożne szacunki (75 mld $ w 2030 r.﴿, nie mniej i ich założenia

również zakładają dynamiczny i stały wzrost rynku leków

biopodobnych.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

https://www.iqvia.com/blogs/2021/12/biosimilars-to-continue-rapid-growth-over-the-next-decade

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/02/14/2384085/0/en/Biosimilars-Market-to-Reach-$-103-94-Billion-by-2028-Low-Priced-Biosimilars-to-Boost-

the-Market-Demand-Vantage-Market-Research.html

https://reports.valuates.com/reports/QYRE-Othe-0T469/biosimilar

https://www.iqvia.com/blogs/2021/12/biosimilars-to-continue-rapid-growth-over-the-next-decade

W odpowiedzi na wysokie koszty leków biologicznych stosowanych we wskazaniach onkologicznych w kilku krajach wprowadzono przepisy, które zwiększają

wykorzystanie leków biopodobnych. Na przykład w Hiszpanii i Polsce ceny leków biopodobnych muszą być niższe od cen leków oryginalnych odpowiednio o co

najmniej 25% i 40%, a w Norwegii leki biopodobne stosowane w onkologii uzyskały większość kontraktów szpitalnych, co przyczyniło się do zwiększenia liczby leków

biopodobnych. Na podst.: https://www.iqvia.com/blogs/2021/12/biosimilars-to-continue-rapid-growth-over-the-next-decade

Tabela 2. Ewolucja wartości sprzedaży leków biopodobnych na świecie

15.

Zmiany wartości globalnej sprzedaży leków biopodobnych (w $﴿

2015

2016

2017

2018 2019

2020 2021

2022

2023

2024

2025

2026 2027

2028 2029

2030

Historyczna

Prognoza

Wartość sprzedaży (w mld USD)

Wśród czynników wspierających rozwój rynku leków

biopodobnych, autorzy opracowań wymieniają takie jak:

> globalny wzrost zachorowalności na choroby onkologiczne

i immunologiczne,

> wprowadzenie na rynek leków biopodobnych przez różne

podmioty (zarówno przez największe firmy farmaceutyczne,

jak i mniejsze firmy z globalnym zasięgiem﴿,

> sprzyjające otoczenie prawne dla tego typu inwestycji,

mające przełożenie na zwiększenia liczby wprowadzanych

na rynek leków biopodobnych,

> wygasanie patentów wielu dobrze sprzedających się leków

biologicznych (w przedziale lat 2021-2030 ochronę

patentową stracą leki, których łączna wartość sprzedaży

w 2020 roku wyniosła około 144 mld $﴿,

> pozytywny odbiór leków biopodobnych wśród lekarzy

i pacjentów,

> niższe ceny leków biopodobnych względem leków

oryginalnych (średnio ok. 30-40%﴿

, co umożliwia szerszy

dostęp do zaawansowanych i nowoczesnych terapii

pacjentom.

Jednocześnie wskazuje się, że koszty i złożoność rozwoju

leków biopodobnych mogą stanowić wyzwanie dla rozwoju

tego rynku. Aktualne dane wskazują, iż koszt rozwoju leku

biopodobnego waha się w przedziale od 100 do 200 mln $

i trwa średnio 8-10 lat

Europejska Agencja Leków (EMA﴿, będąca organem

zapewniającym koordynację oceny i nadzoru produktów

leczniczych stosowanych u ludzi na całym terytorium UE, jest

liderem w opracowywaniu regulacji dotyczących produktów

biopodobnych. W 2004 r., EMA ustanowiła ramy prawne dla

przeglądu i rozwoju leków biopodobnych, a w kolejnych

latach opracowała i udoskonaliła kompleksowy zestaw

wytycznych regulacyjnych.

Ze względu na wiodącą pozycję na świecie w zakresie

regulacji i zatwierdzeń produktów biopodobnych rynek leków

biopodobnych w Europie rozwijał do tej pory najbardziej

dynamicznie. Obecnie 90% światowej sprzedaży leków

biopodobnych odbywa się w Europie

Zgodnie z opracowywanymi rokrocznie przez firmę IQVIA

na zlecenie Komisji Europejskiej raportami pt. „The Impact of

Biosimilar Competition in Europe”

, jedną z przesłanek dla

wprowadzenia leków biopodobnych było zwiększenie

konkurencji cenowej, przekładającej się na obniżenie ceny

leku dla systemów opieki zdrowotnej i pacjentów. Leki

biopodobne i ich wpływ na rynek nadal przynoszą znaczne

oszczędności systemom opieki zdrowotnej. Pomimo wpływu

pandemii COVID-19 na rok 2020, liczba przepisywanych

leków biopodobnych wygenerowała rekordowe oszczędności

wynikające z konkurencji biopodobnej. Oszczędności

wynikające z ceny katalogowej (z wyłączeniem poufnych

rabatów i zniżek﴿ do 2020 roku wyniosły 5,7 mld €

w porównaniu z kosztem leku oryginalnego przed

wprowadzeniem leku biopodobnego, a liczba ta

prawdopodobnie byłaby jeszcze wyższa, gdyby opierała się

na cenach netto

Zwiększona konkurencja wynikająca z wprowadzenia

na rynek leków biopodobnych wpływa nie tylko na cenę leku

referencyjnego dla danego leku biopodobnego, ale często

także na ceny całej klasy produktów w danej grupie

terapeutycznej. W przypadku większości klas terapeutycznych,

po wprowadzeniu leków biopodobnych na rynek często

obserwuje się wzrost sprzedaży, spowodowany zwiększeniem

dostępności terapii dla pacjentów.

Zwiększanie dostępności leków biopodobnych oraz rosnąca

konkurencja ich producentów, pozwala na osiągnięcie

większych oszczędności w obszarze systemów opieki

zdrowotnej poszczególnych państw europejskich

w perspektywie długoterminowej.

Regulator amerykański (FDA﴿ nieco później niż europejski

otworzył swój rynek na leki biopodobne, niemniej

od roku 2018 zauważalne było zwiększenie dynamiki prac

na gruncie legislacyjnym. Podjęte działania dotyczyły przede

wszystkim zmian w podejściu regulacyjnym i polegały

na dostosowaniu go do realnych możliwości producentów

leków w zakresie uzyskania biopodobieństwa względem leku

oryginalnego. Posunięcie to miało na celu zmniejszenie barier

dla rozwoju leków biopodobnych na rynku amerykańskim oraz

osiągnięcie istotnych oszczędności w sektorze systemu opieki

zdrowotnej. Założenia te nie do końca okazały się trafne,

a wolniejsza niż w przypadku Europy penetracja rynku

amerykańskiego przez leki biopodobne spowodowana była

w dużej mierze przez toczące się spory patentowe pomiędzy

producentami leków.

W 2021 roku nastąpiło kilka ważnych wydarzeń w dziedzinie

leków biopodobnych, w tym oczekiwane pierwsze oznaczenia

zamienników przez FDA. Rynek leków biopodobnych wykazywał

stały wzrost, jednak ze względu na mniejszą liczbę zatwierdzeń

przez FDA w latach 2020 i 2021, odnotowano spadek

komercyjnych wdrożeń. Szacuje się, iż w latach 2021-2025

system opieki zdrowotnej w USA może zaoszczędzić dzięki

wprowadzeniu leków biopodobnych ok. 38 mld $, podczas

gdy najbardziej optymistyczne scenariusze zakładają

oszczędności przekraczające nawet 120 mld $

MabionCD20

Prowadząc prace nakierowane na rejestrację leku MabionCD20,

Spółka nieustająco monitoruje otoczenie konkurencyjne

leków biopodobnych do MabThera/Rituxan (Roche﴿, jak

i wyniki sprzedażowe leku oryginalnego dostosowując

jednocześnie swoje działania do sytuacji rynkowej.

W odniesieniu do leku MabThera/Rituxan firmy Roche, to

począwszy od wprowadzenia w 2017 roku pierwszego leku

biopodobnego w Europie, sprzedaż leku referencyjnego

zaczęła spadać. Tendencja ta utrzymała się w kolejnych latach

odnotowując największe spadki w USA, Europie i Japonii.

Jednocześnie warto podkreślić, że dynamiczne wzrosty

sprzedaży osiągały leki biopodobne do rytuksymabu

dopuszczone na rynki Europy i USA. Obecnie na rynku

europejskim dopuszczone do obrotu są trzy leki biopodobne

do MabTherea/ Rituxan: Truxima (Teva﴿, Rixhaton (Sandoz﴿

i Ruxience (Pfizer﴿, a na terenie USA są to: Truxima (Teva﴿,

Ruxience (Pfizer﴿ i Riabni (Amgen/ Allergan﴿. Na podstawie

analiz rynkowych można założyć, iż na rynku europejskim

do obrotu będzie dopuszczony jeszcze lek firmy Amgen

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

https://www.gabionline.net/reports/comparison-of-the-cost-of-development-of-biologicals-and-biosimilars

https://www.gabionline.net/biosimilars/research/the-us-needs-to-learn-from-europe-to-increasing-access-to-biosimilars

Ostatni raport IQVIA został opublikowany w grudniu 2021 r. - https://www.iqvia.com/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2021

„The Impact of Biosimilar Competition in Europe”, grudzień 2021 r.

https://www.ajmc.com/view/projected-us-savings-from-biosimilars-2021-2025

Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.

W raporcie finansowym za 2021 rok firma Roche podaje, iż ich

globalna sprzedaż leku MabThera/Rituxan wyniosła 2,5 mld CHF,

co stanowi spadek o 38% w stosunku do roku poprzedniego

Zgodnie z przewidywaniami analityków rynku, wyniki sprzedaży

dla leku MabThera/Rituxan będą spadać w kolejnych latach.

Obecnie szacuje się, że globalny rynek cząsteczki rytuksymabu

jest wart 4,9 mld €, z czego 1,8 mld€ jest generowane przez

leki biopodobne

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Tabela 3. Sprzedaż leku MabThera w Europie w latach 2017-2021

24.

2017

2018

2019 2020

2021

1,960

916 / -46%

590 / -36

379 / -36%

268 / -29%

https://www.roche.com/investors/rofis.htm

https://www.roche.com/investors/reports/

Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.

Przychody netto

z cząsteczki (rytuksymab)

(leki biopodobne

+ leki innowacyjne)

Przychody netto

z cząsteczki

(rytuksymab)

geograficznie

Udział w wartości

rynku leków

biopodobnych

Rynek leków

biopodobnych opartych

na rytuksymabie

w UE i USA

4,9

3,6

2,9

1,8

Inne wskazania^

26%

Chłoniak

nieziarniczy**

i reumatoidalne

zapalenie

stawów

74%

Reszta świata 21%

UE 26%

USA 52%

Roche 36%

Leki

biopodobne

64%

USA 56%

UE 44%

Tabela 4. Segmentacja wartości rynku MabThera/ Rituxan

Podział wartości rynku rytuksymabu (2021 r.﴿ w mld EUR

> szacuje się, że przewlekłe białaczki limfatyczne i inne

wskazania, w tym zastosowania niezarejestrowane,

reprezentują około 27% wartości rynku,

> USA i UE reprezentują około 80% wartości rytuksymabu

wprowadzanego na rynek przed opracowaniem leków

biopodobnych,

> szacuje się, że penetracja leków biopodobnych według

wolumenu wynosi około 55% w USA i około 80% w UE,

> Ceny katalogowe leków biopodobnych są o około15-25%

niższe od cen katalogów leków innowacyjnych.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Tabela 5. Sprzedaż leków biopodobnych do MabThera w Europie we wskazaniach NHL

(chłoniak nieziarniczy﴿ i RA (reumatoidalne zapalenie stawów﴿

Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.

„The Impact of Biosimilar Competition in Europe”, grudzień 2021 r.

Europejski rynek leków biopodobnych do rytuksymabu we

wskazaniach NHL (chłoniak nieziarniczy﴿ i RA (reumatoidalne

zapalenie stawów﴿ jest wyceniany na około 784 mln €.

Oczekuje się, że w latach 2020-24 wzrost penetracji rynku

biopodobnych leków będzie wynosił 4,1% rocznie i zostanie

nieco zniwelowany przez spadek cen

CAGR%

(20-24F)(24F-28F)

4,1

(5,1)

3,0

(5,0)RA

NHL

4,3

(5,1)

F = Prognoza

2020

24F

28F

200

400

600

800

1000

662

783

636

W mln EUR

784

921

748

Łącznie

122

137

112

Tabela 6. Sprzedaż leków biopodobnych do Rituxan w USA we wskazaniach NHL i RA

Wartość amerykańskiego rynku leków biopodobnych do

rytuksymabu w 2024 roku może wynieść około 1,7 mld €.

Oczekuje się, że dalszy wzrost penetracji rynku leków

biopodobnych będzie napędzał wzrost wartości o 0,6% rocznie

w latach 2024-28

CAGR%

(20-24F)(24F-28F)

NHL

20,0%

0,6

18,5

1,7

20,5

0,2

2020

24F

28F

400

1600

800

2000

1200

W mln EUR

868

Łącznie

1801

1842

204

664

403

1398

431

1410

F = Prognoza

Obecnie zapotrzebowanie na leki stosowane w onkologii

i w schorzeniach autoimmunologicznych przewyższa

możliwości produkcyjne dostawców i ograniczone jest

możliwościami finansowymi krajowych systemów ochrony

zdrowia. W Europie rynek dostępny (definiowany jako rynek

dostępny dla konkurencji biopodobnej, m.in. z uwagi na utratę

ochrony patentowej leków oryginalnych﴿ stanowi od 10% do 40%

całego rynku leków biologicznych w poszczególnych krajach

Zastosowanie leków biopodobnych, daje szansę na obniżenie

kosztów leczenia, a co za tym idzie objecie terapią większej

liczby pacjentów, dlatego jest tak istotne dla systemów opieki

zdrowotnej.

2.3 Otoczenie regulacyjne

Rejestracja leku biopodobnego na rynku Unii Europejskiej

i Stanów Zjednoczonych wymaga spełnienia szeregu norm

dotyczących jakości oraz skuteczności i bezpieczeństwa

produktu. Program badań analitycznych, przedklinicznych oraz

klinicznych musi być dostosowany do restrykcyjnych i niekiedy

sprzecznych ze sobą wytycznych honorowanych przez europejski

i amerykański urząd rejestracyjny (EMA i FDA﴿, które oprócz

standardowych regulacji istotnych dla rozwoju oryginalnych

leków biologicznych, obejmują także rygorystyczne zapisy

dotyczące badań porównawczych z produktem referencyjnym.

Ostatni rok nie przyniósł zasadniczych zmian w zakresie

regulacji badań i danych, które należy przedstawić w celu

rejestracji leku biopodobnego. Opublikowane zostały natomiast

nowe wytyczne mające wpływ na proces przedklinicznego

i klinicznego rozwoju leków biopodobnych, a także szczepionek

przeciwko COVID-19, których wytwarzanie kontraktowe

stanowi nowy obszar prac w działalności spółki. W Europie

powstał szereg nowych wytycznych umożliwiających wdrożenie

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE﴿

nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań

klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz

uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, które mają na celu

harmonizację działań związanych z prowadzeniem badań

klinicznych pomiędzy krajami członkowskimi, a także

zwiększenie ich transparentności.

Poniżej przedstawiamy opis najważniejszych regulacji

wystosowanych w 2021 roku przez Europejską Agencję Leków

(EMA﴿ i Amerykański Urząd ds. Leków i Żywności (FDA﴿, które

bezpośrednio lub pośrednio dotyczą obszaru działalności

spółki Mabion.

Wytyczne EMA (Europejskiej Agencji Leków﴿

z 2021 roku

> EMA/698382/2021 „Guideline for the notification of serious

breaches of Regulation (EU﴿ No 536/2014 or the clinical trial

protocol”, 13 December 2021

Wytyczna przedstawia sposoby notyfikacji poważnych naruszeń

protokołu badania klinicznego, które zgodnie z nowymi

regulacjami klinicznymi (No 536/2014﴿ mają być na bieżąco

zgłaszane przez Sponsora do lokalnych urzędów w krajach

członkowskich UE. Przed wejściem w życie wytycznej nie było

obowiązku notyfikacji, toteż Spółka opracowała procedury oraz

dedykuje niezbędny personel do nadzorowania CRO (ang.

Clinical Research Organization﴿ w tym zakresie.

> EMA/CHMP/ICH/544570/1998 „ICH guideline E8 (R1﴿ on

general considerations for clinical studies Step 5”, 14

October 2021

Rewizja wytycznej opublikowanej w 1997 roku. Dokument

opisuje następujące zagadnienia:

 Uniwersalnie akceptowane zasady i sposoby

postępowania przy projektowaniu i przeprowadzaniu

badań klinicznych, które mają na celu ochronę zdrowia

uczestników i ograniczenie ryzyka odrzucenia danych

przez agencje regulacyjne;

 Sposoby zapewnienia jakości w ramach projektowania

i przeprowadzania badań klinicznych, włączając w to

wczesną identyfikację krytycznych czynników istotnych

dla jakości badania oraz zarządzanie związanym z nimi

ryzykiem;

 Rodzaje badań klinicznych prowadzonych w trakcie rozwoju

produktu oraz ich elementy, które wspierają identyfikację

wymienionych powyżej czynników oraz ryzyka.

Zapewnienie ich przestrzegania będzie wymagało od Spółki

wdrożenia dodatkowych szkoleń dla personelu klinicznego oraz

sprawdzenia zgodności przeprowadzonej wcześniej

wielodyscyplinarnej analizy ryzyka i przeglądu istniejącej

dokumentacji.

> EMA/CHMP/138502/2017 „Reflection paper on statistical

methodology for the comparative assessment of quality

attributes in drug development”, 26 July 2021

Dokument opisuje metody statystyczne używane w trakcie

rozwoju leku do porównawczej analizy atrybutów jakościowych,

m.in. w przypadku oceny biopodobieństwa lub wprowadzania

zmian w procesie wytwarzania. Spółka w planach oceny bierze

pod uwagę zalecenia wynikające z wytycznej w celu redukcji

ryzyka związanego z rejestracją MabionCD20 w EMA jako leku

biopodobnego.

> EMA/CHMP/ICH/337843/2021 „ICH guideline E6 on good

clinical practice Draft ICH E6 principles”, 24 June 2021

Dokument zawiera szkic nowej edycji wytycznych GCP, które są

obecnie opracowywane przez grupę ekspertów ICH E6 (R3﴿.

Dokument wskazuje ogólne założenia nowej wersji m.in. nacisk

na wbudowywanie jakości w plan badania klinicznego (quality

by design﴿, rolę poszczególnych stron biorących w nim udział,

proporcjonalny sposób zarządzania oraz adresowanie

krytycznych czynników wpływających na jakość badania. Spółka

monitoruje powstawanie nowych wytycznych GCP w celu

zapewnienia szybkiej implementacji zapisów do wewnętrznego

systemu jakości, tuż po ich oficjalnym opublikowaniu.

> EMA/319183/2021 rev. 21, 2 „Draft EU Common Standard

for electronic product information for human medicines

(ePI﴿”, 7 June 2021

Dokument przedstawia standardy zakresu i formatu przekazywania

informacji w elektronicznej informacji dot. produktu

leczniczego (ePI﴿. Treść elektronicznej informacji będzie musiała

być przygotowana przez Spółkę w ramach procedury

rejestracyjnej leku MabionCD20.

> EMA/117973/2021 „Reflection paper on the regulatory

requirements for vaccines intended to provide protection

against variant strain (s﴿ of SARS-CoV-2”, 23 February 2021

oraz EMA/175959/2021 „Procedural guidance for variant

strain (s﴿ update to vaccines intended for protection against

Human coronavirus: Regulatory and procedural

requirements”, 16 December 2021

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Wytyczne precyzują wymagania związane z aktualizacją składu

szczepionek przeciw COVID-19 o nowe warianty, w tym

harmonogramy działań, niezbędny zakres danych analitycznych

i przedklinicznych oraz struktura składanego dossier (format

eCTD﴿. Dokument ma pomóc w sprawnej rejestracji

szczepionek stanowiących odpowiedź na mutacje wirusa.

Wytyczne FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Żywności

i Leków﴿ z 2021 roku

> GUIDANCE DOCUMENT „Inspection of Injectable Products

for Visible Particulates Draft Guidance for Industry”,

December 2021

Wytyczne opisują zalecaną przez FDA metodologię badań

parenteralnych produktów leczniczych na obecność cząstek

widocznych umożliwiającą spełnienie wymagań GMP.

W ramach dostosowywania systemu jakości do wymagań FDA,

Spółka dokona analizy wpływu proponowanych zapisów

na obecne treści procedur systemu jakości.

> GUIDANCE DOCUMENT „Study Data Technical Conformance

Guide – Technical Specifications Document”, November 2021

Wytyczna zawiera techniczne rekomendacje Agencji dotyczące

formatu oraz struktury dokumentacji przedstawianej w celu

rejestracji produktu leczniczego na terenie Stanów

Zjednoczonych. Rekomendacje dotyczą również leków

biologicznych i biopodobnych (BLA, Biologics License

Application﴿. Spółka będzie dążyła do zapewnienia zgodności

dokumentów tworzonych na potrzeby nowego dossier leku

MabionCD20 wraz z zawartymi w nich danymi ze standardowym

formatem i strukturą akceptowaną przez FDA.

> GUIDANCE DOCUMENT „Benefit-Risk Assessment for New

Drug and Biological Products”, September 2021

Wytyczna ma na celu wyjaśnienie, w jaki sposób dane

dotyczące korzyści, ryzyka i sposobu zarządzania ryzykiem

przekładają się na konkretne decyzje regulacyjne podejmowane

przez FDA. Dokument ułatwi firmom farmaceutycznym

zrozumienie procesu decyzyjnego oraz motywów stojących

za określonymi działaniami Agencji, w tym za zatwierdzeniem

lub odrzuceniem wniosku o rejestrację produktu leczniczego.

> GUIDANCE DOCUMENT „Questions and Answers on

Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for

Industry”, September 2021

Nowa wersja dokumentu Q&A, traktującego na temat metod

rozwoju i testowania leków biopodobnych. Treść tego

dokumentu ułatwi Spółce przygotowanie odpowiedniego

zestawu danych analitycznych i klinicznych, potrzebnych

do rejestracji produktu MabionCD20 jako leku biopodobnego

w USA.

> GUIDANCE DOCUMENT „FDA Guidance on Conduct of

Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19

Public Health Emergency Guidance for Industry,

Investigators, and Institutional Review Boards”, August 2021

Wytyczne dla Sponsorów, Badaczy i Komisji Bioetycznych

dotyczące prowadzenia badań klinicznych w trakcie pandemii

COVID-19. Choć dokument ten dotyczy przede wszystkim

badań prowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych,

zawarte w nim rekomendacje mogą pomóc Spółce

w zaprojektowaniu rozwiązań mających na celu zmniejszenie

potencjalnego ryzyka zdrowotnego dla pacjentów, biorących

udział w badaniu oraz redukcję ryzyka regulacyjnego,

w związku z możliwym wpływem pandemii na jakość

otrzymywanych danych klinicznych. Dzięki znajomości

w/w regulacji, Spółka jest w stanie ocenić, które działania

minimalizujące ryzyko będą akceptowalne z punktu widzenia

FDA i nie będą stanowiły ryzyka podczas planowanej

procedury rejestracyjnej.

> GUIDANCE DOCUMENT „Providing Regulatory Submissions

in Electronic Format – Standardized Study Data”, June 2021

Wytyczna podsumowuje wymagania dotyczące formatu, w jakim

są dostarczane dane z badań przedklinicznych i klinicznych,

w ramach elektronicznej aplikacji o rejestrację produktu

leczniczego w USA. Spółka będzie musiała zapewnić zgodność

danych generowanych na potrzeby nowego dossier leku

MabionCD20 z formatem zdefiniowanym w powyższej wytycznej.

> GUIDANCE DOCUMENT „Emergency Use Authorization for

Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry”,

May 2021

Dokument zawiera wytyczne dotyczące danych wymaganych

przez FDA do warunkowej rejestracji szczepionek przeciw

COVID-19. Wytyczne te są istotne z punktu widzenia

planowanej rejestracji szczepionki Nuvaxovid®, produkowanej

przez Novavax, na rynku amerykańskim.

> GUIDANCE DOCUMENT „Adjusting for Covariates in

Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological

Products Draft Guidance for Industry”, May 2021

Dokument przedstawia punkt widzenia FDA na statystyczne

metody analizy kowariancji w randomizowanych badaniach

klinicznych. Analizy kowariancji były i są używane we wszystkich

badaniach klinicznych sponsorowanych przez Spółkę, w tym

obecnie prowadzonego projektu MabionCD20-003RA. Sposób

analizy wyników końcowych tego badania, deklarowany

m.in. w protokole i planie statystycznym, będzie musiał

uwzględniać opublikowane rekomendacje w celu zwiększenia

prawdopodobieństwa pomyślnej rejestracji produktu

MabionCD20 w USA.

> GUIDANCE DOCUMENT „E9 (R1﴿ Statistical Principles for

Clinical Trials: Addendum: Estimands and Sensitivity

Analysis in Clinical Trials Guidance for Industry”, May 2021

Wytyczne opisujące sposoby definiowania estymand oraz

uzupełniających analiz statystycznych w badaniach klinicznych.

Wprowadzenie konieczności definiowania estymand przy

projektowaniu badań klinicznych będzie wymagało od Spółki

zaadaptowania powyższych wytycznych do wewnętrznych

procedur (m. in. dotyczących pisania protokołu﴿.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

> GUIDANCE DOCUMENT „Q3D (R2﴿ – Guideline for

Elemental Impurities Draft International Council for

Harmonisation; Draft Guidance for Industry”, May 2021

Wersja robocza wytycznych ICH Q3D (R2﴿, dotyczących

zanieczyszczenia produktów leczniczych pierwiastkami

chemicznymi. Spółka śledzi treść projektu wytycznej, z uwagi

na konieczność przedstawienia w ramach procedur

rejestracyjnych w EMA jak i FDA analizy ryzyka dotyczącej

zanieczyszczeń pierwiastkami w produkcie MabionCD20.

2.4 Informacje o zakresie działalności

Spółki

Podstawowym przedmiotem działalności Spółki jest rozwój,

analityka i wytwarzanie własnych kandydatów na leki, jak

i działalność kontraktowa jako CDMO (ang. Contract

Development and Manufacturing Organization﴿.

W 2021 roku Spółka osiągnęła pierwsze przychody z tytułu

realizowanej umowy dotyczącej transferu technologii oraz

umowy produkcyjnej, zawartej z firmą Novavax, dotyczącej

wytwarzania antygenu do szczepionki Nuvaxovid®.

Jednocześnie Spółka kontynuowała prace związane

z przygotowaniem pomostowego badania klinicznego leku

MabionCD20, rozwojem własnych projektów, jak i identyfikacją

dodatkowych projektów realizowanych w partnerstwie.

Spółka posiada potencjał i zasoby umożliwiające jej prowadzenie

prac badawczo-rozwojowych oraz produkcyjnych w zakresie

rozwoju leków biologicznych, w tym szczepionek stanowiących

odpowiedź między innymi na pandemię SARS-CoV-2.

W 2021 roku odbiorcą realizowanych przez Spółkę usług

o wartości przekraczającej 10% przychodów ze sprzedaży była

firma Novavax, Inc. Wartość przychodów rozpoznana

w sprawozdaniu finansowym z tym podmiotem osiągnęła

wartość odpowiadającą 58,31% przychodów ze sprzedaży Spółki.

Spółka również rozpoznała przychody z tytułu otrzymanych

w ubiegłych okresach bezzwrotnych zaliczek na poczet praw

do dystrybucji na skutek zakończenia współpracy z Mylan, które

stanowiły odpowiednio 36,59 % przychodów ze sprzedaży Spółki

zrealizowanych w 2021 roku. Nie istnieją formalne powiązania

Spółki z firmą Mylan.

Mimo znaczącego udziału, w ocenie Spółki nie występuje

uzależnienie od ww. podmiotów, z uwagi na to że Spółka

prowadzi również działalność w zakresie własnych projektów

leków biopodobnych, których realizacja nie jest uzależniona

od istniejącej współpracy z Novavax. Nie istnieją inne niż

wynikające z zawartych w 2021 roku umów formalne

powiązania Spółki z Novavax.

Szczegółowe informacje w zakresie osiągniętych przychodów

zostały przedstawione w nocie 7 do Sprawozdania

Finansowego.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartych umów

i otrzymanych zaliczek na poczet praw do dystrybucji

przedstawione zostały w nocie 19 do Sprawozdania

Finansowego.

2.5 Informacje o źródłach zaopatrzenia

Spółka prowadzi prace w zakresie rozwoju i wytwarzania leków

biologicznych. W roku 2021 Spółka prowadziła prace w bardzo

zróżnicowanych obszarach (projekty zarówno własne jak

i kontraktowe﴿ – prace procesowe w małej skali, prace

procesowe związane ze zwiększaniem skali, prace procesowe

w skali komercyjnej, prace analityczne badawczo – rozwojowe,

prace analityczne w kontroli jakości. Wysoki poziom technologii

rozwijanych w Mabion, jak i zróżnicowany poziom tematyki

projektowej sprawia, że Spółka korzysta z szerokiego wachlarza

produktów i usług dostępnych na rynku. Ma to odzwierciedlenie

w ilości źródeł zaopatrzenia, z których korzysta.

Wytwarzanie zaawansowanego produktu biotechnologicznego,

jakim jest przeciwciało monoklonalne czy antygen białkowy

do szczepionki, wymaga zachowania odpowiednich warunków

sterylności i stref czystości, a także certyfikowanych materiałów

wyjściowych, w tym materiałów jednorazowych. Ostatecznie

wytworzony produkt końcowy podlega procedurom zwolnienia

przez Dział Kontroli Jakości, do czego konieczne jest użycie

odpowiednio scharakteryzowanych odczynników lub

przeprowadzenie przez odpowiednie jednostki certyfikowane

zlecanych zewnętrznie analiz.

W 2021 roku dostawcy, od których zakupy przekroczyły

10% rocznych kosztów działalności operacyjnej (pomniejszonych

o koszt wynagrodzeń pracowników﴿ Spółki zawiera poniższa

tabela.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Dostawca tys. zł %

Global Life Sciences Solutions Poland Sp. z o.o. 9 120 33,87%

Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. 4 049 15,04%

Myonex Limited 3 916 14,54%

Parexel International (IRL﴿ LTD 3 337 12,39%

Merck Life Science Sp. z o.o. 2 916 10,83%

Tabela 7. Kluczowi dostawcy Mabion S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Żaden z podmiotów zaprezentowany w tabeli powyżej nie jest

powiązany ze Spółką Mabion S.A.

Spółka współpracuje z wyżej wymienionymi podmiotami

w zakresie dostaw urządzeń procesowych, materiałów

zużywalnych, substancji, jak i usług powiązanych

z realizowanymi przez Spółkę projektami.

W ocenie Spółki, wyżej wymienione podmioty są kluczowymi

dostawcami Spółki, od których jest ona w istotny sposób

uzależniona. W celu zapobieżenia ewentualnym ryzykom

w zakresie uzależnienia się od wykazanych dostawców, Spółka

bierze pod uwagę alternatywne rozwiązania, monitorując rynek

producentów i dostawców. Niniejsze działania pozwoliły

na dywersyfikację w zakresie dostawców, nie mniej należy mieć

na uwadze, iż w obecnym zakładzie istnieją ograniczenia natury

technologicznej, więc zakres możliwych zmian jest ograniczony.

Spółka dokłada należytej staranności by wszystkie zamówienia

były przygotowywane z odpowiednim wyprzedzeniem, tak by

zapobiec ewentualnym opóźnieniom w łańcuchu dostaw.

2.6 Główne inwestycje krajowe

i zagraniczne

W 2021 roku Spółka nie dokonywała istotnych inwestycji

w papiery wartościowe, instrumenty finansowe, wartości

niematerialne i prawne.

Spółka w okresie sprawozdawczym 2021 realizowała umowy

z kontrahentami zagranicznymi w zakresie dostawy rzeczowych

aktywów trwałych stanowiących doposażenie istniejącego

zakładu wytwórczego. Wartość umów podpisanych

z 3 kluczowymi dostawcami środków trwałych (I. M. A.

Industria Macchine Automatiche S. p. A. –zamówienie na linię

do pakowania, EbeTech GmbH – zamówienie na linię

do rozlewu, Adolf Kuhner AG -zamówienie na bioreaktory﴿

w ubiegłych okresach i 2021 roku wynosiła 8.383 tys €, z czego

na dzień bilansowy 31.12.2021 roku wartość zobowiązań

wynosi 5.609 tys €. Spółka zamierza sfinansować przedmiotowe

zakupy ze środków własnych oraz korzystając z możliwości

zadłużenia w bankach lub instytucjach finansowych.

2.7 Umowy z obszaru działalności

operacyjnej Spółki

2.7.1 Umowy znaczące zawarte w roku 2021

Współpraca z Novavax, Inc. w zakresie programu

szczepionki na COVID-19 – umowa ramowa, umowa

produkcji komercyjnej i umowa jakościowa

Umowa Ramowa

W dniu 3 marca 2021 roku Spółka zawarła z Novavax, Inc.

z siedzibą w Stanach Zjednoczonych umowę ramową („Umowa

Ramowa”﴿, na podstawie której Spółka przy udziale Novavax

podjęła działania związane z transferem technologii procesu

produkcyjnego antygenu białkowego szczepionki na COVID-19

pod nazwą Nuvaxovid® (dawniej antygen kandydata

na szczepionkę o roboczej nazwie NVX-CoV2373﴿ oraz

przeprowadzeniem w zakładzie Spółki prób technicznych

procesu w skali komercyjnej. Umowa Ramowa obowiązuje

do 31 grudnia 2023 r. Intencją stron Umowy Ramowej była

możliwość włączenia zakładu Spółki w łańcuch wytwórczy

Novavax w zakresie komercyjnego wytwarzania substancji

czynnej szczepionki dla Novavax, w przypadku rozważanej

wówczas współpracy produkcyjnej.

Umowa Ramowa nie określała minimalnych wielkości zamówień.

Na etapie zawarcia Umowy Ramowej za wcześnie było

na określenie docelowej skali współpracy nawiązanej

z Novavax oraz docelowego zakresu prac, które ostatecznie

będą realizowane, a tym samym na oszacowanie wpływu

rozpoczętej współpracy z Novavax na wyniki finansowe Spółki.

Zgodnie z Umową Ramową, Novavax zachowywał prawo

do rozwiązania Umowy Ramowej w całości lub w części,

w dowolnym momencie bez podawania przyczyny, a podjęcie

przez Spółkę ewentualnej współpracy z innymi podmiotami

w obszarze wytwarzania szczepionek na COVID-19 wymagało

uprzedniej zgody Novavax.

Zlecenia w ramach Umowy Ramowej

W dniu 3 marca 2021 roku wraz z zawarciem Umowy Ramowej

strony uzgodniły zakres oraz budżet prac zleconych Spółce,

w ramach pierwszego zamówienia, w celu przeprowadzenia

transferu technologii oraz produkcji serii technicznych

antygenu. Działania te są standardowymi w przypadku

rozpoczynania współpracy w zakresie wytwarzania

kontraktowego. Zakres zleconych prac w ramach pierwszego

zamówienia obejmował transfer technologii od Novavax

do Spółki. Ponadto zakres obejmował: transfer i weryfikację

metod analitycznych, łącznie z wdrożeniem przenoszonych

metod i dokumentacji związanej z procesem wytwórczym

do systemu jakości Spółki, wyprodukowanie jednej serii

technicznej i jednej serii testowej, będącej potwierdzeniem

powtarzalności w produkcji serii, produktu w zakładzie Spółki.

Do realizacji pierwszego zamówienia nie były wymagane

istotne inwestycje po stronie Spółki. Produkcja serii technicznej

została sfinansowana w ramach bezzwrotnego wynagrodzenia,

które Spółka otrzymała od Novavax w związku z pierwszym

zamówieniem. W dniu 25 marca 2021 roku Spółka otrzymała

od Novavax, Inc. pierwszą płatność w ramach realizacji

ww. zamówienia złożonego na podstawie zawartej umowy

ramowej w kwocie 1.030 tys. $. Otrzymane środki finansowe

stanowiły pierwszą część wynagrodzenia w kwocie 530 tys. $

oraz zaliczkę na materiały i odczynniki w kwocie 500 tys. $.

Realizacja pierwszego zlecenia w ramach Umowy Ramowej

została zakończona w 2021 roku.

W dniu 23 czerwca 2021 roku Spółka otrzymała od Novavax

drugie zlecenie na wykonanie określonych aktywności

w ramach Umowy Ramowej. Złożenie zlecenia nastąpiło

w związku z trwającymi negocjacjami dotyczącymi umowy

produkcyjnej, na mocy której Spółka mogłaby wytwarzać

na rzecz Novavax substancję czynną szczepionki na skalę

komercyjną. W celu usprawnienia przyszłego procesu produkcji

w Spółce, Novavax i Spółka podpisali drugie zlecenie w ramach

dotychczasowej umowy ramowej, które to zlecenie umożliwiło

Spółce wcześniejsze zamówienie kluczowych surowców

do produkcji w ramach uzgodnionego przez strony

i finansowanego przez Novavax budżetu. Zlecenie dotyczyło

zamówienia wolumenów surowców pozwalających na przyszłe

przeprowadzenie procesu komercyjnego wytwarzania

substancji czynnej angażującego pełne moce produkcyjne

Mabion do końca pierwszej połowy 2022 roku (wg szacunków

Spółki﴿. W ramach uzgodnień opisanych w zamówieniu, Spółka

otrzymała od Novavax w dniu 15 lipca 2021 roku przedpłatę

na realizację zamówienia surowców w kwocie 15.226 tys. $.

Zakontraktowanie surowców do produkcji na ówczesnym

etapie współpracy tj. z wyprzedzeniem, miało pozwolić

na szybsze rozpoczęcie usług wytwarzania komercyjnego

w przypadku zawarcia umowy produkcyjnej. Wszystkie

zamówienia na surowce związane z realizacją przedmiotowej

umowy zostały dokonane. Na dzień publikacji niniejszego

sprawozdania realizacja drugiego zlecenia w ramach Umowy

Ramowej została zakończona.

Novavax dokonał kolejnych płatności w okresie wrzesień

– listopad 2021 stanowiących częściową zapłatę z tytułu realizacji

pierwszego zlecenia umowy z dnia 3 marca 2021 r. oraz

porozumienia co do pokrycia kosztów związanych z adaptacją

procesu produkcyjnego na kwotę ogółem 1 830 tys. $.

Umowa produkcji komercyjnej

W dniu 8 października 2021 roku Spółka zawarła z Novavax,

umowę w przedmiocie komercyjnej produkcji kontraktowej

(Umowa Produkcyjna, ang. Master Contract Manufacturing

Agreement﴿, wraz ze Specyfikacją Warunków Zlecenia (ang.

Statement of Work﴿, na mocy których Spółka wytwarza na rzecz

Novavax na skalę komercyjną w standardzie GMP antygen

szczepionki na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid®.

Umowa Produkcyjna ma charakter bezwarunkowy, a jej zawarcie

i rozpoczęcie jej realizacji były niezależne od procedury

rejestracyjnej szczepionki Novavax na poszczególnych rynkach.

Umowa została zawarta na czas określony do końca 2025 roku,

z opcją jej przedłużenia. Łączna wartość Umowy w okresie jej

obowiązywania, została oszacowana na 372 mln $ (szacunek

przy teoretycznym założeniu przyszłej inflacji równej zero

w całym okresie trwania Umowy﴿. Umowa Produkcyjna będzie

realizowana i rozliczana w oparciu o wytworzone serie produktu

(ang. per batch﴿, po ustalonej w Umowie cenie jednostkowej

za serię (ceny jednostkowe podlegają indeksacji w oparciu

o przyszłą inflację﴿. W ramach Umowy Produkcyjnej strony

ustaliły wolumen i harmonogram produkcji dla każdego roku

w latach 2022-2025, na podstawie którego Spółka wyprodukuje

oczekiwaną przez Novavax liczbę serii produktu. Harmonogram

produkcji został ustalony dla całego okresu trwania Umowy

Produkcyjnej, przy czym strony mogą uzgodnić modyfikacje

w zakresie harmonogramu i wolumenu dostaw.

Możliwość zrealizowania ustalonego zakresu prac wynikających

z Umowy Produkcyjnej w przyszłych latach jest powiązana

z dostępnymi mocami produkcyjnymi Spółki, dlatego celem

Zarządu Mabion S.A. jest rozbudowa mocy produkcyjnych

w pierwszym kwartale 2023 roku oraz wyposażenie zakładu

w nowe bioreaktory, co spowoduje, że Spółka będzie

dysponować czterema bioreaktorami w latach 2023-2025.

Zarząd Spółki ocenia, że w okresie pierwszych dwóch lat

produkcji komercyjnej objętej Umową Produkcyjna

(tj. w latach 2022-2023﴿ Spółka może zrealizować około

40% łącznej wartości Umowy, a w kolejnych dwóch latach

(tj. w latach 2024-2025﴿, m.in. w wyniku zwiększenia mocy

produkcyjnych, około 60% łącznej wartości Umowy. W 2021 roku

Spółka prowadziła określone w Zleceniu prace przygotowawcze,

obejmujące między innymi instalację dodatkowych systemów

i urządzeń, zabezpieczenie i kontrolę jakości materiałów oraz

aktualizację dokumentacji specyficznej dla wytwarzania

komercyjnego.

W IV kwartale 2021 roku rozpoczęto pierwsze działania

wytwórcze w ramach realizacji kontraktu z Novavax.

Umowa jakościowa

W dniu 19 listopada 2021 roku Spółka zawarła z Novavax

umową jakościową (ang. Quality Agreement﴿ obejmującą

uzgodnienia techniczne i regulacyjne dotyczące produkcji

antygenu Nuvaxovid®, w tym odpowiednich norm GMP.

Umowa jakościowa obowiązuje do końca okresu

obowiązywania Umowy Produkcyjnej, z zastrzeżeniem

możliwości jej aktualizacji w razie zaistnienia takiej potrzeby.

Umowa jakościowa obejmuje obowiązki oraz ustalenia

techniczne i regulacyjne wymagane w związku z wytwarzaniem,

testowaniem, przechowywaniem i wysyłką produktu. Określa

również zasady współpracy działów zaangażowanych w realizację

Umowy. Zawarcie umowy jakościowej stanowiło istotny krok

w realizacji Umowy Produkcyjnej.

W tym samym dniu Spółka złożyła zgłoszenie do Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego w przedmiocie zawarcia wyżej

wymienionej umowy jakościowej. Kolejnym krokiem było

dokonanie zgłoszenia do GIF zmiany warunków wytwarzania,

oraz wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dla

substancji czynnej SARS-CoV-2 rS. W dniu 19 kwietnia 2022 r.

(zdarzenie po dniu bilansowym﴿ Spółka otrzymała informację

o wpisaniu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez

Główny Inspektorat Farmaceutyczny działalności Spółki jako

wytwórcy substancji czynnej SARS-CoV-2 rS.

O zdarzeniach związanych ze współpracą z Novavax Spółka

informowała w raportach bieżących nr 15/2021 z dnia 3 marca

2021 roku, nr 30/2021 z dnia 25 marca 2021 roku, nr 45/2021

z dnia 23 czerwca 2021 roku, nr 52/2021 z dnia 8 października

2021 roku oraz nr 63/2021 z dnia 19 listopada 2021 roku.

Informacje w zakresie współpracy z Mylan Ireland Ltd.

W dniu 29 kwietnia 2021 roku Spółka podpisała z Mylan

Ireland Ltd. aneks do umowy o współpracy w zakresie

komercjalizacji leku MabionCD20, zawartej w listopadzie 2016

roku (ang. Development and Commercialization Agreement﴿.

Na mocy zawartego aneksu strony postanowiły kontynuować

współpracę, natomiast zmieniono zakres terytorialny umowy.

Mylan pozostawał niewyłącznym partnerem dystrybucyjnym

Spółki w zakresie leku MabionCD20 w wybranych krajach

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

na takich obszarach jak m.in. Australia, Nowa Zelandia, Meksyk,

Ameryka Środkowa, południowa Afryka, południowo-

wschodnia Azja. Jednocześnie postanowiono o wygaśnięciu

wyłącznego prawa Mylan do sprzedaży leku MabionCD20

na obszarze Unii Europejskiej i krajów bałkańskich, a także

prawa pierwszeństwa do zawarcia umowy komercjalizacji

MabionCD20 na obszarze Stanów Zjednoczonych (USA﴿.

Zawarcie aneksu nie wpływało na prowadzone przez Spółkę

działania w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

MabionCD20 od Europejskiej Agencji Leków i ich harmonogram.

Jednocześnie strony uzgodniły, iż Spółka dokona zwrotu

na rzecz Mylan części zaliczek, w wysokości niższej niż kwota

otrzymanych przez Spółkę zaliczek wynikających z umowy

przed dniem zawarcia aneksu stanowiących zwrotne zaliczki

na poczet praw dystrybucyjnych, co stanowić będzie ostateczne

rozliczenie wszelkich dotychczasowych płatności pomiędzy

stronami. Zgodnie z zawartym aneksem Spółka dokonała

na rzecz Mylan zwrotu pierwszej transzy otrzymanych zaliczek

na poczet praw dystrybucyjnych w dniu 20 lipca 2021 roku

w kwocie 6.000 tys. $ oraz drugiej (ostatniej﴿ transzy w dniu

29 października 2021 roku w kwocie 3.500 tys. $. Na dzień

bilansowy oraz dzień publikacji niniejszego sprawozdania

wartość zobowiązań wynosi 0 (zero﴿ $.

Następnie w dniu 17 listopada 2021 roku Spółka otrzymała

od Mylan oświadczenie o wypowiedzeniu umowy o współpracy,

o której mowa powyżej. Wypowiedzenie umowy nastąpiło

z zachowaniem 90-dniowego okresu wypowiedzenia.

Rozwiązanie umowy nie wiązało się dla Spółki z koniecznością

dokonywania płatności lub dodatkowymi zobowiązaniami

finansowymi – wszelkie dotychczasowe płatności pomiędzy

stronami zostały rozliczone na podstawie ww. aneksu z dnia

29 kwietnia 2021 roku.

Obecnie Spółka posiada pełną i niezbędną elastyczność

w komercjalizacji MabionCD20 na wszystkich rynkach, co może

mieć pozytywny wpływ na realizację trwającego procesu

pozyskania inwestora strategicznego przez Spółkę.

O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach

bieżących nr 35/2021 z dnia 29 kwietnia 2021 roku oraz

nr 62/2021 z dnia 17 listopada 2021 roku.

Zawarcie umowy na dostawę bioreaktorów

do zakładu wytwórczego Spółki

W dniu 30 listopada 2021 r. Mabion S.A. zawarła ze spółką

Adolf Kühner AG z siedzibą w Szwajcarii („Dostawca”﴿ umowę

zakupu czterech bioreaktorów o pojemności 2500 litrów każdy

wraz usługami dodatkowymi („Umowa”﴿. W ramach Umowy

Dostawca wyprodukuje i dostarczy Spółce cztery bioreaktory

zgodne z określoną w Umowie specyfikacją, z czego dwa z nich

będą stanowić element drugiej linii wytwórczej, a dwa kolejne

posłużą do wymiany istniejących bioreaktorów w ramach

modernizacji zakładu Spółki. Dostawca będzie odpowiedzialny

za uruchomienie i konfigurację urządzeń w zakładzie wytwórczym

Spółki w Konstantynowie Łódzkim oraz za przeszkolenie

pracowników Spółki. Zamówione urządzenia mają spełniać

wymagania zarówno europejskie, jak i amerykańskie w zakresie

GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania﴿.

Zakup powyższych bioreaktorów pozwoli na wymianę aktualnych

bioreaktorów oraz podwojenie obecnych mocy wytwórczych

Spółki i jest zgodny z planami rozwojowymi Spółki. Rozbudowa

mocy wytwórczych w pierwszej kolejności umożliwi zwiększenie

produkcji kontraktowej antygenu szczepionki na COVID-19

na rzecz Novavax, Inc., a łącznie z rozważaną budową nowej

fabryki wyposażonej w dodatkowe bioreaktory pozwoli

na zabezpieczenie mocy wytwórczych pod planowane usługi

kontraktowego wytwarzania na rzecz kolejnych partnerów

biznesowych, jak również na potrzeby potencjalnej przyszłej

produkcji leku MabionCD20.

Montaż, instalacja i rozruch urządzeń zostanie zakończony

w terminie 15 miesięcy od dnia zawarcia Umowy. Spółka oczekuje,

iż nowe bioreaktory będą zdolne do pracy wytwórczej

od II kwartału 2023 roku.

O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym

nr 64/2021 z dnia 30 listopada 2021 roku.

2.7.2 Umowy zawarte po dniu bilansowym

Zlecenie na produkcję banków komórkowych

w ramach Umowy Produkcyjnej z Novavax, Inc.

W dniu 14 stycznia 2022 roku Mabion S.A. i Novavax, Inc.

podpisały dodatkowe zlecenie w ramach Umowy Produkcyjnej

w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia #3 („SOW#3”,

ang. Statement of Work﴿. Na podstawie zawartego SOW#3

Spółka, poza dotychczasowymi pracami, wykonała na rzecz

Novavax produkcję banków komórkowych w standardzie

GMP, które będą wykorzystywane jako kluczowy materiał

biologiczny, stanowiący bazę do wytwarzania antygenów

szczepionkowych produktu Nuvaxovid®. Produkcja odbyła się

zgodnie z określonymi w SOW#3 wymogami technicznymi oraz

jakościowymi.

Zgodnie z założeniami, Spółka wytworzyła banki komórkowe

w standardzie GMP oraz potwierdziła sterylność przygotowanego

materiału w I kwartale 2022 roku. Przygotowane banki

komórkowe przesłano do podmiotów zewnętrznych

do przeprowadzenia dodatkowych serii testów analitycznych.

Zakończenie analityki zewnętrznej planowane jest w okolicach

połowy 2022 roku. Po zakończeniu wszystkich testów

analitycznych, Mabion przekaże Novavax banki komórkowe

do dyspozycji w ramach istniejącej sieci podmiotów

zaangażowanych w wytwarzanie szczepionki Nuvaxovid®.

Pomimo iż, w stosunku do pierwotnie podpisanej Umowy

Produkcyjnej, sama wartość finansowa SOW#3 nie jest istotna

dla oceny znaczenia zlecenia dla Spółki, istotną i kluczową

wartością biznesową pozostaje rozszerzenie współpracy

z Novavax na kolejny nowy obszar tj. produkcję banków

komórkowych. Jednocześnie, zdarzenie to stanowi poważne

działanie operacyjne zmierzające do zwiększenia możliwości

produkcyjnych szczepionki przez Novavax.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

W ocenie Zarządu, wybór Spółki w postępowaniu ofertowym

prowadzonym przez kontrahenta potwierdza kwalifikacje Spółki

jako podmiotu prowadzącego działalność w zakresie

kontraktowego wytwarzania i rozwoju (ang. Contract

Development and Manufacturing Organization, CDMO﴿.

O zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 2/2022

z dnia 14 stycznia 2022 roku.

Zlecenie na realizację usług analitycznych

w zakresie kontroli jakości produktu w ramach

Umowy Produkcyjnej z Novavax, Inc.

W dniu 18 stycznia 2022 r. Mabion S.A. i Novavax, Inc. podpisały

dodatkowe zlecenie w ramach Umowy Produkcyjnej w postaci

Specyfikacji Warunków Zlecenia #2 („SOW#2”, ang. Statement

of Work﴿, na podstawie którego Spółka będzie świadczyć

dodatkowe usługi analityczne na rzecz Novavax w zakresie

badań analitycznych związanych z kontrolą jakości szczepionki

Nuvaxovid® („Produkt”﴿. Na podstawie SOW#2 Spółka

w pierwszej kolejności wykonała i stosownie udokumentowała

studia wykonalności dla określonych metod analitycznych, nie

objętych wcześniejszymi kontraktami lub zleceniami oraz

prowadzi transfer metod zgodnie ze specyfikacjami Novavax.

Rozpoczęcie realizacji powyższych prac miało miejsce w styczniu

2022 roku i zostanie zakończone według oczekiwań obydwu

stron nie później niż w trzecim kwartale 2022 roku. Następnie

w okresie obowiązywania Umowy Produkcyjnej tj. w latach

2022-2025, Spółka będzie wykonywać ww. metodami

analitycznymi badania wskazanych przez Novavax próbek

Produktu, przy czym zgodnie z SOW#2 badaniom będą mogły

podlegać próbki pochodzące z zakładu Spółki, jak też próbki

dostarczone przez Novavax z innych zakładów zajmujących się

produkcją kontraktową na rzecz Novavax.

Wartość SOW#2 uzależniona jest od ilości wykonywanych przez

Spółkę badań analitycznych w poszczególnych latach, przy czym

według obecnych szacunków Spółki, pomimo wysokiej

marżowości kontraktu, wartość finansowa w stosunku

do pierwotnie podpisanej Umowy Produkcyjnej nie powinna być

istotna dla oceny znaczenia dodatkowego zlecenia dla Spółki.

Niemniej, bardzo istotnym aspektem biznesowym pozostaje

rozszerzenie współpracy z Novavax na kolejny nowy obszar

tj. realizacja dodatkowej analityki kontraktowej w kluczowym

zakresie, czyli związanym z dopuszczaniem poszczególnych serii

Produktu na rynek. W ocenie Zarządu, wybór Spółki

w postępowaniu ofertowym prowadzonym przez kontrahenta

po raz kolejny potwierdza kwalifikacje Spółki jako podmiotu

prowadzącego działalność w zakresie CDMO.

O zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 3/2022

z dnia 18 stycznia 2022 roku.

Zawarcie aneksu do umowy o dofinansowanie

projektu „Rozbudowa Centrum Badawczo-

Rozwojowego Mabion S.A. – badania nad nową

generacją leków”

W dniu 19 kwietnia 2022 roku Zarząd Spółki zawarł

z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej aneks

do umowy o dofinansowanie projektu „Rozbudowa Centrum

Badawczo-Rozwojowego Mabion S.A. - badania nad nową

generacją leków". Zgodnie z zawartym aneksem, okres

kwalifikowalności wydatków dla Projektu został przedłużony do

dnia 31 grudnia 2023 roku (dotychczas 31 grudnia 2021 roku﴿.

Ponadto, w związku z pojawieniem się w działalności Spółki

dodatkowego obszaru badawczego, tj. terapii szczepionkowych,

zmianie uległ cel i zakres rzeczowo-finansowy Projektu

w zakresie umożliwiającym wprowadzenie ww. obszaru

badawczego do Projektu.

O zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 10/2022

z dnia 19 kwietnia 2022 roku.

2.8 Umowy z obszaru finansowania

2.8.1 Umowy dotyczące kredytów i pożyczek

zawarte lub wypowiedziane w roku 2021

Zawarcie umowy pożyczki z Twiti Investments Ltd.

W dniu 5 lutego 2021 roku Spółka zawarła z Twiti Investments

Ltd. – podmiotem powiązanym i akcjonariuszem posiadającym

na ten dzień 17,33% udziału w kapitale zakładowym Spółki

(„Pożyczkodawca”﴿, umowę pożyczki w łącznej kwocie do

10 mln zł. Rada Nadzorcza Spółki wyraziła zgodę na zawarcie

umowy pożyczki. Pożyczka mogła być wypłacana w transzach,

w kwotach oraz terminach ustalonych przez strony w osobnym

harmonogramie wypłat, przy czym Pożyczkodawca był

zobowiązany wypłacać każdorazowo transzę na pisemne

wezwanie Spółki. Umowa pożyczki nie określa celu

przeznaczenia środków finansowych, przy czym zamiarem

Spółki było przeznaczenie pozyskanych środków na pokrycie

bieżących wydatków. Z przedmiotowej pożyczki której data

obowiązywała do dnia 31.12.2021 roku Spółka zrealizowała

transze w wysokości ogółem 3,5 mln zł. Oprocentowanie

pożyczki zostało uzgodnione na warunkach rynkowych jako

oprocentowanie zmienne oparte na stawce WIBOR 3M

powiększonej o marżę. Należność główna wynikająca

z ww. pożyczki została spłacona w części równej 1,2 mln zł

w marcu 2021 roku w drodze konwersji na akcje zwykłe

na okaziciela serii U wyemitowane przez Spółkę na podstawie

uchwały Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia z dnia

23 lutego 2021 roku. W tym celu Spółka dokonała umownego

potrącenia części wierzytelności wobec Twiti Investments

Limited o zapłatę ceny emisyjnej za objęte przez Twiti

Investments Limited w ramach emisji akcje serii U

z wierzytelnością Twiti Investments Limited z tytułu ww.

umowy pożyczki. W dniu 15 kwietnia 2021 roku Spółka

dokonała zapłaty tytułem pozostałych nieuiszczonych

zobowiązań wynikających z ww. umowy, tj. kwoty 2,3 mln zł

należności głównej oraz odsetek, w związku z czym pożyczka

została spłacona w całości w jakiej była wykorzystana.

Udzielona pożyczka stanowiła kolejny etap realizacji deklaracji

wspierania Spółki przez kluczowych akcjonariuszy, złożonych

Spółce w listach wspierających dostarczonych Spółce przez

akcjonariuszy. Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania

Spółka nie wykorzystuje pożyczki.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

O zdarzeniach Spółka informowała w raportach bieżących

nr 5/2021 z dnia 5 lutego 2021 roku, nr 20/2021 z dnia 8 marca

2021 roku oraz nr 23/2021 z dnia 15 marca 2021 roku.

Zawarcie aneksu do umowy pożyczki z Glatton Sp. z o.o.

W dniu 17 grudnia 2021 r. Spółka zawarła z Glatton Sp. z o.o.

– podmiotem powiązanym i akcjonariuszem posiadającym

na ten dzień bezpośrednio i pośrednio łącznie 10,63% udziału

w kapitale zakładowym Spółki (pożyczkodawca﴿, aneks

do umowy pożyczki z dnia 15 lipca 2020 roku w kwocie 15 mln zł,

zgodnie z którym termin spłaty pożyczki został przedłużony

do dnia 12 lipca 2022 roku (dotychczasowy termin to 31 grudnia

2021 roku﴿.

O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie

bieżącym nr 66/2021 z dnia 17 grudnia 2021 roku.

2.8.2 Udzielone pożyczki

W roku obrotowym 2021 Spółka nie udzielała pożyczek.

2.8.3 Poręczenia i gwarancje

W okresie sprawozdawczym zakończonym 31 grudnia 2021 roku

Spółka nie udzielała, ani nie otrzymywała poręczeń i gwarancji.

2.9 Czynniki i zdarzenia w działalności

Spółki

Informacje na temat zawartych umów z obszaru działalności

operacyjnej i finansowania przedstawione są w pkt 2.7 oraz 2.8

niniejszego sprawozdania. Do pozostałych istotnych czynników

i zdarzeń mających miejsce w działalności Spółki można

głównie zaliczyć zdarzenia przedstawione w punktach poniżej.

2.9.1 Znaczące zdarzenia w roku obrotowym

Przyjęcie długoterminowej strategii finansowania

działalności Spółki

W dniu 27 stycznia 2021 roku Zarząd Mabion S. A.,

na podstawie przeprowadzonej dogłębnej analizy potrzeb

i szacowanych korzyści Spółki, przyjął nową długoterminową

strategię finansowania działalności Spółki. Strategia ta

obejmuje całościowe potrzeby kapitałowe Spółki wymagane

do przeprowadzenia wszystkich działań, które w ocenie

Zarządu Spółki są niezbędne do ukończenia procesu rejestracji

leku MabionCD20 w EMA i rozpoczęcia sprzedaży leku

MabionCD20 generującej operacyjne przepływy pieniężne.

Uzgodnienia w zakresie strategii finansowania działalności

Spółki zostały pozytywnie zaopiniowane w tym samym dniu

przez Radę Nadzorczą Spółki. Przyjęta 27 stycznia 2021 roku

strategia finansowa zakładała równoległą realizację

następujących procesów: pozyskanie inwestora strategicznego

oraz dwie emisje akcji Spółki.

W ramach strategii finansowej podjęto następujące decyzje

kierunkowe w zakresie finansowania, a następnie

przeprowadzono następujące działania w celu ich realizacji:

1﴿ decyzja o rozpoczęciu działań zmierzających do pozyskania

inwestora strategicznego dla Spółki.

W celu efektywnego przeprowadzenia tego procesu, Spółka

w dniu 27 stycznia 2021 roku podpisała umowę z doradcą

finansowym Rothschild & Co. Zakres obowiązków doradcy

obejmuje m.in. poszukiwanie potencjalnego inwestora

strategicznego, doradztwo w zakresie struktury potencjalnej

transakcji, wsparcie przy sporządzaniu dokumentacji

transakcyjnej oraz w negocjacjach z potencjalnym inwestorem

strategicznym. Do dnia publikacji niniejszego sprawozdania nie

zostały podjęte decyzje w zakresie rodzaju inwestora,

oczekiwanego poziomu zaangażowania kapitałowego i samej

formuły transakcji. Decyzje te zostaną podjęte w toku procesu

mającego na celu wybór najkorzystniejszego dla Spółki

sposobu realizacji jej długoterminowych celów biznesowych.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania proces jest

aktywnie realizowany.

2﴿ decyzja o przeprowadzeniu w I kwartale 2021 roku oferty

akcji Spółki w trybie tzw. przyspieszonej budowy książki

popytu, skierowanej do wskazanych przez Zarząd Spółki

uprawnionych inwestorów będących akcjonariuszami

Spółki, którzy są inwestorami kwalifikowanymi lub nabywają

akcje o łącznej wartości co najmniej 100 tys. euro.

W celu realizacji powyższej decyzji, Zarząd Spółki zwołał

na dzień 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne

Zgromadzenie Spółki, które podjęło uchwałę nr 4/II/2021

w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki o kwotę

nie niższą niż 0,10 zł oraz nie wyższą niż 243.055,40 zł w drodze

emisji co najmniej jednej i nie więcej niż 2.430.554 akcji

zwykłych na okaziciela serii U o wartości nominalnej 0,10 zł

każda („Uchwała NWZ”﴿. Celem emisji akcji serii U było

pozyskanie niezbędnego finansowania z przeznaczeniem

na kapitał obrotowy Spółki, w szczególności na potrzeby

rozwoju leku MabionCD20 oraz działań zmierzających

do przeprowadzenia procedury rejestracyjnej w EMA

w możliwie najkrótszym terminie.

Emisja akcji serii U doszła do skutku wraz z zawarciem umów

objęcia wszystkich akcji serii U oraz wniesieniem w całości

wkładów na pokrycie akcji (przydział akcji w rozumieniu

przepisów KSH nie był konieczny﴿. Proces zawierania umów

objęcia akcji serii U został zakończony w dniu 12 marca 2021

roku. Wkłady na akcje serii U zostały wniesione w całości

do dnia 15 marca 2021 roku. Objętych zostało 2.430.554 akcji

serii U, w wyniku czego Spółka pozyskała 133,7 mln zł.

Podwyższenie kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji

akcji serii U zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze

Sądowym w dniu 2 kwietnia 2021 roku. Szczegółowe

informacje na temat emisji akcji serii U znajdują się w pkt 3.7

niniejszego sprawozdania.

3﴿ decyzja o zamiarze przeprowadzenia oferty akcji Spółki

opartej o prospekt w rozumieniu właściwych przepisów

prawa.

W celu realizacji powyższej decyzji, równolegle z przeprowadzaniem

emisji akcji serii U, na początku 2021 roku Spółka rozpoczęła prace

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

przygotowawcze związane ze sporządzeniem prospektu oraz

ofertą akcji Spółki na podstawie prospektu. W dniu 22 lutego

2021 roku Zarząd Spółki zwołał na dzień 22 marca 2021 roku

Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki, w celu podjęcia

uchwały w sprawie podwyższenia kapitału zakładowego Spółki

o kwotę nie niższą niż 0,10 zł oraz nie wyższą niż 1.050.000 zł

w drodze emisji co najmniej jednej i nie więcej niż 10.500.000

akcji zwykłych na okaziciela serii V o wartości nominalnej 0,10 zł

każda.

W dniu 16 marca 2021 roku Zarząd Spółki poinformował

o odwołaniu Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki,

które miało odbyć się w dniu 22 marca 2021 roku. Decyzja

Zarządu Emitenta o odwołaniu Walnego Zgromadzenia wynikała

z potrzeby weryfikacji dostępnych źródeł finansowania

niezbędnych do pokrycia potrzeb finansowych, między innymi

w następstwie zakończonej powodzeniem emisji akcji serii U oraz

zawarcia umowy ramowej wraz z pierwszym zamówieniem

na usługi kontraktowe z Novavax, Inc. w zakresie programu

szczepionki na COVID-19. Pozyskanie środków z emisji akcji serii

U oraz zawarcie umowy z Novavax Inc. umożliwiły Spółce

potencjalny dostęp do dodatkowych, dotychczas nie w pełni

dostępnych źródeł finansowania, w tym do potencjalnego

finansowania dłużnego ze strony Polskiego Funduszu

Rozwoju S.A. (30.000 tys. zł﴿, przyznanej i niewykorzystanej

dotacji z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego

(ok. 63.000 tys. zł﴿ oraz potencjalnie do kredytu z Europejskiego

Banku Inwestycyjnego (do łącznej kwoty 30.000 tys. euro﴿. Spółka

do dnia publikacji sprawozdania nie dokonała zmian w zakresie

warunków umownych uruchomienia finansowania.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Zarząd Spółki

w dalszym ciągu nie widzi potrzeby pozyskania przez Spółkę

w tym momencie kapitału poprzez emisję akcji i tym samym

obecnie nie realizuje w tym obszarze żadnych działań.

Dotychczas Spółka finansowała swoją działalność operacyjną

środkami pieniężnymi otrzymanymi w ramach pożyczek

od akcjonariuszy, emisji kapitału, kredytów bankowych, dotacji

oraz wpływów od partnerów dystrybucyjnych leku MabionCD20.

Zawarcie umowy z Novavax otworzyło możliwość realizowania

pozytywnych przepływów pieniężnych w perspektywie

kolejnych 4 lat do końca roku 2025 i stało się głównym źródłem

finansowania bieżącej działalności oraz rozbudowy mocy

produkcyjnej. Dodatkowo, Spółka nie wyklucza korzystania

z innych źródeł finansowania, takich jak zewnętrzne finansowanie

dłużne, granty, dotacje z funduszy europejskich, środki celowe

na realizację nowych projektów lub inne źródła. Zarząd Spółki

podejmuje również działania mające na celu rozpoczęcie

współpracy z innymi podmiotami działającymi na rynku,

z którymi potencjalna współpraca może przynieść Spółce zyski

w obszarze rozwoju i produkcji leków biologicznych.

O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach

bieżących nr 3/2021 i nr 4/2021 z dnia 27 stycznia 2021 roku,

nr 11/2021 z dnia 22 lutego 2021 roku, nr 12/2021 z dnia

23 lutego 2021 roku, nr 23/2021 z dnia 15 marca 2021 roku,

nr 25/2021 z dnia 16 marca 2021 roku, nr 26/2021 z dnia

22 marca 2021 roku oraz nr 31/2021 z dnia 2 kwietnia 2021

roku.

Podjęcie uchwał w sprawie dalszego istnienia

Spółki w trybie art. 397 KSH i rozszerzenia

przedmiotu działalności

W dniu 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne

Zgromadzenie Mabion S.A. podjęło uchwałę nr 3/II/2021,

zgodnie z którą w związku z zaistnieniem okoliczności

przewidzianych w art. 397 KSH Walne Zgromadzenie Spółki

postanowiło o dalszym istnieniu Spółki. Zgodnie z art. 397

Kodeksu spółek handlowych „jeżeli bilans sporządzony przez

zarząd wykaże stratę przewyższającą sumę kapitałów

zapasowego i rezerwowych oraz jedną trzecią kapitału

zakładowego, zarząd obowiązany jest niezwłocznie zwołać

walne zgromadzenie celem powzięcia uchwały dotyczącej

dalszego istnienia spółki”. Z uwagi na spełnienie przez

Spółkę na dzień 30 września 2020 roku wyżej wskazanej

przesłanki, Zarząd Spółki zamieścił w porządku obrad

najbliższego Walnego Zgromadzenia punkt przewidujący

podjęcie uchwały dotyczącej dalszego istnienia Spółki, wskazując

na okoliczności świadczące o istnieniu istotnej niepewności,

która może powodować poważne wątpliwości co do zdolności

Spółki do kontynuacji działalności oraz uzasadniając

jednocześnie, iż główną przyczyną ujemnego wyniku

finansowego za rok obrotowy 2020 jest brak zrealizowanych

przychodów ze sprzedaży, wysokie koszty prac badawczo-

rozwojowych oraz poniesione koszty ogólnego zarządu i ich

wzrost wynikający ze wzrostu oraz zmiany struktury zatrudnienia.

Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Mabion S.A. jednogłośnie

postanowiło o dalszym istnieniu Spółki.

W dniu 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie

Mabion S.A. podjęło również uchwałę nr 5/II/2021 w sprawie

zmiany Statutu Spółki poprzez zmianę przedmiotu działalności

Spółki. Zmiana dotyczyła rozszerzenia przedmiotu działalności

Spółki o transport drogowy towarów (PKD 49.41. Z﴿ oraz pozostałą

działalność pocztową i kurierska (PKD 53.20. Z﴿. Zmiana Statutu

Spółki w powyższym zakresie została zarejestrowana w Krajowym

Rejestrze Sądowym w dniu 2 kwietnia 2021 roku.

W dniu 22 czerwca 2021 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie

Mabion S.A. podjęło uchwałę nr 20/VI/202 w sprawie kolejnej

zmiany Statutu Spółki poprzez dalsze rozszerzenie przedmiotu

działalności. Zmiana dotyczyła rozszerzenia przedmiotu

działalności w zakresie m.in. magazynowania i przechowywania

towarów, działalności agentów zajmujących się sprzedażą

towarów, sprzedaży hurtowej i detalicznej, działalności

profesjonalnej, naukowej i technicznej. Zmiana Statutu Spółki

w powyższym zakresie została zarejestrowana w Krajowym

Rejestrze Sądowym w dniu 10 sierpnia 2021 roku.

Powyższe zmiany przedmiotu działalności Spółki zostały

podjęte w związku z przeprowadzoną przez Spółkę analizą

możliwości zwiększenia efektywności działalności

przy wykorzystaniu posiadanych zasobów, w szczególności

w ramach pozostającej w dyspozycji sieci transportowej

i rozważeniem podjęcia dodatkowych działalności poprzez

świadczenie nowych usług. Powyższe zmiany pozwolą Spółce

na podjęcie działalności w obszarach dodatkowych

i uzupełniających, a tym samym nie będą wywierały istotnego

wpływu na główny przedmiot działalności Spółki, w związku

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

z czym Walne Zgromadzenia postanowiły o dokonaniu zmiany

bez wykupu akcji akcjonariuszy, którzy nie zgadzają się na taką

zmianę.

O zdarzeniach Spółka informowała w raportach bieżących

nr 12/2021 z dnia 23 lutego 2021 roku, nr 31/2021 z 2 kwietnia

2021 roku, nr 42/2021 z dnia 22 czerwca 2021 roku oraz

nr 51/2021 z dnia 10 sierpnia 2021 roku.

Zawarcie porozumienia z Polskim Funduszem

Rozwoju S.A.

W dniu 3 marca 2021 roku Spółka zawarła z Polskim Funduszem

Rozwoju S.A. („PFR”﴿ porozumienie w zakresie warunków

brzegowych inwestycji PFR do kwoty 40 mln zł („Inwestycja

PFR” oraz „Porozumienie”﴿ z przeznaczeniem na zwiększenie

mocy produkcyjnych Spółki, w szczególności na potrzeby

szerszej współpracy Spółki z Novavax, Inc. dotyczącej seryjnej

produkcji substancji czynnej szczepionki na COVID-19, będącej

wówczas w procesie rejestracji.

Intencją stron jest Inwestycja PFR w formie (i﴿ oprocentowanej

trzyletniej pożyczki (lub emisji obligacji﴿ udzielonej Spółce

do kwoty 30 mln zł („Inwestycja Dłużna”﴿ oraz (ii﴿ objęcia akcji

Spółki do kwoty 10 mln zł w ramach emisji akcji serii U

dokonywanej na podstawie uchwały Nadzwyczajnego Walnego

Zgromadzenia Spółki z dnia 23 lutego 2021 roku („Inwestycja

Kapitałowa”﴿. Inwestycja Kapitałowa została zrealizowana

zgodnie z zamiarem stron. Inwestycja Dłużna natomiast,

zgodnie z Porozumieniem, była warunkowana podpisaniem

przez Spółkę Umowy Produkcyjnej z Novavax, Inc. przewidującej

określone przychody netto Spółki z tytułu realizacji umowy

(warunek został spełniony w październiku 2021 roku﴿,

a dodatkowo Inwestycja Dłużna zostanie zrealizowana

pod warunkiem spełnienia warunków zawieszających w postaci

m.in. pozyskania dodatkowego finansowania z emisji akcji serii

U Spółki (warunek został spełniony w marcu 2021 roku﴿,

przygotowania i osiągnięcia przez strony porozumienia co

do warunków dokumentacji transakcyjnej oraz ustanowienia

lub złożenia wniosków o ustanowienie potencjalnych

zabezpieczeń. Porozumienie ma charakter niewiążący i nie rodzi

zobowiązań dla żadnej z jego stron, a Inwestycja PFR jest

warunkowa oraz wymaga wynegocjowania i zawarcia stosownej

dokumentacji transakcyjnej. Na dzień publikacji niniejszego

sprawozdania Strony nie podjęły jeszcze ostatecznej decyzji

w zakresie procedowania potencjalnego finansowania dłużnego

z limitem do kwoty 30 000 tys. zł.

O zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 16/2021

z dnia 3 marca 2021 roku.

Przyjęcie wspólnego programu prac dla dopuszczenia

MabionCD20 do obrotu na rynkach europejskim

i amerykańskim oraz wypracowanie ostatecznego

zakresu danych i badania klinicznego do wniosku

rejestracyjnego na rynku europejskim

W dniu 30 lipca 2021 roku Spółka, po serii interakcji

z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific

Advice (dwie konsultacje z EMA i dwie konsultacje z PEI

– niemieckim regulatorem krajowym, ściśle współpracującym

z EMA﴿ oraz z FDA, ustaliła strategię wspólnego rozwoju

MabionCD20 pod kątem rejestracji na rynku europejskim

i amerykańskim. Kluczowe elementy strategii regulacyjnej

Spółki obejmują:

1. Przeprowadzenie trójramiennego pomostowego badania

klinicznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów (RZS﴿,

2. Przeprowadzenie trójramiennego pomostowego badania

analitycznego,

3. Realizację w/w zadań z użyciem MabionCD20

pochodzącego z docelowej, tj. dużej, komercyjnej skali

produkcji (skala 5000L﴿,

4. Uwzględnienie w procedurze rejestracji na rynku

europejskim wyników z już przeprowadzonych badań

klinicznych fazy III z użyciem MabionCD20 z małej skali

wytwarzania (skala 500L﴿; badania przeprowadzono

z udziałem 709 pacjentów we wskazaniu RZS

(reumatoidalne zapalenie stawów﴿ oraz 143 pacjentów

z NHL (chłoniak nieziarniczy﴿.

Jednocześnie w wyniku wielu interakcji z regulatorami, jakie

miały miejsce na przestrzeni kilkunastu miesięcy poprzedzających

ustalenie strategii wspólnego rozwoju MabionCD20, Spółka

ukończyła proces uzgadniania i wypracowała ostateczny zakres

danych (w tym zakres pomostowego badania klinicznego﴿ dla

potrzeb złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie

do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej

na rynku europejskim.

Biorąc pod uwagę wynik uzgodnień z regulatorami

europejskimi, Zarząd Spółki w lipcu 2021 roku założył

w scenariuszu bazowym utrzymanie zakładanego

harmonogramu, tj. ukończenie badań i złożenie do EMA

dokumentacji rejestracyjnej dla potrzeb rynku europejskiego

w II połowie 2022 roku (przy czym na dzień publikacji

niniejszego sprawozdania trwają prace nad aktualizacją

harmonogramu projektowego﴿. Wskazane powyżej

trójramienne badania pomostowe kliniczne oraz analityczne

obejmują:

(a﴿ MabionCD20 pochodzący z dużej skali wytwarzania,

(b﴿ MabThera będący referencją europejską oraz

(c﴿ Rituxan będący referencją amerykańską, co stanowi

podstawowe założenie strategii wspólnego rozwoju leku

MabionCD20.

Spółka na dalszym etapie będzie doprecyzowywała z FDA zakres

dodatkowych badań (mogący według przewidywań Spółki

uwzględniać badanie kliniczne we wskazaniu onkologicznym﴿

wymaganych do dopuszczenia MabionCD20 na rynek amerykański

i poinformuje o tych uzgodnieniach po ich dokonaniu.

Wskazane w punkcie 1. powyżej trójramienne badanie kliniczne

pomostowe u pacjentów z RZS ma objąć docelowo

populację 280 pacjentów, co wpisuje się w założenie Spółki

o braku konieczności przeprowadzenia odrębnych nowych

badań klinicznych III fazy w celu rejestracji MabionCD20

na rynku europejskim.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Podstawowym punktem końcowym badania jest analiza

parametrów farmakokinetycznych dla MabionCD20

pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz dla

MabThera i Rituxan. Przyjęta populacja pacjentów pozwoli

również na przeprowadzenie oceny skuteczności terapii, co

stanowi drugorzędowy punkt końcowy badania. W celu

przeprowadzenia badania klinicznego Spółka zawarła umowę

z firmą Parexel International (CRO﴿, dokonała kwalifikacji

kilkudziesięciu ośrodków klinicznych oraz ukończyła

dokumentację niezbędną do rozpoczęcia badania. Ponadto

Spółka rozpoczęła proces składania wniosków do lokalnych

podmiotów kompetentnych o zgodę na przeprowadzenie

badania klinicznego, czego wynikiem było uzyskanie

wspomnianych zgód na terenie Polski, Gruzji, Belgii i Ukrainy.

Odnośnie punktu 2., Spółka określiła z EMA i PEI docelowy

profil jakościowy MabionCD20 na bazie danych z szarż

walidacyjnych MabionCD20 wyprodukowanych w docelowej

skali wytwarzania oraz ustaliła zakres badań analitycznych dla

komercyjnego produktu MabionCD20. Celem badań

analitycznych jest potwierdzenie podobieństwa analitycznego

do leków referencyjnych oraz porównywalności

do MabionCD20 pochodzącego z małej skali wytwarzania,

wykorzystywanego we wcześniej przeprowadzonych badaniach

klinicznych.

Spółka ocenia, że powyżej opisane badania i zakres danych

(punkty 1.-4.﴿ wypracowane w toku uzgodnień z EMA i PEI są

wystarczające do złożenia wniosku rejestracyjnego w EMA.

Biorąc pod uwagę powyższe uzgodnienia i założenia Zarząd

Spółki oszacował budżet projektu dopuszczenia MabionCD20

(produktu docelowego wytwarzanego w skali komercyjnej﴿

do obrotu na rynku europejskim, uwzględniający również

koszty ramienia badania we wskazaniu RZS na potrzeby rynku

amerykańskiego oraz koszty temu towarzyszące i zgodnie

z najlepszymi szacunkami określił planowane nakłady netto

w przedziale 105-115 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu

(tj. do momentu zakładanej rejestracji produktu na rynku

europejskim﴿.

Zakładany budżet uwzględnia koszty ponoszone już przez

Spółkę na realizację projektu począwszy od I kwartału 2020

roku. Podane szacunki obejmują nakłady konieczne na rozwój

leku, w tym koszty trójramiennego pomostowego badania

klinicznego, trójramiennego badania analitycznego, koszty

produkcji, utrzymania ruchu, koszty procesu regulacyjnego

(na rzecz EMA i FDA﴿ oraz nakłady na zapewnienie i kontrolę

jakości.

Powyższe elementy budżetu dotyczą szacowanych pełnych

kosztów ponoszonych z związku z projektem dopuszczenia

MabionCD20 na rynku europejskim, natomiast dla rynku

amerykańskiego dotyczą budżetu projektu z wyjątkiem

kosztów dodatkowego badania we wskazaniu onkologicznym

(przewidywanym przez Spółkę jako niezbędny element wniosku

rejestracyjnego na rynku amerykańskim﴿.

Zakładane powyżej szacunki nie uwzględniają kosztów bieżącej

działalności Spółki oraz nakładów inwestycyjnych związanych

ze zwiększaniem możliwości produkcyjnych. Powyższe

założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom (z uwagi na to,

iż opierają się na wielu czynnikach, które mogą mieć wpływ

na ramy czasowe, w tym czynnikach niezależnych od Spółki jak

np. tempo rekrutacji w ramach badań klinicznych﴿. Ponadto

przyjęte założenia i wykonane działania nie gwarantują

zarejestrowania produktu. W procesie planowania zakresu

i harmonogramu badania klinicznego uwzględnione zostały

możliwe do przewidzenia ograniczenia wynikające z pandemii

COVID-19.

O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie

bieżącym nr 49/2021 z dnia 30 lipca 2021 roku.

Zmiana zezwolenia na prowadzenie działalności

na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej

W dniu 10 sierpnia 2021 roku Spółka otrzymała decyzję

Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie zmiany

zezwolenia nr 301 na prowadzenie działalności gospodarczej

na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej („Strefa”﴿.

Na mocy ww. decyzji termin na poniesienie na terenie Strefy

wydatków inwestycyjnych w rozumieniu w § 6 ust. 1

Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 10 grudnia 2008 roku

w sprawie pomocy publicznej udzielanej przedsiębiorcom

działającym na podstawie zezwolenia na prowadzenie

działalności gospodarczej na terenach specjalnych stref

ekonomicznych, w wysokości co najmniej 20 mln zł, uległ

przedłużeniu z dnia 30 czerwca 2021 roku do dnia 31 grudnia

2024 roku. Jednocześnie uległ przedłużeniu termin zakończenia

realizacji inwestycji z dnia 31 grudnia 2021 roku do dnia

31 grudnia 2024 roku. Wnioskowanie przez Spółkę o zmianę

powyższych terminów nastąpiło z uwagi na konieczność

aktualizacji harmonogramu planowanych inwestycji, w oparciu

o obecne potrzeby Spółki.

O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie

bieżącym nr 50/2021 z dnia 10 sierpnia 2021 roku.

Uzyskanie pozwoleń na prowadzenie pomostowego

badania klinicznego MabionCD20 u pacjentów

z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Polsce,

Gruzji, Belgii i na Ukrainie

W dniu 11 października 2021 roku Spółka powzięła wiadomość

o wydaniu w dniu 6 października 2021 roku przez Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych pozwolenia na prowadzenie przez

Spółkę na terenie Polski badania klinicznego leku MabionCD20

u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów,

pt. „Badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych

metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem randomizacji

mające na celu ocenę farmakokinetyki i klinicznego podobieństwa

pomiędzy preparatem MabionCD20 (wytwarzanym na skalę

komercyjną﴿ a zatwierdzonym na terenie Unii Europejskiej

preparatem MabThera® i zatwierdzonym na terenie Stanów

Zjednoczonych preparatem Rituxan® u chorych na reumatoidalne

zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego”.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

W dniu 14 października 2021 roku Spółka powzięła wiadomość

o wydaniu przez Prezesa Agencji Regulacji Działalności

Medycznej i Farmaceutycznej w Gruzji pozwolenia na prowadzenie

przez Spółkę badania na terenie Gruzji.

W dniu 22 października 2021 roku Spółka powzięła wiadomość

o wydaniu przez Federalną Agencję ds. Leków i Produktów

Leczniczych w Belgii pozwolenia na prowadzenie przez Spółkę

badania na terenie Belgii.

W dniu 20 grudnia 2021 roku Spółka powzięła wiadomość

o wydaniu przez Ministerstwo ds. Zdrowia na Ukrainie pozwolenia

na prowadzenie przez Spółkę badania na terenie Ukrainy.

Spółka posiada również zgody kompetentnych komisji

bioetycznych we wszystkich ww. krajach.

Uzyskanie powyższych pozwoleń umożliwi Spółce rozpoczęcie

badania klinicznego niezbędnego do dopuszczenia

MabionCD20 w pierwszej kolejności na terytorium UE, w tym

rozpoczęcie współpracy z ośrodkami klinicznymi na terenie

Polski, Gruzji, Belgii i Ukrainy oraz rekrutację pacjentów

do badania.

Badanie kliniczne MabionCD20 jest trójramiennym pomostowym

badaniem klinicznym u pacjentów z RZS z użyciem MabionCD20

pochodzącego z docelowej skali produkcji, MabThera będącego

referencją europejską oraz Rituxan będącego referencją

amerykańską. Zgodnie z przyjętym protokołem badania,

w pomostowym badaniu klinicznym weźmie udział docelowo

280 pacjentów z nie mniej niż 35 ośrodków klinicznych

zlokalizowanych w Polsce, Belgii, Gruzji i na Ukrainie. Spółka nie

wyklucza również rozszerzenia badania na inne kraje.

Podstawowym punktem końcowym badania będzie analiza

parametrów farmakokinetycznych dla MabionCD20

pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz dla

MabThera i Rituxan. Przyjęta populacja pacjentów pozwoli

również na przeprowadzenie oceny skuteczności terapii,

co stanowi drugorzędowy punkt końcowy badania.

Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy

(tzw. podstawowy punkt końcowy﴿. Dodatkowo zostanie

przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa

i immunogenności terapii (w tzw. okresie „follow up”﴿, aż do

48 tygodnia licząc od pierwszego podania leku.

W związku z obecną sytuacją stanu wojny na terenie Ukrainy

włączanie ośrodków klinicznych i pacjentów z tego kraju będzie

się odbywać, jeśli bieżąca sytuacja będzie na to pozwalała.

Planowana liczba pacjentów z Ukrainy może być

kompensowana zwiększoną rekrutacją w pozostałych krajach,

w których Spółka posiada już zgody lub rozszerzeniem listy

państw zaangażowanych w projekt.

O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach

bieżących nr 53/2021 z dnia 11 października 2021 roku,

nr 54/2021 z dnia 14 października 2021 roku, nr 57/2021

z dnia 22 października 2021 roku oraz nr 69/2021 z dnia

20 grudnia 2021 roku.

2.9.2 Pozostałe zdarzenia

Do pozostałych zdarzeń mających miejsce w roku

obrotowym 2021 roku należą:

> Zakończenie współpracy z Vaxine Pty Ltd. w ramach

zawartego we wrześniu 2020 roku porozumienia

Memorandum of Understanding („MoU”﴿ dotyczącego

wypracowywania uzgodnień w odniesieniu do rozwoju

procesu, produkcji i komercjalizacji produktu Covax-19™,

będącego potencjalną szczepionką na chorobę COVID-19.

W terminie obowiązywania MoU strony prowadziły prace

nad uzgodnieniem warunków potencjalnych umów,

w wyniku czego Spółka przygotowała i wysłała w styczniu

2021 roku do partnera ofertę współpracy, wypełniając tym

samym postanowienia zawartego porozumienia. Mimo

upływu ważności złożonej oferty, firma Vaxine Pty Ltd. nie

podjęła dalszych kroków związanych z ww. ofertą.

W związku z powyższym, mając na uwadze określony

powyżej cel porozumienia MoU, Spółka przyjęła, iż druga

strona porozumienia nie uznała zawarcia umów dotyczących

produktu Covax-19™ z Mabion za stosowne, co było

dopuszczalne na mocy MoU.

> Otrzymanie w dniu 31 marca 2021 roku pozwu złożonego

przez Altiora d. o.o. z siedzibą w Zagrzebiu („Altiora”﴿.

Zgodnie z treścią pozwu Altiora domagała się zasądzenia

od Spółki kwoty 359 tys. euro z tytułu wynagrodzenia

naliczonego przez Altiora w związku z jedną z łączących

strony umów dotyczących realizacji badań klinicznych

(umowa „Master Service Agreement” z lipca 2013 roku﴿.

Wartość przedmiotu sporu w ocenie Spółki nie była

znacząca, a ponadto umowa nie miała strategicznego

znaczenia dla Spółki, ponieważ istnieją inne spółki o profilu

CRO, które mogą świadczyć takie usługi. Spółka

zakwestionowała żądanie pozwu zarówno co do zasady, jak

i co do wysokości. W opinii Spółki wytoczone przeciwko

niej powództwo było bezzasadne, a zgłoszone w nim

żądania nie miały podstaw prawnych i faktycznych. Spółka

złożyła odpowiedź na pozew, w której przedstawiła

twierdzenia i dowody wraz z zarzutami, dowodzącymi

bezzasadności powództwa. Zważywszy na perspektywę

wieloletniego sporu sądowego oraz towarzyszące temu

koszty obsługi prawnej, jak również uzasadnione

przypuszczenia, w zakresie spodziewanego braku

wypłacalności Altiora po wytoczeniu odrębnego

powództwa przez Spółkę z tytułu nienależytego

wykonywania umowy w pełnej wysokości poniesionej

szkody, Spółka podjęła decyzję o polubownym rozwiązaniu

sprawy. W dniu 13 stycznia 2022 r. (zdarzenie po dniu

bilansowym﴿ Strony podpisały ugodę przed mediatorem

sądowym, na mocy której Spółka zobowiązała się zapłacić

na rzecz Altiora kwotę 363 tys. zł (kwota została uiszczona

w lutym 2022 roku﴿. Strony określiły, że zapłata wyżej

wymienionej kwoty wyczerpuje wszelkie roszczenia stron,

w tym koszty procesu, objęte postępowaniem prowadzonym

przed Sądem Okręgowym w Łodzi. W dalszym zakresie

Strony bezwarunkowo i nieodwołalnie zrzekły się wszelkich

roszczeń z tytułu Master Service Agreement z lipca 2013 roku.

W dniu 27 stycznia 2022 roku Sąd Okręgowy w Łodzi

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

postanowieniem zatwierdził ugodę w części dotyczącej

zapłaty wyżej wymienionej kwoty oraz umorzył

postępowanie sądowe.

> Planowa inspekcja GMP prowadzona w styczniu 2021 roku

w siedzibie Spółki przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny,

weryfikująca zgodność warunków wytwarzania badanych

produktów leczniczych oraz oceniająca działalność Spółki

w zakresie rozszerzonego zakresu Zezwolenia na Wytwarzanie

o Import Badanych Produktów Leczniczych. Inspekcja

zakończyła się pozytywną rekomendacją w zakresie

certyfikacji Spółki w obu obszarach. W dniu 13 kwietnia

2021 roku Spółka otrzymała certyfikat GMP obejmujący

wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych.

> W lipcu 2021 roku IMA S. p. A. z siedzibą w Bolonii (Włochy﴿

(„IMA”﴿ dostarczyła urządzenie nabyte przez Spółkę

na podstawie umowy z dnia 31 stycznia 2019 r. zawartej

z IMA, na mocy której IMA zobowiązała się

do wyprodukowania i sprzedaży Spółce linii do pakowania,

niezbędnej do prowadzenia procesów pakowania fiolek

z produktem gotowym w opakowaniu zewnętrznym wraz

z dostawą, instalacją, uruchomieniem, kwalifikacją

i szkoleniem. Wartość umowy wynosiła 1.830 tys. euro.

2.9.3 Zdarzenia po dniu bilansowym

Po dniu bilansowym miały miejsce następujące istotne zdarzenia:

1. Podjęcie przez Zarząd Spółki decyzji o rezygnacji z dalszej

realizacji projektu badawczego dotyczącego rozwoju

MabionEGFR, o czym mowa w punkcie 4.2 niniejszego

raportu,

2. Zawarcie umowy o rejestrację w depozycie papierów

wartościowych do 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S

Spółki (zob. pkt 3.7. niniejszego sprawozdania﴿,

3. Zapisanie w dniu 28 stycznia 2022 roku na rachunkach

papierów wartościowych osób uprawnionych 500 akcji

zwykłych na okaziciela serii S wyemitowanych przez

Spółkę w związku z realizacją przez te osoby praw

z warrantów subskrypcyjnych serii B przyznanych

w ramach Programu Motywacyjnego za 2020 rok i tym

samym przyznanie akcji w rozumieniu art. 451 §2 Kodeksu

spółek handlowych oraz podwyższenie kapitału

zakładowego Spółki zgodnie z art. 452 §1 Kodeksu spółek

handlowych (zob. pkt 7.3.1 niniejszego sprawozdania﴿,

4. Wpisanie Spółki w dniu 19 kwietnia 2022 r. do Krajowego

Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych prowadzonego przez Główny

Inspektorat Farmaceutyczny działalności jako wytwórcy

Produktu tj. substancji czynnej SARS-CoV-2 rS,

5. Podjęcie uchwały przez Zarząd Giełdy Papierów

Wartościowych w Warszawie S.A. („GPW”﴿ w dniu

20 kwietnia 2022 r. w sprawie dopuszczenia

i wprowadzenia do obrotu giełdowego, z dniem

26 kwietnia 2022 r. na Głównym Rynku GPW, 500 akcji

zwykłych na okaziciela serii S Spółki, pod warunkiem

dokonania przez KDPW w dniu 26 kwietnia 2022 r.

asymilacji tych akcji z akcjami Spółki będącymi w obrocie

giełdowym.

2.10 Transakcje z podmiotami

powiązanymi

Transakcje z podmiotami powiązanymi Spółka zaprezentowała

w nocie 20 oraz 24 sprawozdania finansowego. Brakuje

drugiego zdania: W 2021 roku Spółka nie zawierała z podmiotami

powiązanymi transakcji na warunkach innych niż rynkowe.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

3.1 Wybrane dane finansowe

3 ANALIZA SYTUACJI

FINANSOWO – MAJĄTKOWEJ SPÓŁKI

w tys. zł w tys. EUR

Wybrane dane finansowe 2021 2020 2021 2020

Przychody netto ze sprzedaży 56.873 0 12.424 0

Zysk (strata﴿ z działalności operacyjnej -9.832 -54.653 -2.148 -12.215

Zysk (strata﴿ przed opodatkowaniem -10.255 -55.772 -2.240 -12.465

Zysk (strata﴿ netto 1.903 -55.772 416 -12.465

Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej -32.910 -35.239 -7.190 -7.876

Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej -31.283 -3.005 -6.834 -672

Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej 110.505 12.669 24.141 2.832

Przepływy pieniężne netto razem 46.312 -25.575 10.117 -5.716

31.12.2021 31.12.2020 31.12.2021 31.12.2020

Aktywa razem 184.237 78.321 40.057 16.972

-/Środki pieniężne i ich ekwiwalenty** 48 707 2.395 10.590 519

Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania 130.924 155.709 28.465 33.741

Zobowiązania długoterminowe 34.787 51.138 7.563 11.081

Zobowiązania krótkoterminowe 96.137 104.571 20.902 22.660

Kapitał własny 53.313 -77.388 11.591 -16.770

Kapitał zakładowy 1.616 1.373 351 298

Liczba akcji (w szt.﴿ 16.161.326 13.730.272 16.161.326 13.730.272

Średnioważona liczba akcji (w szt.﴿ 15.555.287 13.721.917 15.555.287 13.721.917

Zysk (strata﴿ netto na jedną akcję zwykłą 0,12 -4,06 0,03 -0,91

Wartość księgowa na jedną akcję 11,40* 5,71* 2,48 1,24

Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję 0 0 0 0

Poszczególne pozycje bilansu przeliczono na euro według

średniego kursu obowiązującego na dany dzień bilansowy,

ogłoszonego dla euro przez Narodowy Bank Polski (31 grudnia

2021 roku – 4,5994 zł, 31 grudnia 2020 roku – 4,6148 zł﴿.

Poszczególne pozycje rachunku zysków i strat oraz rachunku

przepływów pieniężnych przeliczono na euro według kursu

stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów

ogłoszonych przez Narodowy Bank Polski dla euro,

obowiązujących na ostatni dzień każdego miesiąca roku

obrotowego (2021 – 4,5775 zł, 2020 – 4,4742 zł﴿.

* Aktywa razem/ Średnioważona liczba akcji

** Uwzględnione w „Aktywa razem”

Tabela 6. Wybrane dane finansowe Mabion S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

3.2 Zasady sporządzenia sprawozdania

finansowego

Jednostkowe sprawozdanie finansowe Mabion zostało

sporządzone zgodnie z Międzynarodowymi Standardami

Sprawozdawczości Finansowej zatwierdzonymi przez Unię

Europejską („MSSF”﴿ na dzień sprawozdawczy.

Jednostkowe roczne sprawozdanie finansowe Mabion S.A.

zawiera:

> sprawozdanie z sytuacji finansowej na dzień 31

grudnia 2021 r. oraz sporządzone za rok obrotowy od 1

stycznia do 31 grudnia 2021 r.;

> sprawozdanie z całkowitych dochodów;

> sprawozdanie ze zmian w kapitale własnym;

> sprawozdanie z przepływów pieniężnych;

oraz

> informację dodatkową zawierającą opis przyjętych zasad

rachunkowości i inne informacje objaśniające.

Sprawozdanie finansowe obejmuje roczny okres sprawozdawczy

od 1 stycznia do 31 grudnia 2021 roku i okres porównawczy

od 1 stycznia do 31 grudnia 2020 roku.

Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone w oparciu

o zasadę kosztu historycznego, za wyjątkiem pochodnych

instrumentów finansowych, aktywów finansowych dostępnych

do sprzedaży, które zostały wycenione w wartości godziwej.

Jednostkowe sprawozdanie finansowe z wyjątkiem

jednostkowego sprawozdania z przepływów pieniężnych

zostało sporządzone zgodnie z zasadą memoriału.

Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z zasadą

kontynuacji działalności, która przewiduje, że Spółka będzie

kontynuować działalność w dającej się przewidzieć przyszłości

(szerzej przedstawione w nocie 3 do sprawozdania

finansowego﴿. W związku z tym do sprawozdania finansowego

nie wprowadzono korekt, które mogłyby być konieczne, gdyby

istniało ryzyko braku kontynuacji działalności przez Spółkę.

Mabion jest spółką biotechnologiczną specjalizującą się

w rozwoju i wytwarzaniu własnych leków w technologii białek

rekombinowanych, która to obecnie jest fundamentem

w uzyskiwaniu nowoczesnych preparatów do walki

z najpoważniejszymi schorzeniami, na przykład w obszarze

onkologii, neurologii, czy autoimmunologii. Od momentu

powstania Spółka koncentrowała się na prowadzeniu

działalności badawczo – rozwojowej w celu opracowania

i komercyjnego wprowadzenia na rynek swoich produktów.

W efekcie Spółka w ubiegłych okresach sprawozdawczych

ponosiła straty z działalności operacyjnej i generowała ujemne

przepływy pieniężne z działalności operacyjnej. Od roku 2021

Spółka również wykorzystuje rozwinięte przez siebie technologie

nie tylko do rozwoju projektów własnych w postaci terapii

celowanych, ale też do realizowania zleceń komercyjnych dla

partnerów. Doświadczenie Spółki w obszarze badawczo

– rozwojowym, klinicznym i regulacyjnym, jak i dostępne moce

produkcyjne w standardzie GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania,

ang. Good Manufacturing Practice﴿ umożliwiły jej realizacje

zlecenia komercyjnego dla partnera, firma Novavax Inc.,

przy udziału w pracach nad rozwojem nowych, rekombinowanych

szczepionek białkowych związanych z profilaktyką infekcji

COVID-19. W obszarze niniejszej profilaktyki strategiczne

znaczenie dla Mabion S.A. ma obecnie współpraca w zakresie

produkcji szczepionki białkowej stosowanej w walce z pandemią

COVID-19.

Na dzień 31 grudnia 2021 roku Spółka wygenerowała zysk

netto na poziomie. 1.903 tys. zł. W dniu 23 lutego 2021 r.

Nadzwyczajne Walne Zgromadzenia Spółki podjęło Uchwałę

nr 3/II/2021 dotyczącą potwierdzenia dalszego istnienia Spółki

w związku z zaistnieniem okoliczności przewidzianych w art. 397

kodeksu spółek handlowych. Realizacja kontraktu na produkcję

w ramach współpracy z Novavax oraz dalsze pozyskiwanie

finansowania dostępnego na rynku, w tym umowy na wyłączność

z przyszłymi partnerami dystrybucyjnymi powinny zapewnić

Spółce finansowanie niezbędne do prowadzenie bieżącej

działalności operacyjnej i inwestycyjnej w tym zakończenia

procesu rejestracyjnego oraz komercjalizacji leku MabionCD20.

W sprawozdaniu finansowym za rok 2021 stosowano te same

zasady (polityki﴿ rachunkowości co w sprawozdaniu finansowym

za 2020 rok. Polityka rachunkowości stosowana w 2021 roku

została uzupełniona zgodnie z obowiązującymi MSSF

o zastosowane po raz pierwszy rozliczenie przychodów z tytułu

realizacji umowy na produkcje w ramach kontraktu CDMO.

W 2021 roku nie wystąpiły zmiany zasad ustalania wartości

aktywów i pasywów oraz pomiaru wyniku finansowego.

Zakres raportu rocznego Spółki jest zgodny z Rozporządzeniem

Ministra Finansów z dnia 29 marca 2018 roku w sprawie

informacji bieżących i okresowych przekazywanych przez

emitentów papierów wartościowych oraz warunków uznawania

za równoważne informacji wymaganych przepisami prawa

państwa niebędącego państwem członkowskim (Dz. U. 2018,

poz. 757﴿ i obejmuje roczny okres sprawozdawczy od 1 stycznia

do 31 grudnia 2021 roku.

3.3 Podstawowe wielkości ekonomiczno-

finansowe, w tym opis zdarzeń

i czynników o nietypowym

charakterze

Spółka w prezentowanym okresie sprawozdawczym

wygenerowała przychody z działalności podstawowej

wynikające ze świadczenia usług produkcji i sprzedaży

w formule CDMO oraz świadczenia usług badawczych.

W okresie sprawozdawczym realizowany był kontrakt

z Novavax. W ramach zawartej umowy w październiku 2021 r.

Spółka zobowiązała się do wyprodukowania w określonym

okresie (do 2025 r.﴿ określone liczby partii substancji czynnej.

Produkcja jest realizowana na podstawie technologii

udostępnionej przez zamawiającego, który – z uwagi

na wiążące uregulowania umowne i kwestie związane

z prawem własności intelektualnej jest również jedynym

podmiotem uprawnionym do odbioru wyprodukowanych partii

substancji czynnej.

Przychody z tytuły produkcji substancji czynnej są rozliczane

w czasie metodą opartą na nakładach oraz realizacji

długoterminowych zobowiązań wynikających z zawartego

kontraktu CDMO oraz przychody z tytułu leasingu operacyjnego,

w przypadku którego Spółka jest leasingodawcą, związanego

z realizacją tego kontraktu.

Przychód z tytułu realizacji usługi produkcji na zlecenie ujmowany

jest w wysokości kosztów poniesionych powiększonych

o oczekiwaną marżę możliwą do odzyskania. Przychód oparty

jest wyłącznie na kosztach bezpośrednio związanych

z wykonaniem zobowiązania i nie uwzględnia kosztów ogólnych,

ewentualnych nieefektywności, ponadnormatywnego zużycia,

itp. W przypadku, gdy ponoszone koszty nie są proporcjonalne

do stopnia spełnienia zobowiązania z tytułu umowy, to

przychody ujmowane są jedynie do wysokości poniesionych

kosztów.

Spółka realizując przedmiotowy kontrakt ujęła również elementy

leasingu wynikające z umowy produkcji na zlecenie jako leasing

operacyjny. Przychody z leasingu ujmuje się od dnia rozpoczęcia

leasingu, tj. od dnia, w którym Spółka jako leasingodawca

udostępnia składnik aktywów bazowych do użytku leasingobiorcy,

uwzględniając pełny cykl produkcyjny, w tym produkcje testowe.

Otrzymane w ubiegłych okresach zaliczki na poczet praw

do dystrybucji w łącznej kwocie 20 810 tys. zł w związku

z wypowiedzeniem umowy o współpracy przez Mylan,

na dzień 31 grudnia 2021 r. są wykazane w pozycji przychody.

Spółka oceniła prawa i obowiązki stron na moment zakończenia

umowy i uznała, iż wszelkie prawa i obowiązki wynikające

z umowy wygasły w całości, w związku z czym uznano, że

Spółka ma bezwarunkowe prawo do zatrzymania uzgodnionej

przez strony kwoty bezzwrotnej płatności. W okresie

sprawozdawczym Spółka ujęła przychód z tyt. realizacji usług

(rozwój technologii produkcji przeciwciał﴿ na rzecz Celon

Pharma S. A w wysokości 1 590 tys. zł. Na podstawie

porozumienia zawartego w dniu 10 czerwca 2021 r. pomiędzy

spółkami została podjęta decyzja o zamknięciu projektu

i rozliczeniu współpracy z dniem 17 czerwca 2021 r.

Koszty działalności operacyjnej w okresie 12 miesięcy 2021 roku

wyniosły 47 090 tys. zł. Na ich wielkość największy wpływ miały

koszty ogólnego zarządu, które w 2021 roku wyniosły 29 980 tys. zł

oraz koszty prac rozwojowych które wyniosły 13 604 tys. zł.

Strata działalności operacyjnej za rok 2021 wyniosła9 832 tys. zł

i była o 44 821 tys. zł mniejsza niż w roku 2020. Zysk netto

Spółki w okresie 12 miesięcy 2021 roku wyniósł1 903 tys. zł.

W sprawozdaniu finansowym za 2021 rok Spółka po raz

pierwszy rozpoznała aktywa z tytułu odroczonego podatku

dochodowego i ustaliła wysokości kwoty przewidzianej

do odliczenia od podatku dochodowego w dającej się

przewidzieć przyszłości przy uwzględnieniu zasady ostrożności.

Spółka historycznie zrealizowała istotne ujemne różnice

przejściowe do podatku głównie w wyniku realizowanych

prac badawczo rozwojowych, które spowodują w przyszłości

zmniejszenie podstawy obliczenia podatku dochodowego.

Dodatkowo jest w posiadaniu zezwoleń strefowych

i wynikających z nich ekwiwalentów dotacji brutto oraz w ostatnich

5 latach wygenerowała straty podatkowe możliwych do odliczenia

z działalności pozastrefowej. Dokonano weryfikacji posiadanych

uprawnień do realizacji odliczenia od podstawy opodatkowania

oraz prawa do skorzystania z pomocy publicznej z uwzględnieniem

spodziewanego dochodu zarówno w działalności prowadzonej

w strefie jak i poza strefą w najbardziej prawdopodobnym

z punktu widzenia przyjętych szacunków okresie.

Aktywo podatkowe według stanu na 31.12.2021 roku zostało

oszacowane na poziomie 12.158 tys. zł.

Suma bilansowa Spółki na koniec grudnia 2021 roku zamknęła

się kwotą 184 237 tys. zł i w stosunku do stanu na koniec

grudnia 2020 roku zwiększyła się o 105 916 tys. zł. Na koniec

2021 roku znaczący udział w sumie aktywów, tj. 101 847 tys. zł

stanowiły aktywa trwałe, a wśród nich rzeczowe aktywa trwałe

(przede wszystkim środki trwałe związane z realizacją inwestycji

w Konstantynowie Łódzkim﴿. Środki pieniężne na koniec

grudnia 2021 roku wynosiły 48 707 tys. zł i pochodziły

głównie z emisji kapitału, uzyskanych zaliczek na poczet

zakupów materiałów i surowców, dotacji i zwrotów podatku

VAT.

Natomiast po stronie pasywów Spółki na koniec 2021 roku

widoczny jest wzrost wartości kapitałów własnych, o 130 701 tys. zł

w stosunku do stanu na koniec grudnia 2020 roku, wynikający

z przeprowadzonej emisji akcji oraz zrealizowanego zysku

netto w okresie sprawozdawczym.. W ocenie Zarządu Spółki

realizacja kontraktu z Novavax, wsparcie ze strony akcjonariuszy

(zarówno strategicznych jak i uczestników rynku giełdowego﴿,

finansowanie zewnętrzne w postaci kredytów i pożyczek,

finansowanie pozyskiwane z dotacji oraz umowy z innymi

potencjalnymi partnerami dystrybucyjnymi mogą zapewnić

Spółce finansowanie niezbędne do prowadzenia działalności

operacyjnej i inwestycyjnej oraz zakończenia prac rozwojowych

związanych z lekiem MabionCD20 i komercjalizacji tego leku

i uzasadniają dalsze prowadzenie działalności przez Spółkę

zgodnie z przyjętą strategią rozwoju. Jednocześnie na dzień

publikacji niniejszego sprawozdania trwają prace nad aktualizacją

strategii rozwoju produktów leczniczych i harmonogramu prac

projektowych w zakresie MabionCD20, które uwzględniają

również obszar finansowy prowadzonej przez Spółkę działalności

operacyjnej i badawczo-rozwojowej. Powyższe może mieć

wpływ na decyzje w zakresie źródeł finansowania działalności

Spółki w przyszłości, przy czym nie przewiduje się aby zmiany

te wykraczały w sposób istotny poza dotychczas brane

pod uwagę sposoby finansowania.

3.4 Aktualna i przewidywana sytuacja

finansowa Spółki

Podstawowym przedmiotem działalności Spółki od momentu

jej powstania do trzeciego kwartału 2021 było prowadzenie

działalności badawczo – rozwojowej w celu opracowania

i komercyjnego wprowadzenia na rynek produktów leczniczych.

Specyfika działalności powodowała, że w efekcie Spółka

ponosiła straty z działalności operacyjnej i generowała ujemne

przepływy pieniężne z tej działalności.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Z uwagi na wyżej wymienioną charakterystykę działalności

Spółki oraz długoterminową perspektywę generowania

dodatnich przepływów pieniężnych w dniu 27 stycznia 2021 r.,

na podstawie przeprowadzonej analizy potrzeb i szacowanych

korzyści, Zarząd Spółki przyjął długoterminową strategię

finansowania działalności Spółki.

Spółka dotychczas finansowała swoją działalność operacyjną

środkami pieniężnymi otrzymanymi w ramach pożyczek

od akcjonariuszy, emisji kapitału, kredytów bankowych, dotacji

oraz wpływów od partnerów dystrybucyjnych leku MabionCD20.

Zawarcie umowy z Novavax otworzyło możliwość realizowania

pozytywnych przepływów pieniężnych w perspektywie kolejnych

4 lat do końca roku 2025 i stało się głównym źródłem

finansowania bieżącej działalności oraz rozbudowy mocy

produkcyjnej.

Umowa z Novavax ma charakter bezwarunkowy, a jej zawarcie

i rozpoczęcie jej realizacji nie było uwarunkowane od procedury

rejestracyjnej szczepionki Novavax na poszczególnych rynkach.

Umowa została zawarta na czas określony do końca 2025 r.,

z opcją jej przedłużenia. Łączna wartość Umowy w okresie jej

obowiązywania, została oszacowana na 372 mln $ tj. 1,46 mld zł

według kursu średniego NBP z dnia 7 października 2021 r.

(wartość Umowy została oszacowana po kursie $ z dnia

poprzedzającego dzień podpisania kontraktu oraz przy

teoretycznym założeniu przyszłej inflacji równej zero w całym

okresie trwania Umowy﴿. Umowa jest realizowana i rozliczana

w oparciu o wytworzone serie produktu, po ustalonej w Umowie

cenie jednostkowej za serię denominowanej w $ (ceny

jednostkowe podlegają indeksacji w oparciu o przyszłą inflację﴿.

W ramach Umowy strony ustaliły wolumen i harmonogram

produkcji dla każdego roku w latach 2022-2025, na podstawie

którego Mabion wyprodukuje oczekiwaną przez Novavax liczbę

serii produktu. Harmonogram produkcji został ustalony dla

całego okresu trwania Umowy, przy czym strony mogą uzgodnić

modyfikacje w zakresie harmonogramu i wolumenu dostaw.

Możliwość zrealizowania ustalonego zakresu prac wynikających

z Umowy w przyszłych latach jest powiązana z dostępnymi

mocami produkcyjnymi Spółki, dlatego celem Zarządu będzie

rozbudowa mocy produkcyjnych na przełomie lat 2022 i 2023

i wyposażenie zakładu w nowe bioreaktory oraz aparaturę

towarzyszącą, co spowoduje, że Spółka będzie dysponować

czterema bioreaktorami w latach 2023-2025.

Spółka nie wyklucza w przyszłości korzystania z innych źródeł

finansowania, takich jak zewnętrzne finansowanie dłużne,

granty, dotacje z funduszy europejskich, środki celowe

na realizację nowych projektów lub inne źródła w przypadku

podjęcia decyzji w zakresie rozpoczęcia realizacji inwestycji

mającej na celu istotne zwiększenie mocy produkcyjnych

poprzez wybudowanie nowego zakładu wytwórczego z centrum

badawczo rozwojowym zlokalizowanym obok istniejącego

zakładu.

Aktualna sytuacja finansowa została szczegółowo opisana

w nocie 3 do sprawozdania finansowego.

3.5 Wskaźniki finansowe i niefinansowe

W 2021 roku Spółka zgodnie z przyjętymi zasadami oraz polityką

rachunkowości dokonała rozpoznania przychodów z podstawowej

działalności ze świadczenia usług produkcji i sprzedaży w formule

CDMO oraz świadczenia usług badawczych. Źródła

wygenerowanych przychodów, do których należy w szczególności

rozpoczęta w 2021 roku współpraca z Novavax, Spółka

przedstawiła w punkcie 3.3. niniejszego sprawozdania. Ogółem

wartość przychodów netto ze sprzedaży Spółki zrealizowanych

w 2021 roku wyniosła 56.873 tys. zł., a zysk brutto na sprzedaży

wyniósł za 2021 rok 35.886 tys. zł. Zysk netto za 2021 rok

po uwzględnieniu szacunków w zakresie podatku odroczonego

w kwocie 12.158 tys. zł ukształtował się na poziomie 1.903 tys. zł.

W związku z osiągnięciem w 2021 roku przychodów netto ze

sprzedaży Spółka wyznaczyła dla roku 2021 następujące wskaźniki

finansowe*:

> Wynik EBITDA (tj. strata z działalności operacyjnej skorygowana

o wartość amortyzacji﴿ wyniósł (986﴿ tys. zł.

> Stopa zwrotu z aktywów (ROA, tj. stosunek zysku netto do

stanu aktywów na koniec roku﴿ w 2021 roku wyniosła 1,03%.

> Stopa zwrotu z kapitałów własnych (ROE, tj. stosunek zysku

netto do stanu kapitału własnego na koniec roku﴿ w 2021 roku

wyniosła 3,57%.

> Stopa zwrotu z przychodów (ROR, tj. stosunek zysku netto

do przychodów ogółem﴿ w 2021 roku wyniosła 3,35%.

W roku porównawczym, tj. 2020 oraz w latach ubiegłych, Spółka

nie realizowała przychodów z działalności podstawowej, ponosząc

jednocześnie koszty działalności operacyjnej w związku z kosztami

prowadzonych prac rozwojowych, inwestycjami w maszyny

i urządzenia służące do prowadzenia prac rozwojowych i do produkcji

leków w przyszłości, a także kosztami ogólnego zarządu

związanymi m.in. z pozyskiwaniem finansowania dla bieżącej

działalności. W 2020 roku Spółka rozpoznała zatem stratę

na działalności operacyjnej oraz stratę netto, w związku z czym

brak jest możliwości wyznaczenia porównywalnych wskaźników

finansowych związanych z rentownością Spółki dla 2020 roku.

Realizacja przychodów ze sprzedaży w 2021 roku wynikała

w głównej mierze z nawiązanej współpracy z Novavax oraz

rozpoznania przychodów z tytułu bezzwrotnej zaliczki z praw

do dystrybucji na skutek zakończenia umowy z Mylan. Umowa

na wytwarzanie przez Spółkę antygenu szczepionki została

zawarta na okres do 2025 roku, co pozwoli Spółce na dalsze

generowanie przychodów ze sprzedaży w kolejnych okresach

sprawozdawczych. Wraz z osiągnięciem pełnej skali produkcji

komercyjnej Spółka spodziewa się poprawy wskaźników

rentowności, na co jednak ostatecznie wpływ będzie miało

wiele czynników, w tym również niezależnych od Spółki.

Zarząd Spółki na chwilę obecną nie identyfikuje istotnych dla

oceny rozwoju, wyników i sytuacji Emitenta niefinansowych

wskaźników efektywności.

* Przedstawione wskaźniki finansowe stanowią Alternatywne

Pomiary Wyników (APM – Alternative Performance Measures﴿

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Spółka w 2021 roku osiągnęła przychody z tytułu

długoterminowego kontraktu produkcji i sprzedaży substancji

czynnej realizowanego w formule CDMO. Przychody z tytułu

realizacji tego kontraktu rozliczanie są na przestrzeni czasu,

metodą opartą o poniesione nakłady. Koszty związane

z produkcją oraz wielkość przychodów mogą podlegać

zmianom w czasie. Wycena bilansowa aktywów związanych

z realizacją kontraktu oraz oczekiwana wielkość przychodów

i kosztów realizacji ustalana jest na bazie szacunków Zarządu

Spółki.

Spółka klasyfikuje jeden składnik leasingu jako leasing operacyjny

w oparciu o kryteria wymienione w MSSF. Ze względu na fakt,

że wszystkie elementy są ze sobą powiązane i współzależne są

traktowane jako jeden element leasingu, klasyfikacja leasingu

jako leasingu operacyjnego jest dokonywana dla elementu

leasingowego jako całości, a nie dla każdego elementu

oddzielnie.

Otrzymane bezzwrotne zaliczki na poczet praw do dystrybucji

w łącznej kwocie 20 810 tys. zł na skutek zakończenia umowy

z kontrahentem Mylan potwierdzającego spełnienie

świadczenia oraz brak występowania dodatkowych zobowiązań

występujących pomiędzy stronami zostały zaklasyfikowane

w całości jako przychody w punkcie czasu w rachunku zysków

i strat niniejszego sprawozdania finansowego za 2021 rok.

Spółka oceniła prawa i obowiązki stron na moment

zakończenia umowy i uznała, iż wszelkie prawa i obowiązki

wynikające z Umowy wygasły w całości, w związku z czym

uznano, że Spółka ma bezwarunkowe prawo do zatrzymania

uzgodnionej przez strony kwoty bezzwrotnej płatności.

W okresie sprawozdawczym Spółka ujęła przychód z tyt.

realizacji usług (rozwój technologii produkcji przeciwciał﴿

na rzecz Celon Pharma S. A w wysokości 1 590 tys. zł.

Na podstawie porozumienia zawartego w dniu 10 czerwca

2021 r. pomiędzy spółkami została podjęta decyzja

o zamknięciu projektu i rozliczeniu współpracy z dniem 17

czerwca 2021 r.

W okresie objętym niniejszym sprawozdaniem finansowym

Spółka prowadziła działalność gospodarczą tylko w Polsce.

3.7 Emisje papierów wartościowych

Emisja akcji zwykłych na okaziciela serii U

W dniu 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie

Spółki podjęło uchwałę nr 4/II/2021 w sprawie podwyższenia

kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie wyższą niż 243.055,40 zł

w drodze emisji nie więcej niż 2.430.554 akcji zwykłych

na okaziciela serii U o wartości nominalnej 0,10 zł każda

(„Uchwała NWZ”﴿. Celem emisji akcji serii U było pozyskanie

niezbędnego finansowania z przeznaczeniem na kapitał

obrotowy Spółki, w szczególności na potrzeby rozwoju leku

MabionCD20 oraz działań zmierzających do przeprowadzenia

procedury rejestracyjnej w EMA w możliwie najkrótszym terminie.

W dniu 3 marca 2021 roku Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie

m.in. ustalenia zasad oferowania i przeprowadzenia procesu

budowania księgi popytu, subskrypcji, objęcia i przydziału akcji

serii U. W dniu 4 marca 2021 roku Spółka zawarła z mBank S.A.

jako menadżerem oferty warunkową umowę plasowania akcji

oraz rozpoczęła proces budowania księgi popytu na akcje serii

U w drodze subskrypcji prywatnej. Proces budowania księgi

popytu został przeprowadzony w dniach 4-9 marca 2021 roku.

Następnie, w dniu 9 marca 2021 roku Zarząd Spółki ustalił, że

cena emisyjna akcji serii U wyniesie 55,00 zł za jedną akcję,

w rozumieniu Wytycznych ESMA dotyczących Alternatywnych

Pomiarów Wyników. Alternatywne Pomiary Wyników nie są

miernikiem wyników finansowych zgodnie z Międzynarodowymi

Standardami Sprawozdawczości Finansowej i nie powinny być

traktowane jako mierniki wyników finansowych. Dane te nie

podlegały badaniu przez niezależnego biegłego rewidenta.

Ponadto wskaźniki nie są jednolicie definiowane i mogą być

nieporównywalne do wskaźników prezentowanych przez inne

spółki. APM powinny być analizowane wyłącznie jako

dodatkowe informacje finansowe. Wybrany zakres

przedstawionych wskaźników APM został ustalony w oparciu

o ocenę Zarządu Spółki poszczególnych wskaźników

powszechnie stosowanych w analizie finansowej co do ich

użyteczności i miarodajności w kontekście obecnego etapu

rozwoju działalności Spółki. Przedstawione wskaźniki APM

mogą być w ocenie Zarządu Spółki źródłem dodatkowych

informacji o sytuacji finansowej i operacyjnej Spółki, jak również

ułatwiać analizę i ocenę osiągniętych wyników finansowych.

W latach ubiegłych Spółka nie przedstawiała wskaźników APM,

z uwagi na charakter badawczo-rozwojowy działalności Spółki

i wynikający z tego brak generowanych przychodów ze sprzedaży.

Przychody ze sprzedaży dla

podmiotów krajowych

Przychody ze sprzedaży dla

podmiotów zagranicznych

w tys. złotych 2021 2020

Przychody z tytułu leasingu 1 311 - 1 311

Przychody z tytułu bezzwrotnych zaliczek 20 811 - 20 811

Pozostałe przychody 34 751 1 590 33 161

Przychody razem 56 873 1 590 55 283

Z uwagi na charakter osiągniętych przez Spółkę w 2021 roku przychodów ze sprzedaży nie jest możliwe określenie ilościowe zrealizowanych usług w poszczególnych

grupach przychodów.

3.6 Struktura produktowa i geograficzna osiąganych przychodów

a Spółka złoży inwestorom oferty objęcia obejmujące

łącznie 2.430.554 akcji serii U.

Akcje serii U zostały zaoferowane w trybie subskrypcji prywatnej

w rozumieniu Kodeksu spółek handlowych w ramach oferty

publicznej na podstawie wyjątków od sporządzenia

i opublikowania prospektu, o których mowa w art. 1 ust. 4 lit.

a oraz lit. d rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady

(UE﴿ 2017/1129 z dnia 14 czerwca 2017 r. w sprawie prospektu.

Akcjonariusze Spółki spełniający kryteria wskazane w Uchwale

NWZ („Uprawnieni Inwestorzy”﴿, którzy wzięli udział w procesie

budowania księgi popytu, byli uprawnieni do pierwszeństwa

objęcia akcji serii U na określonych w uchwale zasadach.

Zgodnie z Uchwałą NWZ, po spełnieniu wymogów w niej

określonych, Uprawnionym Inwestorom przysługiwało prawo

pierwszeństwa objęcia akcji serii U w liczbie umożliwiającej

utrzymanie udziału w ogólnej liczbie głosów na Walnym

Zgromadzeniu Spółki nie niższym niż udział posiadany

na koniec dnia w dniu podjęcia uchwały. Ponadto, na warunkach

wskazanych w Uchwale NWZ, Uprawnionym Inwestorom,

będącym inwestorami kwalifikowanymi, posiadającym na koniec

dnia preferencji akcje Spółki, których łączna wartość nominalna

stanowiła co najmniej 0,5% kapitału zakładowego Spółki,

przysługiwało uprawnienie do pierwszeństwa objęcia akcji serii

U przed pozostałymi inwestorami.

Cena emisyjna akcji serii U została ustalona przez Zarząd Spółki

przede wszystkim w oparciu o wyniki procesu budowania księgi

popytu wśród inwestorów instytucjonalnych, a także

z uwzględnieniem wszystkich okoliczności mających wpływ

na ustalenie ceny emisyjnej, w tym przede wszystkim sytuacji

makroekonomicznej i gospodarczej, koniunktury panującej

na rynkach kapitałowych w czasie przeprowadzania procesu

budowania księgi popytu, sytuacji finansowej Spółki aktualnej

w czasie przeprowadzania oferty, bieżących wydarzeń i ich

wpływu na perspektywy działalności Spółki, a także w oparciu

o rekomendacje menadżera oferty.

Emisja akcji serii U doszła do skutku wraz z zawarciem umów

objęcia wszystkich akcji serii U oraz wniesieniem w całości

wkładów na pokrycie akcji (przydział akcji w rozumieniu przepisów

KSH nie był konieczny﴿. Proces zawierania umów objęcia akcji

serii U został zakończony w dniu 12 marca 2021 roku. W ramach

emisji Spółka zawarła z inwestorami umowy objęcia wszystkich

2.430.554 akcji zwykłych na okaziciela serii U.

Wymagane wkłady pieniężne na pokrycie wszystkich Akcji

serii U zostały wniesione w całości do dnia 15 marca 2021

roku, przy czym Spółka dokonała: (i﴿ umownego potrącenia

całości wierzytelności wobec Glatton sp. z o.o. o zapłatę ceny

emisyjnej akcji serii U z wierzytelnością Glatton Sp. z o.o.

z tytułu umowy pożyczki z sierpnia 2020 roku do łącznej

wysokości ok. 5 mln zł; oraz (ii﴿ umownego potrącenia części

wierzytelności wobec Twiti Investments Ltd. o zapłatę ceny

emisyjnej akcji serii U z wierzytelnością Twiti Investments Ltd.

z tytułu umów pożyczek z sierpnia 2020 roku oraz

lutego 2021 roku do łącznej wysokości ok. 11,2 mln zł,

przy czym pozostała część ceny emisyjnej akcji serii

U obejmowanych przez Twiti w wysokości ok. 5 mln zł została

opłacona przez Twiti gotówką. Sprawozdanie z konwersji

podlegało weryfikacji przez niezależnego audytora zgodnie

z obowiązującymi przepisami.

W wyniku emisji 2.430.554 akcji serii U Spółka pozyskała

133,7 mln zł. Po dokonaniu konwersji wierzytelności,

o których mowa powyżej i rozliczeniu kosztów

przeprowadzenia emisji w wysokości 4,9 mln zł, Spółka

pozostałe środki pozyskane w wyniku emisji akcji serii

U przeznaczyła: na kapitał obrotowy Spółki, w szczególności

na potrzeby związane z rozwojem leku MabionCD20.

W dniu 19 marca 2021 roku KDPW wydał oświadczenie

w przedmiocie warunkowej rejestracji w depozycie papierów

wartościowych 2.430.554 praw do akcji zwykłych na okaziciela

serii U. Warunkiem rejestracji PDA było ich dopuszczenie

do obrotu na rynku regulowanym. W dniu 23 marca 2021 roku

Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia

i wprowadzenia do obrotu giełdowego na Głównym Rynku

GPW praw do akcji serii U Spółki, zgodnie z którą stwierdził, że

do obrotu giełdowego na rynku podstawowym dopuszczone

są 2.430.554 prawa do akcji serii U, z dniem ich rejestracji przez

KDPW. Jednocześnie Zarząd GPW postanowił wprowadzić

z dniem 25 marca 2021 roku do obrotu giełdowego PDA,

pod warunkiem dokonania przez KDPW najpóźniej w dniu

25 marca 2021 roku rejestracji PDA i oznaczenia ich

odpowiednim kodem ISIN. W dniu 23 marca 2021 roku ukazał

się komunikat KDPW o rejestracji z dniem 24 marca 2021 roku

w depozycie papierów wartościowych pod właściwym

kodem 2.430.554 praw do akcji serii U Spółki. Tym samym

został spełniony warunek wprowadzenia PDA z dniem 25

marca 2021 roku do obrotu giełdowego.

Podwyższenie kapitału zakładowego Spółki w drodze emisji

akcji serii U zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze

Sądowym w dniu 2 kwietnia 2021 roku.

W dniu 14 kwietnia 2021 roku KDPW wydał oświadczenie

w przedmiocie warunkowej rejestracji w depozycie papierów

wartościowych 2.430.554 akcji zwykłych na okaziciela serii

U Spółki. Warunkiem rejestracji akcji serii U było ich

wprowadzenie do obrotu na rynku regulowanym. W dniu

14 kwietnia 2021 roku Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie

dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego

na Głównym Rynku GPW akcji serii U, zgodnie z którą

stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku podstawowym

dopuszczone są 2.430.554 akcje zwykłe na okaziciela serii

U Spółki. Jednocześnie Zarząd GPW postanowił wprowadzić

z dniem 19 kwietnia 2021 roku do obrotu giełdowego

ww. akcje Spółki, pod warunkiem dokonania przez KDPW

w dniu 19 kwietnia 2021 roku rejestracji tych akcji

i oznaczenia ich odpowiednim kodem. W dniu 15

kwietnia 2021 roku ukazał się komunikat KDPW o rejestracji

z dniem 19 kwietnia 2021 roku w depozycie papierów

wartościowych pod właściwym kodem ISIN 2.430.554 akcji

serii U Spółki. Tym samym został spełniony warunek

wprowadzenia akcji z dniem 19 kwietnia 2021 roku do obrotu

giełdowego. Rejestracja akcji serii U w KDPW nastąpiła

w związku z zamknięciem kont prowadzonych dla PDA.

W dniu 14 kwietnia 2021 roku Zarząd GPW podjął uchwałę

w sprawie wyznaczenia na 16 kwietnia 2021 roku dnia

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

ostatniego dnia notowania PDA na Głównym Rynku GPW.

O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach

bieżących nr 12/2021 z dnia 23 lutego 2021 roku, nr 19/2021

z dnia 4 marca 2021 roku, nr 20/2021 z dnia 8 marca 2021

roku, nr 21/2021 z dnia 9 marca 2021 roku, nr 23/2021 z dnia

15 marca 2021 roku, nr 26/2021 i nr 27/2021 z dnia 22 marca

2021 roku, nr 28/2021 i nr 29/2021 z dnia 23 marca 2021

roku, nr 31/2021 z dnia 2 kwietnia 2021 roku, 33/2021 z dnia

14 kwietnia 2021 roku oraz 34/2021 z dnia 15 kwietnia 2021

roku.

Emisje akcji zwykłych na okaziciela serii S

W Mabion S.A. funkcjonuje Program Motywacyjny przyjęty

uchwałą nr 24/VI/2018 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia

Spółki z dnia 28 czerwca 2018 r. w sprawie wprowadzenia

Programu Motywacyjnego. W ramach Programu Motywacyjnego

Spółka dokonuje okresowo emisji akcji serii S w wykonaniu

uchwały nr 25/VI/2018 Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia

Spółki z dnia 28 czerwca 2018 r. w sprawie emisji w celu

realizacji Programu Motywacyjnego, warrantów subskrypcyjnych

serii A i B z pozbawieniem prawa poboru dotychczasowych

akcjonariuszy, uprawniających do objęcia akcji serii R oraz akcji

serii S oraz warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego

w drodze emisji akcji serii R oraz akcji serii S, z pozbawieniem

dotychczasowych akcjonariuszy prawa poboru oraz związanej

z tym zmiany Statutu Spółki.

W ramach Programu Motywacyjnego, w dniu 18 lutego 2021 roku

doszło do przyznania w rozumieniu art. 451 § 2 Kodeksu spółek

handlowych, tj. zapisania na rachunkach papierów wartościowych,

500 akcji zwykłych na okaziciela serii S o wartości nominalnej

0,10 złoty każda, objętych w dniu 23 czerwca 2020 roku przez

osoby uprawnione w związku z realizacją praw z warrantów

subskrypcyjnych serii B przyznanych tym osobom w ramach

Programu Motywacyjnego za 2019 rok. Akcje zostały objęte

w zamian za wkład pieniężny wniesiony w pełni przed

przyznaniem akcji. Wraz z przyznaniem ww. akcji nastąpiło

podwyższenie kapitału zakładowego Spółki.

W dniu 16 lutego 2021 roku Zarząd GPW podjął uchwałę

w sprawie dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu giełdowego

na Głównym Rynku GPW akcji serii S Spółki, zgodnie z którą

stwierdził, że do obrotu giełdowego na rynku podstawowym

dopuszczonych jest 500 akcji zwykłych na okaziciela serii S

Spółki. Jednocześnie Zarząd GPW postanowił wprowadzić

z dniem 18 lutego 2021 roku do obrotu giełdowego ww. akcje

Spółki, pod warunkiem dokonania przez KDPW w dniu

18 lutego 2021 roku rejestracji tych akcji i oznaczenia ich

odpowiednim kodem. W dniu 16 lutego 2021 roku ukazał się

komunikat KDPW o rejestracji z dniem 18 lutego 2021 roku

w depozycie papierów wartościowych ww. 500 akcji serii S

pod właściwym kodem ISIN. Tym samym spełniony został

warunek wprowadzenia akcji z dniem 18 lutego 2021 roku

do obrotu giełdowego.

O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach

bieżących nr 8/2021 i 9/2021 z dnia 16 i 17 lutego 2021 roku

oraz nr 10/2021 z dnia 18 lutego 2021 roku.

Następnie w ramach Programu Motywacyjnego, w dniu 2 lipca

2021 roku Spółka dokonała emisji 500 imiennych warrantów

subskrypcyjnych serii B w ramach realizacji Programu

Motywacyjnego za rok 2020. Warranty subskrypcyjne zostały

objęte nieodpłatnie przez osoby uprawnione, tj. wyznaczone

przez Radę Nadzorczą Spółki. Każdy warrant subskrypcyjny

serii B uprawniał do objęcia 1 akcji zwykłej na okaziciela serii S

Spółki po cenie emisyjnej równej wartości nominalnej akcji

wynoszącej 0,10 zł. Wszystkie osoby uprawnione złożyły

oświadczenia o objęciu przysługujących im akcji serii S

w okresie do 15 grudnia 2021 roku. Akcje serii S w liczbie 500

akcji zostały wyemitowane w ramach warunkowego

podwyższenia kapitału zakładowego, w związku z czym nie

miał miejsca przydział akcji. Przyznanie akcji serii S

w rozumieniu art. 451 § 2 Kodeksu spółek handlowych

nastąpiło z chwilą ich zapisania na rachunkach papierów

wartościowych osób uprawnionych, co miało miejsce w dniu

28 stycznia 2022 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿.

Przyznanych zostało łącznie 500 akcji zwykłych na okaziciela

serii S Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Akcje zostały

objęte w zamian za wkład pieniężny wniesiony w pełni

przed przyznaniem akcji. Wraz z przyznaniem ww. akcji

nastąpiło podwyższenie kapitału zakładowego Spółki.

W dniu 18 stycznia 2022 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿

KDPW wydał oświadczenie, w którym poinformował o zawarciu

w odpowiedzi na wniosek Spółki umowy o rejestrację

w depozycie papierów wartościowych do 500 akcji zwykłych

na okaziciela serii S Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda.

Rejestracja ww. akcji nastąpiła na podstawie zleceń rozrachunku,

w związku z wyrejestrowaniem warrantów subskrypcyjnych,

z których zostało wykonane prawo objęcia ww. akcji.

W dniu 20 kwietnia 2022 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿

roku Zarząd GPW podjął uchwałę w sprawie dopuszczenia

i wprowadzenia do obrotu giełdowego na Głównym Rynku

GPW akcji serii S Spółki, zgodnie z którą stwierdził, że do obrotu

giełdowego na rynku podstawowym dopuszczonych jest 500

akcji zwykłych na okaziciela serii S Spółki. Jednocześnie Zarząd

GPW postanowił wprowadzić z dniem 26 kwietnia 2022 roku

do obrotu giełdowego ww. akcje Spółki, pod warunkiem

dokonania przez KDPW w dniu 26 kwietnia 2022 roku

asymilacji tych akcji z akcjami Spółki będącymi w obrocie

giełdowym.

O powyższych zdarzeniach Spółka informowała w raportach

bieżących nr 68/2021 z dnia 20 grudnia 2021 roku, nr 4/2022

z dnia 18 stycznia 2022 roku, nr 5/2022 z dnia 31 stycznia 2022

roku oraz nr 22/2022 z dnia 20 kwietnia 2022 roku

3.8 Wykorzystywane instrumenty

finansowe

W 2021 roku Spółka nie korzystała z instrumentów finansowych

w zakresie ryzyka: zmiany cen, kredytowego, istotnych zakłóceń

przepływów środków pieniężnych oraz utraty płynności

finansowej.

W 2021 roku Spółka nie korzystała z instrumentów pochodnych.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

3.9 Cele i metody zarządzania ryzykiem

finansowym

Spółka nie posiada sformalizowanego systemu zarządzania

ryzykiem finansowym. Spółka nie stosuje instrumentów

zabezpieczających. Planowane transakcje są podejmowane

na podstawie bieżącej analizy sytuacji Spółki i jej otoczenia.

Za zarządzanie ryzykiem finansowym odpowiedzialny jest

Zarząd Spółki.

Istotne informacje w zakresie ryzyka utraty płynności finansowej

zostały zaprezentowane w nocie 3 do sprawozdania

finansowego.

Informacje na temat zarządzania ryzykiem finansowym zostały

opisane w nocie 23 sprawozdania finansowego.

Podstawowym celem Spółki jest utrzymanie bieżącej i dłu go -

ter mi no wej płynności Spółki przy wykorzystaniu wszelkich

dostępnych na rynku instrumentów a w szczególności

realizacja kontraktu z partnerem na wytwarzanie kontraktowe

w formule CDMO. W zakresie istotnej rozbudowy mocy

produkcyjnych poprzez budowę nowego zakładu decyzja

zostanie podjęta po zapewnieniu odpowiedniego poziomu

finansowania planowanego przedsięwzięcia.

3.10 Ocena zarządzania zasobami

finansowymi

Założenie kontynuacji działalności

Podstawowym przedmiotem działalności Spółki od momentu

jej powstania do trzeciego kwartału 2021 było prowadzenie

działalności badawczo – rozwojowej w celu opracowania

i komercyjnego wprowadzenia na rynek produktów leczniczych.

Specyfika działalności powodowała, że w efekcie Spółka

ponosiła straty z działalności operacyjnej i generowała ujemne

przepływy pieniężne z tej działalności.

Z uwagi na wyżej wymienioną charakterystykę działalności

Spółki oraz długoterminową perspektywę generowania

dodatnich przepływów pieniężnych w dniu 27 stycznia 2021 r.,

na podstawie przeprowadzonej analizy potrzeb i szacowanych

korzyści, Zarząd Spółki przyjął długoterminową strategię

finansowania działalności Spółki.

Przyjęta 27 stycznia 2021 r. strategia obejmowała oszacowane

potrzeby kapitałowe Spółki wymagane do przeprowadzenia

wszystkich działań, które w ocenie Zarządu Spółki były

niezbędne do ukończenia procesu rejestracji leku MabionCD20

w EMA i rozpoczęcia sprzedaży leku MabionCD20, pozwalającej

na generowanie dodatnich operacyjnych przepływów

pieniężnych. Uzgodnienia w zakresie strategii finansowania

działalności Spółki były pozytywnie zaopiniowane przez Radę

Nadzorczą Spółki.

Tym samym, w 2021 roku, strategia finansowania zakładała

równoległe realizowanie takich procesów jak pozyskanie

inwestora strategicznego oraz dwóch emisji akcji Spółki.

W ramach jej realizacji zarząd Spółki podjął następujące

decyzje i realizował następujące działania:

1﴿ w celu efektywnego przeprowadzenia procesu pozyskania

inwestora strategicznego, Spółka podpisała umowę

z doradcą finansowym Rothschild & Co. Zakres

obowiązków doradcy objął m.in. poszukiwanie inwestora

strategicznego, doradztwo w zakresie struktury potencjalnej

transakcji, wsparcie przy sporządzaniu dokumentacji

transakcyjnej oraz w negocjacjach z potencjalnym

inwestorem strategicznym. Na dzień sprawozdania

finansowego proces ten jest nadal aktywnie realizowany.

2﴿ w obszarze emisji, zarząd podjął decyzję

o przeprowadzeniu w I kwartale 2021 r. emisji akcji Spółki

w trybie tzw. przyspieszonej budowy książki popytu,

skierowanej do wskazanych przez Zarząd Spółki

uprawnionych inwestorów będących akcjonariuszami

Spółki, którzy byli inwestorami kwalifikowanymi lub którzy

nabywali akcje o łącznej wartości co najmniej 100 tys. EUR.

W związku z powyższym Zarząd Spółki zwołał na dzień 23

lutego 2021 r. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie (NWZ﴿,

które podjęło uchwałę 4/II/2021 w sprawie podwyższenia

kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie niższą niż 0,10 zł

oraz nie wyższą niż 243 055,40 zł w drodze emisji co najmniej

jednej i nie więcej niż 2 430 554 akcji zwykłych na okaziciela

serii U o wartości nominalnej 0,10 zł każda. Zarząd Spółki

zaproponował strukturę emisji z pozbawieniem

dotychczasowych akcjonariuszy prawa poboru w całości,

z jednoczesnym uwzględnieniem prawa pierwszeństwa dla

uprawnionych inwestorów będących akcjonariuszami Spółki,

którzy są inwestorami kwalifikowanymi lub nabywali akcje

o łącznej wartości co najmniej 100 tys. EUR. Zgodnie

z przyjętą uchwałą cena emisyjna akcji serii U nie mogła być

niższa niż 90% średniej ceny rynkowej akcji Spółki

z okresu 30 dni poprzedzających proces budowania księgi

popytu mającej na celu pozyskanie podmiotów

obejmujących akcje serii U. Zarząd Spółki po zakończeniu

w dniu 9 marca 2021 r. procesu przyspieszonego budowania

księgi popytu na Akcje Serii U ustalił cenę emisyjną Akcji Serii

U na 55,00 zł za jedną Akcję Nowej Emisji i Spółka złożył

inwestorom oferty objęcia obejmujące łącznie 2 430 554

Akcji Serii U. Ostatecznie Spółka zawarła z inwestorami

umowy objęcia wszystkich zaoferowanych akcji zwykłych

na okaziciela serii U Spółki. Wymagane wkłady pieniężne

na pokrycie wszystkich Akcji Serii U zostały wniesione

w całości w kwocie ogółem 133 680 tys. zł, przy czym Spółka

dokonała umownego potrącenia całości wierzytelności

wobec Glatton Sp. z o.o. o zapłatę ceny emisyjnej Akcji Serii

U z wierzytelnością Glatton z tytułu umowy pożyczki zawartej

ze Spółką w dniu 12 sierpnia 2020 r. do łącznej

wysokości 5 000 tys. zł; oraz umownego potrącenia części

wierzytelności wobec Twiti Investments Limited (Twiti﴿

o zapłatę ceny emisyjnej Akcji Serii U z wierzytelnością Twiti

z tytułu umów pożyczek zawartych ze Spółką w dniach 12

sierpnia 2020 r. oraz 5 lutego 2021 r. do łącznej

wysokości 11 200 tys. zł, przy czym pozostała część ceny

emisyjnej Akcji Serii U obejmowanych przez Twiti

w wysokości 5 000 tys. zł została opłacona przez Twiti

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

gotówką. Podwyższenie kapitału zakładowego Spółki

w drodze emisji akcji serii U zostało zarejestrowane

w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 2 kwietnia 2021 r.

3﴿ dodatkowo, w obszarze emisji akcji, równolegle

z przeprowadzaniem emisji akcji serii U, Spółka rozważała

prace przygotowawcze związane ze opracowaniem

prospektu emisyjnego. Ostatecznie, z uwagi na pozyskanie

środków z emisji akcji w serii U oraz podpisaną umowę

ramową z firmą Novavax w dniu 3 marca 2021, zarząd

Spółki uznał, iż przeprowadzenie emisji na podstawie

prospektu nie było pożądane i tym samym nie kontynuował

prac związanych z przygotowaniem emisji akcji w oparciu

o prospekt emisyjny.

Z uwagi na powyższe, Zarząd Spółki w dniu 16 marca 2021 r.

podjął decyzję o odwołaniu NWZ Spółki, które miało odbyć

się w dniu 22 marca 2021 r. i miało zdecydować o kolejnym

podwyższeniu kapitału w ramach emisji akcji. Decyzja

o odwołaniu NWZ Spółki wynikała z potrzeby weryfikacji

dostępnych źródeł finansowania niezbędnych do pokrycia

potrzeb finansowych, między innymi w następstwie

zakończonej powodzeniem emisji akcji serii U oraz zawarcia

umowy ramowej wraz z pierwszym zamówieniem w zakresie

CDMO na usługi kontraktowe z Novavax w zakresie

programu szczepionki na COVID-19. Ostatecznie, jak

wspomniano wyżej, zarząd uznał, iż przeprowadzenie emisji

na podstawie prospektu nie było pożądane dla zapewnienia

kontynuacji działalności Spółki ani nie było niezbędne w celu

pozyskania finansowania. Na dzień sprawozdania

finansowego zarząd nie widzi potrzeby pozyskania kapitału

poprzez emisję akcji i tym samym nie realizuje w tym

obszarze żadnych działań.

Oprócz działań opisanych powyżej, w ramach zapewnienia

finansowania dla działalności Spółki, w dniu 3 marca 2021 r.

Spółka zawarła z Polskim Funduszem Rozwoju S.A. (PFR﴿

porozumienie w zakresie warunków brzegowych inwestycji PFR

do kwoty 40 000 tys. zł z przeznaczeniem na zwiększenie mocy

produkcyjnych Spółki, w szczególności na potrzeby

potencjalnej szerszej współpracy Spółki z Novavax dotyczącej

seryjnej produkcji antygenu szczepionki na COVID-19. Intencją

Spółki i PFR była inwestycja PFR w formie oprocentowanej

trzyletniej pożyczki (lub emisji obligacji﴿ udzielonej Spółce

do kwoty 30 000 tys. zł oraz objęcia akcji Spółki

do kwoty 10 000 tys. zł. Intencja dotycząca objęcia akcji została

zrealizowana w ramach emisji akcji serii U dokonanej

na podstawie uchwały NWZ Spółki z dnia 23 lutego 2021 r.

Natomiast zgodnie z porozumieniem Inwestycja Dłużna PFR

była warunkowana podpisaniem przez Spółkę umowy

produkcyjnej z Novavax przewidującej określone przychody

netto Spółki z tytułu realizacji umowy, a dodatkowo Inwestycja

Dłużna może zostać zrealizowana pod warunkiem

przygotowania i osiągnięcia przez strony porozumienia co

do warunków dokumentacji transakcyjnej oraz ustanowienia

lub złożenia wniosków o ustanowienie potencjalnych

zabezpieczeń. Strony nie podjęły jeszcze ostatecznej decyzji

w zakresie procedowania potencjalnego finansowania

dłużnego z limitem do kwoty 30 000 tys. zł.

Porozumienie z PFR, o którym powyżej, nastąpiło w dniu, kiedy

Spółka zawarła z Novavax umowe ramowa, na podstawie,

której Spółka przy udziale Novavax podjęła działania związane

z transferem technologii procesu produkcyjnego antygenu

ówczesnego kandydata na szczepionkę na COVID-19

o roboczej nazwie NVX-CoV2373 dotyczącą przeprowadzenia

w zakładzie Spółki prób technicznych procesu w skali

komercyjnej. Spółka dokonała końcowego rozliczenia pierwszej

umowy potwierdzającej skuteczność transferu technologii.

W konsekwencji skutecznie przeprowadzonego procesu

transferu technologii, w dniu 8 pazdziernika 2021 r. Spo łka

zawarła z Novavax umowe w przedmiocie komercyjnej

produkcji kontraktowej „Master Contract Manufacturing

Agreement”, na mocy której Spo łka rozpoczęła wytwarzanie

na skale komercyjna w standardzie GMP na rzecz Novavax

antygen szczepionki na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid®.

Umowa z Novavax ma charakter bezwarunkowy, a jej zawarcie

i rozpoczęcie jej realizacji nie było uwarunkowane

od procedury rejestracyjnej szczepionki Novavax

na poszczególnych rynkach. Umowa została zawarta na czas

określony do końca 2025 r., z opcją jej przedłużenia. Łączna

wartość Umowy w okresie jej obowiązywania, została

oszacowana na 372 mln $ tj. 1,46 mld zł według kursu

średniego NBP z dnia 7 października 2021 r. (wartość Umowy

została oszacowana po kursie $ z dnia poprzedzającego dzień

podpisania kontraktu oraz przy teoretycznym założeniu

przyszłej inflacji równej zero w całym okresie trwania Umowy﴿.

Umowa jest realizowana i rozliczana w oparciu o wytworzone

serie produktu, po ustalonej w Umowie cenie jednostkowej

za serię denominowanej w $ (ceny jednostkowe podlegają

indeksacji w oparciu o przyszłą inflację﴿. W ramach Umowy

strony ustaliły wolumen i harmonogram produkcji dla każdego

roku w latach 2022-2025, na podstawie którego Mabion

wyprodukuje oczekiwaną przez Novavax liczbę serii produktu.

Harmonogram produkcji został ustalony dla całego okresu

trwania Umowy, przy czym strony mogą uzgodnić modyfikacje

w zakresie harmonogramu i wolumenu dostaw.

Możliwość zrealizowania ustalonego zakresu prac wynikających

z Umowy w przyszłych latach jest powiązana z dostępnymi

mocami produkcyjnymi Spółki, dlatego celem Zarządu będzie

rozbudowa mocy produkcyjnych na przełomie lat 2022 i 2023

i wyposażenie zakładu w nowe bioreaktory oraz aparaturę

towarzyszącą, co spowoduje, że Spółka będzie dysponować

czterema bioreaktorami w latach 2023-2025.

Zarząd Spółki ocenia, że w okresie pierwszych dwóch lat

produkcji komercyjnej objętej Umową, tj. w latach 2022-2023,

Spółka może zrealizować około 40% łącznej wartości Umowy,

a w kolejnych dwóch latach, m.in. w wyniku zwiększenia mocy

produkcyjnych, około 60% łącznej wartości Umowy.

Spółka do dnia bilansowego otrzymała płatności z tytułu

realizacji umowy stanowiące pierwszą część wynagrodzenia

w wysokości 530 tys. $ oraz zaliczkę na poczet zakupu

materiałów i surowców w wysokości 500 tys. $. Do dnia

bilansowego zgodnie z wzajemnym porozumieniem

regulującym zakres kolejnych zadań Novavax dokonał wpłaty

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

zaliczki na poczet przyszłych dostaw materiałów i surowców

w kwocie 15 226 tys. $ stanowiących bazę surowcową

do przyszłej produkcji komercyjnej oraz dokonał kolejnych

płatności stanowiących częściową zapłatę z tytułu realizacji

umowy z dnia 3 marca 2021 r. oraz porozumienia co

do pokrycia nakładów w zakresie adaptacji zakładu

o dodatkową niezbędną aparaturę i urządzenia na kwotę

ogółem 1 830 tys. $.

Po dniu bilansowym Spółka otrzymała kolejne płatności z tytułu

realizowanych umów w kwocie 5 371 tys. $. Ogółem do dnia

publikacji sprawozdania finansowego otrzymane płatności

od Novavax stanowiły 23 457 tys. $. Zarząd podkreśla, że

do dnia publikacji niniejszego sprawozdania, Spółka jest nadal

w fazie początkowej produkcji komercyjnej i ilość

wyprodukowanych serii dla Novavax będzie systematycznie

wzrastać w kolejnych miesiącach.

Dotychczas Spółka finansowała swoją działalność operacyjną

środkami pieniężnymi otrzymanymi w ramach pożyczek

od akcjonariuszy, emisji kapitału, kredytów bankowych, dotacji

oraz wpływów od partnerów dystrybucyjnych leku CD20.

Zawarcie umowy z Novavax otworzyło możliwość realizowania

pozytywnych przepływów pieniężnych w perspektywie

kolejnych 4 lat do końca roku 2025 i stało się głównym źródłem

finansowania bieżącej działalności oraz rozbudowy mocy

produkcyjnej. Dodatkowo, Spółka nie wyklucza korzystania

z innych źródeł finansowania, takich jak zewnętrzne

finansowanie dłużne, granty, dotacje z funduszy europejskich,

środki celowe na realizację nowych projektów lub inne źródła

w przypadku podjęcia decyzji w zakresie rozpoczęcia realizacji

inwestycji mającej na celu istotne zwiększenie mocy

produkcyjnych poprzez wybudowanie nowego zakładu

wytwórczego z centrum badawczo rozwojowym

zlokalizowanym obok istniejącego zakładu.

Zarząd Spółki rozważając istotne zwiększenie mocy

produkcyjnych analizuje istniejące możliwości w zakresie

wykorzystania środków w ramach podpisanych umów, w tym

przyznanej dotacji z Europejskiego Funduszu Rozwoju

Regionalnego (ok. 63 000 tys. zł﴿. Biorąc pod uwagę specyfikę,

okres trwałości i warunki wskazanych umów decyzje co

do możliwości realizacji finansowania z tych źródeł zostaną

podjęte w dającej się przewidzieć przyszłości w okresie nie

później niż do dnia publikacji sprawozdania finansowego

za 1 półrocze 2022 roku.

Zarząd Spółki podejmuje również działania mające na celu

rozpoczęcie współpracy z innymi podmiotami działającymi

na rynku, z którymi potencjalna współpraca może przynieść

Spółce zyski w obszarze rozwoju i produkcji leków

biologicznych.

W uzupełnieniu do wszystkich działań podjętych w 2021 r.

opisanych powyżej, Zarząd Spółki ponadto informuje, iż

na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Spółka posiada

listy wspierające od kluczowych akcjonariuszy (Twiti

Investments Limited, Glatton Sp. z o. o., Polfarmex S. A.﴿, z treści

których wynika, iż wyrażają oni wolę i możliwość

kontynuowania finansowego wsparcia w zakresie bieżącej

działalności operacyjnej Spółki w najbliższej przyszłości

obejmującej okres co najmniej kolejnych 12 miesięcy od dnia

podpisania niniejszego sprawozdania finansowego

w przypadku gdyby sytuacja finansowa Spółki tego wymagała,

co według obecnej wiedzy zarządu nie będzie wymagane.

Po przeprowadzonej analizie nie stwierdzono istotnych

przesłanek co do istnienia znaczącej niepewności, która może

budzić wątpliwości, co do zdolności Spółki do kontynuacji

działalności.

Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie

z zasadą kontynuacji działalności, która przewiduje, że Spółka

będzie kontynuować działalność w dającej się przewidzieć

przyszłości, nie krótszej niż 12 miesięcy od daty sporządzenia

sprawozdania finansowego. W związku z tym do sprawozdania

finansowego nie wprowadzono korekt, które mogłyby być

konieczne, gdyby założenie kontynuacji działalności nie było

zasadne.

Zarządzanie zasobami finansowymi w 2021 roku

Według stanu na dzień 31 grudnia 2021 roku kapitały własne

Spółki mają wartość dodatnią wynoszącą 53 313 tys. zł,

natomiast zadłużenie ogólne z tytułu zobowiązań długo-

i krótkoterminowych (dostaw i usług oraz pożyczek﴿

wynosi 130 924 tys. zł.

Dokonując oceny potrzeb w zakresie finansowania, Spółka

bierze pod uwagę takie czynniki, jak:

> zakres współpracy z partnerem w obszarze CDMO

i postępy w realizacji kontraktu;

> możliwości w zakresie pozyskania finansowania

na rozbudowę mocy produkcyjnych w istniejącym

i planowanym zakładzie produkcyjnym;

> obecny i planowany poziom generowanych środków

pieniężnych z grantów, dotacji, zwrotów podatku VAT oraz

działalności finansowej;

> obecną strukturę finansowania majątku trwałego i majątku

obrotowego;

> przewidywany poziom inwestycji rzeczowych;

> planowaną skalę prowadzenia działalności podstawowej

(prac badawczo-rozwojowych﴿;

> modyfikację strategii rejestracyjnej leku MabionCD20

w EMA.

Plany dalszego finansowania Spółki

Zakładany zwrot poniesionych dotychczas nakładów związany

jest z zapewnieniem płynności finansowej Spółki na etapie prac

rozwojowych oraz z założeniami dopuszczenia do obrotu

głównego produktu Spółki MabionCD20 i generowania

wystarczających przepływów pieniężnych ze sprzedaży tego

produktu w przyszłości.

W styczniu 2021 roku przyjęta została długoterminowa

strategia finansowania działalności Spółki zgodnie z którą

środki finansowe na kontynuację działalności, w tym:

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

> zakończenie prac badawczo-rozwojowych i rejestracja

produktu MabionCD20 na kluczowych rynkach;

> uruchomienie skali komercyjnej produkcji w Kompleksie

Naukowo-Przemysłowym w Konstantynowie Łódzkim;

> prace projektowe i przygotowawcze do rozpoczęcia

budowy kolejnego zakładu produkcyjnego na obecnej

działce Mabion w Konstantynowie Łódzkim;

> prace badawczo rozwojowe kolejnych leków rozwijanych

przez Mabion;

miały pochodzić:

> z przyznanych środków pomocowych z funduszy

europejskich;

> z kredytów udzielanych przez banki;

> ze środków uzyskanych w ramach umów leasingu;

> z realizacji umów na świadczenie usług badawczo-

rozwojowych;

> deklarowanego wsparcia finansowego kluczowych

akcjonariuszy;

> z przyszłych emisji akcji;

> ze wspólnych przedsięwzięć z partnerami branżowymi

i biznesowymi;

> ze spodziewanych opłat dystrybucyjnych dla leku

MabionCD20 (płatności za realizację kluczowych etapów

umowy﴿.

Działania podjęte w ramach realizacji strategii finansowania

w 2021 roku zostały przedstawione w punkcie 2.9.1. niniejszego

sprawozdania.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania trwają prace

nad aktualizacją strategii rozwoju produktów leczniczych

i harmonogramu prac projektowych w zakresie MabionCD20,

które uwzględniają również obszar finansowy prowadzonej

przez Spółkę działalności operacyjnej i badawczo-rozwojowej.

Powyższe może mieć wpływ na decyzje w zakresie źródeł

finansowania działalności Spółki w przyszłości, przy czym nie

przewiduje się aby zmiany te wykraczały w sposób istotny poza

dotychczas brane pod uwagę sposoby finansowania.

3.11 Ocena możliwości realizacji zamierzeń

inwestycyjnych

Obecne zamierzenia inwestycyjne Spółki obejmują w głównej

mierze rozbudowę mocy produkcyjnych istniejącego zakładu

o nowe bioreaktory i niezbędna aparaturę zapewniającą

produkcję na potrzeby realizowanego kontraktu w formule

CDMO oraz docelową produkcje leków rozwijanych we

własnym zakresie.

Spółka zamierza pozyskiwać środki na realizację zadań

inwestycyjnych ze źródeł wskazanych w punkcie 3.10, przy czym

obecnie Spółka dokonuje weryfikacji strategii finansowania

uwzględniającej wszystkie prace prowadzone w ramach

działalności operacyjnej i badawczo-rozwojowej Spółki

i związane z nimi zapotrzebowanie.

Na płynność Spółki mogą negatywnie wpłynąć:

> przerwy w łańcuchach dostaw materiałów produkcyjnych;

> brak możliwości realizacji produkcji na zlecenie

na zakładanym poziomie;

> ograniczenie finansowania dostaw przez partnera

zlecającego produkcję;

> brak dostatecznego finansowania niezbędnego

do rozbudowy mocy produkcyjnych;

> pandemia koronawirusa COVID-19 i wynikające z tego

możliwe ograniczenie dostępu Spółki do finansowania;

> opóźnienia w zwrocie podatku od towarów i usług (VAT﴿;

> Istotny wzrost kosztów spodziewanych prac oraz nakładów

na park maszynowy;

> Sytuacja wywołana konfliktem w Ukrainie oraz brak

możliwości pozyskania odpowiedniego poziomu

finansowania.

Dotychczas Spółka finansowała swoją działalność operacyjną

środkami pieniężnymi otrzymanymi w ramach pożyczek

od akcjonariuszy, emisji kapitału, kredytów bankowych, dotacji

oraz wpływów od partnerów dystrybucyjnych leku MabionCD20.

Zawarcie umowy z Novavax otworzyło możliwość realizowania

pozytywnych przepływów pieniężnych w perspektywie

kolejnych 4 lat do końca roku 2025 i stało się głównym

planowanym źródłem finansowania bieżącej działalności oraz

rozbudowy mocy produkcyjnej przy wsparciu finansowania

dłużnego.

Spółka aktywnie zabiega o granty, dotacje z funduszy

europejskich, środki celowe na realizację nowych projektów lub

inne źródła odpowiadające prowadzonej działalności ze

szczególnym uwzględnieniem działalności badawczo

– rozwojowej.

Mając na uwadze wyżej wymienione źródła finansowania,

możliwość ich dywersyfikacji, a także trwający proces

pozyskania inwestora strategicznego, Zarząd Spółki nie widzi

obecnie zagrożenia dla realizacji zamierzeń inwestycyjnych

i dalszego rozwoju Spółki.

W kwietniu 2022 roku Zarząd otrzymał od Polfarmex S. A.,

Glatton Sp. z o.o. i Twiti Investments Ltd., głównych

akcjonariuszy Spółki będących jej założycielami

(„Akcjonariusze”﴿ dokumenty wspierające, zgodnie z którymi

Akcjonariusze zadeklarowali wparcie finansowe Spółki przez

okres co najmniej 13 miesięcy licząc od daty sporządzenia

dokumentu wspierającego.

3.12 Polityka dywidendowa

W roku obrotowym 2021 Spółka nie wypłacała dywidendy.

Zarząd Spółki dostosowuje politykę dywidendową do aktualnej

sytuacji gospodarczej i ekonomicznej Spółki, uwzględniając

zakres koniecznych inwestycji. Obecnie Spółka znajduje się

na etapie rozwoju i nie są planowane wypłaty dywidendy.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

3.13 Objaśnienie różnic pomiędzy

wynikami finansowymi a wcześniej

publikowanymi prognozami

wyników

Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych

na 2021 rok.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

4.1 Perspektywy rozwoju

Spółka od momentu powstania skupiała się głównie na działalności

badawczo-rozwojowej w zakresie specjalistycznych leków

biopodobnych, takich jak terapeutyczne przeciwciała

monoklonalne. Rozwijane przez Spółkę produkty to leki,

których wytwarzanie jest bardziej efektywne kosztowo, niż

produkcja preparatów oryginalnych, dzięki opracowanym przez

Spółkę innowacyjnym technologiom, w tym:

> własnym technologiom w zakresie inżynierii genetycznej,

komórkowej i procesowej, dzięki którym uzyskano wysokie

produktywności wytwarzanych leków;

> w pełni zintegrowanej technologii disposables,

umożliwiającej elastyczne wykorzystanie potencjału

wytwórczego i obniżanie kosztów stałych wytwarzania;

> przemysłowej technologii orbital shaking, dającej

możliwość kosztowo-efektywnego rozwoju procesów

biofermentacji.

Technologia wytwarzania terapeutycznych przeciwciał

monoklonalnych jest stosunkowo nowym obszarem

biotechnologii medycznej, eksplorowanym przez największe

światowe koncerny farmaceutyczne, podlegającym

dynamicznemu rozwojowi na przestrzeni ostatnich 20 lat.

Proces wytwarzania preparatów terapeutycznych, będący

jednym z największych osiągnięć nowoczesnej biotechnologii,

umożliwia produkcję leków celowanych, które działają

wybiórczo na komórki nowotworowe, zapewniając większą

skuteczność i mniejszą toksyczność terapii. Dzięki tego rodzaju

lekom możliwe stało się odejście od leczenia nowotworów

opartego na chirurgii, radioterapii i lekach cytotoksycznych,

które uszkadza nie tylko komórki nowotworowe, ale również

zdrowe tkanki organizmu. Spółka jest pionierem w dziedzinie

nowoczesnej biotechnologii w skali nie tylko kraju, ale również

centralnej i wschodniej Europy. Światowymi dostawcami leków

biopodobnych pozostają wyłącznie wielkie międzynarodowe

korporacje farmaceutyczne.

W ciągu kilku lat Mabion S.A. posiadł kompetencje wytwarzania

dowolnych leków biotechnologicznych od fazy projektowania,

poprzez wybór ścieżki technologicznej, aż do wyprodukowania

gotowego leku. Umiejętność przeprowadzenia całości prac

nad powstaniem leku biotechnologicznego posiada zaledwie

kilka firm w Europie.

Wybór leków biopodobnych w postaci terapeutycznych

przeciwciał monoklonalnych stosowanych w onkologii oraz

immunologii, jako produktów rozwijanych przez Spółkę,

podyktowany był terminami wygasania ochrony patentowej

na odpowiednie leki referencyjne, jak również wysoką wartością

rynku leków referencyjnych dla wyżej wymienionych

produktów rozwijanych przez Mabion S.A. Ochrona ta wygasła

na obszarze Unii Europejskiej na przestrzeni kilku lat począwszy

od roku 2014.

Spółka zamierza samodzielnie lub we współpracy

z potencjalnym inwestorem strategicznym oraz z udziałem

konsultantów zewnętrznych przeprowadzić proces rejestracji

terapeutycznego przeciwciała monoklonalnego w procedurze

centralnej na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system

rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany.

Ważnym z celów Spółki jest również wprowadzenie leku

na rynek amerykański.

Dotychczasowe prace związane z projektem MabionCD20

umożliwiły Spółce zdobycie unikalnych na rynku polskim

kompetencji w zakresie opracowywania, rozwoju klinicznego

i regulacyjnego oraz produkcji wysokospecjalistycznych leków

białkowych. Od 2021 roku umożliwiło to Spółce dywersyfikację

działalności poprzez oferowanie usług w modelu CDMO

(Contract Development and Manufacturing Organization﴿.

Wykorzystując swoje kompetencje Spółka staje się naturalnym

partnerem dla innych podmiotów na wszystkich etapach

procesu rozwoju oraz produkcji leków biologicznych.

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania Spółka jest

w trakcie opracowania nowej strategii biznesowej mającej

między innymi na celu wykorzystanie posiadanego

i niewykorzystywanego potencjału produkcyjnego Spółki.

Celem opracowania nowej strategii rozwoju dla Spółki jest

kontynuacja dotychczasowej działalności z uwzględnieniem

dodatkowych możliwości wykorzystania mocy produkcyjnych

i w standardzie GMP oraz doświadczenia kadry w obszarze

badawczo – rozwojowym, klinicznym i regulacyjnym na rynku

wytwarzania kontraktowego CDMO.

4 PERSPEKTYWY ROZWOJU MABION S.A.

4.2 Strategia rozwoju i jej realizacja

w roku obrotowym

Podstawowym celem działalności Spółki Mabion do roku 2021

był rozwój, wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu leków

biopodobnych do istniejących na rynku oryginalnych leków

biotechnologicznych. Od roku 2021 Spółka również wykorzystuje

rozwinięte przez siebie technologie nie tylko do rozwoju

projektów własnych w postaci terapii celowanych, ale też

do realizowania zleceń komercyjnych dla partnerów z zakresu

kontraktowego wytwarzania i rozwoju (ang. CDMO﴿. Wroku 2021

Spółka podjęła się rozpoczęcia transferu technologii dotyczącej

produkcji antygenu dla szczepionki przeciw infekcji COVID-19

firmy Novavax Inc. W ramach prac przewidzianych pierwszą

umową dokonano transferu procesu wytwarzania antygenu

w skali laboratoryjnej, który to później był zwiększany do skali

komercyjnej. Jednocześnie Spółka realizowała transfery części

metod analitycznych niezbędnych do oceny przebiegu procesu,

jak też oceny produktu. Przygotowano również istotny wolumen

dokumentacji niezbędnej do wdrożenia do zakładu produkcyjnego

Spółki i laboratoriów szeregu nowych instrukcji i procedur

związanych z nowymi procesami produkcyjnymi i analitycznymi,

jak też stworzono zakres dokumentacji i procedur

umożliwiających realizację i zarządzanie różnymi procesami

w jednym zakładzie. To ostatnie zadanie oznaczało również

transformację systemu jakości i pracy w Spółce w kierunku

możliwości sprawnej i bezpiecznej obsługi wielu różnych

procesów i produktów, co stanowi aktywo wspierające dalszy

rozwój działalności CDMO. Wszystkie te prace zakończono

z sukcesem w przewidzianym czasie, czego wynikiem było

rozpoczęcie realizacji kolejnej umowy z Novavax, dotyczącej

regularnej, komercyjnej produkcji i analityki antygenu

szczepionkowego. Umowy z Novavax były dla Spółki najbardziej

kluczowe, zarówno na poziomie operacyjnym, jak i finansowym.

Obecny katalog projektów realizowanych przez Spółkę w 2021

roku sprowadza się do trzech grup projektowych: tj. projektów

aktywnych, nowych projektów, oraz projektów partnerskich.

Wraz z końcem 2021 roku, Zarząd Mabion S.A. rozpoczął prace

związane z aktualizacją strategii biznesowej i produktowej

Spółki na kolejne lata. Na dzień publikacji niniejszego

sprawozdania trwają prace związane z przeglądem i analizą

obszarów strategicznych. Zamiarem Spółki jest przyjęcie

zaktualizowanej strategii rozwoju w I półroczu 2022 roku.

Projekty aktywne

Grupa projektów o wysokiej istotności dla Spółki, w zakresie

których Spółka prowadzi prace i inwestuje środki. Do grupy tej

zaliczają się realizowane obecnie projekty: MabionCD20,

MabionMS oraz MabionEGFR.

Najbardziej zaawansowanym projektem Spółki jest biopodobny

lek MabionCD20, referencyjny względem leków MabThera/

Rituxan (rytuksymab﴿ (Roche﴿. W ramach tych projektów

Spółka alokuje najwięcej zasobów kadrowych, organizacyjnych

i finansowych do projektu MabionCD20.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Tabela 10. Kluczowe kompetencje Mabion S.A.

Analiza rynku,

poszukiwanie

innowacji

Rozwój produktów

i procesów

Charakteryzacja

strukturalna

i funkcjonalna

Produkcja,

kontrola jakości

i zapewnienie jakości

*Przedkliniczna

farmakokinetyka

i farmakodynamika

Toksyczność

Badania kliniczne

I / II fazy

Badania kliniczne

III fazy

Składanie

dokumentacji,

zatwierdzanie

produktów, zarządzanie

regulacyjne

po zatwierdzeniu

Sprzedaż

i marketing

* W zależności od rodzaju cząsteczki

Spółka Mabion posiada szerokie zdolności obejmujące

cały proces rozwoju cząsteczek

BIURO ZARZĄDZANIA PROJEKTAMI

BADANIA KLINICZNE ROZWÓJ KLINICZNY

KWESTIE REGULACYJNE ZWIĄZANE Z CMC ORAZ USŁUGI KLINICZNE

6 | MABION’S CDMO OFFER

OFERTA CDMO SPÓŁKI MABION

PRODUKCJA

KONTROLA JAKOŚCI

ZAPEWNIANIE JAKOŚCI

Opracowanie własne Spółki.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Projekty związane z rozwojem i wprowadzaniem

na rynek nowych produktów leczniczych

Projekty, w zakresie których Spółka rozpoczęła prace

badawczo-rozwojowe w 2019 roku to projekty dotyczące

trzech leków biopodobnych w obszarach autoimmunologii,

chorób metabolicznych i onkologii (przeciwciała denosumab

i omalizumab﴿.

Projekty partnerskie

Ta grupa projektów obejmuje wszelkie aktywności związane

z rozwojem i wprowadzaniem na rynek nowych produktów

(lub terapii leczniczych﴿, jak również wytwarzanie kontraktowe.

Projekty związane z kontraktowym wytwarzaniem to projekty,

w zakresie których Spółka rozważa rozpoczęcie realizacji

w średnio lub długoterminowej perspektywie, w ramach

zlecenia od partnera zewnętrznego.

Obecnie Spółka realizuje długoterminowy projekt związany

z zawarciem umowy ramowej (marzec 2021 roku﴿ oraz umowy

w przedmiocie komercyjnej produkcji kontraktowej (październik

2021 roku﴿ z Novavax, Inc. Na ich podstawie Spółka

przy udziale Novavax zrealizowała działania związane

z transferem technologii procesu produkcyjnego oraz analityki

antygenu szczepionki przeciw COVID-19 o nazwie Nuvaxovid®

(poprzednia robocza nazwa NVX-CoV2373﴿ oraz przeprowadziła

w zakładzie Spółki próby techniczne procesu w skali komercyjnej.

Od grudnia 2021 Spółka rozpoczęła działania wytwórcze związane

z komercyjną produkcją ww. antygenu na zlecenie Novavax.

Spółka Mabion skupia się w swojej działalności na dwóch obszarach:

projektach własnych oraz produkcji kontraktowej i usługach kontraktowych

w zakresie rozwoju.

PRZEGLĄD SEGMENTÓW DZIAŁALNOŚCI SPÓŁKI MABION

Segment

Opis

Niektóre

najważniejsze

zastosowania

PROJEKTY WŁASNE

Projekty oparte na rutyksmabie Inne leki biopodobne

Sztandarowym produktem spółki

Mabion jest CD20 stosowany

w różnych chorobach onkologicznych,

neurologicznych i immunologicznych

chłoniak nieziarniczy

reumatoidalne zapalenie stawów

rzadkie choroby immunologiczne

stwardnienie rozsiane

PRODUKCJA

I USŁUGI KONTRAKTOWE

Antygeny szczepionek przeciwko

COVID-19

Usługi z zakresu

produkcji kontraktowej

Mabion współpracuje obecnie ze spółką

Novavax w zakresie produkcji antygenu

przeznaczonego do użycia

w jej szczepionce przeciw COVID-19

Nuvaxovid (szczepionka przeciw COVID-19)

Mabion może świadczyć zróżnicowane

usługi w zakresie rozwoju i wytwarzania

na rzecz podmiotów zewnętrznych

zajmujących się rozwojem aktywów

Mabion samodzielnie identyfikuje, opracowuje

i wytwarza wybrane leki biopodobne,

a następnie nawiązuje partnerstwa w celu

komercjalizacji wytworzonych produktów

4 | MABION'S CDMOOFFER

Tabela 11. Dotychczasowa strategia produktowa Mabion S.A. – podsumowanie.

Opracowanie własne Spółki.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Rola

Mabion

Molekuła / lek

Wskazanie

kliniczne

Cechy Status

Podejście

w komercjalizacji

Partner

zintegrowany partner

w zakresie rozwoju

technologii, analityki

i wytwarzania,

wytwórca leku

rituximab

(MabionCD20﴿

onkologia (NHL﴿

i autoimmunologia

(RZS﴿

lek biopodobny

w zatwierdzonych

terapiach

w fazie rejestracji w UE

i w fazie I badań

klinicznych

w Stanach

Zjednoczonych

aktywny business

development w UE

i USA partnering na

wybrane rynki

aktywo możliwe

do partneringu

partner

odpowiedzialny

za rozwój i ostarczenie

produktu do badań

i przyszłej terapii

rituximab

(MabionCD20﴿

choroby rzadkie

(autoimmunologia﴿

terapia

innowacyjna

produkt gotowy

do etapu

klinicznego

podpisanie

memorandum of

understanding

aktywo możliwe

do partneringu

strategiczny

współtwórca(CMO﴿

szczepionka COVID-19

terapia

innowacyjna

podpisana

umowa ramowa

i pierwsze

zamówienie na usługi

kontraktowe

partnering

USA

zintegrowany partner

w zakresie rozwoju

technologii, analityki

i wytwarzania,

wytwórca leku

rituximab

(MabionMS﴿

schorzenie CNS

(stwardnienie

rozsiane﴿

terapia

innowacyjna

produkt gotowy

do etapu

przedklinicznego

i klinicznego

aktywny business

development

aktywo możliwe

do partneringu

zintegrowany partner

w zakresie rozwoju

technologii, analityki

i wytwarzania,

wytwórca leku

cetuximab

(MabionEGFR﴿

onkologia (rak jelita

grubego oraz rak

płaskonabłonkowy

okolic głowy i szyi﴿

lek biopodobny

w zatwierdzonych

terapiach

optymalizacja linii

komórkowej

etap

przedkomercyjny

aktywo możliwe

do partneringu

zintegrowany partner

w zakresie rozwoju

technologii, analityki

i wytwarzania,

wytwórca leku

denosumab,

omalizumab

choroby

autoimmunologiczne,

schorzenia

metaboliczne

i onkologia

lek biopodobny

w zatwierdzonych

terapiach

aktywny rozwój

stosownych

linii komórkowych

etap

przedkomercyjny

aktywo możliwe

do partneringu

Tabela 12. Portfel projektów B+R Mabion S.A.

Projekt MabionCD20

Najbardziej zaawansowanym projektem Spółki jest MabionCD20,

proponowany lek biopodobny względem leków referencyjnych

MabThera/Rituxan (rituximab﴿ (Roche﴿. W 2018 roku Spółka

opublikowała wyniki badań klinicznych z użyciem leku

produkowanego w skali 500L, które potwierdziło skuteczność

i bezpieczeństwo terapii.

Obecnie trwają przygotowania do rozpoczęcia etapu badania

związanego z leczeniem pacjentów w ośrodkach klinicznych

z użyciem leku z docelowej, komercyjnej skali (5000L﴿. Spółka,

w oczekiwaniu na ten etap, na bieżąco prowadzi prace

laboratoryjne, jak też systematycznie przygotowuje dokumenty

regulacyjne potrzebne do złożenia wniosku o pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20.

W dniu 30 lipca 2021 roku Spółka, po serii interakcji

z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific

Advice (dwie konsultacje z EMA i dwie konsultacje z PEI﴿ oraz

FDA, ustaliła strategię wspólnego rozwoju MabionCD20

pod kątem rejestracji na rynku europejskim i amerykańskim.

Kluczowe elementy strategii regulacyjnej Spółki nie uległy

zmianie i obejmują:

1. Przeprowadzenie trójramiennego pomostowego badania

klinicznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów („RZS”﴿.

2. Przeprowadzenie trójramiennego pomostowego badania

analitycznego.

3. Realizację w/w zadań z użyciem MabionCD20

pochodzącego z docelowej, tj. dużej, komercyjnej skali

produkcji (skala 5000L﴿.

4. Uwzględnienie w procedurze rejestracji na rynku

europejskim wyników już przeprowadzonych badań

klinicznych fazy III z użyciem MabionCD20 z małej skali

wytwarzania (skala 500L﴿; badania przeprowadzono

z udziałem 709 pacjentów we wskazaniu RZS

(reumatoidalne zapalenie stawów﴿ oraz 143 pacjentów

z NHL (chłoniak nieziarniczy﴿.

Spółka ukończyła jednocześnie proces uzgadniania

i wypracowała ostateczny zakres danych (w tym zakres

pomostowego badania klinicznego﴿ dla potrzeb złożenia

wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20

w ramach procedury centralnej na rynku europejskim.

Wskazane powyżej trójramienne badania pomostowe kliniczne

oraz analityczne obejmują:

(a﴿ MabionCD20 pochodzący z dużej skali wytwarzania,

(b﴿ MabThera będący referencją europejską oraz

(c﴿ Rituxan będący referencją amerykańską, co stanowi

podstawowe założenie strategii wspólnego rozwoju leku

MabionCD20.

Opracowanie własne Spółki.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Spółka na dalszym etapie będzie doprecyzowywała z FDA

zakres dodatkowych badań (mogący według przewidywań

Spółki uwzględniać badanie kliniczne we wskazaniu

onkologicznym jako niezbędny element wniosku

rejestracyjnego﴿ wymaganych do dopuszczenia MabionCD20

na rynek amerykański.

Wskazane w punkcie 1. powyżej trójramienne badanie kliniczne

pomostowe u pacjentów z RZS ma objąć docelową

populację 280 pacjentów, co wpisuje się w założenie Spółki

o braku konieczności przeprowadzenia odrębnych nowych

badań klinicznych III fazy w celu rejestracji MabionCD20

na rynku europejskim. Podstawowym punktem końcowym

badania jest analiza parametrów farmakokinetycznych dla

MabionCD20 pochodzącego z docelowej skali wytwarzania oraz

dla MabThera i Rituxan. Przyjęta populacja pacjentów pozwoli

również na przeprowadzenie oceny skuteczności terapii, co

stanowi drugorzędowy punkt końcowy badania.

Odnośnie punktu 2., Spółka określiła z EMA i PEI docelowy

profil jakościowy MabionCD20 na bazie danych z szarż

walidacyjnych MabionCD20 wyprodukowanych w docelowej

skali wytwarzania oraz ustaliła zakres badań analitycznych

dla komercyjnego produktu MabionCD20. Celem badań

analitycznych jest potwierdzenie podobieństwa analitycznego

do leków referencyjnych oraz porównywalności do MabionCD20

pochodzącego z małej skali wytwarzania, wykorzystywanego

we wcześniej przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Spółka ocenia, że powyżej opisane badania i zakres danych

(punkty 1.-4.﴿ wypracowane w toku uzgodnień z EMA i PEI są

wystarczające do złożenia wniosku rejestracyjnego w EMA.

Powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom

(z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, które mogą

mieć wpływ na ramy czasowe, w tym czynnikach niezależnych

od Spółki jak np. tempo rekrutacji w ramach badań klinicznych﴿.

Ponadto przyjęte założenia i wykonane działania nie gwarantują

zarejestrowania produktu. W procesie planowania zakresu

i harmonogramu badania klinicznego uwzględnione zostały

możliwe do przewidzenia ograniczenia wynikające z pandemii

COVID-19.

W odniesieniu do badania pomostowego w reumatoidalnym

zapaleniu stawów, Spółka przeprowadziła szereg aktywności

w zakresie rozwoju wewnętrznych systemów jakości wymaganych

dla rozpoczęcia badania klinicznego, w tym opracowała szereg

procedur, pozwalających na odpowiednią kontrolę badania

klinicznego, przeprowadziła analizę ryzyka uwzględniającą

zarówno potencjalne zagrożenia specyficzne dla badań

w zakresie chorób immunologicznych, obserwacji z wcześniej

przeprowadzonych prac klinicznych, jak również aktualnej

sytuacji związanej z pandemią koronawirusa. Przygotowano

również dokumenty niezbędne dla rozpoczęcia badań

klinicznych, w tym IMPD (ang. Investigational Medicinal

Product Dossier﴿, IB (ang. Investigator’s Brochure﴿ oraz protokół

badania klinicznego. W październiku 2020 roku podpisano

kontrakt z jedną z najbardziej doświadczonych na rynku firm

CRO (ang. Clinical Research Organization﴿, tj. firmą Parexel,

mającą współprowadzić badanie kliniczne. Równolegle

przeprowadzono zaawansowane prace prowadzące

do opracowania planu logistycznego dla badania klinicznego.

Spółka przeprowadziła kwalifikację i pozytywnie zidentyfikowała

też ponad 35 ośrodków klinicznych w Polsce, Belgii, Ukrainie

i Gruzji dla planowanego badania klinicznego. Mabion nie

wyklucza również prowadzenia badania klinicznego

w kolejnych europejskich krajach. Zakontraktowano dostawców

leków referencyjnych do badania, tj. MabThera oraz Rituxan

oraz przeprowadzono audyty jakościowe i kwalifikację

dostawców. Kontynuowano realizację zamówień na produkty

referencyjne w celu zabezpieczenia dostępności leków

do badania klinicznego oraz paneli badań analitycznych.

W odniesieniu do prowadzonych działań mających na celu

rejestrację i dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20, Spółka

w celu rozpoczęcia klinicznego badania pomostowego

niezbędnego do dopuszczenia MabionCD20 w pierwszej

kolejności na terytorium UE, pozyskała zgody na prowadzenie

badania klinicznego od właściwych urzędów oraz komisji

bioetycznych. Niniejsze pozwolenia umożliwiają rozpoczęcie

badania klinicznego na terenie Polski, Gruzji, Belgii oraz Ukrainy.

Podsumowując prowadzone prace badawczo–rozwojowe

nad lekiem MabionCD20 w 2021 roku i do dnia publikacji

niniejszego raportu, za najważniejsze Spółka uznaje

przeprowadzenie z sukcesem następujących działań:

> weryfikacja parametrów przeciwciała poddawanego

badaniom stabilności w rutynowych i przyspieszonych

warunkach przechowywania dla szarż walidacyjnych;

> rozwój metod analitycznych do analiz jakościowych

i porównawczych MabionCD20, jak również analityki

klinicznej w ramach charakterystyki farmakokinetyki,

farmakodynamiki i immunogenności w badaniu klinicznym

MabionCD20-003RA;

> potwierdzenie w toku procedury doradczej scientific advice

z EMA zoptymalizowanego panelu analitycznego do oceny

biopodobieństwa MabionCD20.

Z końcem 2021 roku, Spółka rozpoczęła prace związane

z aktualizacją harmonogramu prac projektowych mających

na celu rozwój MabionCD20 pod kątem rejestracji na rynku

europejskim i amerykańskim. Aktualizacja planu prac na kolejne

lata związana jest między innymi z aktualną współpracą

z Novavax opartą na kontraktowym wytwarzaniu antygenu

szczepionki, jak też dodatkowym czynnikiem jakim stała się

obecna sytuacja na Ukrainie. W rezultacie, harmonogram

dalszych prac nad rejestracją MabionCD20 może ulec zmianie.

Zamiarem Spółki jest przyjęcie zaktualizowanego harmonogramu

wraz z całościową strategią rozwoju Spółki w I półroczu

2022 roku.

Projekt MabionMS

W odniesieniu do projektu innowacyjnej terapii MabionMS

(MS, ang. multiple sclerosis – stwardnienie rozsiane﴿, Spółka

złożyła dotychczas następujące wnioski patentowe

w niniejszym obszarze terapeutycznym:

> W 2017 roku – europejskie zgłoszenie patentowe (rozszerzone

w trybie PCT w 2018 roku﴿ o ochronę prawną dla wynalazku

pn. „Combination Therapy of Multiple Sclerosis comprising

a CD20 Ligand”. Przedmiotem złożonego wniosku

patentowego była innowacyjna terapia leczenia pacjentów

cierpiących na stwardnienie rozsiane przy użyciu

przeciwciała MabionCD20 skojarzonego z innymi

substancjami (projekt MabionMS combination therapy﴿.

W lipcu 2020 roku Spółka złożyła międzynarodowe

zgłoszenia patentowe dla ww. wynalazku do wybranych

urzędów patentowych, co zapoczątkowało fazę krajową

i regionalną w celu uzyskania ochrony patentowej

w kilkudziesięciu krajach. W oparciu o statystyki dotyczące

stwardnienia rozsianego w poszczególnych regionach,

a także na podstawie potencjału poszczególnych rynków,

Mabion złożył wnioski patentowe w wybranych urzędach

patentowych obejmujących kraje takie jak: USA, Kanada,

Wielka Brytania, UE i kraje EFTA, Australia,

Nowa Zelandia, Izrael, Turcja, Rosja i kilka innych. Rozpoczęcia

krajowej i regionalnej fazy składania wniosków patentowych

w każdym kraju jest kolejnym krokiem do uzyskania prawnej

ochrony dla tej innowacyjnej terapii.

> W 2018 roku – europejskie zgłoszenie patentowe

(z możliwością rozszerzenia w trybie PCT﴿ z obszaru

zastosowania MabionCD20 w leczeniu pacjentów ze

stwardnieniem rozsianym, pn. „Low aggregate anti CD20

ligand formulation”. Jest to drugie zgłoszenie patentowe

w zakresie wykorzystania MabionCD20 do leczenia

stwardnienia rozsianego, stanowiące innowacyjne

wskazanie dla cząsteczki. Przedmiotowy wniosek dotyczy

zastosowania MabionCD20 na zasadzie monoterapii.

Obecnie Spółka poszukuje partnerów do dalszych prac związanych

z rozwojem ww. terapii.

Projekt MabionEGFR

Projekt MabionEGFR dotyczy rozwoju leku mającego

zastosowanie w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego

czynnika wzrostu (EGFR﴿, z genami RAS typu dzikiego oraz

u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy

i szyi. W zakresie niniejszego projektu Spółka jest w trakcie

opracowania podstaw technologicznych i narzędzi analitycznych.

Część wydatków związanych z rozwojem leku była

współfinansowana ze środków unijnych. W dniu 24 lutego

2022 roku Zarząd Spółki podjął decyzję o rezygnacji z dalszej

realizacji projektu w ramach dofinansowania z uwagi na fakt,

iż dalsza jego realizacja nie była zasadna. W związku

z powyższym złożono do NCBR wniosek końcowy o płatność

oraz Informację końcową z realizacji Projektu. Aktualnie

przedmiotowe dokumenty są oceniane przez NCBR

W 2021 roku i do dnia publikacji niniejszego raportu Spółka

w ramach projektu kontynuowała aktywności związane z:

> opracowaniem biologicznych i fizykochemicznych metod

analitycznych do charakterystyki uzyskiwanego białka;

> wstępną optymalizacją warunków hodowli komórkowej

oraz oczyszczania przeciwciała.

Nuvaxovid® (dawniej NVX-CoV2373﴿

W dniu 3 marca 2021 roku Mabion zawarł z Novavax, Inc.

umowę ramową, na podstawie, której Spółka przy udziale

Novavax podjęła działania związane z transferem technologii

procesu produkcyjnego oraz analityką antygenu, kandydata

na szczepionkę przeciwko COVID-19 o nazwie Nuvaxovid®

(dawniej NVX-CoV2373﴿ oraz przeprowadzeniem w zakładzie

Spółki prób technicznych procesu w skali laboratoryjnej

i komercyjnej.

Wraz z zawarciem umowy ramowej strony uzgodniły zakres

oraz budżet prac zleconych Spółce w celu przeprowadzenia

transferu technologii, analityki oraz produkcji serii technicznych

antygenu białkowego Nuvaxovid®. Działania te są standardowymi

w przypadku rozpoczynania współpracy w zakresie wytwarzania

kontraktowego. Zakres zleconych prac w ramach pierwszego

zamówienia obejmował transfer technologii od Novavax

do Spółki. Ponadto zakres obejmował: transfer i weryfikację

metod analitycznych, łącznie z wdrożeniem przenoszonych

metod i dokumentacji związanej z procesem wytwórczym

do systemu jakości Spółki, wyprodukowanie jednej serii

technicznej i jednej serii testowej, będącej potwierdzeniem

możliwości produkcji serii w zakładzie.

Prace wynikające z pierwszego zamówienia zostały zrealizowane

zgodnie ze zleconym zakresem, przy uzyskaniu pozytywnych

rezultatów.

W dniu 23 czerwca 2021 roku Spółka otrzymała od Novavax

drugie zlecenie w ramach umowy ramowej. Złożenie zlecenia

nastąpiło w związku z trwającymi wówczas negocjacjami

dotyczącymi potencjalnej umowy produkcyjnej, na mocy, której

Spółka mogłaby wytwarzać na rzecz Novavax substancję

czynną na skalę komercyjną. W celu usprawnienia przyszłego

procesu produkcji w Spółce, strony podpisały zlecenie

umożliwiające Spółce wcześniejsze zamówienie kluczowych

surowców do produkcji w ramach uzgodnionego przez strony

i finansowanego przez Novavax budżetu. Zlecenie dotyczyło

zamówienia wolumenów surowców pozwalających na przyszłe

przeprowadzenie procesu komercyjnego wytwarzania substancji

czynnej angażującego pełne moce produkcyjne Spółki

do końca pierwszej połowy 2022 roku (wg szacunków Spółki﴿.

Spółka niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia rozpoczęła

proces zamawiania materiałów i odczynników niezbędnych

do wykonania przyszłej potencjalnej produkcji komercyjnej

substancji czynnej.

W wyniku przeprowadzenia z sukcesem powyższych działań,

w dniu 8 października 2021 roku Spółka zawarła z Novavax

umowę w przedmiocie komercyjnej produkcji kontraktowej,

wraz ze Specyfikacją Warunków Zlecenia #1 (SOW#1﴿, na mocy

których Spółka będzie wytwarzać na skalę komercyjną

w standardzie GMP na rzecz Novavax antygen Nuvaxovid®.

W dniu 19 listopada 2021 r. została zawarta umowa jakościowa,

stanowiąca istotny krok w realizacji umowy produkcyjnej,

obejmująca uzgodnienia techniczne i regulacyjne dotyczące

produkcji antygenu Nuvaxovid®, w tym odpowiednich norm

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

GMP. Umowa obejmuje obowiązki oraz ustalenia techniczne

i regulacyjne wymagane w związku z wytwarzaniem,

testowaniem, przechowywaniem i wysyłką produktu. Określa

również zasady współpracy działów zaangażowanych

w realizację Umowy.

W tym samym dniu Spółka złożyła zgłoszenie do Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego w przedmiocie zawarcia wyżej

wymienionej umowy.

W grudniu 2021 Spółka zgodnie z założeniami rozpoczęła też

pierwsze działania wytwórcze związane z przygotowaniem

zakładu wytwórczego, zabezpieczeniem surowców,

dopuszczeniem surowców do wytwarzania od strony

jakościowej, zabezpieczeniem mocy analitycznych do kontroli

procesu i produktu, jak też rozpoczęciem realizacji harmonogramu

produkcji obejmującego okres 12.2021 – 12.2022, który to

zgodnie z wcześniejszą komunikacją ma charakter narastający

w czasie, to znaczy początkowe serie zaplanowane są w układzie

sekwencyjnym, a z biegiem czasu będzie pojawiać się coraz

większy współczynnik jednoczesności serii w jednostce czasu.

Na dzień raportu nie odnotowano żadnych odchyleń w zakresie

realizacji wspomnianego harmonogramu.

W styczniu 2022 r w ramach obowiązującej Umowy produkcyjnej

Mabion podpisał z firmą Novavax dwa kolejne dodatkowe

zlecenia w postaci:

> Specyfikacji Warunków Zlecenia #3 („SOW#3”, ang.

Statement of Work﴿ w dniu 14 stycznia 2022 r. na wykonanie

na rzecz Novavax produkcji banków komórkowych

w standardzie GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania,

ang. Good Manufacturing Practice﴿. Wyprodukowane banki

będą wykorzystywane jako kluczowy materiał biologiczny,

stanowiący bazę do wytwarzania antygenów

szczepionkowych produktu Nuvaxovid®.

> Specyfikacji Warunków Zlecenia #2 („SOW#2”, ang. Statement

of Work﴿ w dniu 18 stycznia 2022 r.﴿, na podstawie którego

Spółka będzie świadczyć usługi analityczne na rzecz

Novavax w zakresie badań związanych z kontrolą jakości

szczepionki Nuvaxovid® („Produkt”﴿ nie objętych

wcześniejszymi kontraktami lub zleceniami oraz

przeprowadzi transfer metod zgodnie ze specyfikacjami

Novavax.

Oba powyższe zlecenia są obecnie realizowane przez Spółkę.

Rozwój biznesu: produkty oparte o przeciwciało

leku MabionCD20

W październiku 2020 roku Spółka podpisała z Taxon

Therapeutics Ltd. porozumienie (ang. Memorandum of

Understanding﴿, dotyczące intencji stron co

do wypracowania warunków potencjalnej długoterminowej

współpracy w zakresie badań, rozwoju, a następnie

komercjalizacji na całym świecie produktów leczniczych

opartych o przeciwciało monoklonalne rozpoznające

receptor CD20 na ludzkich limfocytach B („Produkty”﴿

w określonych wskazaniach klinicznych w obszarze chorób

rzadkich. Porozumienie miało charakter intencjonalny

i niewiążący. Strony zakończyły rozmowy prowadzone

w ramach ww. porozumienia i nie planują ich kontynuacji.

Doposażenie istniejącego zakładu

Obecne zdolności produkcyjne leku pod roboczą nazwą

MabionCD20 umożliwiają Spółce częściowe pokrycie

szacowanego popytu ze strony klientów z krajów Unii

Europejskiej. Realizacja długoterminowych planów wymaga by

Spółka osiągnęła adekwatne moce produkcyjne, co wiąże się

z koniecznością inwestycji.

Ponadto, celem zrealizowania ustalonego zakresu prac

wynikających z umowy z Novavax, Spółka planuje rozbudowę

mocy produkcyjnych na przełomie lat 2022 i 2023 poprzez

wyposażenie istniejącego zakładu w nowe bioreaktory, co

spowoduje, że Spółka będzie dysponować czterema

bioreaktorami w kolejnych latach począwszy od roku 2023.

Jednocześnie, Spółka doposaży linię oczyszczania produktu

w celu optymalnego wykorzystania zwiększonych mocy

bioreaktorowych.

Ponadto, w ramach zezwolenia nr 301 Spółka zobowiązała się

ponieść na terenie Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej

wydatki inwestycyjne w wysokości co najmniej 20.000 tys. zł

(w rozumieniu § 6 Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia

10 grudnia 2008 roku w sprawie pomocy publicznej udzielanej

przedsiębiorcom działającym na podstawie zezwolenia

na prowadzenie działalności gospodarczej na terenach

specjalnych stref ekonomicznych﴿, związane ze zwiększeniem

zdolności produkcyjnych obecnego zakładu. Termin na poniesienie

tych wydatków i zakończenie inwestycji upływa w dniu

31 grudnia 2024 roku (decyzja z 10 sierpnia 2021 roku Ministra

Rozwoju, Pracy i Technologii﴿. W ramach zezwolenia nr 301

na dzień 21 kwietnia 2022 roku Spółka dokonała wydatków

inwestycyjnych w kwocie 2 803 tys. zł. Planowane

i zakontraktowane doposażenie obecnego zakładu będzie

stanowić wydatek inwestycyjny w ramach niniejszego

zezwolenia.

Rozbudowa istniejącego zakładu

W 2017 roku Spółka rozpoczęła działania przygotowawcze

związane z rozbudową istniejącego zakładu (etap MABION II﴿,

czego efektem ma być znaczące zwiększenie mocy wytwórczych

i badawczo-rozwojowych Spółki. Opracowana została

koncepcja rozbudowy Kompleksu Naukowo-Przemysłowego

Biotechnologii Medycznej. W 2018 roku Spółka dokonała

wyboru międzynarodowego konsorcjum firm architektoniczno-

technologicznych, któremu powierzyła opracowanie projektu

technologicznego i budowlanego.

W listopadzie 2018 roku Spółka otrzymała decyzję Starosty

Pabianickiego o zatwierdzeniu projektu budowlanego

i udzieleniu pozwolenia na budowę budynku w ramach

ww. inwestycji pn. „Centrum Naukowo – Technologiczne

zaawansowanej biotechnologii medycznej Mabion S. A.” wraz

z niezbędną infrastrukturą w Konstantynowie Łódzkim.

W 2019 i 2020 roku toczyły się prace nad przygotowaniem

projektów wykonawczych dla wszystkich branż budowlanych

i instalacyjnych. Po uwzględnieniu przez wykonawcę uwag ze

strony Spółki projekt wykonawczy został zakończony oraz

odebrany przez Spółkę w lutym 2021 roku. Dla krytycznych

instalacji oraz głównych linii technologicznych zostały

przygotowane szczegółowe specyfikacje wymagań

użytkownika.

W lutym 2020 roku Spółka otrzymała decyzję Starosty

Pabianickiego o zmianie pozwolenia na budowę, pozwalającą

na zwiększenie kubatury budynku do wielkości docelowej

niezbędnej Spółce do realizacji zamierzonych planów

inwestycyjnych, w tym zwiększenia mocy wytwórczych

i badawczo-rozwojowych Spółki. Pozwolenie na budowę

umożliwia rozpoczęcie prac nad rozbudową istniejącego

zakładu, niemniej moment ich rozpoczęcia jest uzależniony

od możliwości finansowych Spółki, w tym w szczególności

możliwości pozyskania finansowania przy wsparciu uzyskanych

grantów oraz przepływów z działalności operacyjnej.

W czerwcu 2018 roku Spółka podpisała z Ministrem Inwestycji

i Rozwoju umowę o dofinansowanie projektu „Rozbudowa

Centrum Badawczo-Rozwojowego Mabion S.A. – badania

nad nową generacją leków” (Działanie 2.1 Wsparcie inwestycji

w infrastrukturę B+R przedsiębiorstw, POIR 2014-2020

współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu

Rozwoju Regionalnego﴿. Przedmiotem projektu jest rozwój

zaplecza badawczo-rozwojowego Spółki poprzez przygotowanie

niezbędnej infrastruktury: budynku Centrum Badawczo-

Rozwojowego oraz zakupu aparatury badawczej, służącej

prowadzeniu badań nad innowacyjnymi lekami. Projektowane

Centrum Badawczo-Rozwojowe będzie służyło opracowywaniu

i przygotowaniu do komercjalizacji najnowszej generacji leków

biotechnologicznych, przeciwciał monoklonalnych. Całkowity

koszt projektu został określony na 172.880 tys. zł, przy czym

wartość dofinansowania to 63.250 tys. zł.

Obecnie Spółka jest w trakcie realizacji przedmiotowego

projektu, nie mniej z uwagi na planowane rozszerzenie

merytorycznego zakresu projektu oraz na kwestie związane

z finansowaniem wkładu własnego, prace projektowe są

opóźnione względem pierwotnie zakładanego harmonogramu,

a jego budżet wymaga aktualizacji. W związku z powyższym

Spółka wystąpiła do Instytucji Zarządzającej (IZ﴿ z wnioskiem

o zmianę w projekcie oraz wydłużenie jego realizacji

do końca 2023 r. W dniu 19 kwietnia 2022 roku Spółka zawarła

z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej aneks

do umowy o dofinansowanie Projektu. Zgodnie z zawartym

aneksem, okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu został

przedłużony do dnia 31 grudnia 2023 roku (dotychczas 31

grudnia 2021 roku﴿. Ponadto, w związku z pojawieniem się

w działalności Spółki dodatkowego obszaru badawczego, tj.

terapii szczepionkowych, zmianie uległ cel i zakres rzeczowo-

finansowy Projektu w zakresie umożliwiającym wprowadzenie

ww. obszaru badawczego do Projektu.

4.3 Czynniki istotne dla rozwoju

Standardy dotyczące badań

Część prac badawczo-rozwojowych Spółki zgodnie z wymogami

regulacyjnymi prowadzona jest w środowisku farmaceutycznych

systemów jakości.

Produkcja leków odbywa się zgodnie z zasadami Dobrej

Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice﴿. Fakt

ten potwierdzony został uzyskaniem certyfikatu GMP

od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

> w lipcu 2019 roku dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego

Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie

Łódzkim przy ul. gen. M. Langiewicza 60 (w zakresie

wytwarzania substancji czynnej﴿;

> w sierpniu 2019 roku dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego

Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie

Łódzkim przy ul. gen. M. Langiewicza 60 (w zakresie

wytwarzania produktu leczniczego﴿;

> w kwietniu 2021 roku dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego

Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie

Łódzkim przy ul. gen. M. Langiewicza 60; (w zakresie

wytwarzania badanego produktu leczniczego oraz importu

badanego produkty leczniczego﴿.

Analityka związana z próbami pochodzącymi z projektów

klinicznych prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice﴿. Fakt ten

potwierdzony został uzyskaniem certyfikatu GLP w marcu

2014 roku od Biura do spraw Substancji Chemicznych.

Posiadanie takiego certyfikatu świadczy o najwyższej jakości

wykonywanych badań i analiz. Analizy w zakresie parametrów

klinicznych (farmakokinetyka, farmakodynamika, immunogenność﴿

dają obiektywne, wiarygodne wyniki akceptowalne przez

urzędy rejestracji leków na całym świecie. W marcu 2022 roku

laboratoria Centrum Badawczo – Rozwojowego w Łodzi

pomyślnie przeszły kolejną inspekcję GLP przedłużając ważność

posiadanego certyfikatu. Aktywności związane z planowaniem,

prowadzeniem, dokumentowaniem i ogłaszaniem wyników

prowadzonych z udziałem ludzi badań klinicznych, odbywają

się zgodnie zasadami dobrej praktyki klinicznej GCP (od ang.

good clinical practice﴿, tj. z międzynarodowymi standardami

etycznymi i naukowymi opracowanymi przez Międzynarodową

Konferencję ds. Harmonizacji (ICH – od ang. International

Council on Harmonisation of Technical Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human Use﴿.

Informacje dotyczące zbiorowego

doświadczenia i wiedzy kluczowego

personelu technicznego

Spółka w okresie swojego istnienia zgromadziła stabilny

i doświadczony personel badawczy. Do grona osób, których

wiedza ma kluczowe znaczenie dla wyników działalności

badawczo-rozwojowej, zaliczyć należy:

> dr inż. Sławomira Jarosa, EMBA (Członka Zarządu, dyrektora

naukowego Spółki, absolwenta Szkoły Głównej

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie – Międzywydziałowe

Studium Biotechnologii, doktora nauk biologicznych

w Instytucie Parazytologii Polskiej Akademii Nauk

w Warszawie i absolwenta Polsko-Amerykańskich Studiów

Executive MBA (University of Maryland﴿;

> Annę Małecką, Specjalistkę ds. Regulacyjnych, absolwentkę

Wydziału Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego

(kierunek: Biotechnologia﴿;

> dr inż. Dorotę Jaros, Specjalistkę naukową ds. Regulacyjnych,

absolwentkę Międzywydziałowego Studium Biotechnologii

Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie,

doktora nauk weterynaryjnych Szkoły Głównej Gospodarstwa

Wiejskiego w Warszawie;

> Martę Bednarek, Dyrektora Działu Wytwarzania, absolwentkę

Wydziału Biotechnologii i Nauk O Żywności Politechniki

Łódzkiej, doktorantkę Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu

Medycznego w Łodzi;

> Dorotę Owczarek-Hamrol Dyrektora Działu Kontroli Jakości,

Osobę Wykwalifikowaną, absolwentkę Wydziału Biologii

i Ochrony Środowiska Uniwersytetu Łódzkiego;

> Julitę Balcerek, Dyrektora ds. Operacyjnych i Naukowych,

absolwentkę Wydziału Biotechnologii Uniwersytetu

Wrocławskiego, doktorantkę Wydziału Lekarskiego

Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, studentkę Polsko-

Amerykańskich Studiów Executive MBA (PAM Center,

Wydział Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego﴿;

> Łukasza Waszaka Dyrektora Działu Zapewniania Jakości,

absolwenta Wydziału Biotechnologii Uniwersytetu

Wrocławskiego.

Spółka utrzymuje ścisłą współpracę ze środowiskiem

akademickim, realizując postanowienia umów o współpracy

zawartych z Wydziałem Biologii i Ochrony Środowiska

Uniwersytetu Łódzkiego oraz Wydziałem Biotechnologii i Nauk

o Żywności Politechniki Łódzkiej. W 2021 roku Spółka,

w porozumieniu z Uniwersytetem Medycznym w Łodzi, złożyła

z sukcesem do Centrum Obsługi Przedsiębiorcy w Łodzi

wniosek na dofinansowanie rozwoju metod analitycznych.

Mabion od lat współpracuje z uczelniami (Uniwersytet

Medyczny, Politechnika Łódzka﴿ oraz Urzędem Miasta Łodzi

w zakresie realizacji prac dydaktycznych, staży studenckich

i programów mentoringowych (np. „Młodzi w Łodzi”﴿. Dzięki

takim programom studenci mogą poznać szczególny charakter

projektów naukowo-badawczych, skorzystać z wyjątkowych

doświadczeń specjalistów Spółki i pracować na wyjątkowej

klasy profesjonalnym sprzęcie laboratoryjnym.

Współpraca z Biurami Karier Uczelni Wyższych, w szczególności

Politechniki Łódzkiej i Uniwersytetu Medycznego w Łodzi,

a także Politechniki Wrocławskiej daje Spółce możliwość

przygotowania kadry młodych specjalistów do współpracy

w ramach projektów naukowych i komercyjnych prowadzonych

przez Spółkę.

Spółka przeznacza znaczące środki na udział kluczowych

pracowników w najbardziej prestiżowych konferencjach

i szkoleniach zagranicznych. Wspiera ich rozwój także poprzez

finansowanie udziału pracowników w studiach

podyplomowych i doktoranckich.

4.4 Czynniki ryzyka i zagrożeń

Ryzyko związane z sytuacją makroekonomiczną,

prawną i polityczną

Ewentualne, niekorzystne zmiany w otoczeniu makroekonomicznym,

prawnym czy politycznym na rynkach, na których Spółka planuje

sprzedaż leków, na przykład spowolnienie tempa wzrostu

gospodarczego, czy też zmniejszenie nakładów na ochronę

zdrowia, mogą mieć negatywny wpływ na działalność i wyniki

finansowe Spółki. Do istotnych czynników o charakterze

ekonomicznym, wpływających na osiągane przez Spółkę wyniki

finansowe, można zaliczyć: poziom PKB, poziom średniego

wynagrodzenia, poziom bezrobocia, poziom inflacji, poziom

nakładów na ochronę zdrowia, dynamiczne zmiany w sferze

legislacyjnej negatywnie wpływające na pewność prawa.

Krajowe i zagraniczne przepisy prawa i regulacje, które dotyczą

działalności Spółki wiążą się z koniecznością dostosowania

wewnętrznych przepisów i procedur obowiązujących w Spółce

do wymogów ustawodawcy. Niedostosowanie się

do obowiązujących regulacji może skutkować nałożeniem

na Spółkę kar finansowych lub innych sankcji. Zarząd

na bieżąco monitoruje sytuację makroekonomiczną, prawną,

jak i polityczną, starając się z odpowiednim wyprzedzeniem

dostosować strategię i procedury obowiązujące w Spółce

do występujących zmian w niniejszych obszarach.

Ryzyko siły wyższej

W przypadku zajścia nieprzewidywalnych zdarzeń, takich jak

na przykład wojny lub ataki terrorystyczne, bądź epidemie,

może dojść do niekorzystnych zmian w koniunkturze

gospodarczej oraz na rynku finansowym, co może negatywnie

wpłynąć na sytuację finansową Spółki oraz/lub

na harmonogramy prowadzonych przez Spółkę projektów.

Ponadto takie zdarzenia losowe jak: pożary, powodzie i inne

nadzwyczajne działanie sił przyrody, mogą powodować awarie

lub zniszczenia istotnego majątku rzeczowego, należącego

do Mabion S. A., jak również zakłócenia w prowadzonej

działalności, co może negatywnie wpłynąć na osiągane przez

Spółkę wyniki finansowe.

W dniu 24 lutego 2022 r. Rosja zaatakowała Ukrainę. Na moment

sporządzenia niniejszego sprawozdania konflikt zbrojny

na Ukrainie, kraju sąsiadującym z Polską nadal trwa.

Społeczność międzynarodowa nałożyła poważne sankcje

wobec Rosji, wymierzone w poszczególne podmioty oraz

sektory gospodarki. Na dziś nałożone sankcje oraz konflikt

zbrojny nie wywarły bezpośredniego wpływu na działalność

Spółki. Zmieniające się kursy walut, stopy procentowe, potencjał

wzrostu gospodarczego oraz wpływ zwiększonej imigracji

i możliwość rozprzestrzenienia się konfliktu, zwiększyły

niepewność otoczenia, w którym funkcjonuje Spółka.

W związku w powyższym, Spółka obecnie analizuje możliwe

działania zmniejszające wpływ sytuacji w Ukrainie w ramach

prac związanych z aktualizacją harmonogramu projektu

MabionCD20 wskazanych w sekcji 4.2.

Obecna sytuacja gospodarcza na Wschodzie – w związku

z wojną w Ukrainie – spowodowała, że Zarząd szczególnie

przygląda się regulacjom wprowadzanym przez Rząd RP, rządy

innych państw UE oraz Stanów Zjednoczonych. Przeciągający

się konflikt może skutkować wzrostem cen np. energii,

wprowadzeniem ograniczeń swobody handlu bądź innych

ograniczeń biznesowych, w tym zachwiać łańcuch dostaw

towarów i usług.

Spółka przeanalizowała wpływ rosyjskiej inwazji wojskowej

w Ukrainie oraz jej obecne i przyszłe potencjalne skutki dla

Spółki. Zarząd uważa, że inwazja i związane z nią skutki są

zdarzeniami mającym miejsce po dniu bilansowym, które nie

mają wpływu na wycenę i klasyfikację aktywów i zobowiązań

w sprawozdaniu finansowym na dzień 31 grudnia 2021 r.

Zarząd ocenił potencjalny wpływ na Spółkę i uwzględnił

odpowiednie ujawnienia w sprawozdaniu finansowym, aby

opisać zarówno istnienie tego zdarzenia powstałego po dniu

bilansowym, jak i ocenę potencjalnego wpływu na Spółkę,

w tym jej wyniki finansowe w 2022 r. i później.

Ryzyko związane z prowadzeniem działalności

w skali międzynarodowej

Prowadzenie działalności w skali międzynarodowej niesie ze

sobą szereg rodzajów ryzyka, w tym między innymi:

> wielorakie, sprzeczne i zmieniające się przepisy prawa

i regulacje, w tym przepisy dotyczące prywatności,

podatków, ograniczeń eksportowych i importowych,

przepisy prawa pracy, wymogi regulacyjne oraz inne

administracyjne zgody, pozwolenia i uprawnienia;

> nieuzyskanie i nieutrzymanie przez podmioty współpracujące

ze Spółką pozwoleń organów regulacyjnych na stosowanie

produktów Spółki w różnych krajach;

> dodatkowe potencjalnie istotne prawa patentowe osób

trzecich;

> złożone i trudne aspekty uzyskania ochrony i dochodzenia

praw własności intelektualnej;

> złożone aspekty związane z zarządzaniem wieloma systemami

refundacji, płatnikami państwowymi lub systemami

płatności pacjentów przez podmioty współpracujące;

> ograniczenia możliwości Spółki i możliwości podmiotów

współpracujących w zakresie wchodzenia na rynki

międzynarodowe;

> ryzyka finansowe takie jak długie cykle płatności, trudności

windykacyjne, wpływ lokalnych i regionalnych kryzysów

finansowych na popyt oraz na zapłatę za produkty, a także

ekspozycja na ryzyko wahań kursów walutowych;

> klęski żywiołowe, niestabilność polityczna i gospodarcza,

w tym wojna, terroryzm, niepokoje społeczne, wybuch

choroby, bojkoty, ograniczenie swobody handlu oraz inne

ograniczenia biznesowe;

> określone wydatki w tym między innymi wydatki

na podróże, tłumaczenia i ubezpieczenie;

> ryzyka regulacyjne i ryzyka compliance, które dotyczą

prowadzenia rzetelnych informacji i kontroli nad sprzedażą

i działalnością.

Ryzyko związane z pandemią koronawirusa

(COVID-19﴿

W odniesieniu do zagrożenia epidemiologicznego związanego

z koronawirusem (SARS-CoV-2﴿, jakie zaczęło się nasilać wraz

z początkiem 2020 roku zaistniało ryzyko opóźnień

w harmonogramie prac, bądź ich wstrzymania na bliżej

nieokreślony czas, związane z poniżej wskazanymi

rzeczywistymi lub potencjalnymi ograniczeniami

i obostrzeniami:

> ograniczenie dostępności personelu (kwarantanna, opieka

nad dziećmi w sytuacji zamknięcia placówek oświatowych,

ryzyko zachorowań﴿;

> ograniczenie mobilności pracowników Spółki – zawieszenie

udziału przedstawicieli Spółki w spotkaniach

i konferencjach, zarówno zagranicznych, jak i krajowych;

> zawieszenie spotkań z firmami zewnętrznymi, w tym

konsultantami;

> opóźnienia w zakresie dostaw skutkujące brakiem

możliwości prowadzenia wybranych procesów w Spółce;

> opóźnienia w odbiorze i uruchomieniu zamówionego

sprzętu wynikające z ograniczenia możliwości

przeprowadzenia kalibracji aparatury przez przedstawicieli

firm zewnętrznych;

> problemy z zagwarantowaniem wszystkich zasobów

niezbędnych do prowadzenia badań wskutek ograniczenia

produkcji i uszczuplenia zapasów magazynowych firm

zewnętrznych współpracujących ze Spółką;

> możliwość zamknięcia zakładu w celu ograniczenia

możliwości rozprzestrzeniania się wirusa;

> możliwość wprowadzenia przez administracje rządowe

poszczególnych państw restrykcji utrudniających

uruchomienie badania klinicznego lub wpływających

na tryb jego organizacji i czas trwania;

> potencjalny wpływ na prowadzenie badania klinicznego, np.

przez wpływ na czas rekrutacji pacjentów z reumatoidalnym

zapaleniem stawów, potencjalnie większy drop-out

pacjentów z badania klinicznego w związku

z zachorowaniami na COVID-19 lub utrudnionym

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

kontaktem z ośrodkami klinicznymi, możliwość wydłużenia

czasu oczekiwania na zgody na prowadzenie badania

klinicznego od podmiotów kompetentnych, potencjalne

problemy logistyczne związane z utrudnionym dostępem

do wybranych materiałów, leków, ograniczeniami

w transporcie międzynarodowym, możliwość ograniczenia

dostępu do wybranych ośrodków klinicznych i możliwości

organizacji wizyt monitoringowych czy spotkań stacjonarnych.

Na dzień publikacji niniejszego raportu, w ocenie Spółki nie da

się wykluczyć potencjalnego wpływu pandemii na działalność

Spółki, w sytuacji wystąpienia kolejnych fal zachorowań. W celu

zapobieżenia ww. ryzyku Zarząd na bieżąco monitoruje sytuację

globalną, starając się z odpowiednim wyprzedzeniem

dostosować strategię Spółki do zmian zagrożeń w wyżej

opisanych obszarach. W odniesieniu do zagrożenia

epidemicznego Zarząd systematycznie realizuje działania

mające na celu istotne ograniczenia ryzyka zachorowań wśród

pracowników, poprzez m.in. wdrożenie rozwiązań służących

ochronie zdrowia pracowników. W przypadku wystąpienia

istotnych nowych okoliczności związanych z pandemią

koronawirusa SARS-CoV-2 i mających wpływ na działalność

Emitenta, Spółka będzie wprowadzać stosowne rozwiązania,

dostosowując się do decyzji administracyjnych.

Ryzyko związane ze zmiennością przepisów prawa

i ich interpretacji

Charakteryzujące polski system prawny częste zmiany przepisów

mogą rodzić dla Spółki ryzyko, które może spowodować, że

prognozy w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej

staną się nieaktualne, a jej kondycja finansowa ulegnie

pogorszeniu, a nawet całkowitemu załamaniu. Regulacjami,

których zmiany w największym stopniu oddziałują

na funkcjonowanie Spółki, są w szczególności przepisy prawa

podatkowego, ustawodawstwo określające funkcjonowanie

systemu ubezpieczeń społecznych i świadczenia opieki

zdrowotnej finansowane ze środków publicznych, jak również

przepisy prawa farmaceutycznego i prawa własności

intelektualnej. Zmiany w powyższych regulacjach mogą

bowiem prowadzić do istotnej zmiany otoczenia prawnego

Spółki oraz wpłynąć na jej wyniki finansowe. Istotnym

czynnikiem, który może wpłynąć na perspektywy rozwoju,

osiągane wyniki i sytuację finansową Spółki są także

rozbieżności w interpretacji przepisów obowiązującego

w Polsce i Unii Europejskiej porządku prawnego. Niejednolitość

wykładni przepisów dokonywanych przez krajowe sądy oraz

organy administracji publicznej, a także przez sądy wspólnotowe

może prowadzić do skutków oddziałujących pośrednio

i bezpośrednio na Spółkę. Zarząd na bieżąco monitoruje zmiany

kluczowych z punktu widzenia Spółki przepisów prawa i sposobu

ich interpretacji, konsultując się w tym obszarze również

z ekspertami zewnętrznymi, tak by z odpowiednim wyprzedzeniem

adaptować strategię Spółki do występujących zmian.

Ryzyko związane z polityką podatkową

Jednym z głównych elementów wpływających na decyzje

przedsiębiorców jest polskie prawo podatkowe, które

charakteryzuje się częstymi zmianami i brakiem precyzyjności

tworzących je przepisów, które często nie posiadają jednolitej

wykładni. Zarówno praktyka organów skarbowych, jak

i orzecznictwo sądowe dotyczące kwestii podatkowych oparte

na niejednoznacznych regulacjach prawnych przekładają się

na wzrost ryzyka działalności gospodarczej w Polsce w porównaniu

ze stabilniejszymi systemami podatkowymi krajów o dojrzałych

gospodarkach. Stopniowo ma miejsce proces ujednolicania

przepisów podatkowych determinujący ich jednoznaczną

interpretację przez przedsiębiorstwa i organy skarbowe.

Ryzyko związane z decyzjami administracyjnymi

Spółka nie jest w stanie zapewnić, że poszczególne zezwolenia,

pozwolenia oraz zgody wymagane do realizacji projektów

biotechnologicznych czy budowlanych zostaną przez nią

uzyskane w terminach zakładanych przez Spółkę, ani że

jakiekolwiek obecne lub przyszłe zezwolenia, pozwolenia lub

zgody nie zostaną wzruszone. Sytuacje takie mogą rzutować

opóźnieniem w realizacji bądź zmianą pierwotnych projektów

i negatywnie wpłynąć na prowadzoną działalność i wyniki

finansowe Spółki.

Ryzyko kursowe

Część surowców niezbędnych do produkcji substancji czynnej

nabywana jest w walucie obcej (dolar amerykański oraz EURO﴿.

Spółka dodatkowo realizuje znaczące zakupy inwestycyjne

związane z doposażeniem zakładu gdzie walutą umowy jest €.

Zwrotne zaliczki na poczet praw dystrybucji (środki otrzymane

od partnerów w zakresie dystrybucji﴿ są wyrażone w walutach

obcych, co prowadzi do powstania ekspozycji na ryzyko

walutowe do czasu wykorzystania tych środków (tj. zwrotu lub

reklasyfikacji do przychodów przyszłych okresów, w zależności

od wyniku niepewnych zdarzeń przyszłych﴿. Znacząca część

zaliczek z tytułu praw do dystrybucji na dzień bilansowy została

już rozliczona i obecne ryzyko w tym zakresie należy ocenić

jako ograniczone.

Część sprzętu laboratoryjnego i odczynników do prac badawczo

-rozwojowych jest kupowana przez Spółkę w walutach obcych,

głównie w euro i dolarach amerykańskich.

Niekorzystne zmiany kursów wymiany walut (osłabienie się

złotego względem walut obcych﴿ może wpłynąć na wzrost

poziomu nakładów inwestycyjnych Spółki oraz zwiększyć

koszty badań i rozwoju oraz bieżące koszty, co może mieć

negatywny wpływ na wyniki finansowe Spółki.

Spółka posiada podpisany kontrakt na wytwarzanie substancji

czynnej wyrażony w dolarze amerykańskim n dlatego oczekuje

się, że ryzyko związane z wahaniami kursów walut będzie

ograniczone w przyszłości poprzez realizację sprzedaży

i dostaw substancji na rzecz kontrahenta Novavax.

Spółka na bieżąco analizuje poziom ryzyka walutowego i potencjalny

wpływ powyższych zmian na wyniki okresu. Kierownictwo Spółki

obecnie nie uważa za konieczne zakupu instrumentów

ograniczających wpływ zmian wynikających z przejściowych wahań

kursów walutowych na wyniki finansowe i pozycję kapitałową.

Ryzyko związane z rynkiem leków

biotechnologicznych

Jednym z podstawowych obszarów działalności Spółki jest

rozwój, wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu leków

biopodobnych do istniejących na rynku oryginalnych leków

biotechnologicznych (tzw. leków referencyjnych﴿. Rynek leków

biotechnologicznych jest obecnie atrakcyjny, a w perspektywie

kolejnych lat jego wartość powinna się znacząco zwiększyć.

Istnieje ryzyko, że w przypadku wycofania leków referencyjnych

z rynku lub zastąpienia ich lekami nowszej generacji, potencjalne

przychody Spółki z opracowywanych leków biopodobnych

będą niższe niż pierwotnie zakładane lub też, że leki te nie

znajdą nabywców. Zarząd na bieżąco monitoruje rynek leków

referencyjnych i w celu ograniczenia tego ryzyka Spółka jest

gotowa do podjęcia prac nad innymi lekami biopodobnymi.

Ryzyko wynalezienia i wprowadzenia innych leków

stosowanych w tych samych wskazaniach, co leki

Mabion S. A.

Schorzenia onkologiczne, na których skupiają się

prowadzone obecnie badania rozwojowe, są najintensywniej

badaną grupą schorzeń w naukach biomedycznych. Działania

w zakresie rozwoju klinicznego leków onkologicznych

podejmowane są przez ponad setkę firm, a szacowane

wydatki będą charakteryzować się CAGR (do 2023 roku﴿

na poziomie 11-14%

. Dodatkowo, następuje szybki rozwój

w dziedzinie genetyki i biologii molekularnej. W rezultacie

jest prawdopodobne, że w ciągu kilku lat na rynek zostaną

wprowadzone innowacyjne leki posiadające przewagę

w zakresie skuteczności bądź tolerancji przez organizm ludzki

nad lekami rozwijanymi obecnie przez Spółkę.

Ponadto nie można wykluczyć możliwości wynalezienia innych

metod leczenia – np. szczepionek, które byłyby wykorzystywane

przeciw schorzeniom poddawanym terapiom z wykorzystaniem

przyszłych leków Spółki. Pojawienie się nowych leków i terapii

mogłoby w negatywny sposób wpłynąć na wielkość przyszłych

przychodów ze sprzedaży i osiągane przez Spółkę wyniki finansowe.

Zarząd na bieżąco monitoruje postępy naukowe dotyczące

nowych terapii i leków w schorzeniach, przy których

wykorzystywane mają być leki Spółki. Ponadto większość

schematów onkologicznych stosuje sekwencyjność leczenia

(kolejny lek o innym mechanizmie działania stosuje się

po wyczerpaniu potencjału pierwszego leku﴿, a także

politerapie (jednocześnie stosuje się kilka leków o różnym

mechanizmie działania﴿, co istotnie ogranicza ryzyko erozji

stosowania leków w walce z nowotworami.

Ryzyko związane z konkurencją

Leki, których opracowaniem zajmuje się Spółka, są biopodobne

do oryginalnych leków referencyjnych chronionych patentami

o powszechnie znanym okresie obowiązywania. Z publicznie

dostępnych informacji wynika, że obecnie na rynku jest wiele

podmiotów, które rozwijają leki biopodobne do tych samych

leków oryginalnych, a prace nad niektórymi z nich są już

bardzo zaawansowane. Do dnia publikacji niniejszego

sprawozdania na terenie UE leki biopodobne do leku

MabThera/Rituxan wprowadziły do obrotu firmy Celltrion/Teva,

Sandoz oraz Pfizer, a na terenie USA – Celltrion, Pfizer i Amgen/

Allergan. Na podstawie analiz rynkowych można założyć, iż

na rynku europejskim do obrotu będzie dopuszczony jeszcze

lek firmy Amgen

Powyższe działania podmiotów konkurencyjnych nie wpływają

na harmonogram działań Mabion. Nawet jeśli komercjalizacja

leku biopodobnego do leku MabThera/Rituxan zakończy się

powodzeniem dla kilku podmiotów, to jak pokazują analizy,

rynek ten ma potencjał wzrostu. Dla zrównoważonego rozwoju

rynku leków biopodobnych konieczne jest, aby pojawiało się

więcej producentów. Nawet na terenie UE, gdzie penetracja

leków biopodobnych jest największa, niektóre kraje wciąż

posiadają niski dostęp do biopodobnych terapii. Obecnie

zapotrzebowanie na leki stosowane w onkologii i w schorzeniach

autoimmunologicznych przewyższa możliwości produkcyjne

dostawców i ograniczone jest możliwościami finansowymi

krajowych systemów ochrony zdrowia. Rynek leków

biopodobnych jest rynkiem o wysokich barierach wejścia. Są to

między innymi bardzo wysokie wymagania w zakresie badań

klinicznych, szczególnie w USA i na rynkach innych krajów

rozwiniętych, w celu dowiedzenia, że lek jest biopodobny

do leku oryginalnego. Potwierdzeniem tego stanu rzeczy jest

choćby to, że w listopadzie 2018 roku firma Sandoz

zrezygnowała z ubiegania się o dopuszczenie do obrotu

na terenie USA swojego leku biopodobnego do leku

MabThera/Rituxan, po tym jak regulator wystąpił z wnioskiem

o dodatkowe dane

Ryzyko związane z partneringiem

W dniu 17 listopada 2021 roku zakończyła się współpraca

Spółki z firmą Mylan, która to na podstawie zawartej w 2016

roku umowy posiadała wyłączne prawa do sprzedaży leku

o roboczej nazwie MabionCD20 we wszystkich krajach Unii

Europejskiej i krajach bałkańskich. Ponadto na mocy niniejszej

umowy firma Mylan udzielała Spółce wsparcia w procesie

rejestracji leku MabionCD20 przez EMA. W kwietniu 2021 roku

Spółka zawarła aneks do umowy o współpracy z Mylan,

na mocy którego strony postanowiły, iż Mylan pozostanie

niewyłącznym partnerem dystrybucyjnym Spółki w zakresie

leku MabionCD20 w wybranych krajach na takich obszarach jak

m.in. Australia, Nowa Zelandia, Meksyk, Ameryka Środkowa,

południowa Afryka, południowo-wschodnia Azja, jednocześnie

postanawiając o wygaśnięciu wyłącznego prawa Mylan

do sprzedaży leku MabionCD20 na obszarze UE i krajów

bałkańskich oraz prawa pierwszeństwa do zawarcia umowy

komercjalizacji MabionCD20 na obszarze USA.

Wskutek rozwiązania umowy z firmą Mylan, Mabion posiada

obecnie pełną elastyczność w zakresie komercjalizacji MabionCD20

na wszystkich rynkach, co może mieć pozytywny wpływ

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Global Oncology Trends 2019, IQVIA Institute

Raport L.E.K opracowany na zlecenie Spółki, publikowany 8 lutego 2022 r.

http://www.pharmatimes.com/news/sandoz_dumps_us_filing_for_biosimilar_rituximab_1258681

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

https://www.gabionline.net/reports/comparison-of-the-cost-of-development-of-biologicals-and-biosimilars

na realizację procesu pozyskania inwestora strategicznego

przez Spółkę.

Spółka zakłada, iż realizacja planów sprzedażowych będzie

realizowana wraz z partnerem tym niemniej proces jego

wyłonienia nie jest obecnie aktywnie realizowany. W ocenie

Spółki, pozyskanie partnera będzie korzystniejsze dla Spółki

na etapie rejestracji MabionCD20. Jednocześnie Spółka nie

wyklucza, iż realizacja planów sprzedażowych nie będzie

realizowana przy wsparciu partnera strategicznego

wyłonionego w ramach procesu realizowanego przy wsparciu

firmy Rothschild & Co. i Plexus Ventures LLC.

Ryzyko związane z procesem badawczo-rozwojowym

Branża biotechnologiczna, a szczególnie wytwarzanie

nowoczesnych leków biopodobnych, charakteryzuje się wysoką

pracochłonnością i koniecznością ponoszenia znaczących

nakładów na badania i rozwój. Od wyników prowadzonych prac

badawczo-rozwojowych uzależniona jest nie tylko możliwość

wprowadzenia rozwijanych leków na rynek, ale także wydajność

procesów produkcyjnych i, co za tym idzie, koszty wytwarzania.

Spółka większość pozyskanych do tej pory środków finansowych

wykorzystuje na badania i rozwój. Istnieje ryzyko, że część lub

wszystkie cele prac naukowych Spółki nie zostaną osiągnięte

w planowanym zakresie, bądź czasie, co spowoduje brak

możliwości odzyskania znacznych lub wszystkich środków

poniesionych na te badania. Może to w istotny sposób

negatywnie wpłynąć na możliwości realizacji planów

strategicznych Spółki i tym samym na osiągane wyniki finansowe.

Dotychczasowe rezultaty prac badawczo-rozwojowych oraz

badania klinicznego potwierdzają zdolność Spółki

do wytworzenia własnych leków biopodobnych i zdaniem

Zarządu w znaczący sposób ograniczają ryzyko nieosiągnięcia

końcowego sukcesu. Dodatkowo, Zarząd na bieżąco

monitoruje przebieg prac badawczo-rozwojowych i wdraża

rozwiązania operacyjno-proceduralne, zapewniające wysoką

efektywność tych prac.

Ryzyko niedoszacowania kosztów wytworzenia

i wprowadzenia leku MabionCD20

Według bardzo ogólnie przyjętych w branży biotechnologicznej

założeń rozwój i wytworzenie pojedynczego leku biopodobnego,

który spełnia globalne standardy, to okres około 8 – 10 lat

i koszt rzędu od 100 do 200 mln $

. Wytyczne w zakresie leków

biopodobnych wciąż się kształtują, każdy przypadek jest

rozpatrywany przez regulatorów rynku indywidualnie, zatem

zakres wymagań odnośnie do technologii, dokumentacji,

analityki i rozwoju klinicznego nie jest ściśle określony. Tym

samym nie ma możliwości dokładnego przewidzenia zakresu

i przebiegu procesu badawczo-rozwojowego oraz możliwości

precyzyjnego przewidzenia kosztu rozwoju opracowywanych

leków. Nie można wykluczyć, że faktyczne koszty wytworzenia

i wprowadzenia opracowywanych leków do obrotu (w tym leku

MabionCD20﴿ będą znacznie wyższe od obecnie zakładanych.

Istotny wzrost kosztów wytworzenia i wprowadzenia

opracowywanych leków do obrotu może negatywnie wpłynąć

na osiągane przez Spółkę wyniki finansowe.

Dynamika branży w zakresie zarówno kształtujących się

regulacji, jak i ciągle powstających czy aktualizowanych

technologii mogą spowodować wystąpienie następujących

przykładowych przyczyn bezpośrednich niedoszacowania

kosztu wytworzenia i wprowadzenia opracowywanych leków,

w tym leku MabionCD20:

> zmiana regulacji w zakresie wytwarzania leków

i konieczność użycia droższych rozwiązań technologicznych,

bądź stworzenia zupełnie nowych;

> wzrost kosztów zakupu surowców i materiałów używanych

do wytwarzania leków wynikający z sytuacji rynkowej lub

geopolitycznej, bądź nowych wytycznych;

> zmiana regulacji dotyczących zakresu analitycznego

koniecznego do charakterystyki produktu, np. konieczność

wykonania dodatkowych kosztownych analiz, czy też

stworzenia nowych metod lub narzędzi analitycznych;

> zwiększenie wymagań w zakresie dokumentacji

rejestracyjnej, np. konieczność wykonania dodatkowych

badań i opracowań.

W celu zapobieżenia ww. ryzyka Spółka realizuje politykę

rozwijania własnych kompetencji badawczo-rozwojowych,

inwestowania we własne moce wytwórcze oraz bieżących

konsultacji z regulatorami. W ocenie Spółki umożliwi to istotną

redukcję kosztu rozwoju leków w stosunku do założeń

branżowych.

Ryzyko związane z harmonogramem prac

– MabionCD20

Osiągnięcie celu Spółki, jakim jest rejestracja i wprowadzenie

na rynek leku MabionCD20, wiąże się z koniecznością realizacji

wieloetapowego, szczegółowo opracowanego harmonogramu

prac. Na możliwości realizacji tego harmonogramu wpływ ma

wiele różnorodnych czynników, zarówno o charakterze

wewnętrznym, jak i zewnętrznym. Ewentualne zmiany

na poziomie strategicznym lub wystąpienie nieprzewidzianych

opóźnień w realizacji przyjętego harmonogramu może

spowodować konieczność rewizji przyjętych wcześniej założeń.

Zarząd nadzoruje wszystkie prace nad niniejszym projektem

i w razie potrzeby wdraża niezbędne rozwiązania o charakterze

operacyjnym, w celu minimalizacji wpływu nieprzewidzianych

zdarzeń na przyjęte harmonogramy.

Obecnie Spółka prowadzi pracę nad aktualizacją strategii Spółki

na najbliższe lata co może skutkować zmianą w harmonogramie

prac nad rejestracją MabionCD20.

Ryzyko związane z harmonogramem prac

– NVX-CoV2373

W dniu 8 października 2021 roku Spółka zawarła z Novavax,

umowę w przedmiocie komercyjnej produkcji kontraktowej

(Umowa Produkcyjna, ang. Master Contract Manufacturing

Agreement﴿, wraz ze Specyfikacją Warunków Zlecenia (ang.

Statement of Work﴿, na mocy których Spółka będzie wytwarzać

na rzecz Novavax na skalę komercyjną w standardzie GMP

antygen szczepionki na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid®

Strony uzgodniły zakres oraz budżet prac zleconych Spółce

w ramach produkcji serii inżynieryjnych i komercyjnych

antygenu białkowego Nuvaxovid®.

Nie można wykluczyć ryzyka, iż zakładany harmonogram,

z uwagi na szereg czynników zarówno natury technologicznej,

logistycznej (na poziomie dostaw materiałów i substancji

niezbędnych do przeprowadzenia zaplanowanych prac﴿, jak

i tych związanych z pandemią COVID-19 czy też obecną

sytuacją geopolityczną, może ulec zmianie. Z uwagi na szereg

czynników oddziaływujących, istnieje ryzyko opóźnień

w realizacji prac i konieczności przesunięcia zakładanego

pierwotnie harmonogramu prac.

Spółka rozpoczęła realizację kontraktu zgodnie z założonych

harmonogramem. Nie można jednak wykluczyć, iż w wyniku

realizowanych prac oraz rozmów z partnerem zmianie ulegną

pierwotne założenia odnoszące się do procesu produkcyjnego

lub procesów mu towarzyszących, co również może wpłynąć

na harmonogram prac.

W celu minimalizacji powyższego ryzyka Zarząd Spółki

prowadzi bieżący monitoring prac projektowych, uczestniczy

w regularnych spotkaniach grup roboczych i uzgodnieniach

z partnerem, tak by przeciwdziałać ewentualnym opóźnieniom

z możliwym wyprzedzeniem. Spółka posiada wyspecjalizowane

zespoły zajmujące się zamówieniami materiałów i urządzeń

niezbędnych do realizacji projektu, jak i rozległą sieć

dostawców. Prowadzona i aktualizowana jest również analiza

ryzyka projektowego (m. in. na poziomie systemu jakości,

technologicznym, regulacyjnym, instalacji technicznej﴿ oraz

wprowadzane są działania minimalizujące potencjalne ryzyko.

Powołany zespół, dedykowany do bieżącego monitorowania

i analizy ryzyka, w trybie ciągłym aktywnie działa na rzecz

mitygowania potencjalnych zagrożeń dla projektu.

W ramach poszerzania współpracy z Novavax i zwiększenia

możliwości produkcyjnych Spółki kontynuowane są prace

przygotowawcze związane z przebudową aktualnej wytwórni

oraz realizacją projektu rozbudowy mocy produkcyjnych

(Mabion II﴿.

Ryzyko związane z niską jakością lub utratą

materiału biologicznego

Podstawowym materiałem wykorzystywanym w produktach

Mabion S.A. jest materiał biologiczny. Jest on zarówno wytwarzany

samodzielnie przez Spółkę, jak i dostarczany przez firmy

zewnętrzne. Duże znaczenie w procesie rozwoju i wytwarzania

leków biotechnologicznych ma wyselekcjonowanie optymalnych

klonów komórek, które stanowią podstawę do dalszej produkcji

leków w zwiększonej skali. Kluczową kwestią determinującą

sukces prac jest jakość materiału biologicznego oraz jego

przechowywanie w ściśle określonych warunkach. Istnieje

ryzyko, że materiał biologiczny uzyskany od firm zewnętrznych

będzie niskiej jakości lub też materiał wytworzony przez Spółkę

ulegnie uszkodzeniu lub zniszczeniu, co w rezultacie może

negatywnie wpłynąć na realizację zaplanowanych przychodów

i wyników finansowych Spółki.

Mabion S.A. nawiązał współpracę ze sprawdzonymi na rynku

dostawcami, kontroluje jakość dostaw oraz przechowuje

materiał biologiczny w dedykowanych do tego celu urządzeniach

przy zastosowaniu monitoringu i dwóch niezależnych źródłach

zasilania. Ponadto pierwotny depozyt materiału biologicznego

służący do produkcji leków Spółka przechowuje w niezależnym

miejscu poza terenem Polski, tak, aby w razie wystąpienia

nieoczekiwanych zdarzeń jego wytwarzanie mogło zostać

wznowione u dowolnego producenta zewnętrznego.

Spółka monitoruje także przebieg wytwarzania i jakość

wytwarzanego produktu wprowadzając niezbędne zmiany

organizacyjne, kadrowe, technologiczne w ramach

doskonalenia procesów zarządzania jakością.

Ryzyko związane z procesem produkcyjnym

i procesem kontroli jakości

Jednym z kluczowych elementów wytwarzania leków

biotechnologicznych jest proces produkcyjny, który musi być

prowadzony w zgodności z zaplanowanymi wcześniej

parametrami. Proces produkcji takich leków składa się z kilku

etapów i nawet najmniejsza zmiana w którymkolwiek z nich

może się odbić negatywnie na właściwościach leku (np. w zakresie

skuteczności lub bezpieczeństwa﴿. Niezwykle istotnym

elementem procesu produkcyjnego leku jest przejście z małej

skali laboratoryjnej do skali wytwarzania przemysłowego

(tzw. up-scaling﴿. Bardzo istotne jest zapewnienie ciągłości,

w tym kontroli jakości produktu na etapach pośrednich

i końcowym, stabilności oraz czystości całego procesu

produkcyjnego. Laboratoria Kontroli Jakości zostały

wyposażone w spełniającą najwyższe standardy

farmaceutyczne aparaturę. Panel zwalidowanych metod

analitycznych zapewnia maksymalną dokładność, precyzję,

specyficzność i powtarzalność uzyskiwanych wyników.

Zaprojektowany w zgodzie z wymaganiami regulatora

wytycznymi panel metod umożliwia rzetelną kontrolę produktu.

Kluczowym parametrem metod analitycznych jest ich

zmienność, na którą wpływ ma szereg określanych podczas

walidacji czynników. Stała kontrola zmienności metody w czasie

jest krytyczna w przypadku badań, w ramach których wyniki

kolekcjonowane są przed lata (m. in. stabilność produktu,

badania jakościowe﴿. Brak rzetelnej analizy trendów metod

może niekorzystnie wpłynąć na finalną ocenę zarówno

procesów produkcyjnych jak i samych produktów. Materiały

zastosowane w strefie wytwórczej posiadają odpowiednie

atesty do stosowania w przemyśle farmaceutycznym.

Zainstalowana linia produkcyjna została oparta na materiałach

sterylnych. Personel zarządzający działami Spółki to wysokiej

rangi specjaliści, legitymujący się kierunkowym wykształceniem,

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

przeszkoleni i odpowiednio przygotowani do prowadzenia prac

w ramach swojego zakresu obowiązków zarówno przez

ekspertów wewnętrznych, jak i zewnętrznych.

Produkcja Spółki zależy również od kluczowych dostawców.

W przypadku technologii jednorazowego użytku Spółka

uzależniona jest od specjalistycznych rozwiązań (worki

jednorazowe﴿ i może mieć to wpływ na produkcję. Poza tym,

jakość worków może być różna i w niektórych przypadkach

może mieć wpływ na produkt, co uczyni go nieodpowiednim.

Spółka jest również uzależniona od terminowych dostaw

i jakości wszystkich surowców mających podstawowe znaczenie

dla skutecznego wytwarzania produktów. Nawet jeżeli Spółka

będzie w stanie z powodzeniem produkować komercyjne ilości

w zakładzie Spółki, nie może zagwarantować, że nie stanie

przed wyzwaniami w zakresie gwarantowania stałych dostaw

na rynki światowe w przyszłości.

Wszelkie niekorzystne zdarzenia mające negatywny wpływ

na działalność produkcyjną Spółki mogłyby wpłynąć na znaczne

zwiększenie kosztów i ograniczenie podaży produktów Spółki.

Nawet niewielkie odchylenia od określonego procedurą

technologiczną procesu produkcyjnego mogłyby doprowadzić

do zmniejszenia wydajności, utraty serii, wad produktu i innych

zakłóceń podaży. Jeżeli w produktach Spółki lub zakładzie

produkcyjnym wykryto by skażenie drobnoustrojowe, wirusowe

lub inne, zakład być może musiałby zostać zamknięty

na dłuższy okres celem przeprowadzenia badania i usunięcia

skażenia. Wszelkie niekorzystne zdarzenia, mające negatywny

wpływ na działalność produkcyjną dotyczącą produktów Spółki

mogą doprowadzić do opóźnień wysyłki, braku zapasów,

niepowodzenia partii, wycofania lub innego rodzaju przerw

w dostawach produktów. Spółka może być również zmuszona

do dokonania odpisów aktualizujących zapasy oraz ponieść

inne opłaty i koszty z powodu produktów niezgodnych ze

specyfikacją, podjąć kosztowne zabiegi naprawcze lub

poszukać droższych alternatyw produkcyjnych.

Niezwykle istotnym czynnikiem w działalności Spółki jest

utrzymanie odpowiednich warunków w pomieszczeniach,

w których prowadzone są prace nad produktami Spółki.

Wszystkie urządzenia i pomieszczenia wytwórcze w obu

zakładach są utrzymywane w stanie skwalifikowanym. Proces

produkcyjny jest monitorowany w sposób ciągły i weryfikowany

zgodnie z przyjętymi w spółce procedurami, dzięki czemu

Spółka systematycznie dąży do redukcji poziomu ryzyka w tym

obszarze.

Spółka spełnia wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP﴿,

posiada niezbędne atesty i zezwolenia (w tym Certyfikat GMP

dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim, wydany przez

Głównego Inspektora Farmaceutycznego﴿.

Ryzyko nieuzyskania zdolności produkcyjnych

zgodnych z popytem

Obecnie trudno jest precyzyjnie oszacować popyt na MabionCD20.

Niemniej plany sprzedaży leku, wiążą się z koniecznością

zwiększenia zdolności produkcyjnych ponad poziom możliwy

do uzyskania w obecnym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim.

Spółka świadoma tych potrzeb, dąży do możliwości zbudowania

kolejnego budynku w tej samej lokalizacji na tej samej działce.

Nowy budynek może w większym stopniu zostać wykorzystany

na proces produkcyjny (obecny budynek posiada też część

biurową﴿. Ostateczny termin i zakres tej inwestycji zależeć będzie

głównie od dwóch czynników takich jak zorganizowanie

finansowania budowy nowego zakładu oraz terminu rejestracji

MabionCD20.

Spółka będzie realizować niniejszą inwestycję opierając się

na własnych doświadczeniach powstałych w trakcie budowy

i użytkowania zakładu w Konstantynowie, jak również

współpracując z ekspertami zewnętrznymi. W celu eliminacji ryzyka

związanego z ewentualnymi opóźnieniami w harmonogramie

budowy, jak i jej zgodności z oczekiwaniami i potrzebami Spółka

posiada Dział Inwestycji i Kwalifikacji, złożony z doświadczonych

specjalistów w tej dziedzinie.

Realizacja umowy na kontraktowe, komercyjne wytwarzanie

antygenu szczepionkowego dla firmy Novavax wymaga

podwojenia mocy wytwórczych w dziś funkcjonującym zakładzie.

Spółka rozpoczęła już zamawianie dostaw wyposażenia tak, aby

można było zrealizować zakontraktowany umową wolumen

produktu do roku 2025. Realizacja wyżej wspomnianego projektu

rozbudowy o dodatkowy budynek zdecydowanie poprawiłaby

możliwości Spółki w zakresie wytwarzania leków własnych oraz

realizacji zleceń zewnętrznych oraz zmniejszyłaby ryzyko

pojawiania się konkurencji wewnętrznej w Spółce o zasoby

wytwórcze pomiędzy projektami.

Ryzyko związane z badaniami klinicznymi

Jednym z istotnych etapów prac związanych z przygotowaniem

do rejestracji i wprowadzeniem leków na rynek są badania

kliniczne. Prowadzenie badań klinicznych wiąże się z ryzykiem,

które można podzielić na następujące grupy:

> ryzyko związane z niewłaściwym zaplanowaniem protokołu

badania, prowadzące do braku możliwości uzyskania

wystarczającej ilości pożądanych przez agencje regulacyjne

danych o zdefiniowanej istotności statystycznej;

> ryzyko związane z niedostateczną skutecznością lub

bezpieczeństwem stosowania badanego produktu

leczniczego;

> ryzyko związane z przeprowadzeniem całego badania

klinicznego w sposób niezgodny z wymaganiami GCP;

> ryzyko związane z niekorzystnym wpływem pandemii,

np. koronawirusa na badanie kliniczne;

> ryzyko związane z wojną na Ukrainie, która może opóźnić

lub uniemożliwić przeprowadzenie badania klinicznego

w tym kraju.

Spółka będąc świadoma potencjalnego ryzyka podejmuje

szereg aktywności prowadzących do jego minimalizacji.

W ramach wspomnianych działań wszystkie planowane przez

Spółkę badania kliniczne, po ustaleniu wewnętrznej strategii, są

konsultowane z doświadczonymi, zewnętrznymi, niezależnymi

specjalistami oraz agencjami regulacyjnymi, co pozwala

na uzyskanie zweryfikowanego protokołu badania mającego

zapewnić pożądane wyniki o odpowiedniej mocy statystycznej.

Dodatkowo, produkt zanim zostanie wykorzystany w badaniu

klinicznym, zostaje przeanalizowany szerokim panelem analiz

biologicznych i fizykochemicznych. Wspomniane analizy są

bardziej czułym modelem do charakterystyki produktu

leczniczego niż model biologiczny w postaci pacjenta, dlatego

przeprowadzone badania znacznie zmniejszają ryzyko

niedostatecznej skuteczności lub bezpieczeństwa produktu

Spółki wykorzystywanego w badaniu klinicznym.

Celem zapewnienia zgodności przeprowadzonego badania

klinicznego z wymaganiami agencji regulacyjnych, w tym

wymaganiami GCP, Spółka dostosowała wewnętrzny system

jakości do stosownych wytycznych. Wspomniane procedury

definiują zarówno sposób postępowania podczas przygotowań

do badania, jak również samego prowadzenia badania klinicznego.

Określają też wymagania jakie stawiane są firmie CRO

realizującej badanie oraz sposób weryfikacji wykonanych prac.

Planując badanie kliniczne, Spółka uwzględnia również

zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia w wyniku

trudnych do przewidzenia sytuacji, m.in. pandemii

koronawirusa, zdarzeń takich jak np. zmniejszenie stopnia

rekrutacji pacjentów do badania klinicznego, ograniczenie

dostępności leku referencyjnego oraz innych środków

niezbędnych dla przeprowadzenia projektu, wydłużenie

procesów administracyjnych niezbędnych do przeprowadzenia

badania, potencjalne zamknięcie granic wybranych krajów i co

za tym idzie utrudniony transport prób klinicznych.

Obowiązujący w Spółce system jakości wiąże się

z przeprowadzeniem przed rozpoczęciem badania klinicznego

dogłębnej analizy ryzyka, definiującej wpływ, sposoby

zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia oraz sposoby

niwelowania skutków zdarzeń niepożądanych. Bazując

na informacjach o potencjalnych ryzykach takich jak

wymienione powyżej, Spółka opracowuje dodatkowe

procedury i aktywności prowadzące do płynnego prowadzenia

projektu, np. dokonuje wyboru odpowiednich krajów

i ośrodków gwarantujących pożądany stopień rekrutacji,

kwalifikuje szerszą liczbę dostawców leku i innych środków dla

badania klinicznego, weryfikuje aktualny stan administracyjno-

prawno-polityczny w krajach przewidzianych dla prowadzenia

badania, współpracuje wyłącznie z doświadczonymi partnerami

gwarantującymi najwyższą jakość pracy czy przeprowadza

badania i prace umożliwiające włączenie do badania

klinicznego kolejnego, alternatywnego kraju lub dostawcy

usługi jeszcze przed rozpoczęciem klinicznej fazy projektu.

Wykonana przez Spółkę analiza ryzyka przed rozpoczęciem

projektu oraz wdrożenie stosownych działań minimalizujących

prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka powodują znaczne

zwiększenie szansy na pomyślne zakończenie badania

klinicznego.

Ryzyko związane z rejestracją leków

Jednym z podstawowych celów Spółki jest wprowadzenie

opracowywanych leków biopodobnych na rynki światowe,

w tym przede wszystkim na rynki krajów Unii Europejskiej

i Stanów Zjednoczonych, co wiąże się z obowiązkiem

rejestracji tych leków przez właściwe urzędy – odpowiednio

EMA i FDA.

Spółka identyfikuje liczne ryzyka, które mogą wpłynąć na proces

rejestracji, a co za tym idzie termin wprowadzenia leku

MabionCD20 do obrotu w Europie. Wśród takich czynników

wymienić można kwestie regulacyjne (np. błędną interpretację

wytycznych﴿, organizacyjne (np. brak możliwości

przedstawienia regulatorowi odpowiedzi w określonych ramach

czasowych, brak określonych danych i wyników prac

analitycznych, bądź wytwórczych itd.﴿ czy natury jakościowej

(nieosiągnięcie określonych parametrów jakościowych dla leku﴿

oraz pandemię COVID-19. Bieżący monitoring oraz działania

zapobiegawcze, jakie Spółka podejmuje, mają na celu

minimalizację wskazanych czynników ryzyka.

Zakres i format wniosku o rejestrację leku MabionCD20 z dużej

skali jest konsultowany z przedstawicielami FDA, EMA oraz

agencji narodowych (np. niemieckiego Paul Ehrlich Institut﴿

w ramach procedur Scientific Advice, w celu dostosowania go

do oczekiwań Agencji, co w ocenie Spółki powinno usprawnić

procedurę rejestracyjną.

W ramach procedur doradczych EMA, niemieckiego Paul Ehrlich

Institut oraz FDA wypracowano program analityczny oraz

kliniczny spełniający oczekiwania wymagań dla rejestracji

MabionCD20 w EU oraz dyskutowano program kliniczny dla USA.

W lutym 2021 Spółka otrzymała w ramach procedury Scientific

Advice rekomendacje EMA dotyczące szczegółów planowanego

badania klinicznego w ramach procedury Scientific Advice,

w tym pierwszo- i drugo-rzędowych punktów końcowych,

badanej populacji, analizy immunogenności oraz adaptacji

parametrów badania do warunków w czasie pandemii.

W kwietniu 2021 Spółka odbyła spotkanie z typu 2 z FDA

w zakresie badań klinicznych niezbędnych do uzyskania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

biopodobnego na terytorium Stanów Zjednoczonych.

Uzgodniono zarys i istotne szczegóły trójramiennego badania

klinicznego porównującego MabionCD20 z lekami

referencyjnymi z EU i USA oraz dyskutowano zakres badań

w populacji onkologicznej.

W czerwcu 2021 Spółka odbyła konsultacje (w ramach narodowej

procedury Scientific Advice﴿ z niemieckim Paul-Ehrlich Institut (PEI﴿,

gdzie przedstawiła dane analityczne dla bieżących serii 5000L,

celem akceptacji strategii rejestracji i doprecyzowania szczegółów

niezbędnych badań. Spółka jednocześnie doprecyzowała zakres

danych klinicznych do rejestracji, obejmujący badania z użyciem

produktu ze skali 500L i 5000L. Przedyskutowano i uzgodniono

z PEI drobne zmiany w założeniach badania klinicznego będące

odpowiedzią na sugestie EMA z procedury Scientific Advice

odbytej w lutym 2021 roku.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Z pomocą zewnętrznych ekspertów w dziedzinie regulacji

Spółka dokonała analizy otrzymanych dokumentów i przyjęła

wstępne ramowe założenia dotyczące zakresu i harmonogramu

prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie

do obrotu (MAA﴿ dla produktu. Ze względu na szczególne

obowiązki organów regulacyjnych, treść dokumentu podlega

jednak interpretacji, co stwarza pewne ryzyko rozbieżności

interpretacyjnych.

Spółka w ramach EMA Scientific Advice z września 2021

doprecyzowania oczekiwania Regulatora dotyczące wybranych

metod analitycznych, jak i pełnego panelu badań właściwości

fizykochemicznych i biologicznych przeciwciała MabionCD20

w ramach jego charakterystyki, analiz biopodobieństwa do leku

referencyjnego, oraz podobieństwa leku ze skali 5000L z lekiem

ze skali 500L.

Mimo że proces rejestracyjny odbywa się zgodnie

z przyjętymi regulacjami i wedle określonych wytycznych, to

regulatorzy (zarówno EMA, jak i FDA﴿ dysponują szeregiem

narzędzi zapewniających im znaczną swobodę decyzyjną

i możliwość indywidualnego dostosowywania rozwiązań

do potrzeb występujących w ocenie regulatora w danej

procedurze rejestracyjnej. Proces rejestracji i dopuszczenia

leku do obrotu jest procesem wieloetapowym, w toku

którego wypracowywane jest ostateczne stanowisko

regulatora. Nawet uzyskując od regulatora wskazówki

i wytyczne na temat kształtu i zakresu wymaganych obecnie

danych, nie można wykluczyć sytuacji, iż w ramach procedury

rejestracyjnej dla MabionCD20 w skali 5000L lub niezależnie

od niej, w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi

związane z zatwierdzeniem produktu.

Spółka w ramach prowadzonych badań, analiz i planów

na bieżąco odbywa konsultacje strategii oraz dokumentacji

niezbędnej do rejestracji z zewnętrznymi ekspertami

regulacyjnymi, klinicznymi oraz analitycznymi.

Ryzyko związane z wprowadzeniem i utrzymaniem

leków na rynku

Po rejestracji leków Spółka planuje wprowadzić je możliwie

szybko na rynek, co wiąże się z przygotowaniem leku jako

produktu rynkowego (produkcja, marketing, dystrybucja

i sprzedaż﴿ oraz wymaga znacznych nakładów finansowych

i przygotowania organizacyjnego. Z uwagi na bardzo

specyficzny produkt, a także zróżnicowaną specyfikę rynków,

na których Mabion zamierza działać, Zarząd przewiduje

zróżnicowaną strategię w zakresie promocji i dystrybucji

wytworzonych leków.

Istnieje ryzyko, że wprowadzenie leków Spółki na poszczególne

rynki światowe nie odbędzie się zgodnie z przyjętymi obecnie

założeniami lub też w wyniku niedopatrzeń i błędów w zakresie

sprzedaży, logistyki czy dystrybucji, leki te nie utrzymają się

na danym rynku, co może negatywnie wpłynąć na wielkość

osiąganych przez Spółkę przychodów ze sprzedaży i poziom

wyników finansowych.

Ryzyko związane z poziomem zatrudnienia

w Spółce

Mabion prowadzi swoją działalność w oparciu o wiedzę

i doświadczenie wysoko wykwalifikowanej kadry menedżerskiej

i naukowo-badawczej. Istnieje jednak ryzyko odejścia

pracowników o kluczowym znaczeniu z punktu widzenia Spółki

w przyszłości, co mogłoby odbić się negatywnie na jakości

oferowanych przez nią produktów. Spółka może również nie

być w stanie pozyskać lub zatrzymać wykwalifikowanego

personelu z powodu silnej rywalizacji o taki personel, jaka toczy

się wśród firm biotechnologicznych, farmaceutycznych i innych.

Ma to w szczególności znaczenie dla realizowanego przez

Spółkę kontraktu na wytwarzanie antygenu szczepionkowego

dla firmy Novavax, Inc. Jeśli Spółka nie będzie w stanie

przyciągnąć, zatrzymać i motywować niezbędnego personelu

do realizacji jej celów biznesowych, może napotkać ograniczenia,

które znacznie utrudnią osiągnięcie celów związanych

z realizacją strategii biznesowej Spółki. Wyniki Spółki będą

również częściowo zależeć od odpowiedniego poziomu

zatrudnienia, jak i zdolności do skutecznego integrowania

nowo zatrudnionych członków kadry kierowniczej z zespołem

zarządzającym oraz od umiejętności w zakresie rozwoju

efektywnych relacji pracowniczych pomiędzy członkami

kierownictwa wyższego szczebla.

W celu przeciwdziałania powyższemu ryzyku Zarząd Spółki

prowadzi aktywną politykę personalną mającą na celu

zatrudnienie i zatrzymanie w firmie najcenniejszych

specjalistów oraz wspieranie ich rozwoju. Sukces Spółki jest

zależy między innymi od ciągłej zdolności do pozyskiwania,

utrzymywania i motywowania wysoko wykwalifikowanej kadry

kierowniczej i personelu naukowego. Zarząd Spółki na bieżąco

śledzi trendy na rynku wynagrodzeń, w tym tematykę świadczeń

pozapłacowych, na bieżąco wdrażając w Mabion nowe

rozwiązania.

Ponadto Spółka realizuje działania mające na celu wspieranie

rozwoju zawodowego pracowników, m.in. poprzez ich udział

w szkoleniach wewnętrznych i zewnętrznych, wsparcie

w podjęciu studiów doktoranckich itp.

Ryzyko związane z możliwością ujawnienia tajemnic

handlowych

Realizacja planów Spółki może być uzależniona od zachowania

w tajemnicy będących w posiadaniu Spółki informacji

poufnych, w szczególności informacji dotyczących

prowadzonych badań oraz procesów technologicznych. Nie

można wykluczyć, że informacje te zostaną ujawnione

i wykorzystane przez osoby współpracujące ze Spółką,

w szczególności przez jego pracowników i że efektem

ujawnienia tych informacji będzie ich wykorzystanie przez

podmioty prowadzące działalność konkurencyjną. W takiej

sytuacji środki obrony praw Spółki, w szczególności

przysługujące Spółce roszczenia, mogą się okazać

niewystarczające dla ochrony Spółki przed negatywnymi

skutkami takich zdarzeń. Spółka przedsięwzięła szereg kroków

prawnych mających na celu minimalizację niniejszego ryzyka.

Ryzyko związane z ochroną patentową

Spółka ma świadomość wejścia na bardzo konkurencyjny rynek

farmaceutyczny. Konkurenci odnoszący sukcesy na rynku

farmaceutycznym wykazali się umiejętnością skutecznego

odkrywania, uzyskiwania patentów, opracowywania, testowania

i uzyskiwania pozwoleń organów regulacyjnych dla produktów,

a także umiejętnością skutecznej komercjalizacji, wprowadzania

na rynek i promowania zatwierdzonych produktów. Liczne

firmy, wyższe uczelnie i instytucje badawcze są zaangażowane

w prace nad opracowywaniem, patentowaniem, wytwarzaniem

i wprowadzaniem na rynek produktów, które mogą konkurować

z produktami Spółki. Celem Spółki jest skuteczne zabezpieczenie

swojej własności intelektualnej i przemysłowej poprzez objęcie

wynalazków powstających w Spółce możliwie jak najszerszą

ochroną patentową.

Nie można jednak wykluczyć ryzyka, iż urzędy patentowe

podważą zasadność przyznania ochrony patentowej

w zgłoszonych przez Spółkę wnioskach, a argumenty

przedstawione przez Spółkę będą niewystarczające do tego by

niniejsza ochrona została Spółce przyznana. W celu zapobieżenia

temu i innym ryzykom związanym z przyznaniem ochrony

patentowej Zarząd Spółki współpracuje z profesjonalnymi

doradcami i ekspertami w przedmiotowej dziedzinie.

Ryzyko związane ze sporami dotyczącymi praw

własności przemysłowej i intelektualnej

Spółka prowadzi działalność w obszarze, w którym istotne

znaczenie mają regulacje dotyczące praw własności

przemysłowej i intelektualnej oraz ich ochrony. Nie toczą się

żadne postępowania w zakresie naruszenia praw własności

przemysłowej i intelektualnej. Spółka zamierza prowadzić

działalność w taki sposób, by nie naruszyć praw osób trzecich

w tym zakresie. Nie można jednak wykluczyć, iż przeciwko

Spółce będą wysuwane przez osoby trzecie roszczenia

dotyczące naruszenia przez Spółkę praw własności

przemysłowej i intelektualnej, w szczególności na etapie prac

badawczych oraz na etapie uzyskiwania pozwolenia

na dopuszczenie produktów leczniczych Spółki do obrotu.

Wysunięcie takich roszczeń, nawet jeżeli będą one bezzasadne,

może niekorzystnie wpłynąć na czas potrzebny dla uzyskania

wspomnianego pozwolenia, a obrona przed takimi

roszczeniami może wiązać się z koniecznością ponoszenia

znacznych kosztów, co w efekcie może negatywnie wpłynąć

na wyniki finansowe Spółki.

Ryzyko związane z przyznanym dofinansowaniem

W okresie sprawozdawczym w związku z prowadzonymi

projektami badawczo-rozwojowymi i wdrożeniowymi Mabion

był stroną następujących umów o dofinansowanie:

> „Rozwój i skalowanie innowacyjnego procesu wytwarzania

terapeutycznego, rekombinowanego przeciwciała

monoklonalnego, w celu umożliwienia przemysłowego

wdrożenia pierwszego polskiego leku biotechnologicznego

do terapii onkologicznych oraz autoimmunologicznych”

 Wartość projektu to: 54 188 tys. zł

 Wartość dofinansowania (wkładu z Funduszy

Europejskich﴿ to: 27 094 tys. zł

 Okres realizacji projektu: 01.11.2016 – 29.12.2020 roku

Zgodnie z założonym terminem (grudzień 2020﴿ Spółka

zrealizowała wszystkie prace przewidziane w ramach

ww. projektu oraz złożyła stosowną dokumentację w NCBR.

W dniu 3 sierpnia 2021 roku Spółka podpisała z NCBR aneks

do umowy o dofinansowanie zawierający finalnie rozliczone

zarówno wartość projektu (53 896 tys. zł﴿, jak i wartość

pozyskanego dofinansowania (26 948 tys. zł﴿. Obecnie

Spółka oczekuje na formalne zamknięcie projektu,

obejmujące akceptację Raportu końcowego i końcowego

wniosku o płatność.

> „Rozwój leku biotechnologicznego poprzez opracowanie

innowacyjnego przeciwciała monoklonalnego podklasy IgG1

o obniżonej zawartości niekorzystnych glikoform względem

leku referencyjnego – skierowanego przeciwko EGFR”

 Wartość projektu to: 39 965 tys. zł

 Wartość dofinansowania (wkładu z Funduszy

Europejskich﴿ to: 28 354 tys. zł

 Okres realizacji projektu: 01.08.2017 – 30.07.2022 roku

W dniu 23 lutego 2022 r. podjęto decyzję o rezygnacji z dalszej

realizacji Projektu z uwagi na fakt, iż w ocenie Zarządu dalsza

jego realizacja nie jest uzasadniona. W związku z powyższym

złożono do NCBR wniosek końcowy o płatność oraz Informację

końcową z realizacji Projektu. Aktualnie przedmiotowe

dokumenty są oceniane przez NCBR.

> „Rozbudowa Centrum Badawczo‐Rozwojowego Mabion S.A.

– badania nad nową generacją leków”

 Wartość projektu: 172 876 tys. zł

 Wartość dofinansowania z Europejskiego Funduszu

Rozwoju Regionalnego: 63 247 tys. zł

 Okres realizacji projektu: 20.01.2018 – 31.12.2021 roku

Przedmiotem Projektu jest rozwój zaplecza badawczo-

rozwojowego Spółki poprzez przygotowanie niezbędnej

infrastruktury: budynku Centrum Badawczo-Rozwojowego oraz

zakupu aparatury badawczej, służącej prowadzeniu badań

nad innowacyjnymi lekami. Obecnie Spółka jest w trakcie

realizacji przedmiotowego projektu, nie mniej z uwagi

na planowane rozszerzenie zakresu projektu o dodatkowy

element B+R oraz na kwestie związane z finansowaniem

wkładu własnego prace projektowe są opóźnione względem

pierwotnie zakładanego harmonogramu. W związku

z powyższym Spółka wystąpiła do Instytucji Zarządzającej (IZ﴿

z wnioskiem o zmianę w projekcie oraz wydłużenie jego

realizacji do końca 2023 r. W dniu 19 kwietnia 2022 roku Spółka

zawarła z Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalnej aneks

do umowy o dofinansowanie Projektu. Zgodnie z zawartym

aneksem, okres kwalifikowalności wydatków dla Projektu został

przedłużony do dnia 31 grudnia 2023 roku (dotychczas

31 grudnia 2021 roku﴿. Ponadto, w związku z pojawieniem się

w działalności Spółki dodatkowego obszaru badawczego,

tj. terapii szczepionkowych, zmianie uległ cel i zakres rzeczowo-

finansowy Projektu w zakresie umożliwiającym wprowadzenie

ww. obszaru badawczego do Projektu.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

> „Wzrost konkurencyjności Mabion S.A. poprzez wdrożenie

innowacji procesowej”

 Wartość projektu: 1 082 400,00 zł

 Wartość dofinansowania z Europejskiego Funduszu

Rozwoju Regionalnego: 396 000,00 zł

 Okres realizacji projektu: 01.07.2021 – 01.11.2022 roku

W dniu 14 grudnia 2021 r. Spółka podpisała umowę

na dofinansowanie z Centrum Obsługi Przedsiębiorcy

w Łodzi, będącą Instytucją Pośredniczącą w ramach

Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa

Łódzkiego na lata 2014 – 2020, na realizację przedmiotowego

projektu. Jego głównym celem jest wprowadzenie w Mabion S.

A, innowacji procesowej tj. innowacyjnej w skali województwa

łódzkiego (i stosowanej w skali kraju dłużej niż 3 lata﴿,

polegającej na wprowadzeniu do rutynowego użycia,

zwalidowanej metody określającej krytyczne parametry

substancji leczniczej – czystości przeciwciał monoklonalnych

oraz pracującej zgodnie z wytycznymi środowiska GMP.

Osiągnięcie celu głównego projektu będzie możliwe dzięki

zastosowaniu wysokosprawnej i powtarzalnej metody

elektroforetycznej, która pozwoli na analizę większej ilości prób

w porównaniu do tradycyjnej i często pracochłonnej metody

SDS-PAGE.

Wszystkie powyżej wskazane umowy o dofinansowanie

szczegółowo przewidują terminy i zakres zadań, które mogą

podlegać dofinansowaniu. Istnieje ryzyko, że w przypadku,

gdy Spółka nie wykona zakładanych prac w terminach

określonych przez Instytucję Zarządzającą/Pośredniczącą,

wykorzysta całość lub część dofinansowania niezgodnie

z przeznaczeniem lub bez zachowania obowiązujących

procedur, pobierze całość lub część dofinansowania w sposób

nienależny lub w nadmiernej wysokości, będzie ona zobowiązana

do zwrotu części lub pełnej kwoty dofinansowania powiększonej

o odsetki. Istnieje również ryzyko nieuzyskania zgód ze strony

Instytucji Zarządzającej/Pośredniczącej w sytuacji dalszych

problemów związanych z postępem merytorycznym lub

finansowym, co może wiązać się z wypowiedzeniem umowy

lub umów o dofinansowanie i koniecznością zwrotu pobranych

środków wraz z odsetkami.

W związku z powyższym, w przypadku ziszczenia się warunków

powodujących powstanie zobowiązania, sytuacja finansowa

Spółki może ulec istotnemu pogorszeniu, co może w dłuższej

perspektywie zagrozić realizacji celów strategicznych Spółki.

W celu przeciwdziałania ww. ryzyku Spółka posiada

wewnętrzne procedury bieżącego monitoringu wydatków

projektowych, ich trybu oraz harmonogramu realizacji, jak

i ściśle współpracuje z instytucjami pośredniczącymi na bieżąco

informując o możliwych ryzykach.

Ryzyko związane z płynnością finansową

Spółka w 2021 roku uzyskała wpływy z realizacji podpisanych

umów oraz jej działalność była finansowana ze środków

pozyskanych z emisji akcji, pożyczek od akcjonariuszy,

dostępnych linii pożyczkowych, dofinansowania ze środków

publicznych.

W styczniu 2021 roku Mabion przyjął nową długoterminową

strategię finansowania działalności. Strategia ta na moment

przyjęcia obejmowała całościowe potrzeby kapitałowe Spółki

wymagane do przeprowadzenia wszystkich działań,

niezbędnych do ukończenia procesu rejestracji leku MabionCD20

w EMA i rozpoczęcia sprzedaży leku MabionCD20, która pozwoli

Spółce na generowanie dodatnich przepływów pieniężnych.

Przyjęta strategia finansowa składa się z równolegle

realizowanych procesów: rozpoczęcia działań mających na celu

pozyskanie inwestora strategicznego oraz dwóch emisji akcji

Spółki. Jednocześnie, w następstwie zakończonej powodzeniem

pierwszej emisji (akcji serii U﴿ oraz zawarcia z Novavax, Inc.

w marcu 2021 roku umowy ramowej w zakresie programu

szczepionki na COVID-19, Spółka odwołała Nadzwyczajne

Walne Zgromadzenie, które miało podjąć uchwałę w sprawie

drugiej z ww. emisji akcji Spółki.

Kierownictwo Spółki monitoruje bieżące prognozy w zakresie

płynnych aktywów i zobowiązań Spółki na podstawie

przewidywanych przepływów pieniężnych.

Nie można wykluczyć ryzyka związanego z ograniczonym

dostępem do finansowania wywołanym globalną sytuacją

płynnościową, sytuacją finansową Spółki w tym realizacja

kontraktu produkcji na zlecenie oraz oceną możliwości

w zakresie rejestracji kluczowego leku MabionCD20. Należy

tutaj wskazać na ryzyko związane z brakiem zmiany warunków

obowiązujących umów finansowania oraz niemożliwością

skorzystania z tego finansowania lub wstrzymaniem

finansowania obecnie wykorzystywanego. Szczególnie należy

mieć na uwadze obecną sytuację wywołaną pandemią oraz

działaniami wojennymi w Ukrainie i ich wpływ na rynki

kapitałowe, co może powodować istotne ograniczenia

w zakresie źródeł pozyskiwania finansowania, w tym

finansowania kapitałem pochodzącym z emisji akcji.

Obecnie Spółka prowadzi pracę nad aktualizacją strategii

Spółki na najbliższe lata co może skutkować zmianą

w strategii finansowania przyjętej w styczniu 2021 roku.

Ryzyko związane z działalnością

w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej

Spółka prowadzi działalność badawczo rozwojową

i produkcyjną oraz wybudowała w pełni wyposażony

kompleks naukowo-przemysłowy na terenach Łódzkiej

Specjalnej Strefy Ekonomicznej (ŁSSE﴿. Zgodnie z Ustawą

o Specjalnych Strefach Ekonomicznych dochody uzyskiwane

z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie

specjalnej strefy ekonomicznej, w ramach uzyskanego

zezwolenia, są zwolnione z podatku dochodowego od osób

prawnych. Mabion zachowuje prawa do przedmiotowego

zwolnienia do dnia 31 grudnia 2026 roku. Istnieje ryzyko,

że mogą pojawić się zmiany w prawie dotyczącym

funkcjonowania specjalnych stref ekonomicznych lub

obowiązujących w nich preferencji podatkowych. Istnieje

również ryzyko, że Spółka może przestać spełniać warunki

określone w zezwoleniu upoważniającym do skorzystania

z takich preferencji. Kiedy zezwolenie Spółki wygaśnie lub

jeśli Spółka utraci je przed terminem jego wygaśnięcia,

działania Mabion w ramach ŁSSE mogą przestać być

korzystne i zwiększą obciążenia podatkowe.

4.5 System zarządzania ryzykiem

Zarząd Spółki prowadzi proces zarządzania ryzykiem w sposób

ciągły we wszystkich znaczących obszarach działalności Spółki.

Ze względu na dynamiczną sytuację na rynku farmaceutycznym

Zarząd Spółki na bieżąco prowadzi proces monitoringu, rewizji

i aktualizacji potencjalnego ryzyka poprzez:

> przewidywanie i identyfikację grup ryzyka, dogłębne

poznanie rodzaju ryzyka, tak by możliwe było aktywne

przeciwdziałanie ryzyku;

> ciągły monitoring i kontrolę istniejącego ryzyka;

> unikanie ryzyka – zaniechanie działań objętych wysokim

ryzykiem dla Spółki;

> podejmowanie działań prewencyjnych – tworzenie planów

działań i odpowiednich procedur, które mogą zostać

niezwłocznie wdrożone w przypadku zaistnienia

potencjalnego ryzyka;

> utrzymywanie ryzyka w ustalonych granicach lub wdrażanie

planów minimalizacji ryzyka;

> raportowanie o zidentyfikowanym ryzyku i jego

charakterze.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

5.1 Stosowany zbiór zasad ładu

korporacyjnego

W okresie do dnia 30 czerwca 2021 roku Spółka podlegała

zasadom ładu korporacyjnego określonym w dokumencie

„Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016” przyjętym

przez Radę GPW uchwałą z dnia 13 października 2015 roku,

który wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2016 roku (dokument

dostępny jest na stronie Giełdy Papierów Wartościowych

w Warszawie S.A. pod adresem: https://www.gpw.pl/dobre-

praktyki-spolek-regulacje﴿.

W dniu 29 marca 2021 r. Rada Giełdy uchwałą nr 13/1834/2021

przyjęła nowe zasady ładu korporacyjnego dla spółek notowanych

na Głównym Rynku GPW – „Dobre Praktyki Spółek Notowanych

na GPW 2021”. Dobre Praktyki 2021 weszły w życie z dniem

1 lipca 2021 roku.

W związku z powyższym od dnia 1 lipca 2021 roku Spółka

podlega zasadom ładu korporacyjnego określonym w zbiorze

„Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021” (dokument

dostępny jest na stronie Giełdy Papierów Wartościowych

w Warszawie S.A. poświęconej zagadnieniom ładu korporacyjnego

pod adresem: https://www.gpw.pl/dobre-praktyki2021﴿.

5.2 Zasady i rekomendacje ładu

korporacyjnego, od stosowania

których odstąpiono

„Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2016”

Do dnia 30 czerwca 2021 roku Spółka nie stosowała 7 zasad

szczegółowych DPSN 2016: II. Z. 2., III. Z. 2., III. Z. 3., III. Z. 4., V.

Z. 6., VI. Z. 1., VI. Z. 2., a ponadto Spółki nie dotyczyły 3

rekomendacje: I. R. 2., IV. R. 2., IV. R. 3. oraz 2 zasady

szczegółowe: I. Z. 1.10., IV. Z. 2.

Wyjaśnienia dotyczące niestosowanych lub niemających

zastosowania rekomendacji oraz zasad szczegółowych

DPSN 2016:

I. R. 2. Jeżeli spółka prowadzi działalność sponsoringową,

charytatywną lub inną o zbliżonym charakterze, zamieszcza

w rocznym sprawozdaniu z działalności informację na temat

prowadzonej polityki w tym zakresie.

Zasada nie dotyczyła Spółki.

Komentarz Spółki: W Spółce nie obowiązywała odrębna

polityka w zakresie działalności sponsoringowej i charytatywnej

lub innej o zbliżonym charakterze. Spółka mogła w ograniczonym

zakresie angażować się w tematyczne konferencje

biotechnologiczne jako partner lub sponsor po uprzednim

przeanalizowaniu zgodności co do przyjętej strategii

komunikacyjnej oraz adekwatności ponoszonych kosztów.

I. Z. 1.10. Spółka prowadzi korporacyjną stronę internetową

i zamieszcza na niej, w czytelnej formie i wyodrębnionym

miejscu, oprócz informacji wymaganych przepisami prawa:

prognozy finansowe – jeżeli spółka podjęła decyzję o ich

publikacji – opublikowane w okresie co najmniej ostatnich 5 lat,

wraz z informacją o stopniu ich realizacji.

Zasada nie dotyczyła Spółki.

Komentarz Spółki: Spółka nie publikowała prognoz

finansowych.

II. Z. 2. Zasiadanie członków zarządu spółki w zarządach lub

radach nadzorczych spółek spoza grupy kapitałowej spółki

wymaga zgody rady nadzorczej.

Zasada nie była stosowana.

Komentarz Spółki: Zgodnie z obowiązującą w Spółce Polityką

Wynagrodzeń Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Mabion S.

A., Członkowie Zarządu Spółki muszą uzyskać zgodę Rady

Nadzorczej na pełnienie funkcji Członka Rady Nadzorczej

w spółkach trzecich. Natomiast obowiązujące w Spółce

regulacje wewnętrzne oraz umowy z Członkami Zarządu nie

nakładały tego typu ograniczeń w przypadku pełnienia funkcji

członka zarządu w spółkach trzecich.

III. Z. 2. Z zastrzeżeniem zasady III. Z. 3, osoby odpowiedzialne

za zarządzanie ryzykiem, audyt wewnętrzny i compliance

podlegają bezpośrednio prezesowi lub innemu członkowi

zarządu, a także mają zapewnioną możliwość raportowania

bezpośrednio do rady nadzorczej lub komitetu audytu.

Zasada nie była stosowana.

Komentarz Spółki: W strukturze Spółki nie ma wyodrębnionej

komórki odpowiedzialnej za zarządzanie ryzykiem, audyt

wewnętrzny i compliance. W związku z tym nie było osoby

odpowiedzialnej za zarządzanie tymi obszarami, podlegającej

bezpośrednio Prezesowi lub innemu Członkowi Zarządu,

a także mającej zapewnioną możliwość raportowania

bezpośrednio do Rady Nadzorczej lub Komitetu Audytu.

III. Z. 3. W odniesieniu do osoby kierującej funkcją audytu

wewnętrznego i innych osób odpowiedzialnych za realizację jej

zadań zastosowanie mają zasady niezależności określone

w powszechnie uznanych, międzynarodowych standardach

praktyki zawodowej audytu wewnętrznego.

Zasada nie była stosowana.

Komentarz Spółki: W strukturze Spółki nie ma wyodrębnionej

komórki odpowiedzialnej za audyt wewnętrzny. W związku

z tym nie było osoby kierującej funkcją audytu wewnętrznego

oraz innych osób odpowiedzialnych za funkcję audytu

5 OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU

KORPORACYJNEGO

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

wewnętrznego, co do których mogłyby mieć zastosowanie

zasady niezależności określone w powszechnie uznanych,

międzynarodowych standardach praktyki zawodowej audytu

wewnętrznego.

III. Z. 4. Co najmniej raz w roku osoba odpowiedzialna za audyt

wewnętrzny (w przypadku wyodrębnienia w spółce takiej

funkcji﴿ i zarząd przedstawiają radzie nadzorczej własną ocenę

skuteczności funkcjonowania systemów i funkcji, o których

mowa w zasadzie III. Z. 1, wraz z odpowiednim sprawozdaniem.

Zasada nie była stosowana.

Komentarz Spółki: W strukturze Spółki nie ma wyodrębnionej

komórki odpowiedzialnej za audyt wewnętrzny. W związku

z tym nie było osoby kierującej funkcją audytu wewnętrznego

oraz innych osób odpowiedzialnych za funkcję audytu

wewnętrznego. Zarząd Spółki przedstawiał Radzie Nadzorczej

własną ocenę skuteczności funkcjonowania systemów i funkcji,

o których mowa w zasadzie III. Z. 1.

IV. R. 2. Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę

akcjonariatu lub zgłaszane spółce oczekiwania akcjonariuszy,

o ile spółka jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną

niezbędną dla sprawnego przeprowadzenia walnego

zgromadzenia przy wykorzystaniu środków komunikacji

elektronicznej, powinna umożliwić akcjonariuszom udział

w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu takich środków,

w szczególności poprzez:

1﴿ transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie

rzeczywistym,

2﴿ dwustronną komunikację w czasie rzeczywistym, w ramach

której akcjonariusze mogą wypowiadać się w toku obrad

walnego zgromadzenia, przebywając w miejscu innym niż

miejsce obrad walnego zgromadzenia,

3﴿ wykonywanie, osobiście lub przez pełnomocnika, prawa

głosu w toku walnego zgromadzenia.

Zasada nie dotyczyła Spółki.

Komentarz Spółki: Stosując zasadę adekwatności

w odniesieniu do struktury akcjonariatu Spółka nie umożliwiała

akcjonariuszom udziału w Walnym Zgromadzeniu

przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej.

IV. R. 3. Spółka dąży do tego, aby w sytuacji, gdy papiery

wartościowe wyemitowane przez Spółkę są przedmiotem

obrotu w różnych krajach (lub na różnych rynkach﴿ i w ramach

różnych systemów prawnych, realizacja zdarzeń korporacyjnych

związanych z nabyciem praw po stronie akcjonariusza

następowała w tych samych terminach we wszystkich krajach,

w których są one notowane.

Zasada nie dotyczyła Spółki.

Komentarz Spółki: Papiery wartościowe wyemitowane przez

Spółkę były i są przedmiotem obrotu jedynie w Polsce.

IV. Z. 2. Jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na strukturę

akcjonariatu spółki, spółka zapewnia powszechnie dostępną

transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie

rzeczywistym.

Zasada nie dotyczyła Spółki.

Komentarz Spółki: Stosując zasadę adekwatności

w odniesieniu do struktury akcjonariatu Spółka nie umożliwiała

powszechnie dostępnej transmisji obrad Walnego

Zgromadzenia w czasie rzeczywistym.

V. Z. 6. Spółka określa w regulacjach wewnętrznych kryteria

i okoliczności, w których może dojść w spółce do konfliktu

interesów, a także zasady postępowania w obliczu konfliktu

interesów lub możliwości jego zaistnienia. Regulacje

wewnętrzne spółki uwzględniają między innymi sposoby

zapobiegania, identyfikacji i rozwiązywania konfliktów

interesów, a także zasady wyłączania członka zarządu lub rady

nadzorczej od udziału w rozpatrywaniu sprawy objętej lub

zagrożonej konfliktem interesów.

Zasada nie była stosowana.

Komentarz Spółki: Spółka nie posiadała określonych

w zasadzie V. Z. 6. regulacji wewnętrznych określających

kryteria i okoliczności, w których może dojść do konfliktu

interesów, a także zasad postępowania w obliczu konfliktu

interesów, poza wskazaniem w Regulaminie Rady Nadzorczej

wymogu informowania przez Członka Rady Nadzorczej

pozostałych Członków Rady Nadzorczej i powstrzymania się

od głosowania w sprawach, w których istnieje ryzyko konfliktu

interesów.

VI. Z. 1. Programy motywacyjne powinny być tak

skonstruowane, by między innymi uzależniać poziom

wynagrodzenia członków zarządu spółki i jej kluczowych

menedżerów od rzeczywistej, długoterminowej sytuacji

finansowej spółki oraz długoterminowego wzrostu wartości dla

akcjonariuszy i stabilności funkcjonowania przedsiębiorstwa.

Zasada nie była stosowana.

Komentarz Spółki: Program motywacyjny dla Członków

Zarządu Spółki i jej kluczowych pracowników nie uzależnia

prawa do objęcia i wykonania praw z warrantów

subskrypcyjnych serii A i B od parametrów wskazanych

w zasadzie VI. Z. 1., w związku z czym powyższa zasada nie była

w Spółce stosowana. Prawa do objęcia warrantów

subskrypcyjnych w ramach programu motywacyjnego mogą

zostać przyznane osobom uprawnionym tj. osobom

o kluczowym znaczeniu dla Spółki wskazanym przez Radę

Nadzorczą, w ilości wskazanej w uchwale Rady Nadzorczej.

Prawo do objęcia i wykonania praw z warrantów

subskrypcyjnych serii A powstaje pod warunkiem m.in.

osiągnięcia celu rynkowego w postaci wzrostu kursu akcji

Spółki na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie S. A.,

a warrantów subskrypcyjnych serii B bez względu

na osiągnięcie ww. celu.

VI. Z. 2. Aby powiązać wynagrodzenie członków zarządu

i kluczowych menedżerów z długookresowymi celami

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

biznesowymi i finansowymi spółki, okres pomiędzy przyznaniem

w ramach programu motywacyjnego opcji lub innych

instrumentów powiązanych z akcjami spółki, a możliwością ich

realizacji powinien wynosić minimum 2 lata.

Zasada nie była stosowana.

Komentarz Spółki: Regulamin Programu Motywacyjnego

na lata 2018-2021 Mabion S.A. nie przewiduje minimum

dwuletniego okresu pomiędzy przyznaniem ww. instrumentów

finansowych a możliwością ich realizacji, w związku z czym

powyższa zasada nie była w Spółce stosowana. Zgodnie

z Regulaminem Programu Motywacyjnego na lata 2018-2021

Mabion S.A. realizacja przez osobę uprawnioną praw

z warrantów subskrypcyjnych serii A i B oraz objęcie akcji serii R

i S Spółki wymaga złożenia Spółce oświadczenia w przedmiocie

zobowiązania się do nie zbywania akcji serii R i S w terminie

odpowiednio jednego roku lub trzech lat od złożenia

oświadczenia o objęciu akcji.

„Dobre Praktyki Spółek Notowanych na GPW 2021”

W okresie od 1 lipca 2021 roku Spółka nie stosowała 10 zasad

DPSN 2021: 1.4., 2.1., 2.2., 3.3., 4.1., 4.8., 4.9.1., 6.2., 6.3., 6.4.,

a ponadto Spółki nie dotyczyły 2 zasady DPSN 2021: 3.2 i 3.7.

Wyjaśnienia dotyczące niestosowanych lub niemających

zastosowania zasad DPSN 2021:

1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji

z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii biznesowej

spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje

na temat założeń posiadanej strategii, mierzalnych celów,

w tym zwłaszcza celów długoterminowych, planowanych

działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą

mierników, finansowych i niefinansowych.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Spółka posiada strategię biznesową, która

nie określa wszystkich wymienionych w zasadzie 1.4. kategorii

informacji. Spółka uwzględni kryteria zasady 1.4. podczas

opracowywania kolejnej strategii biznesowej i wówczas

opublikuje je na stronie internetowej Spółki.

2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec

zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą odpowiednio przez radę

nadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności

określa cele i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach

jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna wiedza, wiek

oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin

i sposób monitorowania realizacji tych celów. W zakresie

zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia

różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym

organie na poziomie nie niższym niż 30%.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Spółka nie posiada polityki różnorodności,

jednakże na etapie doboru Zarządu i Rady Nadzorczej

wszystkie kandydatury rozpatrywane są w jednakowy sposób,

bez względu na płeć, wiek, światopogląd itp., w związku z czym

w Spółce nie występuje żadna dyskryminacja ani nierówne

traktowanie kandydatur z uwagi na powyższe cechy.

2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków

zarządu lub rady nadzorczej spółki powinny zapewnić

wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu

osób zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in.

osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego udziału

mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%,

zgodnie z celami określonymi w przyjętej polityce

różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Skład organów Spółki nie spełnia kryteriów

różnorodności wskazanych w zasadzie 2.1. i 2.2., jednakże

na etapie doboru Zarządu i Rady Nadzorczej wszystkie

kandydatury rozpatrywane są w jednakowy sposób, bez

względu na płeć, wiek, światopogląd itp., w związku z czym

w Spółce nie występuje żadna dyskryminacja ani nierówne

traktowanie kandydatur z uwagi na powyższe cechy.

3.2. Spółka wyodrębnia w swojej strukturze jednostki

odpowiedzialne za zadania poszczególnych systemów lub

funkcji, chyba że nie jest to uzasadnione z uwagi na rozmiar

spółki lub rodzaj jej działalności.

Zasada nie dotyczy Spółki.

Komentarz Spółki: Zasada nie dotyczy Spółki z uwagi

na rodzaj działalności Spółki (działalność badawczo-rozwojowa,

od IV kwartału 2021 roku usługi w zakresie rozwoju i produkcji

kontraktowej leków dla pierwszego klienta – Novavax, Inc.﴿,

etap rozwoju. W momencie gdy rzeczywista skala prowadzonej

działalności i jej charakter będą przemawiały

za wyodrębnieniem w Spółce jednostek odpowiedzialnych

za poszczególne systemy, Zarząd Spółki podejmie działania

w tym zakresie.

3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80

powołuje audytora wewnętrznego kierującego funkcją audytu

wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi

międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu

wewnętrznego. W pozostałych spółkach, w których nie

powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi,

komitet audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje

komitetu audytu﴿ co roku dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba

powołania takiej osoby.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: W Spółce na chwilę obecną nie jest

powołany audytor wewnętrzny – funkcję audytu wewnętrznego

pełni Zarząd Spółki. Zarząd Spółki monitoruje kwestię

ewentualnego powołania audytora wewnętrznego i jak tylko

rzeczywista skala prowadzonej działalności i jej charakter będą

uzasadniały istnienie audytora wewnętrznego w Spółce, Zarząd

Spółki podejmie działania w celu powołania takiej osoby.

Niezależnie od Zarządu Spółki, Komitet Audytu co roku

dokonuje oceny, czy istnieje potrzeba powołania takiej osoby.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

3.7. Zasady 3.4 – 3.6 mają zastosowanie również w przypadku

podmiotów z grupy spółki o istotnym znaczeniu dla jej

działalności, jeśli wyznaczono w nich osoby do wykonywania

tych zadań.

Zasada nie dotyczy Spółki.

Komentarz Spółki: Spółka nie posiada grupy kapitałowej.

4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział

w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu środków

komunikacji elektronicznej (e-walne﴿, jeżeli jest to uzasadnione

z uwagi na zgłaszane spółce oczekiwania akcjonariuszy, o ile

jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla

przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Spółka nie stosuje zasady z uwagi na brak

zgłaszanych Spółce przez akcjonariuszy oczekiwań w tym

zakresie oraz istniejące w ocenie Spółki nadmierne ryzyka

prawne związane z organizacją e-walnego.

4.8. Projekty uchwał walnego zgromadzenia do spraw

wprowadzonych do porządku obrad walnego zgromadzenia

powinny zostać zgłoszone przez akcjonariuszy najpóźniej na 3

dni przed walnym zgromadzeniem.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Kierując się dobrem akcjonariuszy,

w szczególności indywidualnych, Spółka nie wprowadza

żadnych ograniczeń w zakresie możliwości zgłaszania

projektów uchwał na Walne Zgromadzenie ponad te

przewidziane przepisami prawa.

4.9.1. W przypadku gdy przedmiotem obrad walnego

zgromadzenia ma być powołanie do rady nadzorczej lub

powołanie rady nadzorczej nowej kadencji kandydatury

na członków rady powinny zostać zgłoszone w terminie

umożliwiającym podjęcie przez akcjonariuszy obecnych

na walnym zgromadzeniu decyzji z należytym rozeznaniem,

lecz nie później niż na 3 dni przed walnym zgromadzeniem;

kandydatury, wraz z kompletem materiałów ich dotyczących,

powinny zostać niezwłocznie opublikowane na stronie

internetowej spółki;

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Spółka nie wprowadza żadnych ograniczeń

w zakresie możliwości zgłaszania kandydatur do Rady

Nadzorczej przed Walnym Zgromadzeniem. Otrzymane

kandydatury są zamieszczane na stronie internetowej Spółki

niezwłocznie po ich wpłynięciu, co zapewnia akcjonariuszom

równy dostęp do informacji w tym zakresie.

6.2. Programy motywacyjne powinny być tak skonstruowane,

by między innymi uzależniały poziom wynagrodzenia członków

zarządu spółki i jej kluczowych menedżerów od rzeczywistej,

długoterminowej sytuacji spółki w zakresie wyników

finansowych i niefinansowych oraz długoterminowego wzrostu

wartości dla akcjonariuszy i zrównoważonego rozwoju, a także

stabilności funkcjonowania spółki.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Obecny program motywacyjny dla

Członków Zarządu Spółki i jej kluczowych pracowników został

przyjęty w 2018 roku, z okresem realizacji określonym na 4 lata,

tj. za lata obrotowe 2018-2021. Program ten nie wypełnia

wszystkich kryteriów określonych w treści zasady 6.2. Spółka

uwzględni powyższe kryteria przy konstruowaniu kolejnego

programu motywacyjnego.

6.3. Jeżeli w spółce jednym z programów motywacyjnych jest

program opcji menedżerskich, wówczas realizacja programu

opcji winna być uzależniona od spełnienia przez uprawnionych,

w przeciągu co najmniej 3 lat, z góry wyznaczonych, realnych

i odpowiednich dla spółki celów finansowych i niefinansowych

oraz zrównoważonego rozwoju, a ustalona cena nabycia przez

uprawnionych akcji lub rozliczenia opcji nie może odbiegać

od wartości akcji z okresu uchwalania programu.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Obecny program motywacyjny dla

Członków Zarządu Spółki i jej kluczowych pracowników został

przyjęty w 2018 roku, z okresem realizacji określonym na 4 lata,

tj. za lata obrotowe 2018-2021. Program ten nie wypełnia

wszystkich kryteriów określonych w treści zasady 6.3. Spółka

uwzględni powyższe kryteria przy konstruowaniu kolejnego

programu motywacyjnego.

6.4. Rada nadzorcza realizuje swoje zadania w sposób ciągły,

dlatego wynagrodzenie członków rady nie może być

uzależnione od liczby odbytych posiedzeń. Wynagrodzenie

członków komitetów, w szczególności komitetu audytu,

powinno uwzględniać dodatkowe nakłady pracy związane

z pracą w tych komitetach.

Zasada nie jest stosowana.

Komentarz Spółki: Obecny system wynagradzania Członków

Rady Nadzorczej Spółki nie pokrywa się z wytycznymi

zasady 6.4. System wynagrodzeń wynika z Polityki

Wynagrodzeń Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki

przyjmowanej przez Walne Zgromadzenie Spółki.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

L.p. Akcjonariusz Liczba akcji Liczba głosów

Udział w kapitale

zakładowym

Udział w ogólnej

liczbie głosów

1. Twiti Investments Limited 2 674 617 3 268 917 16,55% 18,44%

2. Maciej Wieczorek poprzez:* 1 717 485 2 210 335 10,63% 12,47%

Glatton Sp. z o.o. 1 097 135 1 097 135 6,79% 6,19%

Celon Pharma S.A. 620 350 1 113 200 3,84% 6,28%

3. Polfarmex S.A. 1 474 346 1 957 196 9,12% 11,04%

4. Fundusze zarządzane przez Investors TFI S.A.** 1 502 649 1 502 649 9,30% 8,47%

5. Pozostali 8 792 729 8 792 729 54,40% 49,59%

Razem 16 161 826 17 731 826 100% 100%

6 INFORMACJE O AKCJACH I AKCJONARIACIE

MABION S.A.

* Pan Maciej Wieczorek posiada 100% udziału w kapitale zakładowym Glatton Sp. z o. o. i pośrednio, poprzez Glatton Sp. z o.o.,

58,84% w kapitale zakładowym Celon Pharma S.A. oraz 68,20% w ogólnej liczbie głosów w Celon Pharma S.A.

** Na podstawie wykazu akcjonariuszy obecnych na Zwyczajnym Walnym Zgromadzeniu Mabion S.A. w dniu 15.06.2020

oraz zawartych w dniu 15.03.2021 r. umów objęcia akcji serii U Spółki.

6.1 Kapitał zakładowy Spółki

Na dzień 31 grudnia 2021 roku kapitał zakładowy Spółki

wynosił 1.616.132,60 zł i dzielił się na 16.161.326 akcji

o wartości nominalnej 0,10 zł każda, w tym:

> 450.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii A,

> 450.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii B,

> 450.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii C,

> 450.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii D,

> 100.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii E,

> 100.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii F,

> 20.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii G,

> 2.980.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii H,

> 1.900.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii I,

> 2.600.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii J,

> 790.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii K,

> 510.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii L,

> 360.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii M,

> 340.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii N,

> 300.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii O,

> 1.920.772 akcji na okaziciela, zwykłych serii P,

> 10.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii S,

> 2.430.554 akcji na okaziciela, zwykłych serii U.

Akcje imienne serii A, B, C, E, F i G są uprzywilejowane w ten

sposób, że każda z nich uprawnia do dwóch głosów na Walnym

Zgromadzeniu, w związku z czym ogólna liczba głosów

wynikająca ze wszystkich wyemitowanych akcji Spółki

wynosiła 17.731.326 głosów.

W roku obrotowym 2021 i do dnia przekazania niniejszego

sprawozdania miały miejsce zmiany w wysokości i strukturze

kapitału zakładowego Spółki związane z emisją akcji serii U oraz

emisjami w ramach programu motywacyjnego akcji serii S,

o których szerzej mowa w niniejszym sprawozdaniu w pkt 3.7.

Emisje papierów wartościowych.

Na dzień przekazania niniejszego sprawozdania kapitał

zakładowy Spółki wynosi 1.616.182,60 zł i dzieli się

na 16.161.826 akcji o wartości nominalnej 0,10 zł każda, w tym:

> 450.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii A,

> 450.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii B,

> 450.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii C,

> 450.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii D,

> 100.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii E,

> 100.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii F,

> 20.000 akcji imiennych, uprzywilejowanych serii G,

> 2.980.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii H,

> 1.900.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii I,

> 2.600.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii J,

> 790.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii K,

> 510.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii L,

> 360.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii M,

> 340.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii N,

> 300.000 akcji na okaziciela, zwykłych serii O,

> 1.920.772 akcji na okaziciela, zwykłych serii P,

> 10.500 akcji na okaziciela, zwykłych serii S,

> 2.430.554 akcji na okaziciela, zwykłych serii U.

Akcje imienne serii A, B, C, E, F i G są uprzywilejowane w ten

sposób, że każda z nich uprawnia do dwóch głosów

na Walnym Zgromadzeniu. Ogólna liczba głosów wynikająca ze

wszystkich wyemitowanych akcji Spółki wynosi 17.731.826

głosów.

6.2 Akcjonariusze Spółki posiadający

znaczne pakiety akcji

Według najlepszej wiedzy Zarządu Spółki, na dzień publikacji

niniejszego sprawozdania, tj. na dzień 21 kwietnia 2022 roku

następujący akcjonariusze posiadają co najmniej 5% głosów na

Walnym Zgromadzeniu Spółki:

Tabela 13. Struktura akcjonariatu.

> E

 cvv

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

6.3 Stan posiadania akcji Spółki

oraz akcji i udziałów w jednostkach

powiązanych przez osoby

zarządzające i nadzorujące

Na dzień publikacji niniejszego sprawozdania, tj. na dzień 21 kwietnia

2022 roku Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej Mabion S.A.

posiadają akcje Spółki w następujących ilościach:

Zarząd

Krzysztof Kaczmarczyk

posiada bezpośrednio 7.140 akcji Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda, stanowiących 0,04% kapitału zakładowego

Spółki i dających 0,04% głosów na Walnym Zgromadzeniu

Sławomir Jaros

posiada bezpośrednio 5.295 akcji Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda, stanowiących 0,03% kapitału zakładowego

Spółki i dających 0,03% głosów na Walnym Zgromadzeniu

Adam Pietruszkiewicz

posiada bezpośrednio 10.000 akcji Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda, stanowiących 0,06% kapitału zakładowego

Spółki i dających 0,05% głosów na Walnym Zgromadzeniu

Grzegorz Grabowicz

posiada bezpośrednio 700 akcji Spółki o wartości nominalnej 0,10 zł każda, stanowiących 0,004% kapitału zakładowego

Spółki i dających 0,004% głosów na Walnym Zgromadzeniu

Członkowie Rady Nadzorczej Mabion S.A. na dzień publikacji

niniejszego sprawozdania, tj. na dzień 14 kwietnia 2022 roku

nie posiadają akcji Spółki. Członkowie Zarządu i Rady

Nadzorczej Mabion S.A. nie posiadają akcji ani udziałów

w jednostkach powiązanych Spółki.

6.4 Program akcji pracowniczych

Uchwałą Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Mabion S.A.

z dnia 28 czerwca 2018 roku przyjęty został Program

Motywacyjny na lata 2018–2021, kierowany do osób

o kluczowym znaczeniu dla Spółki wskazanych przez Radę

Nadzorczą (Osoby Uprawnione﴿, w formie warrantów

subskrypcyjnych inkorporujących prawo do objęcia akcji Spółki

w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego

do kwoty nie wyższej niż 12.500 zł. Celem realizacji Programu

było zapewnienie optymalnych warunków dla wzrostu wyników

finansowych Spółki oraz długoterminowego wzrostu wartości

Spółki, poprzez trwałe związanie osób uczestniczących

w Programie Motywacyjnym ze Spółką i jej celami.

W Spółce nie funkcjonuje wyodrębniony system kontroli

programów akcji pracowniczych. Decyzję o formie realizacji

uprawnień podejmuje Rada Nadzorcza Spółki po weryfikacji

spełnienia kryteriów określonych w Programie Motywacyjnym

i na podstawie rekomendacji Zarządu. Szczegółowe warunki

Programu Motywacyjnego określa Regulamin Programu

Motywacyjnego przyjęty uchwałą Rady Nadzorczej Spółki

i dostępny na stronie internetowej Spółki pod adresem:

https://www. mabion. eu/dokumenty-korporacyjne/.

Program Motywacyjny realizowany jest poprzez emisję

i przydział Osobom Uprawnionym nie więcej niż 114.000

imiennych warrantów subskrypcyjnych serii A oraz nie więcej

niż 11.000 imiennych warrantów subskrypcyjnych serii B,

uprawniających do objęcia odrębnie emitowanych w ramach

warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego nie więcej

niż odpowiednio 114.000 akcji zwykłych na okaziciela serii R

oraz 11.000 akcji zwykłych na okaziciela serii S. Warranty

subskrypcyjne emitowane są nieodpłatnie i obejmowane są

przez Osoby Uprawnione w ilości wskazanej za dany rok

w uchwale Rady Nadzorczej. Każdy warrant subskrypcyjny serii

A i serii B uprawnia do objęcia 1 akcji odpowiednio serii R lub

serii S. Cena emisyjna akcji w przypadku warrantów

subskrypcyjnych serii A wynosi 91 zł za każdą akcję serii R,

natomiast w przypadku warrantów subskrypcyjnych serii B

wynosi 0,10 zł za każdą akcję serii S. Prawa wynikające

z warrantów subskrypcyjnych mogą być wykonane do dnia 31

lipca 2022 roku. Akcje serii R oraz akcje serii S mogą być

obejmowane wyłącznie za wkłady pieniężne wniesione w pełni

przed przyznaniem akcji. Program Motywacyjny dopuszcza

także rozliczenie w formie zaoferowania przez Spółkę osobom,

które objęły warranty możliwości odpłatnego ich nabycia

w celu umorzenia. Zgodnie z Regulaminem Programu

Motywacyjnego, w przypadku niespełnienia celu rynkowego

w danym roku, warranty subskrypcyjne serii A nieprzyznane

z tego powodu, mogą zostać przyznane wraz z warrantami serii

A za rok, w którym ziścił się cel rynkowy.

W zakresie realizacji Programu Motywacyjnego za 2018 rok,

w lutym 2019 r. Rada Nadzorcza ustaliła, iż Osobom

Uprawnionym przysługuje prawo do objęcia łącznie

maksymalnie 28.500 warrantów serii A za 2018 rok, jednakże

w odniesieniu do warrantów subskrypcyjnych serii A nie został

spełniony cel rynkowy stanowiący jeden z dwóch warunków

powstania prawa do objęcia i wykonania praw z warrantów serii

A. W odniesieniu do warrantów subskrypcyjnych serii B

warunek powstania prawa do objęcia i wykonania praw

z warrantów serii B został spełniony, tym samym Rada

Nadzorcza przyznała Osobom Uprawnionym prawo do objęcia

za 2018 rok łącznie 9.500 warrantów serii B. Emisja ww.

warrantów serii B nastąpiła w dniu 18 listopada 2019 roku.

Tabela 14. Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące na dzień przekazania raportu rocznego

za rok 2021 (tj. na dzień 21 kwietnia 2022 roku﴿.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

W tym samym dniu Osoby Uprawnione złożyły oświadczenia

o objęciu przysługujących im w wykonaniu praw z warrantów

akcji serii S Spółki. Wydanie 9.500 akcji serii S (tj. zapisanie

na rachunkach papierów wartościowych﴿ nastąpiło w dniu

29 stycznia 2020 r.

W zakresie realizacji Programu Motywacyjnego za 2019 rok,

w lutym 2019 r. Rada Nadzorcza ustaliła, iż Osobom

Uprawnionym przysługuje prawo do objęcia łącznie

maksymalnie 28.500 warrantów serii A za 2019 rok, a następnie

w styczniu 2020 roku stwierdziła w wyniku weryfikacji, iż

w odniesieniu do warrantów subskrypcyjnych serii A nie został

spełniony cel rynkowy. W odniesieniu do warrantów

subskrypcyjnych serii B warunek powstania prawa do objęcia

i wykonania praw z warrantów serii B został spełniony, tym

samym Rada Nadzorcza w styczniu 2020 roku przyznała

Osobom Uprawnionym prawo do objęcia za 2019 rok

łącznie 500 warrantów subskrypcyjnych serii B. Emisja

ww. warrantów serii B nastąpiła w dniu 23 czerwca 2020 roku.

W tym samym dniu Osoby Uprawnione złożyły oświadczenia

o objęciu przysługujących im w wykonaniu praw z warrantów

akcji serii S Spółki. Wydanie 500 akcji serii S (tj. zapisanie

na rachunkach papierów wartościowych﴿ nastąpiło w dniu

18 lutego 2021 roku.

W zakresie realizacji Programu Motywacyjnego za 2020 rok,

w lutym 2020 r. Rada Nadzorcza ustaliła, iż Osobom

Uprawnionym przysługuje prawo do objęcia łącznie

maksymalnie 28.500 warrantów serii A za 2020 rok, a następnie

w styczniu 2021 roku stwierdziła w wyniku weryfikacji, iż

w odniesieniu do warrantów subskrypcyjnych serii A nie został

spełniony cel rynkowy. W odniesieniu do warrantów

subskrypcyjnych serii B warunek powstania prawa do objęcia

i wykonania praw z warrantów serii B został spełniony, tym

samym Rada Nadzorcza w styczniu 2021 roku przyznała

Osobom Uprawnionym prawo do objęcia za 2020 rok

łącznie 500 warrantów subskrypcyjnych serii B. Warranty serii B

zostały objęte przez Osoby Uprawnione w dniu 2 lipca 2021

roku. Następnie do dnia 15 grudnia 2021 roku Osoby

Uprawnione składały oświadczenia o objęciu przysługujących

im w wykonaniu praw z warrantów akcji serii S Spółki.

Wydanie 500 akcji serii S (tj. zapisanie na rachunkach papierów

wartościowych﴿ nastąpiło w dniu 28 stycznia 2022 roku

(zdarzenie po dniu bilansowym﴿.

W zakresie realizacji Programu Motywacyjnego za 2021 rok,

w kwietniu 2021 roku Rada Nadzorcza ustaliła, iż Osobom

Uprawnionym przysługuje prawo do objęcia łącznie

maksymalnie 28 215 warrantów serii A za 2021 rok, a następnie

w styczniu 2022 roku, Rada Nadzorcza skorygowała ilość

warrantów serii A za 2021 rok do 27 645 warrantów z uwagi

na brak spełnienia kryterium stażu pracy przez dwie Osoby

Uprawnione i stwierdziła w wyniku weryfikacji iż w odniesieniu

do warrantów subskrypcyjnych serii A nie został spełniony cel

rynkowy. W odniesieniu do warrantów subskrypcyjnych serii B

warunek powstania prawa do objęcia i wykonania praw

z warrantów serii B został spełniony tym samym Rada

Nadzorcza w styczniu 2022 roku przyznała Osobom

Uprawnionym prawo do objęcia za 2021 rok łącznie 500

warrantów subskrypcyjnych serii B, w tym 213 warrantów

subskrypcyjnych serii B przysługujących Sławomirowi Jarosowi

– Członkowi Zarządu Spółki. Do dnia publikacji niniejszego

sprawozdania warranty subskrypcyjne serii B za rok 2021 nie

zostały objęte przez Osoby Uprawnione.

6.5 Nabycie akcji własnych

W roku 2021 Spółka nie nabywała ani nie zbywała akcji

własnych.

6.6 Posiadacze papierów wartościowych

dających specjalne uprawnienia

kontrolne

Akcje imienne serii A, B, C, E, F i G są uprzywilejowane w ten

sposób, że każda z nich uprawnia do dwóch głosów

na Walnym Zgromadzeniu. W Spółce nie istnieją żadne inne

papiery wartościowe dające specjalne uprawnienia kontrolne.

Seria Liczba akcji Akcjonariusz

Liczba akcji z serii

w posiadaniu akcjonariusza

na dzień 31 grudnia 2021 roku

A 450.000 Celon Pharma S.A. 450.000

B 450.000 Polfarmex S.A. 450.000

C 450.000 Twiti Investments Limited 450.000

E 100.000

Celon Pharma S.A. 32.850

Polfarmex S.A. 32.850

Twiti Investments Limited 34.300

F 100.000

Celon Pharma S.A. 10.000

Twiti Investments Limited 90.000

G 20.000 Twiti Investments Limited 20.000

Tabela 15. Posiadacze akcji imiennych Mabion S.A.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

6.7 Ograniczenia w wykonywaniu prawa

głosu

Statut Spółki nie przewiduje ograniczeń, co do wykonywania

prawa głosu ani też postanowień, zgodnie, z którymi

przy współpracy spółki, prawa kapitałowe związane z papierami

wartościowymi byłyby oddzielone od posiadania papierów

wartościowych. Ograniczenia co do wykonywania prawa głosu

mogą wynikać w przypadku Spółki jedynie z powszechnie

obowiązujących przepisów prawa.

6.8 Ograniczenia w przenoszeniu prawa

własności papierów wartościowych

Statut Spółki nie przewiduje ograniczeń w obrocie akcjami

zwykłymi na okaziciela Spółki. Akcje serii A, B, C, E, F i G Spółki

są akcjami imiennymi – akcjonariuszom uprawnionym z akcji

imiennych przysługuje prawo pierwokupu oraz prawo

pierwszeństwa nabycia akcji imiennych przeznaczonych

do zbycia.

6.9 Umowy, w wyniku których mogą

nastąpić zmiany w proporcjach

posiadanych akcji przez

dotychczasowych akcjonariuszy

i obligatariuszy

Według najlepszej wiedzy Zarządu Spółki, brak jest ustaleń,

których realizacja w przyszłości spowodować może zmiany

w sposobie kontroli Spółki. W Statucie Spółki znajdują się

postanowienia dotyczące zasad zbywania akcji imiennych

uprzywilejowanych serii A, B, C, E, F i G (prawo pierwokupu oraz

prawo pierwszeństwa nabycia akcji imiennych dla innych

właścicieli akcji imiennych Spółki﴿, na podstawie których akcja

imienna może być zbyta osobom innym niż akcjonariusze

uprawnieni z akcji imiennych tylko pod warunkiem, że

uprawnieni nie wykonają prawa pierwokupu oraz prawa

pierwszeństwa nabycia, tego prawa.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

7.1 Zarząd

7.1.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady

powoływania Członków Zarządu

Zarząd Mabion S.A. składa się z od trzech do siedmiu członków.

Członkowie Zarządu są powoływani przez Radę Nadzorczą

na okres wspólnej kadencji wynoszący 5 lat. Pierwsza wspólna

kadencja Członków Zarządu upływa z dniem odbycia Walnego

Zgromadzenia Spółki zatwierdzającego sprawozdanie

finansowe za rok obrotowy 2021. Każdy Członek Zarządu może

być zawieszony lub odwołany przez Radę Nadzorczą lub Walne

Zgromadzenie.

Na dzień 1 stycznia 2021 r. skład Zarządu Spółki był

następujący:

> Pan Dirk Kreder – Prezes Zarządu,

> Pan Sławomir Jaros – Członek Zarządu,

> Pan Grzegorz Grabowicz – Członek Zarządu,

W dniu 25 stycznia 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła

uchwałę w sprawie delegowania Członka Rady Nadzorczej,

Pana Adama Pietruszkiewicza, do wykonywania czynności

Członka Zarządu Spółki. Określony w uchwale Rady Nadzorczej

okres delegowania miał trwać od 25 stycznia 2021 roku do 25

kwietnia 2021 roku. O zdarzeniu Spółka informowała raportem

bieżącym nr 2/2021 z dnia 25 stycznia 2021 roku.

W dniu 3 marca 2021 roku Pan Adam Pietruszkiewicz złożył

rezygnację z członkostwa w Radzie Nadzorczej Spółki.

Jednocześnie Rada Nadzorcza Mabion S.A. w dniu 3

marca 2021 roku podjęła uchwałę o powołaniu Pana Adama

Pietruszkiewicza z dniem 3 marca 2021 roku na Członka

Zarządu Spółki. O zdarzeniu Spółka informowała raportem

bieżącym nr 18/2021 z dnia 3 marca 2021 roku.

W dniu 13 maja 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła

uchwałę w sprawie odwołania Pana Dirka Kredera z funkcji

Prezesa Zarządu Spółki. Uchwała w sprawie odwołania weszła

w życie z chwilą jej podjęcia. Jednocześnie w dniu 13 maja 2021

roku Pan Krzysztof Kaczmarczyk złożył rezygnację z pełnienia

funkcji Przewodniczącego i Członka Rady Nadzorczej Spółki,

a Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę o powołaniu Pana

Krzysztofa Kaczmarczyka z dniem 14 maja 2021 roku

na Prezesa Zarządu I wspólnej kadencji Spółki. O zdarzeniu

Spółka informowała raportem bieżącym nr 36/2021 z dnia

13 maja 2021 roku.

Na dzień 31 grudnia 2021 roku oraz na dzień przekazania

niniejszego sprawozdania skład Zarządu Mabion S.A. jest

następujący:

> Pan Krzysztof Kaczmarczyk – Prezes Zarządu,

> Pan Sławomir Jaros – Członek Zarządu,

> Pan Grzegorz Grabowicz – Członek Zarządu,

> Pan Adam Pietruszkiewicz – Członek Zarządu.

Podział kluczowych obszarów/zadań i kompetencji w Spółce

na poziomie Zarządu:

> Krzysztof Kaczmarczyk – Prezes Zarządu, CEO – kieruje

pracami zarządu i koordynuje pracę pozostałych członków

zarządu. Do głównych zadań Prezesa Zarządu należy

opracowanie strategii biznesowej Spółki i jej polityki

inwestycyjnej oraz pozyskiwanie partnerów biznesowych

i strategicznych dla Spółki. Prezes Zarządu odpowiada

również za zarządzanie ryzykiem, obszar obowiązków

informacyjnych i relacji inwestorskich oraz nadzór

nad poprawnością realizacji działalności operacyjnej

i finansowej Spółki.,

> Sławomir Jaros – Członek Zarządu, COO i CSO – jako

członek zarządu jest odpowiedzialny za nadzorowanie,

zarządzanie i integrację następujących obszarów w Spółce:

projektowania leków, rozwoju technologii i analityki,

obszaru badań klinicznych oraz bezpieczeństwa pracy

i kontroli ryzyka farmaceutycznego. Do jego zadań należy

współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie

technologicznym, naukowym i komercyjnym oraz

opracowanie strategii rozwoju nowych produktów

i technologii. Odpowiada również za obszar wytwarzania,

kontroli i zapewnienia jakości oraz za wdrażanie procesów

technologicznych i analitycznych do otoczenia

farmaceutycznego, zwiększanie skali procesów,

optymalizację jakościową, czasową i kosztową procesów, jak

również nadzór nad procesami wytwórczymi i zarządzanie

operacyjne.,

> Adam Pietruszkiewicz – Członek Zarządu, CCO

– w zarządzie Adam Pietruszkiewicz odpowiada za rozwój

biznesowy Spółki w obszarze CDMO, prowadzenie

projektów strategicznych, a także pozyskiwanie nowych

partnerów – w tym, współpraca z Novavax, Inc.

(prowadzenie projektu wytwarzania antygenu szczepionki﴿,

> Grzegorz Grabowicz – Członek Zarządu, Dyrektor

Finansowy, CFO – jest odpowiedzialny za nadzorowanie

i zarządzanie polityką finansową Spółki. Odpowiada

za pozyskiwanie finansowania, negocjacje istotnych operacji

finansowych i transakcji handlowych Spółki oraz tworzenie

planów finansowych Spółki i jej sprawozdawczość

finansową.

7.1.2 Uprawnienia i opis działania Zarządu

Zarząd wykonuje wszelkie uprawnienia w zakresie zarządzania

Spółką z wyjątkiem uprawnień zastrzeżonych przez prawo lub

Statut Spółki do decyzji Walnego Zgromadzenia i Rady

Nadzorczej (§ 27 Statutu Spółki﴿. Prawo do podjęcia decyzji

o emisji lub wykupie akcji przysługuje Walnemu Zgromadzeniu

(§ 17 Statutu Spółki﴿. Do składania oświadczeń woli w imieniu

Spółki upoważniony jest dwóch Członków Zarządu działających

łącznie lub jeden Członek Zarządu działający łącznie

7 ORGANY SPÓŁKI

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Członek Zarządu

Należne stałe

wynagrodzenie

za rok 2021 brutto

Wynagrodzenie

dodatkowe należne

za rok 2021 brutto

Wynagrodzenie

wypłacone

w roku 2021 brutto

Adam Pietruszkiewicz 472 903,23 zł 1 156 800,00 zł 1 640 670,00 zł

Krzysztof Kaczmarczyk 535 705,60 zł 809 760,00 zł 1 345 465,60 zł

Sławomir Jaros 545 236,80 zł 462 720,00 zł 1 052 240,30 zł

Grzegorz Grabowicz 550 368,80 zł 462 720,00 zł 1 052 732,80 zł

Dirk Kreder 447 301,66 zł 0,00 zł 447 301,66 zł

Tabela 16. Wynagrodzenia Członków Zarządu.

z prokurentem. Zarząd zobowiązany jest prowadzić sprawy

Spółki i zarządzać jej majątkiem z należytą starannością

wymaganą w obrocie gospodarczym, przestrzegać prawa,

postanowień Statutu Spółki oraz uchwał powziętych przez

Walne Zgromadzenie i Radę Nadzorczą.

Spółka nie posiada jednostek podporządkowanych, dlatego też

Członkowie Zarządu nie otrzymali w 2021 roku żadnego

wynagrodzenia z jednostek podporządkowanych Spółki.

W 2021 roku Członkom Zarządu wypłacono wynagrodzenie

dodatkowe, związane z podpisaniem umowy z Novavax,

na podstawie dodatkowo zawartych umów pomiędzy

Członkami Zarządu a Spółką (kwoty ujęte w powyżej w tabeli﴿.

W 2018 roku wprowadzono w Spółce Program Motywacyjny

dla osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki, którego zasady

zostały opisane w punktach 6.4 i 8.1 niniejszego Sprawozdania.

Zgodnie z uchwałami Rady Nadzorczej Spółki z poszczególnych

lat realizacji Programu, wśród osób uprawnionych do objęcia

warrantów subskrypcyjnych za poszczególne lata w okresie

2018-2020 znajdują się osoby wchodzące w skład Zarządu

Spółki w okresie 2021 roku:

> Pan Sławomir Jaros (Członek Zarządu﴿ – za 2018 rok:

przyznane prawo do objęcia maksymalnie 5.644 warrantów

serii A oraz przyznane i wykonane 4.043 warranty serii B;

za 2019 rok: przyznane prawo do objęcia

maksymalnie 3.960 warrantów serii A oraz przyznane

i wykonane 213 warrantów serii B; za 2020 rok: przyznane

prawo do objęcia maksymalnie 6.099 warrantów serii A oraz

przyznane i wykonane 213 warrantów serii B; za 2021 rok:

przyznane prawo do objęcia 213 warrantów serii B

i maksymalnie 6099 warrantów serii A;

> Pan Grzegorz Grabowicz (Członek Zarządu﴿ – za 2019 rok:

prawo do objęcia maksymalnie 3.300 warrantów serii A;

za 2020 rok: prawo do objęcia maksymalnie 5.101

warrantów serii A; za 2021 rok: prawo do objęcia

maksymalnie 5.101 warrantów serii A.

Warranty subskrypcyjne serii A za poszczególne lata

w okresie 2018-2021 nie zostały przyznane z powodu

niespełnienia celu rynkowego w tych okresach. Osobom

Uprawnionym przysługuje natychmiastowe prawo do objęcia

i wykonania wszystkich praw z Warrantów przyznanych

w ramach Programu Motywacyjnego, bez względu na osiągnięcie

Celu Rynkowego, w przypadku osiągnięcia lub przekroczenia

w wyniku wezwania ogłoszonego zgodnie z ustawą z dnia

29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania

instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu

obrotu oraz o spółkach publicznych („Ustawa o ofercie”﴿ 50%

ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki przez

jakikolwiek podmiot działający bezpośrednio lub pośrednio lub

w ramach porozumienia, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 5

Ustawy o ofercie. Wynikające z Warrantu uprawnienie

do objęcia Akcji będzie nieodwołalne i ważne do dnia

31 lipca 2022 r.

Warranty subskrypcyjne serii B za 2018,2019 i 2020 rok zostały

przyznane, a prawa z nich zostały wykonane, wskutek czego

osoba uprawniona objęła przysługujące jej akcje serii S Spółki.

W dniu 18 listopada 2019 roku Pan Sławomir Jaros objął

nieodpłatnie przysługujące mu 4.043 warranty serii B i złożył

oświadczenie o objęciu przysługujących mu w wykonaniu praw

z tych warrantów 4.043 akcji serii S Spółki. Z uwagi na to, że

akcje serii S zostały wyemitowane jako akcje

zdematerializowane i były przedmiotem ubiegania się

o dopuszczenie do obrotu na rynku regulowanym, wydanie

akcji serii S nastąpiło poprzez zapisanie akcji na rachunkach

papierów wartościowych, co miało miejsce w dniu 29 stycznia

2020 roku. Następnie w dniu 23 czerwca 2020 roku Pan

Sławomir Jaros objął nieodpłatnie przysługujące mu 213

warranty serii B za rok 2019 i złożył oświadczenie o objęciu

przysługujących mu w wykonaniu praw z tych warrantów 213

akcji serii S Spółki. Wydanie akcji serii S nastąpiło analogicznie

jak powyżej poprzez zapisanie akcji na rachunku papierów

wartościowych, co miało miejsce w dniu 18 lutego 2021 roku.

Dnia 2 lipca 2021 r. Pan Sławomir Jaros objął nieodpłatnie 213

warrantów serii B za rok 2020, a następnie złożył oświadczenie

7.1.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Zarządu

Poniższa tabela przedstawia wartość wynagrodzenia należnego i wypłaconego w roku 2021 Członkom Zarządu z tytułu pełnienia funkcji

w Zarządzie Spółki.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

o objęciu 213 akcji serii S przysługujących mu z tych warrantów.

Wydanie akcji serii S nastąpiło poprzez zapisanie akcji

na rachunku papierów wartościowych, co nastąpiło w dniu

28 stycznia 2022 r. (zdarzenie po dniu bilansowym﴿.

Warranty subskrypcyjne serii B za 2021 rok zostały przyznane

uchwałą Rady Nadzorczej ze stycznia 2022 roku, jednak do dnia

publikacji niniejszego sprawozdania nie zostały wyemitowane.

7.1.4 Umowy zawarte z osobami zarządzającymi

W Spółce nie istnieją umowy zawarte z osobami zarządzającymi,

przewidujące rekompensatę w przypadku ich rezygnacji lub

zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny

lub gdy ich odwołanie lub zwolnienie następuje z powodu

połączenia Spółki przez przejęcie.

7.2 Rada Nadzorcza

7.2.1 Skład osobowy, jego zmiany i zasady

powoływania Członków Rady Nadzorczej

Rada Nadzorcza Mabion S.A. składa się z pięciu do dziewięciu

Członków. Członkowie Rady Nadzorczej są wybierani na okres

wspólnej kadencji, która trwa 3 lata. Druga wspólna kadencja

Członków Rady Nadzorczej upływa z dniem odbycia Walnego

Zgromadzenia Spółki zatwierdzającego sprawozdanie

finansowe za rok obrotowy 2023. Członków Rady Nadzorczej

powołuje i odwołuje Walne Zgromadzenie.

Na dzień 1 stycznia 2021 roku skład Rady Nadzorczej Spółki był

następujący:

> Krzysztof Kaczmarczyk – Przewodniczący Rady Nadzorczej

(Członek Niezależny﴿,

> Maciej Wieczorek – Zastępca Przewodniczącego Rady

Nadzorczej,

> Józef Banach – Członek Rady Nadzorczej (Członek

Niezależny﴿

> Tadeusz Pietrucha – Członek Rady Nadzorczej, (Członek

Niezależny﴿,

> Jacek Piotr Nowak – Członek Rady Nadzorczej,

> David John James – Członek Rady Nadzorczej, (Członek

Niezależny﴿,

> Robert Koński – Członek Rady Nadzorczej, (Członek

Niezależny﴿,

> Adam Pietruszkiewicz – Członek Rady Nadzorczej.

W dniu 25 stycznia 2021 roku Rada Nadzorcza Spółki podjęła

uchwałę w sprawie delegowania członka Rady Nadzorczej, Pana

Adama Pietruszkiewicza, do wykonywania czynności członka

Zarządu Spółki. Określony w uchwale Rady Nadzorczej okres

delegowania miał trwać od 25 stycznia 2021 roku do 25 kwietnia

2021 roku. O zdarzeniu Spółka informowała raportem bieżącym

nr 2/2021 z dnia 25 stycznia 2021 roku.

W dniu 9 lutego 2021 roku Pan Tadeusz Pietrucha złożył z dniem

23 lutego 2021 roku rezygnację z funkcji Członka Rady

Nadzorczej Spółki. O zdarzeniu Spółka informowała raportem

bieżącym nr 7/2021 z dnia 9 lutego 2021 roku.

W dniu 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne

Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie odwołania ze

składu Rady Nadzorczej Spółki Pana Jacka Nowaka. Ponadto

Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki w tym samym dniu

podjęło uchwały w sprawie powołania do składu Rady

Nadzorczej Spółki II wspólnej kadencji Pana Wojciecha Wośko

oraz Pana Sławomira Kościaka. Uchwały Nadzwyczajnego

Walnego Zgromadzenia Spółki weszły w życie z dniem ich

podjęcia. O zdarzeniu Spółka informowała raportami bieżącymi

nr 12/2021 oraz 13/2021 z dnia 23 lutego 2021 roku.

W dniu 3 marca 2021 roku Pan Adam Pietruszkiewicz złożył

rezygnację z członkostwa w Radzie Nadzorczej Spółki.

Jednocześnie Rada Nadzorcza Mabion S.A. w dniu 3

marca 2021 roku podjęła uchwałę o powołaniu Pana Adama

Pietruszkiewicza z dniem 3 marca 2021 roku na Członka

Zarządu Spółki. O zdarzeniu Spółka informowała raportem

bieżącym nr 18/2021 z dnia 3 marca 2021 roku.

W dniu 13 maja 2021 roku Pan Krzysztof Kaczmarczyk złożył

rezygnację z pełnienia funkcji Przewodniczącego i Członka

Rady Nadzorczej Spółki. Jednocześnie Rada Nadzorcza Spółki

w dniu 13 maja 2021 roku podjęła uchwałę o powołaniu

z dniem 14 maja 2021 roku Pana Krzysztofa Kaczmarczyka

na Prezesa Zarządu I wspólnej kadencji Spółki. W związku

z powyższym Rada Nadzorcza Spółki w dniu 13 maja 2021 roku

podjęła uchwałę o wyborze Członka Rady Nadzorczej – Pana

Roberta Końskiego na stanowisko Przewodniczącego Rady

Nadzorczej Spółki. O zdarzeniu Spółka informowała raportem

bieżącym nr 36/2021 z dnia 13 maja 2021 roku.

W dniu 22 czerwca 2021 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie

Mabion S.A. podjęło uchwałę w sprawie powołania Pani Zofii

Szewczuk na Członka Rady Nadzorczej Spółki II wspólnej

kadencji. Uchwała Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Spółki

weszła w życie z dniem jej podjęcia. O zdarzeniu Spółka

informowała raportami bieżącymi nr 42/2021 i 43/2021

z dnia 22 czerwca 2021 roku.

W dniu 9 grudnia 2021 roku Pan Maciej Wieczorek złożył

rezygnację z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki

z dniem 9 grudnia 2021 r. O zdarzeniu Spółka informowała

raportem bieżącym nr 65/2021 z dnia 9 grudnia 2021 roku.

W dniu 20 kwietnia 2022 roku (zdarzenie po dniu bilansowym﴿

Rada Nadzorcza wybrała Pana Sławomira Kościaka

na stanowisko Zastępcy Przewodniczącego Rady Nadzorczej

z dniem 20 kwietnia 2022 r.

Na dzień 31 grudnia 2021 roku oraz na dzień publikacji

niniejszego sprawozdania skład Rady Nadzorczej Spółki jest

następujący:

> Robert Koński – Przewodniczący Rady Nadzorczej

(Członek Niezależny﴿,

> Sławomir Kościak – Członek Rady Nadzorczej,

od 20 kwietnia 2022 r. Zastępca Przewodniczącego Rady

Nadzorczej (Członek Niezależny﴿,

> Józef Banach – Członek Rady Nadzorczej, (Członek

Niezależny﴿,

> E

 cvv

Adam Pietruszkiewicz 472 903,23 zł 1 156

800,00 zł 1 640 670,00 zł

Krzysztof Kaczmarczyk 535 705,60 zł 809 760,00

zł 1 345 465,60 zł

Sławomir Jaros 545 236,80 zł 462 720,00 zł 1

052 240,30 zł

Grzegorz Grabowicz 550 368,80 zł 462 720,00

zł 1 052 732,80 zł

Dirk Kreder 447 301,66 zł 0,00 zł 447 301,66

zł

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

> David John James – Członek Rady Nadzorczej, (Członek

Niezależny﴿,

> Wojciech Wośko – Członek Rady Nadzorczej,

> Zofia Szewczuk – Członek Rady Nadzorczej, (Członek

Niezależny﴿

7.2.2 Uprawnienia i opis działania Rady Nadzorczej

Zgodnie z § 22 Statutu Spółki do kompetencji Rady Nadzorczej

Mabion S.A. należą czynności zastrzeżone w przepisach

kodeksu spółek handlowych, a ponadto:

a﴿ podejmowanie uchwał w sprawach nabycia i zbycia

nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału

w nieruchomości o wartości przekraczającej 250 tys. zł;

b﴿ wybór firmy audytorskiej do przeprowadzania badania

i przeglądu sprawozdań finansowych Spółki;

c﴿ powoływanie i odwoływanie Członków Zarządu Spółki;

d﴿ ustalanie wysokości wynagrodzenia Członków Zarządu;

e﴿ ocena wniosków Zarządu, co do podziału zysku lub

pokrycia straty;

f﴿ zatwierdzanie Regulaminu Zarządu;

g﴿ opiniowanie strategicznych planów wieloletnich Spółki;

h﴿ uchwalenie Regulaminu określającego tryb działania Rady

Nadzorczej;

i﴿ wyrażenie zgody na zbycie składników majątku trwałego

Spółki, których wartość przekracza 250 tys. zł;

j﴿ wyrażanie zgody na ustanowienie zastawu lub użytkowania

na akcjach imiennych;

k﴿ wyrażanie zgody na zawarcie przez Spółkę istotnej umowy

z akcjonariuszem posiadającym co najmniej 5% ogólnej

liczby głosów w Spółce lub podmiotem powiązanym ze

Spółką, z wyjątkiem transakcji typowych, zawieranych

na warunkach rynkowych w ramach prowadzonej

działalności operacyjnej przez Spółkę z podmiotami

wchodzącymi w skład grupy kapitałowej Spółki.

Poza czynnościami wymienionymi powyżej Rada Nadzorcza

powinna:

a﴿ raz w roku sporządzać i przedstawiać Zwyczajnemu

Walnemu Zgromadzeniu zwięzłą ocenę sytuacji Spółki,

z uwzględnieniem oceny systemu kontroli wewnętrznej

i systemu zarządzania ryzykiem istotnym dla Spółki;

b﴿ rozpatrywać i opiniować sprawy mające być przedmiotem

uchwał Walnego Zgromadzenia,

Rada Nadzorcza powołuje Komitet Audytu odpowiedzialny

za nadzór nad sprawami finansowymi Spółki. Komitet Audytu

składa się z co najmniej trzech osób, w tym Przewodniczącego,

wybranych przez Radę Nadzorczą spośród swoich Członków.

Większość Członków Komitetu Audytu, w tym Przewodniczący,

powinna być niezależna od Spółki w rozumieniu ustawy

z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach, firmach

audytorskich oraz nadzorze publicznym. Przynajmniej jeden

Członek Komitetu Audytu powinien posiadać wiedzę

i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania

sprawozdań finansowych. Przynajmniej jeden Członek Komitetu

Audytu powinien posiadać wiedzę i umiejętności z zakresu

branży, w której działa Spółka.

Ponadto, Rada Nadzorcza może powołać Komitet Nominacji

i Wynagrodzeń odpowiedzialny za sporządzanie ocen

kandydatów na Członków Zarządu i ustalanie zasad

wynagradzania i wysokości wynagrodzeń Członków Zarządu.

Komitet Wynagrodzeń składa się z co najmniej trzech

Członków wybranych przez Radę Nadzorczą spośród Członków

Rady, przy czym co najmniej jeden z Członków Komitetu

wynagrodzeń powinien być niezależnym Członkiem Rady

Nadzorczej w rozumieniu postanowień § 21 Statutu Spółki.

Członek Rady Nadzorczej Należne wynagrodzenie za rok 2021 brutto* Wynagrodzenie wypłacone w roku 2021 brutto**

Józef Banach 84 508,38 zł 88 583,38 zł

David James 101 000,00 zł 109 000,00 zł

Krzysztof Kaczmarczyk 38 354,84 zł 46 354,84 zł

Robert Koński 84 377,42 zł 88 452,42 zł

Zofia Szewczuk 19 881,45 zł 19 881,45 zł

Jacek Nowak 7 262,86 zł 11 322,86 zł

Wojciech Wośko 36 266,67 zł 36 266,67 zł

Tadeusz Pietrucha 1 000,00 zł 1 000,00 zł

Sławomir Kościak 36 581,67 zł 36 581,67 zł

Adam Pietruszkiewicz 4 096,77 zł 5 903,22 zł

Maciej Wieczorek 48 851,29 zł 52 911,29 zł

Tabela 17. Wynagrodzenia Członków Rady Nadzorczej.

* Powyższa kwota zawiera wynagrodzenie należne za 2021 rok z tytułu pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej.

** **Powyższa kwota zawiera wynagrodzenie wypłacone w 2021 roku, w tym należności za rok 2020, wypłacane z tzw. ,,przesunięciem’’.

7.2.3 Wynagrodzenie, nagrody i warunki umów o pracę Członków Rady Nadzorczej

Wartość wynagrodzeń z tytułu pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej Spółki należnych i wypłaconych w roku 2021 była następująca:

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Spółka nie posiada jednostek podporządkowanych, dlatego też

Członkowie Rady Nadzorczej nie otrzymali w 2021 roku

wynagrodzenia z jednostek podporządkowanych Spółki.

W 2021 roku nie zostały wypłacone Członkom Rady Nadzorczej

nagrody, korzyści lub wynagrodzenia na podstawie planu premii

lub podziału zysków. Przepisy korporacyjne Spółki nie przewidują

uprawnienia dla Członków Rady Nadzorczej do otrzymywania

wynagrodzenia w ramach planu premii lub podziału zysków.

W 2021 roku nie zostało wypłacone Członkom Rady Nadzorczej

wynagrodzenie w formie opcji na akcje. Przepisy korporacyjne

Spółki nie przewidują uprawnienia dla Członków Rady

Nadzorczej do otrzymywania wynagrodzenia w formie opcji

na akcje.

Spółka w 2021 roku nie przyznała Członkom Rady Nadzorczej

świadczeń w naturze.

Zgodnie z Uchwałą Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia

Spółki z dnia 16 lutego 2017 roku o nr 26/II/2017 wynagrodzenia

Członków Rady Nadzorczej wynosiły następująco:

> 1000 złotych brutto dla Członków Rady Nadzorczej z tytułu

ich udziału w posiedzeniu Rady Nadzorczej;

> 4000 złotych brutto miesięcznie dla Członków Rady Nadzorczej

powołanych w skład Komitetów Rady Nadzorczej.

Uchwała o wynagrodzeniu Członków Rady Nadzorczej

i Komitetów weszła w życie z chwilą dokonania w dniu 23 marca

2017 roku przez sąd rejestrowy w rejestrze przedsiębiorców

Krajowego Rejestru Sądowego, wpisu zmian Statutu Spółki

wprowadzonych ust. 10 uchwały Nadzwyczajnego Walnego

Zgromadzenia Spółki nr 7/II/2017 z dnia 16 lutego 2017 roku.

Członkowie Rady Nadzorczej w 2021 roku nie otrzymali

żadnego wynagrodzenia za usługi świadczone w każdym

charakterze poza wynagrodzeniem dodatkowym z tytułu

członkostwa w Komitecie Audytu i Komitecie Nominacji

i Wynagrodzeń, które zostało wykazane w zestawieniu powyżej

oraz wynagrodzeniem z tytułu odbycia posiedzenia Rady.

7.2.4 Powołane Komitety

W Spółce funkcjonuje Komitet Audytu oraz Komitet Nominacji

i Wynagrodzeń Rady Nadzorczej.

1. Komitet Audytu

Na dzień 1 stycznia 2021 roku skład Komitetu Audytu był

następujący:

> Pan David John James – Przewodniczący Komitetu Audytu,

> Pan Jacek Piotr Nowak – Członek Komitetu Audytu,

> Pan Krzysztof Kaczmarczyk – Członek Komitetu Audytu,

> Pan Józef Banach – Członek Komitetu Audytu.

W dniu 23 lutego 2021 roku Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie

Spółki podjęło uchwałę w sprawie odwołania ze składu Rady

Nadzorczej Spółki Pana Jacka Nowaka.

W związku z powyższym w dniu 29 kwietnia 2021 r. mocą

uchwały Rady Nadzorczej Spółki w skład Komitetu Audytu

został powołany Pan Sławomir Kościak.

W dniu 13 maja 2021 roku Pan Krzysztof Kaczmarczyk złożył

rezygnację z pełnienia funkcji Przewodniczącego i Członka

Rady Nadzorczej Spółki.

W związku z powyższym w dniu 13 maja 2021 roku mocą

uchwały Rady Nadzorczej Spółki w skład Komitetu Audytu

został powołany Pan Robert Koński.

W dniu 18 sierpnia 2021 roku mocą uchwały Rady Nadzorczej

Spółki w skład Komitetu Audytu została powołana Pani Zofia

Szewczuk.

Na dzień 31 grudnia 2021 r. oraz na dzień publikacji niniejszego

sprawozdania skład Komitetu Audytu jest następujący:

> Pan David John James – Przewodniczący Komitetu Audytu,

> Pan Józef Banach – Członek Komitetu Audytu,

> Pan Robert Koński – Członek Komitetu Audytu,

> Pan Sławomir Kościak – Członek Komitetu Audytu,

> Pani Zofia Szewczuk – Członek Komitetu Audytu.

Komitet Audytu działa zgodnie z postanowieniami ustawy

z dnia 11 maja 2017 roku o biegłych rewidentach, firmach

audytorskich oraz nadzorze publicznym (dalej w pkt 7.2.4 jako:

Ustawa﴿, a jego organizację i sposób działania określa

regulamin uchwalony przez Radę Nadzorczą.

W 2021 roku Komitet Audytu odbył 2 posiedzenia.

Kryteria niezależności w rozumieniu Ustawy w składzie Komitetu

Audytu w 2021 roku spełniali Panowie David James, Krzysztof

Kaczmarczyk, Józef Banach, Robert Koński, Sławomir Kościak

oraz Pani Zofia Szewczuk. Osoby te spełniały również kryteria

niezależności w rozumieniu Dobrych Praktyk Spółek

Notowanych na GPW 2016 oraz Dobrych Praktyk Spółek

Notowanych na GPW 2021.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Członkowie Komitetu Audytu oświadczyli, iż posiadają wiedzę i umiejętności w zakresie:

rachunkowości lub badania sprawozdań finansowych: Umiejętności z zakresu branży, w której działa Mabion S.A.:

> David John James

> Krzysztof Kaczmarczyk (do dn. 13 maja 2021 r.﴿

> Jacek Nowak (do dn. 23 lutego 2021 r.﴿

> Józef Banach

> Zofia Szewczuk

> Sławomir Kościak

> Krzysztof Kaczmarczyk (do dn. 13 maja 2021 r.﴿

> Jacek Nowak (do dn. 23 lutego 2021 r.﴿

> Józef Banach

> Sławomir Kościak

Tabela 18. Kompetencje członków Komitetu Audytu

 David John James

– Przewodniczący Komitetu Audytu

Absolwent Uniwersytetu w Cambridge, biegły rewident

w Polskiej Izbie Biegłych Rewidentów oraz ICAEW (Instytut

Biegłych Rewidentów w Anglii i Walii﴿. Obecnie

International Liaison Partner, Grupa Strategia, Poland.

Posiada 32 lata pracy w zakresie audytu i kontroli

wewnętrznej. Członek zarządów wielu firm oraz doradca

w zakresie zakładania działalności w regionie Europy

Środkowo-Wschodniej dla blisko pięćdziesięciu spółek.

Partner odpowiedzialny za badanie sprawozdań

finansowych ponad 100 spółek i grup przedsiębiorstw

z wielu sektorów gospodarczych, zarówno spółek

notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych,

funduszy private equity, jak i firm rodzinnych.

Przeprowadził ponad 80 analiz due diligence, zajmował się

finansowymi audytami działalności statutowej, audytami

wewnętrznymi oraz typu „forensic” i świadczył usługi

doradcze biznesowe dla wielu klientów. Pracował w Polsce,

Wielkiej Brytanii, Niemczech, Czechach, na Słowacji

i w Rosji. Biegle włada ośmioma językami, posługuje się

dwunastoma innymi. David James przez cztery lata był

mentorem około 100 zespołów młodych przedsiębiorców

biorących udział w Cambridge Python Project. W ramach

tego projektu, zorganizowanego pod egidą Ambasady

Wielkiej Brytanii i Uniwersytetu w Cambridge, David James

szkolił studentów z całej Polski w zakresie tworzenia

nowoczesnych planów biznesowych i budżetowania. David

James jest twórcą autorskiej metody nauki języków

obcych.

 Krzysztof Kaczmarczyk (do dn. 13

maja 2021 r.﴿

Absolwent Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie ze

specjalizacją finanse i rachunkowość. Jest również byłym

słuchaczem Uniwersytetu Warszawskiego, kierunek

Stosunki Międzynarodowe. W latach 1999-2008 pracował

w Deutsche Bank w Polsce, gdzie pełnił m.in. funkcję

Zastępcy Dyrektora Departamentu Analiz Rynku Akcji oraz

Analityka Rynku Akcji – region Europy Środkowo-

Wschodniej. W okresie 2008-2010 pełnił różne funkcje

zarządcze w Grupie TP S. A., w tym Dyrektora Pionu

Strategii i Rozwoju. W latach 2010-2011 pracował

w szwajcarskim banku inwestycyjnym Credit Suisse

w Polsce. W latach 2012-2015 pełnił funkcję Wiceprezesa

Zarządu ds. Strategii i Rozwoju w spółce Emitel

– wiodącym operatorze naziemnej sieci radiowo-

telewizyjnej w Polsce. W latach 2016-2018 Doradca

Zarządu KGHM Polska Miedź S.A. Następnie zawodowo

niezależny członek rad nadzorczych spółek notowanych

na GPW w Warszawie. Niemalże 15-letnie doświadczenie

nadzorcze zdobywał zasiadając w ponad 30 radach

nadzorczych, spółek notowanych na GPW w Warszawie

oraz spółek niepublicznych, w tym: Action, Alta, Arteria,

Braster, BEST, BSC Drukarnia, Celon Pharma, Duon, Emitel,

TP Edukacja i Wypoczynek, Giełda Papierów

Wartościowych w Warszawie, Graal, Integer, InPost, KGHM

Polska Miedź, KGHM International, KGHM TFI, Develia

(dawniej LC Corp﴿, Magellan, PolimexMostostal, Polish

Energy Partners, Robyg, SARE, TIM, Vigo System, Wirtualna

Polska, Work Service, 4fun Media. Krzysztof Kaczmarczyk

posiada wiedzę i umiejętności z zakresu branży, w której

działa Spółka zdobyte dzięki 11-letniej pracy w Deutsche

Bank oraz Credit Suisse gdzie pełnił funkcje dyrektorskie,

podczas których był odpowiedzialnym za analizy rynkowe

wielu branż rynkowych, w tym wliczając segment rynku,

w którym działa Spółka. Jednocześnie, przed powołaniem

w skład Rady Nadzorczej Spółki, pełnił uprzednio funkcje

Członka Rad Nadzorczych spółek – Braster S.A. oraz Celon

Pharma S.A. dzięki czemu nabył wiedzę w obszarze,

w którym działa Spółka.

 Józef Banach

Absolwent Wydziału Prawa Uniwersytetu Jagiellońskiego

w Krakowie. Radca Prawny. Partner Zarządzający w Ontilo

Banach Szczypiński Partnerzy. Karierę zaczynał

w Ministerstwie Finansów, a następnie przez szereg lat

pracował w PricewaterhouseCoopers sp. z o. o., ostatnio

jako lider zespołu Postępowań i Międzynarodowego Prawa

Podatkowego. Członek szeregu rad nadzorczych spółek

kapitałowych, w tym m.in. przewodniczący Rady

Nadzorczej Poczty Polskiej SA oraz przewodniczący Rady

Nadzorczej i przewodniczący Komitetu Audytu w PHN SA.

Wieloletni ekspert Rady Podatkowej przy PKPP Lewiatan,

w tym p. o. szefa Rady Podatkowej. Posiada wieloletnie

doświadczenie w doradzaniu firmom z branży

farmaceutycznej, w tym prawie od początku istnienia

Genexo Sp. z o.o. Autor licznych publikacji z zakresu

prawa, w tym komentarza „Polskie umowy o unikaniu

podwójnego opodatkowania” CH Beck. Wielokrotny

pełnomocnik stron w postępowaniach przed organami

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

administracyjnymi oraz sądami administracyjnymi

i powszechnymi zakończonych sukcesem klienta.

 Jacek Nowak (do dn. 23 lutego 2021 r.﴿

Absolwent Rachunkowości i Zarządzania Finansami

na Uniwersytecie Łódzkim. Dodatkowo ukończył studia

podyplomowe we Francuskim Instytucie Zarządzania

w Warszawie oraz studia podyplomowe z Farmakoekonomiki,

Marketingu i Prawa Farmaceutycznego w Szkole

Zarządzania Politechniki Warszawskiej. Od 2012 roku

członek ACCA. Od 2001 roku związany jest z firmą

farmaceutyczną Polfarmex S. A., a od 2005 roku pracuje jako

dyrektor finansowy w firmie Biofana.

 Sławomir Kościak

Licencjonowany Doradca Inwestycyjny z numerem

licencji 303 i posiadacz tytułu CFA (Chartered Financial

Analyst﴿. Absolwent Szkoły Głównej Handlowej ze

specjalizacją finanse i bankowość, studiował również

w Aarhus School of Business w Danii i Universität zu Köln

w Niemczech, ukończył program menedżerski Community

of European Management Schools – Master's in

International Management (CEMS MIM﴿. Stypendysta

Fundacji Edukacyjnej Przedsiębiorczości. Prowadził zajęcia

na kursach dla maklerów papierów wartościowych (ZMiD﴿

i dla doradców inwestycyjnych (PERK﴿. Posiada ponad 10-

letnie doświadczenie w zarządzaniu aktywami. Pracował

między innymi w European Investment Fund

w Luksemburgu i funduszu nieruchomościowym Morgan

Stanley we Frankfurcie. W latach 2009-2020 zarządzał

szeregiem różnych funduszy i strategii inwestycyjnych

w ramach TFI PZU, zarówno pieniędzmi własnymi Grupy

PZU jak i powierzonymi przez klientów zewnętrznych,

funduszami akcyjnymi, mieszanymi i absolutnej stopy

zwrotu. Spektrum inwestycyjne obejmowało zarówno

spółki z GPW, jak i te notowane na giełdach w UE i USA.

Członek komitetu inwestycyjnego, AUM ponad 20 mld zł.

Od 2014 na stanowisku Dyrektora ds. Sektora Medycznego

w TFI PZU odpowiadał za inwestycje w spółki z sektora

ochrony zdrowia.

 Zofia Szewczuk

Absolwentka ESCP-EAP Europe i Uniwersytetu

Ekonomicznego w Poznaniu z tytułami magistra finansów

i rachunkowości przedsiębiorstw oraz magistra

zarządzania. Ma ponad 12 lat doświadczenia w branży

private equity, które pozyskała pracując w wiodących

funduszach w Polsce i zagranicą. Od 2016 związana jest

z Polskim Funduszem Rozwoju S. A., gdzie obecnie pełni

rolę Dyrektora Biura w Departamencie Inwestycji

w PFR S.A. oraz Prezesa Zarządu PFR Life Science Sp. z o.

o., spółki specjalizującej się w inwestycjach w obszarze

biotechnologii. Wcześniejsze doświadczenie zdobywała

m.in. w funduszu Mid Europa (2011-2015﴿ oraz 3i (2009-

2011﴿. W tym czasie miała okazję uczestniczyć w wielu

transakcjach w sektorach takich jak przemysł, nowe

technologie, usługi, produkcja, zdrowie i turystyka. Pani

Zofia Szewczuk ma bogate doświadczenie właścicielskie

i nadzorcze, reprezentując stronę inwestora. Jej

zaangażowanie wiążę się z regularną współpracą

z zarządami spółek m.in. w ramach wdrażania inicjatyw

rozwojowych i naprawczych oraz monitoringu wyników.

Obecnie zasiada w radach nadzorczych Mabion S. A.,

Polskich Kolei Linowych S.A. i pełni rolę obserwatora

w radzie nadzorczej spółki Proteon Pharmaceuticals S. A..

2. Komitet Nominacji i Wynagrodzeń

Komitet Nominacji i Wynagrodzeń jest ciałem doradczym

Rady Nadzorczej. Członkowie Komitetu wykonują

kompetencje określone przyjętym przez Radę Nadzorczą

Spółki Regulaminem Komitetu Nominacji i Wynagrodzeń,

na podstawie art. 390 Kodeksu spółek handlowych.

Na dzień 1 stycznia 2021 roku skład Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń był następujący:

> Pan Robert Koński – Przewodniczący Komitetu

Nominacji i Wynagrodzeń,

> Pan Maciej Wieczorek – Członek Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń,

> Pan Krzysztof Kaczmarczyk – Członek Komitetu

Nominacji i Wynagrodzeń,

> Pan David John James – Członek Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń,

> Pan Adam Pietruszkiewicz – Członek Komitetu

Nominacji i Wynagrodzeń.

W dniu 3 marca 2021 roku Pan Adam Pietruszkiewicz złożył

rezygnację z funkcji Członka Rady Nadzorczej Spółki.

W dniu 13 maja 2021 roku Pan Krzysztof Kaczmarczyk

złożył rezygnację z pełnienia funkcji Przewodniczącego

i Członka Rady Nadzorczej Spółki.

W dniu 29 kwietnia 2021 roku mocą uchwały Rady

Nadzorczej Spółki w skład Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń został powołany Pan Wojciech Wośko.

W dniu 13 maja 2021 roku mocą uchwały Rady Nadzorczej

Spółki w skład Komitetu Nominacji i Wynagrodzeń został

powołany Pan Józef Banach.

W dniu 9 grudnia 2021 r. Pan Maciej Wieczorek złożył

rezygnację z pełnienia funkcji Członka Rady Nadzorczej

Spółki.

Na dzień 31 grudnia 2021 roku oraz na dzień publikacji

niniejszego sprawozdania skład Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń jest następujący:

> Pan Robert Koński – Przewodniczący Komitetu

Nominacji i Wynagrodzeń,

> Pan David John James – Członek Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń,

> Pan Józef Banach – Członek Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń.

> Pan Wojciech Wośko – Członek Komitetu Nominacji

i Wynagrodzeń.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

7.2.5 Procedury związane z wyborem

i usługami firmy audytorskiej

Polityka wyboru firmy audytorskiej oraz polityki

świadczenia dozwolonych usług niebędących

badaniem

Zgodnie z § 22 ust. 1 pkt b﴿ Statutu Spółki wyboru biegłego

rewidenta przeprowadzającego badanie sprawozdań

finansowych Spółki dokonuje Rada Nadzorcza Spółki. Rada

Nadzorcza dokonując wyboru firmy audytorskiej działa

w oparciu o wskazane kryteria oraz rekomendację Komitetu

Audytu.

Polityka i procedura wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania

badania oraz Polityka świadczenia dozwolonych usług

niebędących badaniem zostały przyjęte uchwałami Komitetu

Audytu w dniu 20 października 2017 roku (zaktualizowana

w dniu 21 kwietnia 2020 roku z uwagi na zmiany w przepisach

prawa.﴿.

Główne założenia wdrożonej polityki wyboru firmy

audytorskiej oraz polityki świadczeń dozwolonych

usług niebędących badaniem stanowią, że:

Wybór firmy audytorskiej następuje z odpowiednim

wyprzedzeniem, aby umowa o badanie ustawowe

sprawozdania finansowego mogła zostać podpisana w terminie

umożliwiającym firmie audytorskiej udział w inwentaryzacji

znaczących składników majątkowych.

Wybór jest dokonywany z uwzględnieniem zasad bezstronności

i niezależności firmy audytorskiej oraz przy uwzględnieniu

zasady rotacji firmy audytorskiej i kluczowego biegłego

rewidenta. Pierwsza umowa o badanie sprawozdania

finansowego jest zawierana z firmą audytorską na okres nie

krótszy niż dwa lata z możliwością przedłużenia na kolejne co

najmniej dwuletnie okresy.

Zakazane jest wprowadzanie klauzul umownych w umowach

zawieranych przez Spółkę, jako nieważnych z mocy prawa,

które ograniczałyby możliwość wyboru firmy audytorskiej przez

Radę Nadzorczą Spółki, na potrzeby przeprowadzenia badania

ustawowego sprawozdań finansowych Spółki, do określonych

kategorii lub wykazów firm audytorskich.

Komitet Audytu, działający w ramach Rady Nadzorczej Spółki,

podejmuje decyzję w przedmiocie rekomendacji przedłużenia

albo nieprzedłużenia umowy z firmą audytorską, o której

informuje Radę Nadzorczą Spółki.

W przypadku, gdy Rada Nadzorcza Spółki postanowi

o nieprzedłużaniu umowy z firmą audytorską na kolejny okres

oraz w przypadku, gdy przedłużenie umowy na kolejny okres

jest zgodnie z zasadą rotacji niedopuszczalne, stosuje się

procedurę wyboru firmy audytorskiej.

Za zorganizowanie procedury wyboru firmy audytorskiej

do ustawowego badania sprawozdania finansowego Spółki,

w tym za przygotowanie dokumentacji przetargowej

odpowiada Komisja Przetargowa powoływana przez Zarząd

Spółki.

Zapytanie ofertowe dla wyboru firmy audytorskiej

do ustawowego badania sprawozdania finansowego Spółki

przygotowywane jest przez Komisję Przetargową

w porozumieniu z Komitetem Audytu i podlega zamieszczeniu

na stronie internetowej www.mabion.eu oraz przesłaniu

do wybranych firm audytorskich w określonym terminie.

Zebrane oferty firm audytorskich wraz ze sprawozdaniem

zawierającym wnioski z procedury wyboru przedkładane są

Komitetowi Audytu w celu zatwierdzenia.

Komitet Audytu podejmuje decyzję w przedmiocie

zatwierdzenia sprawozdania zawierającego wnioski z procedury

wyboru oraz przedstawia Radzie Nadzorczej rekomendację,

która zawiera przynajmniej dwie możliwości wyboru firmy

audytorskiej wraz z uzasadnieniem oraz wskazanie

uzasadnionej preferencji Komitetu Audytu wobec jednej z nich.

Jeżeli decyzja Rady Nadzorczej w zakresie wyboru firmy

audytorskiej odbiega od rekomendacji Komitetu Audytu, Rada

Nadzorcza uzasadnia przyczyny niezastosowania się

do rekomendacji Komitetu Audytu oraz przekazuje takie

uzasadnienie do wiadomości Walnemu Zgromadzeniu.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

i Rady (UE﴿ nr 537/14 z dnia 16 kwietnia 2014 r. biegły rewident

lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badania

sprawozdań finansowych Spółki ani żaden z członków sieci,

do której należy biegły rewident lub firma audytorska, nie

świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki, jej

jednostki dominującej ani jednostek przez nią kontrolowanych

w ramach Unii Europejskiej żadnych zabronionych usług

niebędących badaniem sprawozdań finansowych:

a﴿ w okresie od rozpoczęcia badanego okresu do wydania

sprawozdania z badania; oraz

b﴿ w roku obrotowym bezpośrednio poprzedzającym okres,

o którym mowa w lit. a﴿ w odniesieniu do usług

wymienionych w art. 5 ust. 1 akapit drugi lit. e﴿

w/w rozporządzenia.

Usługami zabronionymi zgodnie art. 136 ust. 1 Ustawy są także

inne usługi niebędące czynnościami rewizji finansowej.

W przypadku gdy biegły rewident lub firma audytorska

świadczą przez okres co najmniej trzech kolejnych lat

obrotowych na rzecz Spółki, jej jednostki dominującej lub

jednostek przez nią kontrolowanych wspomniane usługi,

całkowite wynagrodzenie z tytułu takich usług jest ograniczone

do najwyżej 70 % średniego wynagrodzenia płaconego

w trzech kolejnych ostatnich latach obrotowych z tytułu

badania ustawowego (badań ustawowych﴿ Spółki oraz,

w stosownych przypadkach, jej jednostki dominującej,

jednostek przez nią kontrolowanych oraz skonsolidowanych

sprawozdań finansowych tej grupy przedsiębiorstw.

Na potrzeby ograniczeń określonych w zdaniu pierwszym

wyłącza się usługi niebędące badaniem sprawozdań

finansowych, inne niż usługi, o których mowa w poprzednim

oraz niniejszym akapicie, których świadczenie jest wymagane

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

zgodnie z przepisami ustawodawstwa unijnego lub krajowego.

Usługami zabronionymi nie są usługi wskazane w art. 136 ust. 2

Ustawy. Świadczenie tych usług możliwe jest jedynie w zakresie

niezwiązanym z polityką podatkową badanej jednostki,

po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń

i zabezpieczeń niezależności, o której mowa w art. 69-73

Ustawy i po wyrażeniu zgody przez Komitet Audytu.

Firma audytorska

Badanie sprawozdania finansowego Spółki za 2021 rok zostało

przeprowadzone przez PricewaterhouseCoopers Polska spółka

z ograniczoną odpowiedzialnością Audyt sp. k. z siedzibą

w Warszawie („PwC”﴿. PwC wykonało również przegląd

sprawozdania finansowego za okres półroczny zakończony

w dniu 30 czerwca 2021 roku Wyboru firmy audytorskiej

dokonała Rada Nadzorcza uchwałą nr 2/V/2020 z dnia 7 maja

2020 roku na podstawie upoważnienia zawartego w Statucie

Spółki. Wybór firmy audytorskiej został dokonany na podstawie

rekomendacji Komitetu Audytu. Rekomendacja Komitetu

Audytu spełniała obowiązujące warunki i została sporządzona

w następstwie zorganizowanej przez Spółkę procedury wyboru

firmy audytorskiej spełniającej obowiązujące kryteria.

W 2021 roku PwC świadczyło na rzecz Spółki dozwolone usługi

poświadczające niebędące badaniem, w postaci przeglądu

skróconego śródrocznego sprawozdania finansowego Spółki

za okres od 1 stycznia 2021 do 30 czerwca 2021 roku, usługi

w przedmiocie oceny prawdziwości i rzetelności pisemnego

sprawozdania Zarządu Spółki sporządzonego na potrzeby

potrącenia wierzytelności pieniężnych wynikających

z zobowiązania do wpłaty przez subskrybentów ceny emisyjnej

należnej na poczet akcji nowej emisji serii U oraz usługi

w przedmiocie badania sprawozdania o wynagrodzeniach

Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Spółki za lata 2019 i 2020.

Usługi wymienione powyżej uzyskały uprzednią pozytywną

rekomendację Komitetu Audytu Rady Nadzorczej Spółki

w zakresie oceny niezależności biegłego rewidenta. Rada

Nadzorcza Spółki wyraziła zgodę na świadczenie powyższych

usług.

Szersze informacje o firmie audytorskiej znajdują się w pkt 8.4.

7.3 Walne Zgromadzenie

7.3.1 Sposób działania Walnego Zgromadzenia

Walne Zgromadzenie działa na podstawie Kodeksu Spółek

Handlowych i Statutu Spółki oraz Regulaminu Walnych

Zgromadzeń Mabion S.A.

7.3.2 Zasadnicze uprawnienia Walnego

Zgromadzenia

Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należą sprawy

zastrzeżone przepisami kodeksu spółek handlowych, przy czym

nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub

udziału w nieruchomości, użytkowaniu wieczystym nie wymaga

uchwały Walnego Zgromadzenia (§ 17 ust. 2 Statutu Spółki﴿.

Uchwały Walnego Zgromadzenia wymaga w szczególności:

> powołanie i odwołanie Członków Rady Nadzorczej;

> zawieszenie w czynnościach lub odwołanie Członka

Zarządu;

> sposób przeznaczenia czystego zysku Spółki;

> ustalenie dnia dywidendy.

Bezwzględnej większości 3/4 głosów oddanych wymaga dla

swej ważności uchwała w sprawie połączenia Spółki z innym

podmiotem oraz podziału Spółki.

Z zastrzeżeniem poniższych zapisów usunięcie spraw

umieszczonych w porządku obrad Walnego Zgromadzenia

wymaga dla swej ważności większości 3/4 głosów oddanych

przy obecności akcjonariuszy reprezentujących, co najmniej

50% kapitału zakładowego Spółki, za zgodą akcjonariuszy

składających umotywowany wniosek o zaniechanie

rozpatrywania sprawy umieszczonej w porządku obrad.

W przypadku, gdy o usunięcie sprawy z porządku obrad wnosi

Zarząd, uchwała Walnego Zgromadzenia wymaga

bezwzględnej większości głosów oddanych. Usunięcie spraw

umieszczonych w porządku obrad Walnego Zgromadzenia

na żądanie zgłoszone, na podstawie art. 401 kodeksu spółek

handlowych, przez akcjonariusza reprezentującego co

najmniej 1/20 kapitału zakładowego Spółki wymaga zgody

akcjonariusza, który zgłosił takie żądanie.

7.3.3 Opis praw akcjonariuszy i sposobu ich

wykonywania

Prawa i obowiązki związane z akcjami Spółki są określone

w przepisach Kodeksu Spółek Handlowych, w Statucie oraz

w innych przepisach prawa.

Prawa majątkowe związane z akcjami Spółki

wynikające ze Statutu

Akcjonariuszowi Spółki przysługują następujące prawa

o charakterze majątkowym, wynikające ze specyficznych

zapisów Statutu:

1﴿ Prawo pierwszeństwa nabycia akcji imiennych przez

dotychczasowych posiadaczy akcji imiennych w stosunku

do liczby posiadanych akcji (§ 13 Statutu Spółki﴿.

2﴿ Prawo do umorzenia posiadanych akcji (§ 12 Statutu

Spółki﴿.

Uprawnienia korporacyjne przysługujące

Akcjonariuszom Spółki związane z uczestnictwem

w Spółce:

1﴿ Prawo do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu osobiście

lub przez pełnomocnika (art. 412 KSH﴿ oraz prawo do

głosowania na Walnym Zgromadzeniu (art. 411 § 1 KSH﴿.

Prawo głosu z istniejących akcji Spółki przedstawia się

następująco:

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

a. z jedną akcją serii A, B, C, E, F, G związane są dwa głosy

na Walnym Zgromadzeniu;

b. z jedną akcją serii D, H, I, J, K, L, M, N, O, P, S, U związany

jest jeden głos na Walnym Zgromadzeniu.

2﴿ Prawo zwołania Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia

przez akcjonariuszy reprezentujących co najmniej połowę

kapitału zakładowego lub co najmniej połowę ogółu

głosów w Spółce (art. 399 § 3 KSH﴿.

3﴿ Prawo żądania zwołania Nadzwyczajnego Walnego

Zgromadzenia oraz żądania umieszczenia w porządku

obrad poszczególnych spraw przyznane akcjonariuszom

posiadającym co najmniej jedną dwudziestą kapitału

zakładowego Spółki (art. 400 § 1 KSH﴿. Jeżeli w terminie

dwóch tygodni od dnia przedstawienia żądania Zarządowi

nie zostanie zwołane Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie,

sąd rejestrowy może upoważnić do zwołania Nadzwyczajnego

Walnego Zgromadzenia akcjonariuszy występujących z tym

żądaniem (art. 400 § 3 KSH﴿.

4﴿ Prawo do żądania umieszczenia określonych spraw w porządku

obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia przyznane

akcjonariuszom posiadającym co najmniej jedną dwudziestą

kapitału zakładowego Spółki (art. 401 § 1 KSH﴿. Żądanie

powinno zawierać uzasadnienie lub projekt uchwały dotyczącej

proponowanego punktu porządku obrad (art. 401 § 1 KSH﴿.

5﴿ Prawo do zaskarżania uchwał Walnego Zgromadzenia

na zasadach określonych w art. 422-427 KSH.

6﴿ Prawo do żądania wyboru Rady Nadzorczej oddzielnymi

grupami. Zgodnie z art. 385 § 3 KSH na wniosek

akcjonariuszy, reprezentujących co najmniej jedną piątą

kapitału zakładowego. Wybór Rady Nadzorczej powinien

być dokonany przez najbliższe Walne Zgromadzenie

w drodze głosowania oddzielnymi grupami.

7﴿ Prawo do żądania zbadania przez biegłego określonego

zagadnienia związanego z utworzeniem spółki publicznej

lub prowadzeniem jej spraw (rewident do spraw szczególnych﴿.

Uchwałę w tym przedmiocie podejmuje Walne Zgromadzenie

na wniosek akcjonariusza lub akcjonariuszy, posiadających

co najmniej 5% ogólnej liczby głosów na Walnym

Zgromadzeniu (art. 84 Ustawy o Ofercie Publicznej﴿.

Akcjonariusze mogą w tym celu żądać zwołania

Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia lub żądać

umieszczenia sprawy podjęcia tej uchwały w porządku

obrad najbliższego Walnego Zgromadzenia. Jeżeli Walne

Zgromadzenie oddali wniosek o wyznaczenie rewidenta

do spraw szczególnych, wnioskodawcy mogą wystąpić

o wyznaczenie takiego rewidenta do Sądu Rejestrowego

w terminie 14 dni od powzięcia uchwały (art. 85 Ustawy

o Ofercie Publicznej﴿.

8﴿ Prawo do uzyskania informacji o Spółce w zakresie

i w sposób określony przepisami prawa, w szczególności

zgodnie z art. 428 KSH. Podczas obrad Walnego

Zgromadzenia Zarząd jest obowiązany do udzielenia

akcjonariuszowi na jego żądanie informacji dotyczących

Spółki, jeżeli jest to uzasadnione dla oceny sprawy objętej

porządkiem obrad; akcjonariusz, któremu odmówiono

ujawnienia żądanej informacji podczas obrad Walnego

Zgromadzenia i który zgłosił sprzeciw do protokołu, może

złożyć wniosek do Sądu Rejestrowego o zobowiązanie

Zarządu do udzielenia informacji (art. 429 KSH﴿.

9﴿ Prawo do żądania wydania odpisów sprawozdania Zarządu

z działalności Spółki i sprawozdania finansowego wraz

z odpisem sprawozdania Rady Nadzorczej oraz opinii

biegłego rewidenta najpóźniej na piętnaście dni przed

Walnym Zgromadzeniem (art. 395 § 4 KSH﴿.

10﴿ Prawo do przeglądania w lokalu Zarządu listy akcjonariuszy

uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu

oraz żądania odpisu listy za zwrotem kosztów jego

sporządzenia, a także żądania przesłania listy nieodpłatnie

na adres do doręczeń elektronicznych albo pocztą

elektroniczną (art. 407 § 1-11 KSH﴿.

11﴿ Prawo do żądania wydania odpisu wniosków w sprawach

objętych porządkiem obrad w terminie tygodnia

przed Walnym Zgromadzeniem (art. 407 § 2 KSH﴿.

12﴿ Prawo do złożenia wniosku o sprawdzenie listy obecności

na Walnym Zgromadzeniu przez wybraną w tym celu

komisję, złożoną co najmniej z trzech osób. Wniosek mogą

złożyć akcjonariusze, posiadający jedną dziesiątą kapitału

zakładowego reprezentowanego na tym Walnym

Zgromadzeniu. Wnioskodawcy mają prawo wyboru

jednego Członka komisji (art. 410 § 2 KSH﴿.

13﴿ Prawo do przeglądania księgi protokołów oraz żądania

wydania poświadczonych przez Zarząd odpisów uchwał

(art. 421 § 3 KSH﴿.

14﴿ Prawo do wniesienia pozwu o naprawienie szkody

wyrządzonej Spółce na zasadach określonych w art. 486

i 487 KSH, jeżeli Spółka nie wytoczy powództwa

o naprawienie wyrządzonej jej szkody w terminie roku

od dnia ujawnienia czynu wyrządzającego szkodę.

15﴿ Prawo do przeglądania dokumentów oraz żądania

udostępnienia w lokalu Spółki bezpłatnie odpisów

dokumentów, o których mowa w art. 505 § 1 KSH

(w przypadku połączenia spółek﴿, w art. 540 § 1 KSH

(w przypadku podziału Spółki﴿ oraz w art. 561 § 1 KSH

(w przypadku przekształcenia Spółki﴿.

16﴿ Prawo żądania, aby spółka handlowa, która jest

akcjonariuszem Spółki, udzieliła informacji, czy pozostaje

ona w stosunku dominacji lub zależności wobec określonej

spółki handlowej albo spółdzielni będącej akcjonariuszem

Spółki albo czy taki stosunek dominacji lub zależności ustał.

Akcjonariusz może żądać również ujawnienia liczby akcji lub

głosów albo liczby udziałów lub głosów, jakie ta spółka

handlowa posiada, w tym także jako zastawnik, użytkownik

lub na podstawie porozumień z innymi osobami. Żądanie

udzielenia informacji oraz odpowiedzi powinny być złożone

na piśmie (art. 6 § 4 i 6 KSH﴿.

7.4 Zasady zmiany statutu Spółki

Zasady dotyczące zmiany Statutu Spółki reguluje Kodeks Spółek

Handlowych. Zmiana Statutu wymaga uchwały Walnego

Zgromadzenia i wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego.

Walne Zgromadzenie może upoważnić Radę Nadzorczą

do ustalenia jednolitego tekstu zmienionego Statutu Spółki lub

wprowadzenia innych zmian o charakterze redakcyjnym

określonych w uchwale Zgromadzenia.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

7.5 Główne cechy systemów kontroli

wewnętrznej i zarządzania ryzykiem

Spółka nie posiada instytucjonalnego, sformalizowanego

systemu kontroli wewnętrznej oraz zarządzania ryzykiem

w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań

finansowych. Dane na potrzeby sprawozdań finansowych

oraz same sprawozdania są przygotowywane przez dział

finansowy Spółki. Nadzór nad przygotowaniem sprawozdań

finansowych sprawuje Członek Zarządu ds. Finansowych.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

8.1 Polityka wynagrodzeń

W dniu 15 czerwca 2020 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie

Spółki podjęło uchwałę w sprawie przyjęcia Polityki Wynagrodzeń

Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Mabion S.A. („Polityka

Wynagrodzeń”﴿. Następnie w dniu 22 czerwca 2021 r.

Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę

w sprawie przyjęcia zmian do Polityki Wynagrodzeń Członków

Zarządu i Rady Nadzorczej Mabion.

Polityka Wynagrodzeń dostępna jest na stronie internetowej

Spółki pod adresem: https://www. mabion. eu/dokumenty-

korporacyjne/.

Polityka Wynagrodzeń zawiera ramy i ogólne zasady

wynagradzania Członków Zarządu i Rady Nadzorczej, którymi

ma się kierować Rada Nadzorcza oraz Walne Zgromadzenie

przy ustalaniu wynagrodzeń poszczególnych członków

organów spółki zgodnie z ustawowymi wymogami. Celem tych

zasad jest stworzenie fundamentów dla realizacji strategii

Spółki i jej stabilnego rozwoju, zapewnienie efektywnego

i płynnego zarządzania Spółką, wzrost długoterminowej

wartości dla inwestorów, zapewnienie lojalności Zarządu wobec

inwestorów, rozwijanie motywacji członków Zarządu do działań

sprzyjających długoterminowemu rozwojowi Spółki oraz

innowacyjności, bez podejmowania nadmiernego ryzyka,

stworzenie ram do zarządzania potencjalnym konfliktem

interesów oraz uwzględnienie interesu pracowników

i poszanowanie środowiska.

Informacje dotyczące warunków i wysokości wynagrodzenia

za 2021 rok odrębnie dla poszczególnych Członków Zarządu

i Rady Nadzorczej Spółki oraz przysługujących im pozafinansowych

składników wynagrodzenia zostały przedstawione

w punktach 7.1.3. i 7.2.3. niniejszego sprawozdania.

8.2 Zobowiązania z tytułu emerytur

i świadczeń o podobnym charakterze

W 2021 roku w Spółce nie występowały zobowiązania

wynikające z emerytur lub innych świadczeń o podobnym

charakterze dla byłych osób zarządzających i nadzorujących, jak

również zobowiązania zaciągnięte w związku z ww.

emeryturami.

8.3 Informacja o postępowaniach

W roku 2021 Spółka nie była stroną żadnego postępowania

sądowego, administracyjnego ani arbitrażowego, które

w ocenie Zarządu Spółki mogłoby mieć istotny niekorzystny

wpływ na sytuację finansową, działalność operacyjną lub

przepływy pieniężne Spółki.

8.4 Informacja o firmie audytorskiej

Badanie sprawozdania finansowego za 2021 rok zostało

przeprowadzone przez firmę PricewaterhouseCoopers Polska

spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Audyt sp. k. z siedzibą

w Warszawie, ul. Polna 11, wpisaną na prowadzoną przez

Krajową Radę Biegłych Rewidentów listę firm audytorskich

(„PwC”﴿. Wyboru firmy audytorskiej dokonała Rada Nadzorcza

uchwałą nr 2/V/2020 z dnia 7 maja 2020 roku na podstawie

upoważnienia zawartego w Statucie Spółki. Umowa z PwC

została zawarta w dniu 20 lipca 2020 roku na okres 2 lat i obejmuje

przegląd śródrocznych sprawozdań finansowych oraz badanie

rocznych sprawozdań finansowych za lata 2020 i 2021. Łączne

wynagrodzenie za przeprowadzenie wyżej wymienionych usług

objętych umową określone zostało na 465.000 zł netto.

Mabion S.A. korzystała w latach ubiegłych z usług PwC

w następującym zakresie:

> badanie rocznego sprawozdania finansowego za rok 2015,

2016, 2017, 2018, 2019 i 2020, przegląd śródrocznego

skróconego sprawozdania finansowego za okres od 1 stycznia

do 30 czerwca roku 2015, 2016, 2017, 2018 i 2019 oraz

badanie sprawozdania z realizacji polityki wynagrodzeń

za lata 2019 i 2020;

> usługi związane z planowaną emisją akcji Spółki na giełdzie

papierów wartościowych poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej (na terytorium Europy lub Stanów Zjednoczonych﴿,

tj. wsparcie Spółki w zakresie przygotowania do przekształcenia

sprawozdań finansowych za lata 2016 i 2015 przygotowanych

zgodnie z PSR na sprawozdania zgodne z MSSF, audyt

sprawozdań finansowych Spółki za lata 2016 i 2015

przygotowanych zgodnie z MSSF, przygotowanie tzw.

comfort letters w związku z planowanym wprowadzeniem

akcji Spółki na ww. giełdę, wsparcie i inne usługi związane

z przygotowaniem dokumentów emisyjnych niezbędnych

do realizacji emisji akcji na ww. giełdzie.

Wynagrodzenie należne PwC za świadczenie usług w latach 2020

i 2021 zostało przedstawione w poniższej tabeli.

8 INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE

2021 2020

Badanie rocznego sprawozdania finansowego 185.000 160.000

Inne usługi poświadczające, w tym przegląd sprawozdania finansowego 60.000 60.000

Usługi doradztwa podatkowego (byłą przedostatnia﴿ 0 0

Pozostałe usługi 52.500 61.300

Tabela 19. Wynagrodzenie PwC w latach 2020-2021.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

8.5 Informacja dotycząca zatrudnienia

Na dzień 31 grudnia 2021 roku Spółka zatrudniała 244 osób,

natomiast przeciętne zatrudnienie w roku 2021 w przeliczeniu

na pełne etaty wynosiło 225,75 osób.

Tabela 20. Zatrudnienie w Mabion S.A. w latach 2007 – 2021.

2007 2008 20122009 2010 2011 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

250

200

150

100

2020

2021

8.6 Ważniejsze osiągnięcia w dziedzinie

badań i rozwoju

Mabion koncentruje się na rozwoju i wytwarzaniu własnych

leków w technologii białek rekombinowanych, która to obecnie

jest fundamentem w uzyskiwaniu nowoczesnych preparatów

do walki z najpoważniejszymi schorzeniami, na przykład

w obszarze onkologii, neurologii, czy autoimmunologii, jak też

na wykorzystaniu rozwiniętych przez siebie technologii

do realizowania zleceń komercyjnych dla partnerów.

Doświadczenie Spółki w obszarze badawczo – rozwojowym

i posiadane aktywa umożliwiły jej działania w ramach zlecenia

od Novavax Inc., gdzie z sukcesem dokonano transferu procesu

wytwarzania antygenu szczepionkowego do laboratoriów

Spółki, a następnie zwiększono skalę procesu do zamierzonej

skali komercyjnej. Proces w zaakceptowanym przez klienta

układzie został przekazany do komercyjnej realizacji Działowi

Wytwarzania. Podobnie, dokonano transferu metod

analitycznych służących do kontroli przebiegu procesu, jak też

kontroli jakości uzyskiwanego produktu. Procesy analityczne

w zaakceptowanym przez klienta układzie zostały przekazane

do komercyjnej realizacji Działowi Kontroli Jakości.

Jeśli chodzi o projekty własne Spółki, to prace skupiały się

przede wszystkim nad MabionCD20, proponowanym lekiem

biopodobnym do leków referencyjnych MabThera/Rituxan

(Roche﴿. Spółka do tej pory zrealizowała w projekcie większość

prac (rozwój technologii, narzędzi analitycznych, badania

kliniczne fazy III, zwiększanie skali produkcji do skali

komercyjnej wraz z walidacją﴿. Do zrealizowania pozostaje

badanie pomostowe kliniczne na ograniczonej populacji

pacjentów mające na celu wykazanie równoważności leku

wytwarzanego w skali komercyjnej z produktem wcześniej

testowanym w badaniu fazy III pochodzącym ze skali klinicznej,

jak też badania analityczne. W roku 2021 Dział Badań i Rozwoju

prowadził prace związane z badaniami analitycznymi, jak też

opisywane w raporcie prace przygotowawcze do badania

klinicznego pomostowego.

8.7 Zagadnienia dotyczące środowiska

naturalnego

Zagadnienia związane z ochroną środowiska naturalnego, ale

również z zapewnieniem bezpiecznych warunków pracy oraz

poprawy efektywności energetycznej są bardzo ważnym

aspektem w działalności Spółki, która działając w oparciu

o aktualne regulacje, wytyczne i przepisy prawa

z przedmiotowych obszarów, realizuje strategiczne cele Spółki,

kierując się przy tym zasadą zrównoważonego rozwoju.

Istotnym aspektem w działalności Spółki jest prowadzenie

procesów realizowanych w zakładzie, w sposób minimalizujący

negatywne oddziaływanie na środowisko.

Mając na uwadze powyższe Spółka dołożyła wszelkiej

staranności, aby wdrożyć i utrzymać Zintegrowany System

Zarządzania zgodny z normami ISO 14001: 2015, 45001: 2018

i 50001: 2018, który przyczynia się do doskonalenia działań

w zakresie zarządzania obszarem OŚ, BHP i energii. Spółka

zrealizowała wszystkie zaplanowane działania, które miały

na celu zapewnienie, aby praca zakładu oraz realizowane w nim

procesy były zgodne z wszelkimi wytycznymi wynikającymi

z norm ISO oraz z przepisów prawa odnoszących się

do obszarów OŚ, BHP i energii.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

W listopadzie 2020 roku Spółka przeszła dwuetapowy proces

certyfikacji, który przeprowadzony został przez niezależnych

audytorów z akredytowanej jednostki certyfikacyjnej. Zakres

certyfikacji objął procesy główne oraz pomocnicze składające

się na działalność badawczo-rozwojową umożliwiającą

opracowywanie, a następnie wdrażanie nowych produktów

pochodzenia biologicznego i leków biotechnologicznych,

w tym leków biopodobnych oraz na działalność związaną

z wytwarzaniem preparatów biologicznych oraz leków

biopodobnych.

Zespół audytorów zaraportował, że organizacja ustanowiła

i utrzymuje swój system zarządzania zgodnie

z wymaganiami norm oraz wykazuje zdolność

do systematycznego spełniania ustalonych wymagań dla

wyrobów i usług, zgodnie z zakresem certyfikacji, celami oraz

polityką organizacji.

Potwierdzeniem pozytywnie zakończonego procesu wdrożenia

oraz certyfikacji ZSZ są otrzymane certyfikaty, które ważne są

przez okres trzech lat. W celu utrzymania ważności certyfikatów

Spółka poddała się audytowi w nadzorze, który realizowany był

w listopadzie 2021 przez wspomnianą wyżej, niezależną jednostkę

certyfikacyjną. Audyt nadzoru zintegrowanego systemu

zarządzania zakończył się pozytywną rekomendacją zespołu

audytorów, potwierdzającą ciągłe doskonalenia działań Spółki

w obszarze zarządzania środowiskowego, energią oraz BHP.

Podstawowym założeniem Polityki Zintegrowanego Systemu

Zarządzania w obszarze ochrony środowiska, bezpieczeństwa

i higieny pracy oraz efektywności energetycznej jest

podnoszenie świadomości wszystkich pracowników w zakresie

obowiązujących systemów, co przekłada się na skuteczną

realizację zagadnień przyjętej Polityki, a także budowanie

poczucia odpowiedzialności za jej realizację w odniesieniu do:

> zapewnienia przez Najwyższe Kierownictwo bezpiecznych

i higienicznych warunków pracy,

> zaangażowania Najwyższego Kierownictwa

w propagowanie ZSZ,

> ciągłego doskonalenia w obszarze ochrony środowiska,

bezpieczeństwa i higieny pracy oraz poprawy efektywności

energetycznej;

> eliminacji zagrożeń i ograniczania ryzyk;

> zapobiegania urazom i dolegliwościom zdrowotnym;

> ochrony środowiska i zapobiegania zanieczyszczeniom;

> poprawy wyniku energetycznego;

> spełnienia wymagań norm PN-EN ISO 45001: 2018, PN-EN

ISO 14001: 2015, PN-EN ISO 50001: 2018, prawnych

i innych w obszarze ochrony środowiska, bezpieczeństwa

i higieny pracy oraz wykorzystania i zużycia energii,

do których przestrzegania Spółka jest zobowiązana;

> konsultacji i uczestnictwa pracowników w budowaniu

skutecznie działającego systemu;

> dostępności informacji i zasobów niezbędnych

do osiągnięcia celów i realizacji zadań;

> uwzględniania w procesach inwestycyjnych oraz planach

zakupowych, kwestii związanych z ochroną środowiska,

bezpieczeństwem i higieną pracy oraz poprawą

efektywności energetycznej.

Mając na uwadze realizację przedmiotowych założeń

zintegrowanego systemu zarządzania oraz aktywizację

pracowników na rzecz jego efektywnego funkcjonowania

Spółka zorganizowała wewnętrzny konkurs pt. „Zadbajmy

o bezpieczeństwo pracy, środowisko i oszczędzajmy

energię ‐ Podziel się pomysłem i zgarnij nagrodę!”. Ideą

konkursu było zmotywowanie pracowników do zgłaszania

własnych inicjatyw w ramach doskonalenia zintegrowanego

systemu zarządzania. W czasie trwania konkursu pracownicy

zgłosili łącznie 131 pomysłów na poprawę bezpieczeństwa

warunków pracy, efektywność energetyczną i skuteczność

działalności na rzecz środowiska. Spośród uczestników

wyłonionych zostało dwóch laureatów – osoba, która zgłosiła

najwięcej propozycji działań oraz pracownik, który

zaproponował działanie najbardziej efektywne.

Jednocześnie Spółka realizuje projekt związany z edukacją

ekologiczną pracowników, w ramach którego w 2021 roku

organizowane były n/w akcje:

> zbiórka baterii z tytułu „Dnia Baterii”;

> zbiórka zużytego sprzętu elektronicznego, potwierdzona

otrzymaniem certyfikatu „Odpowiedzialnego

Przedsiębiorcy”, wydanego przez organizację GreenGo oraz

Moby;

> współpraca z Fundacją „RECAL” poprzez aktywne

uczestnictwo w projekcie „Każda puszka cenna”

– selektywna zbiórka puszek aluminiowych;

> dwukrotne sadzenie drzew przy współpracy

z Nadleśnictwem Grotniki;

> konkurs dla pracowników z okazji Międzynarodowego Dnia

Zrównoważonego Transportu, propagujący bez-emisyjny

transport i dojazd do pracy rowerem;

> sprzątanie świata wspólnie z Fundacją „Nasza Ziemia”.

Z uwagi na panującą sytuację epidemiczną i wynikające z tego

stanu obostrzenia, Spółka zobligowana była do zawieszenia

realizacji projektu edukacji ekologicznej na rzecz społeczności

lokalnej.

Spółka dokonała analizy efektywności energetycznej,

wykorzystania i zużycia energii w oparciu o aktualne dane

i informacje, prowadzące do identyfikacji znaczącego

wykorzystania energii i możliwości poprawy wyniku

energetycznego. Podsumowaniem tych działań jest dokument

pn. „Przegląd energetyczny”.

Powyższe działania mają na celu dołożenie wszelkich starań

w dążeniu do poprawy efektywności energetycznej,

zwiększenia poziomu segregacji odpadów oraz ograniczenia

zużycia surowców naturalnych, przy wdrożeniu optymalnych

procesów produkcyjnych.

Spółka posiada dwie lokalizacje prowadzenia działalności.

Siedziba Spółki mieści się w Konstantynowie Łódzkim, przy

ul. gen. Mariana Langiewicza 60. Pod tym adresem znajduje się

również siedziba Zarządu. Centrum Badawczo-Rozwojowe

Biotechnologicznych Produktów Leczniczych mieści się w Łodzi

przy ul. Fabrycznej 17.

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Spółka dopełniła formalnych regulacji w zakresie uzyskania

decyzji administracyjnych i posiada wymienione poniżej

pozwolenia i zgłoszenia:

1. Decyzja Marszałka Województwa Łódzkiego z dnia 29.07.2016

roku (znak: RŚVI. 7222.190.2015. KK﴿ w sprawie pozwolenia

zintegrowanego – dla lokalizacji Spółki w Konstantynowie

Łódzkim.

2. Decyzja Państwowego Gospodarstwa Wodnego Wody

Polskie, Regionalny Zarząd Gospodarki Wodnej w Poznaniu

z dnia 08.03.2019 roku (znak: PO. RUZ. 421.456.5.2018. ML﴿

w sprawie udzielenia pozwolenia wodnoprawnego

obejmującego szczególne korzystanie z wód polegające

na wprowadzaniu ścieków przemysłowych zawierających

substancje szczególnie szkodliwe dla środowiska wodnego

(fosfor ogólny﴿ do kanalizacji innego podmiotu

– dla lokalizacji Spółki w Konstantynowie Łódzkim.

3. Zgłoszenie do Starostwa Powiatowego w Pabianicach

instalacji energetycznego spalania paliw – potwierdzenie

przyjęcia zgłoszenia z dnia 03.04.2018 roku (znak:

OŚ. 6221.2.2018﴿ – dla lokalizacji Spółki w Konstantynowie

Łódzkim.

4. Zgłoszenie do Marszałka Województwa Łódzkiego

eksploatacji instalacji w zakresie emisji gazów i pyłów

o powietrza, dotyczącego eksploatacji testowej

do produkcji produktów leczniczych lub surowców

farmaceutycznych, z której maksymalny czas emisji

substancji do powietrza będzie wynosił 120 godzin na rok

z dnia 30.09.2021 r. (znak: SRIV. 7223.1.2.2021. MO﴿ – dla

lokalizacji Spółki w Konstantynowie Łódzkim.

5. Decyzja Prezydenta Miasta Łodzi Nr 65/Op/15 z dnia

28.04.2015 roku w sprawie wydania pozwolenia

na wytwarzanie odpadów (znak: DSS-OŚR-IV. 6221.5.2015﴿

– dla lokalizacji Spółki w Łodzi.

Spółka posiada również wewnętrzne dokumenty systemowe

(procedury i instrukcje systemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania﴿, regulujące kwestie związane

z prowadzeniem racjonalnej, bezpiecznej dla pracowników i dla

środowiska oraz zgodniej z przepisami prawa gospodarki

odpadami.

W ramach zagospodarowania wytworzonych odpadów

w Spółce Mabion S.A. w 2021 roku obowiązywały następujące

umowy:

1. Z firmą EGOLIT Sp. z o. o. z dnia 21.08.2015 roku wraz

a Aneksem nr 5 do Umowy zawartym dnia 31.12.2020 roku.

Umowa dotyczy odbioru, unieszkodliwiania lub odzysku

odpadów przemysłowych niebezpiecznych i innych niż

niebezpieczne.

2. Z firmą ECO-ABC z dnia 15.05.2018 ruoku Nr 37/JN/2018

roku. Umowa dotyczy odbioru oraz unieszkodliwienia

odpadów medycznych stałych. Dnia 28.06.2019 roku Firma

ECO-ABC Sp. z o. o. rozwiązała część umowy nr 37/JN/2018

w zakresie wywozu i unieszkodliwiania odpadów płynnych,

z uwagi na fakt, że technologia stosowana do unieszkodliwiania

odpadów medycznych, nie ma wystarczających mocy

do spalenia w piecu pirolitycznym odpadów płynnych.

W roku 2021 podpisano aneks nr 01/2021 zmieniający

warunki finansowe współpracy, obowiązujący

od dnia 01.11.2021 r.

3. Z firmą REMONDIS Sp. z o. o. z dnia 20.07.2020 roku wraz

z pismem zmieniającym warunki współpracy

z dnia 15.11.2021 r. Umowa dotyczy wywozu odpadów

komunalnych oraz gromadzonych selektywnie. Firma

Remondis świadczy usługi od dnia 01.09.2020 roku.

4. Z firmą REMONDIS Sp. z o. o. z dnia 15.06.2021 r. na odbiór

i zagospodarowanie odpadów przemysłowych

– poprodukcyjnych.

Spółka posiada wpis do rejestru podmiotów wprowadzających

produkty, produkty w opakowaniach i gospodarujących

odpadami (BDO﴿ w zakresie wytwarzania odpadów

instalacyjnych i pozainstalacyjnych. W październiku 2020 roku

Spółka dokonała aktualizacji wpisu do rejestru w zakresie

działalności wynikającej z ustawy z dnia 13 czerwca 2013 roku

o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi.

W ramach wypełnienia obowiązku wynikającego z w/w ustawy,

dnia 30 grudnia 2019 roku Spółka podpisała

również z firmą INTERSEROH Organizacja Odzysku

Opakowań S.A. umowę Nr UM/2019/1244 wraz

z aneksem Nr UM/2021/1374 z dnia 22.09.2020 roku

o przejęciu i wykonywaniu obowiązku przedsiębiorcy

w zakresie zapewnienia odzysku i recyklingu odpadów

opakowaniowych. W ramach umowy Organizacja zobowiązuje

się do wykonania w imieniu i na rzecz Spółki:

> zbierania odpadów opakowaniowych,

> poddawania odpadów opakowaniowych odzyskowi

i recyklingowi,

> sporządzania i przedłożenia właściwemu organowi

administracji publicznej rocznego sprawozdania

o opakowaniach i o gospodarowaniu odpadami

opakowaniowymi,

> prowadzenia publicznych kampanii edukacyjnych.

Spółka dopełniła wszelkich obowiązków związanych

z prowadzeniem sprawozdawczości środowiskowej, która

swoim zakresem obejmuje gromadzenie oraz przetwarzanie

danych i informacji oraz sporządzanie raportów i sprawozdań

odzwierciedlających działalność zakładu w zakresie korzystania

ze środowiska. Raporty i sprawozdania złożone zostały

do odpowiednich organów ochrony środowiska,

na obowiązujących drukach urzędowych. Spółka złożyła

w n/w sprawozdania oraz raporty:

> Wykaz zawierający zbiorcze zestawienie informacji

o zakresie korzystania ze środowiska oraz o wysokości

należnych opłat, w zakresie wprowadzania gazów i pyłów

do powietrza. Źródłem emisji jest: dozowanie HCl oraz

dezynfekcja urządzeń i powierzchni, zarówno w odniesieniu

do instalacji podstawowej (instalacja do produkcji

produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych﴿,

jak i pomocniczej (laboratoria badań i rozwoju, laboratoria

kontroli jakości﴿; instalacje energetycznego spalania paliw;

spalanie paliw w silnikach spalinowych.

> Raport KOBiZE zawierający informacje o wielkościach emisji

gazów cieplarnianych do atmosfery, których źródłem jest:

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

dozowanie HCl w instalacji podstawowej i pomocniczej;

proces dezynfekcji urządzeń i powierzchni; instalacje

energetycznego spalania paliw; spalanie paliw w silnikach

spalinowych.

> Roczne sprawozdanie o wytwarzanych odpadach

i o gospodarowaniu odpadami.

> Roczne sprawozdanie zawierające informacje niezbędne

do tworzenia Krajowego Rejestru Uwalniania i Transferu

Zanieczyszczeń tzw. PRTR w zakresie transferu odpadów

niebezpiecznych w granicach kraju.

> Roczną informację o rodzajach i ilościach prekursorów

narkotykowych 2 kat. wykorzystywanych w zakładzie

Mabion S.A.

> Roczne sprawozdanie o produktach, opakowaniach

i o gospodarowaniu odpadami.

Zgodnie z art. 28 ustawy Prawo ochrony środowiska podmioty

korzystające ze środowiska, obowiązane są na mocy prawa oraz

na mocy posiadanych decyzji do pomiaru poziomu substancji

lub energii w środowisku oraz wielkości emisji. Pomiary

prowadzone są w sposób okresowo powtarzalny. Wyniki

monitoringu są ewidencjonowane oraz raportowane lub

udostępniane do wglądu odpowiednim organom ochrony

środowiska. Spółka spełnia powyższy obowiązek poprzez

przeprowadzenie:

> pomiaru emisji hałasu z instalacji i przekazaniu wyników

badań do odpowiednich organów ochrony środowiska;

> wykonaniu badań jakościowych mieszaniny ścieków

przemysłowych i bytowych. Wyniki badań przekazane

zostały do odpowiednich organów ochrony środowiska;

> monitoringu ilościowego: pobieranej wody,

odprowadzanych ścieków przemysłowych, zużycia energii

elektrycznej, zużycia ciepła sieciowego, wykorzystania

paliwa;

> kontroli stanu technicznego i przeglądu eksploatacyjnego

separatora substancji ropopochodnych.

Spółka, w celu monitorowania wielkości wytwarzanych

odpadów prowadzi pełną ewidencję wytworzonych odpadów

stosując przy tym dokumenty określone w rozporządzeniach

z zakresu gospodarki odpadami oraz dokonując wpisów

w Bazie danych o produktach i opakowaniach oraz

o gospodarce odpadami.

Spółka, wypełniając obowiązki określone w Pozwoleniu

Zintegrowanym prowadzi również bieżący monitoring

technologiczny, który obejmuje pomiary parametrów

charakteryzujących dany proces technologiczny tj. zużycie

materiałów, substancji, produktów oraz wielkość produkcji.

Spółka dokonuje oceny podstawowych wskaźników

niefinansowych w obszarze ochrony środowiska, bazując

na wytycznych ESG:

> zużycie wody [m3];

> zużycie energii elektrycznej [MWh];

> ilość wytworzonych odpadów [kg] w podziale na odpady

niebezpieczne i inne niż niebezpieczne.

8.8 Polityka w zakresie społecznej

odpowiedzialności

1. POLITYKA RÓWNYCH SZANS

Mabion stosuje politykę równych szans wobec wszystkich

pracowników, względem:

> płci;

> rasy;

> pochodzenia etnicznego;

> religii;

> światopoglądu;

> niepełnosprawności;

> wieku;

> orientacji seksualnej.

Zarówno zakres obowiązków jak i poziom wynagrodzeń nie jest

zróżnicowany w zależności od żadnego z w/w czynników.

Podstawą oceny pracowników są kompetencje, wiedza oraz

regularna ocena osiąganych wyników. Spółka aktywnie

prowadzi politykę ochrony kobiet w ciąży i kobiet

przebywających na urlopach macierzyńskich przyznając im

szereg specjalnych praw. Kobiety pracujące, które są w okresie

ciąży, niedawno urodziły dziecko lub karmią dziecko piersią,

jeżeli zajdzie taka potrzeba delegowane są na stanowiska,

na których praca nie stwarza zagrożenia dla ich zdrowia.

Na uwagę zasługuje również fakt, że Spółka, zarówno

w stosunku do pracujących kobiet, jak i mężczyzn, przestrzega

praw związanych z rodzicielstwem tj. z wykorzystaniem

dodatkowych dni wolnych przysługujących pracownikom

z tytułu opieki nad dzieckiem (art. 188 k. p.﴿.

W Spółce zatrudnione są osoby w różnym wieku od momentu

osiągnięcia pełnoletności. Na zatrudnienie nie ma też żadnego

wpływu wyznanie, ponieważ kwestie wyznaniowe nie są

poruszane w trakcie procesu rekrutacji, jak również w czasie

zatrudnienia. W związku z tym firma Mabion od momentu

powstania realizuje politykę równych szans w zakresie

zatrudnienia na różnych płaszczyznach swojej działalności.

Prowadzona polityka czerpie swoje zasady z Dyrektyw Unii

Europejskiej (w tym m.in. Rozporządzenia Rady Wspólnoty

Europejskiej nr 1083/2006﴿.

2. ETYKA

Każdy pracownik firmy posiada dostęp do wiedzy o swoich

prawach i obowiązkach oraz o wartościach przyświecających

kulturze organizacyjnej firmy, co przekłada się na jasność

i jawność wzajemnych oczekiwań oraz reguł postępowania

w codziennej pracy. Mabion dąży do stworzenia środowiska

pracy opartego na szacunku i wzajemnym zaufaniu. Każda

osoba pracująca w Spółce podlega następującym zasadom:

> zna swoje obowiązki;

> ma możliwość prowadzenia otwartego i konstruktywnego

dialogu ze swoim przełożonym w sprawie osiąganych przez

siebie wyników w pracy;

> może liczyć na pomoc w rozwoju zawodowym;

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

> jest dostrzegana i nagradzana za osiągnięcia na podstawie

zasług (system płacy zasadniczej, dodatkowo system

nagród wynikowych oraz wyjazdów motywacyjnych﴿;

> może zabrać głos i ma wpływ na polepszenie wyników

całego zespołu;

> jest traktowana uczciwie, z szacunkiem i godnością;

> nie jest dyskryminowana (patrz punkt 1﴿;

> ma poczucie wsparcia w zakresie realizacji osobistych

aspiracji w miejscu pracy.

3. REKRUTACJA

Polityka rekrutacji w Mabion prowadzona jest w sposób

gwarantujący równość szans wszystkich zainteresowanych osób

w dostępie do stanowisk pracy. W szczególności proces

rekrutacji odbywa się z poszanowaniem następujących zasad:

> równego traktowania – procedury i kryteria stosowane

wobec wszystkich kandydatów są jednakowe;

> stałości wymagań wobec kandydatów

– przed rozpoczęciem procesu rekrutacji określa się

wymagania i kryteria stawiane kandydatom, które są

niezmienne w czasie procesu rekrutacji i selekcji;

> bezstronności – każdy przedstawiciel Mabion biorący udział

w danym procesie rekrutacji działa w sposób, który pozwala

wyeliminować wszelkie formy faworyzowania lub

dyskryminowania kandydatów;

> profesjonalizmu – osoby, które biorą udział w danym

procesie rekrutacji są odpowiednio do niego przygotowane

i zachowują oficjalny ton rozmowy;

> przejrzystości – proces rekrutacji jest jasny

i dokumentowany, co pozwala kandydatom otrzymać

rzetelne informacje zwrotne o swojej kandydaturze;

> poszanowania prywatności – osoby, przeprowadzające

rozmowę rekrutacyjną unikają pytań dotyczących życia

prywatnego kandydatów, stanu rodzinnego, planów

związanych z zakładaniem rodziny;

> poszanowania indywidualności – osoby, przeprowadzające

rozmowę tolerują odmienność kandydatów względem

własnych postaw, zachowania oraz cech fizycznych

i psychicznych;

> łatwego dostępu do ofert pracy – ogłoszenia publikowane

są na kilka sposobów (portale branżowe, strona

Internetowa Mabion, portale rekrutacyjne, media

społecznościowe, obecność na uczelniach i współpraca

z kołami naukowymi﴿ umożliwiający szerszej grupie

kandydatów aplikować na wybrane przez siebie stanowisko.

4. ROZWÓJ OSOBISTY I ZAWODOWY

Mabion buduje kulturę opartą na wspólnych dla wszystkich

wartościach. Do kluczowych wartości wspierających wizję, misję

i strategię firmy należą: orientacja na jakość i efekt pracy,

kultura pracy, odpowiedzialność, komunikacja i współpraca.

Model zarządzania wynikami pracy uwzględnia nie tylko

realizację celów biznesowych, ale również rozwój kompetencji

w oparciu o te wartości.

Podsumowanie wyników pracy jest przejawem dbałości

o sprawne funkcjonowanie organizacji, przyczynia się

do kształtowania dobrych stosunków międzyludzkich.

Wzajemna informacja zwrotna służy budowie kultury

organizacji i współdziałania wszystkich pracowników.

Podsumowanie i planowanie rozwoju mają daleko idący wpływ

na kształtowanie się rozwoju osobistego i zawodowego

pracowników oraz na funkcjonowanie organizacji jako całości.

Działania Spółki w aspekcie rozwoju kapitału ludzkiego

widoczne są w rosnących wartościach inwestycji szkoleniowych

dedykowanych naszym pracownikom.

Mabion oferuje szkolenia specjalistyczne oraz cykl szkoleń

rozwojowych dla kadry menedżerskiej.

Oprócz rozwoju kompetencji zawodowych, firma zapewnia

pracownikom dostęp do spotkań i warsztatów rozwojowych

w obszarach rozwoju osobistego, zarządzania zasobami

osobistymi, budowania własnej marki.

W 2020 roku został opracowany i wdrożony program

„Ambasador Mabion”. Jest on skierowany do wszystkich

pracowników Spółki, a jego celem jest motywowanie,

wspieranie rozwoju kompetencji miękkich i twardych oraz

wyróżnienie najlepszych pracowników. W 2021 roku

uruchomiona została „Akademia Lidera” mająca na celu

wsparcie rozwoju liderów i umocnienie ich w swojej roli.

5. RÓWNOWAGA MIĘDZY ŻYCIEM

ZAWODOWYM I OSOBISTYM

Mabion stoi na stanowisku, iż pozyskanie i utrzymanie dobrych

pracowników wymaga nie tylko konkurencyjnego

wynagrodzenia i stymulującego środowiska pracy. Działania

firmy ukierunkowane są również na aspekty mające na celu

godzenie obowiązków zawodowych z rodzinnymi. Firma

deklaruje pełną otwartość na inicjatywy pracowników

dotyczące rozwiązań gwarantujących harmonijne łączenie życia

rodzinnego i zawodowego.

Kierowanie projektami jest realizowane w równej mierze przez

kobiety i mężczyzn w zależności od kwalifikacji i wyników

konkursów. Przy równym traktowaniu wszystkich pracowników,

firma dąży jednocześnie do promowania kultury zróżnicowania

– co powinno być rozumiane jako poszanowanie wartości

i wyznań, opinii, doświadczeń i prawa każdego pracownika

do własnego zdania.

Drugą z płaszczyzn jest ciągłe dążenie do doszkalania

pracowników. System szkoleń rozpoczyna się na poziomie

odpowiednich działów. Organizowane są szkolenia wyjazdowe,

jak i szkolenia indywidualne prowadzone przez odpowiednie

jednostki. Każdy z pracowników ma równy dostęp do systemu

edukacji zawodowej i wspólnie ze swoim przełożonym uzgadnia

rodzaj i tempo awansu. Wysoki wynik ocen pracownika

i stopień uzyskanego doświadczenia w pracy (laboratoryjnej,

procesowej lub administracyjnej﴿ predysponuje do udziału,

w organizowanej przez szefów działów procedurze awansu.

Procedura awansu przewiduje możliwość rozwoju

zawodowego w zakresie stanowisk merytorycznych oraz

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

funkcyjnych. Wytyczne do procedury awansu stworzone są

w sposób jasny i klarowny, który uwzględnia wszystkie

stanowiska w Spółce. Finalizacją procedury awansu jest

napisanie testu, wykonanie zadania lub przygotowanie

prezentacji multimedialnej z zakresu materiału

przedstawionego pracownikowi przed przystąpieniem

do procedury.

Firma zapewnia możliwość ciągłego podnoszenia kwalifikacji

pracowników wspierając inicjatywy szkoleniowe, jak również

pomagając w podjęciu i realizacji studiów doktoranckich.

Polityka taka zapewnia, iż pracownicy są w pełni oddani firmie

i zaangażowani w swoją pracę.

Polityka firmy w powyższym zakresie nieustannie się rozwija,

bowiem Zarząd Spółki dokłada starań, aby Spółka była

atrakcyjnym i konkurencyjnym miejscem zatrudnienia.

8.9 Działalność promocyjna

i charytatywna

W 2021 roku Spółka nie poniosła wydatków na wspieranie

kultury, sportu, instytucji charytatywnych, mediów, organizacji

społecznych czy związków zawodowych.

8.10 Relacje inwestorskie

W 2021 roku analogicznie do poprzednich lat Spółka

prowadziła aktywną działalność komunikacyjną, docierając

do szerokiego grona odbiorców – interesariuszy. Z uwagi

na pandemię wirusa SARS-Cov-2 Spółka koncentrowała swoją

aktywność w sferze online, organizując webinary dla

inwestorów i innych interesariuszy.

Działalność komunikacyjna, w tym w obszarze relacji

z inwestorami, obejmowała:

> udział w krajowych i międzynarodowych targach

i konferencjach;

> spotkania głównie online, z inwestorami instytucjonalnymi

i indywidualnymi, analitykami biur maklerskich oraz

mediami;

> prowadzenie działań edukacyjnych wśród inwestorów

i mediów;

> przygotowanie i dystrybucję materiałów informacyjnych

oraz prasowych m.in. dla mediów, inwestorów

instytucjonalnych i indywidualnych oraz analityków biur

maklerskich;

> wypowiedzi i komentarze eksperckie przedstawicieli Spółki

w mediach polskich i zagranicznych (mediów newsowych,

mediów z sektorów związanych z rynkiem kapitałowym

oraz specjalistycznych branżowych poświęconych

biotechnologii﴿, wywiady i telekonferencje internetowe

z Zarządem Spółki;

> w związku z rozpoczęciem współpracy z Novavax

w obszarze produkcji elementów szczepionki białkowej

przeciwko COVID-19 prowadzone przez przedstawicieli

Spółki oraz zaproszonych ekspertów działania edukacyjne

w ramach społecznej odpowiedzialności promujące

szczepienia przeciwko COVID-19;

> udział w inicjatywach organizowanych przez uczelnie i inne

instytucje (np. inicjatywa „Młodzi w Łodzi”﴿;

> działania o charakterze CSR (wsparcie służby zdrowia

w okresie pandemii, akcje charytatywne, edukacja

i działalność w zakresie ochrony środowiska﴿;

> zaangażowanie Spółki w inicjatywę utworzenia Związku

Firm Biotechnologicznych, którego celem jest rozwój

innowacyjnego przemysłu biotechnologicznego w Polsce,

poprzez m.in. konsultacje w zakresie kształtowania

przepisów prawa, budowanie świadomości i wiedzy

przedstawicieli organów władzy publicznej nt. roli

i znaczenia przemysłu biotechnologicznego oraz wzajemne

wsparcie w procesie rejestracji, produkcji produktów

biotechnologicznych w Unii Europejskiej.

Celem działań z zakresu relacji inwestorskich prowadzonych

przez Mabion jest budowanie wartości dla Akcjonariuszy

Spółki. Kluczowym założeniem dla tego procesu jest

prowadzenie regularnej, efektywnej, dwukierunkowej

komunikacji z inwestorami oraz zapewnienie transparentności

Spółki, poprzez przestrzeganie obowiązków informacyjnych, jak

również stosowanie zasad corporate governance zawartych

w Dobrych Praktykach Spółek Notowanych 2021.

Spółka prowadzi komunikację do inwestorów za pośrednictwem

swojej strony internetowej, która zawiera odrębną sekcję

dedykowaną inwestorom oraz osobną – mediom, a materiały

są dostępne w języku polskim i angielskim. W 2021 r. miało

miejsce dostosowanie strony internetowej Spółki poświęconej

relacjom inwestorskim do zaleceń wskazanych w Dobrych

Praktykach Spółek Notowanych 2021 oraz Wskazówek

do DPSN 2021. Serwis IR zawiera m. in.:

> Informacje o Spółce i jej władzach (władze, akcjonariat,

aktualny kurs akcji, strategia, dokumenty korporacyjne,

walne zgromadzenia, ład korporacyjny, informacje

finansowe, struktura kapitału﴿;

> Raporty bieżące i okresowe;

> Informacje o bieżącym kursie akcji Spółki oraz analitykach

piszących o Spółce;

> Kalendarz zdarzeń korporacyjnych;

> Dane kontaktowe do działu relacji inwestorskich;

> Materiały dla inwestorów – prezentacje i nagrania

z wystąpień przedstawicieli Spółki﴿;

> Informacje prasowe i bank zdjęć (w sekcji dla mediów﴿.

Spółka regularnie informuje o najważniejszych wydarzeniach

poprzez raporty bieżące publikowane za pośrednictwem

systemu ESPI, jak i poprzez komunikaty prasowe w kluczowych

dziennikach, portalach finansowych i biznesowych.

Przedstawiciele Zarządu udzielają wywiadów kluczowym

mediom zajmującym się tematyką biotechnologiczną

i finansową. Spółka na bieżąco udziela odpowiedzi

na zapytania inwestorów, akcjonariuszy i innych interesariuszy.

Główne tematy komunikowane przez Spółkę w 2021 roku

dotyczyły:

> aktualizacji strategii finansowania Spółki, rozpoczęcia

procesu pozyskania inwestora strategicznego oraz

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

przeprowadzenia z sukcesem transakcji pozyskania kapitału

w marcu 2021;

> nawiązania przełomowej współpracy z Novavax i zawarcia

umowy ramowej w obszarze produkcji przez Mabion

antygenu do szczepionki białkowej przeciw COVID-19,

a następnie aktualizacji tej informacji w zakresie m.in.

dodatkowych zleceń, prowadzenia procesu transferu

technologii;

> zawarcia umowy produkcyjnej z Novavax na komercyjne

wytwarzanie w standardzie GMP antygenu do szczepionki

przeciw COVID-19;

> zawarcia aneksu oraz wypowiedzenia umowy o współpracy

z 2016 r. z Mylan Ireland skutkujących odzyskaniem przez

Spółkę pełnych praw do projektu MabionCD20;

umożliwiającym nawiązanie nowej współpracy w zakresie

dystrybucji MabionCD20;

> aktualizacji strategii rozwoju MabionCD20 w zakresie

planów przeprowadzenia pomostowego badania

klinicznego, w tym budżetu badania klinicznego, oraz

rejestracji produktu na rynkach europejskim

i amerykańskim, a także informacji o przygotowaniach

do badania klinicznego (pozwolenia na przeprowadzenie

badania na kolejnych rynkach﴿.

Kontakt dla inwestorów: relacjeinwestorskie@mabion.eu.

Tabela 21. Notowania akcji Mabion S.A. na GPW (04.01.2021 – 30.12.2021 roku﴿ – wykres.

Tabela 22. Notowania akcji Mabion S.A. na GPW (04.01.2021 – 30.12.2021 roku﴿ – zestawienie.

Data początkowa: 2021-01-04

Data końcowa: 2021-12-30

Kurs odniesienia: 20,75 zł (2020-12-30﴿

Kurs końcowy: 61,10zł (2021-12-30﴿

Zmiana: 194,46%

Zmiana: 40,35 zł

Minimum: 19,90 zł (21-01-28﴿

Maksimum: 126,20 zł (21-03-15﴿

Średni: 62,53 zł

Wolumen obrotu: 57,070,163 szt.

Średni wolumen: 227 407 szt.

Obroty: 4 076,057 mln

Średnie obroty: 16,239 mln

Źródło: https://www.gpw.pl/spolka?isin=PLMBION00016

8.11 Notowania akcji Spółki na GPW w Warszawie

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

Zarząd

Krzysztof Kaczmarczyk

Prezes Zarządu

Sławomir Jaros Grzegorz Grabowicz Adam Pietruszkiewicz

Członek Zarządu Członek Zarządu Członek Zarządu

Konstantynów Łódzki, 21 kwietnia 2022 roku

Sprawozdanie Zarządu z działalności MABION S.A. za rok 2021

KOMPLEKS NAUKOWO-PRZEMYSŁOWY

BIOTECHNOLOGII MEDYCZNEJ

ul. gen. Mariana Langiewicza 60

95-050 Konstantynów Łódzki

Polska

Numery kontaktowe:

Recepcja: +48 42 207 78 90

Pharmacovigilance: +48 506 809 249

CENTRUM BADAWCZO-ROZWOJOWE

BIOTECHNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

ul. Fabryczna 17

90-344 Łódź

Polska

Numer kontaktowy:

+48 42 290 82 10

www.mabion.eu